制药行业词汇总结

1、制药行业词汇总结FDA（ Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbrevi

2、ated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pr

3、e-market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（overthecounter drug）：非处方药 USPublic Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药

4、物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archiv

5、al copy：存档用副本Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF） USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIALPharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labe

6、led amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供） Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤） Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Dietary supplement：食用补充品 COS/CEP欧洲药典符合性认证 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements fo

7、r Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 Acceptance Criteria:接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance):活性药用成分 (原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Startin

8、g Material:原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch (or Lot):批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number (or Lot Number):批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售

9、的历史。 Bioburden:生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 Calibration:校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System :计算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System:计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作) Contamination:污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学

10、或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer：合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商) Criteria：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染） Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0 Drug (Medicinal) Product:药品 (经最后包装准备销售的制剂参见Q1A) Expiry Date (or Expiration Date)

11、：有效期原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。 Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分） Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述） In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate：中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。

12、(注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) Manufacture：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material：物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。 Mother Liquor：母液结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和 /或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料） Procedure：程序对要进行的操作、采取的预防措施及与

13、原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。 Process Aids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。 Production：生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 Quality Assurance (QA)：质量保证确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。 Quality C

14、ontrol：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试） Quality Unit(s)：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的 QA和QC部门，或个人，或小组。 Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。 Raw Material：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。 Reference Standard, Primary：基准参考标准品经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以： 1)来源于法定的机构， 2)独立合成，

15、 3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 Reference Standard, Secondary：二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。 Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉 )，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。 Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的

16、日期） Reworking：重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。 Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体） Signature (Signed)：签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。 Specification：规格一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作

17、其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 Validation：验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。Validation Protocol：验证方案说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 Expected Yield：预期产量在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。 Theoretical Yield：理论产量根据投

18、料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。 Changing Room更衣室 First Changing Room一更 Hands Disinfection Room手消室 Airlock Room气闸室 Cleaning Tools Room洁具室 Cleaning Room清洗室 Immediate Package Room内包装室 Emergency Door安全门 Outer Package Removing Room外包清室 Storage Room of Raw Materials存料间 Pulverizing Room粉碎室 Materials Pr

19、eparing Room备料室 Hard Capsules Filling Room硬胶室 Soft Capsules Room软胶室 Granulating and Drying Room制粒干燥室 Blending Room总混间 Intermediate Station中间站 Tablets Compression Room压片室 Coating Room包衣室 Coating Mixture Preparing Room配浆间 Transferring Window传递窗 Water Purifying Room蒸馏水室 Concentrated Solution Room浓配室 Di

20、luted Solution Room稀配室 preparation of drug products药品制备 pertain to针对 biological products for human use人用生物制品 supersede the regulation代替条例 proposed exemption提议免除 FR/federal register联邦注册表 manufacture, process, pack, hold,生产，加工，包装，贮存 responsibility and authority职责和权力 approve or reject/withhold批准和拒收 rev

21、iew production records复查生产记录 each shipment每装货量 accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位objectionable microorganism有害微生物 the number of units联合批号 accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性 attribute特征，属性 reconstitution配伍 homeopathic drug products顺势治疗药品 compatibility可配伍性 shall be in wri

22、ting and shall be followed.应成文并遵循 detectable levels可检出水平 incorporated by reference通过参考文献具体化 receipt of material物料接受 disposition处理 be filtered under positive pressure正压下过滤 laminar or nonlaminar层流或非层流 aseptic conditions无菌环境 lighting照明 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.通风、空气过滤、空气加热与冷

23、却 Air-handling systems空气输送系统 immediate premises附近建筑物 single-service towels专用毛巾 Charge-in进料 labeled or established amount标示量或规定量 the production of a batch of a drug product生产周期 uniformity and integrity of drug products药品的一致性和完整性 Disintegration time崩解时间 Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、

24、溶解完全性及pH值 handling装卸 Vial equilibration time:顶空瓶平衡时间 GC cycle time:气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间） Injection time:顶空进样时间 Loop fill time:定量管充满时间 Loop equilibration time :定量管平衡时间 Split ratio:分流比 BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统 AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设

25、备（如标签条形码系统、称量自动检查系统） Challenge test挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。Cip Cleaning in Place系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。 Certification合格证明某一设

26、备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。 Concurrent Validation同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 Design Qualification DQ设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 Edge of failure不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。 Good engineering

27、practice(GEP)工程设计规范 HAVC Heating ventilation and air conditioning空调净化系统 Installation qualification(IQ)安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 Laboratory information management sysytem (LIMS)实验室信息管理系统。 Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。 Operational qualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文

28、件化工作 OUT-of-specification results检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。 Performance qualification (PQ)性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验 Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图 Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图 Product validation产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试

29、生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 Process validation工艺验证也译作过程验证 Prospective validation前验证 Retrospective validation回顾性验证 Revalidation再验证 Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 Sip sterilization in place在线灭菌 Turnover

30、 packages验证文件集 Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图 User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求 Validation master plan验证总计划 Validation plan验证计划Validation report验证报告 Worst case最差状况 API原料药 Guideline指导原则 Meet the requirement符合要求 Granulation颗粒 Particle size粒度 Milling磨粉 Micronizing微粉 Organization str

31、ucture组织机构 Packaging包装 Repackaging重包装 Labeling贴标 Relabeling重贴标 regulatory inspections evaluation药政检查 serious GMP deficiencies严重GMP缺陷 release放行 review and approve审核并批准 delegate委派 distribution销售 safety aspects安全方面 protection of the environment环境保护 laboratory control record实验室控制记录 master production ins

32、tructions主生产文件 specifications标准 national laws国家法律 internal audits selfinspection自检 sterile APIs无菌原料药 sterilization消毒 local authorities当地药政部门 complaints投诉 maintaining维护 extraction提取 calibrating校正 fermentation发酵 stability data稳定性数据 product quality reviews产品质量回顾 structural fragment结构单元 production batch

33、 records批生产记录 supplier供应商 premises设施 chemical properties化学性质 modified facilities设施变更 case-by-case具体分析 verify证实 critical process关键步骤 corrective actions纠偏措施 consistency of the process工艺的稳定性 purification纯化 early steps前面几步 final steps后面几步 analytical methods分析方法 stability monitoring program稳定性监控计划 Isolat

34、ion分离 Personnel Qualifications人员资格 Personnel Hygiene人员卫生 total microbial counts微生物总数 microbiological specifications微生物标准 Dedicated专用的 mix-ups混放 Sewage污水 Refuse垃圾 Sanitation卫生 detergent洗涤剂 air driers手烘器 Written procedures书面程序 steam蒸汽 preventative maintenance预防性维护 campaign production集中生产 Drawings图纸 cleaning agents清洗媒介 air filtration空气过滤 exhaust排气 succ essive batches连续批号 Non-dedicated equipment非专用设备 air pressure空气压力 Acceptance criteria可接受标准 dust尘埃 microorganisms微生物 recirculate回风 residues残留 cleaning procedures清洁程序 status状态 established s