了解临床研究

1、了解临床研究内容*oo o o o o o什么是临床研究？的临床研究涉及的研究，目的是要增加医疗知识的人的志愿者（也称为参与者）。主要有两种类型的临床研究，临床试验和观察性研究。Cli ni calT包括介入和观察性研究。临床试验在临床试验中（也称为介入研究），参加者根据具体的干预措施的研究计划或方案的调查。这些干预可能是医疗产品，如药物或设备的程序，或改变参与者的行为，例如，饮食。临床试验可能比较新的医疗方法的一个标准，已经可以不包含任何有效成分或不干预的安慰剂。一些临床试验比较的干预措施，已经提供给对方。当一个新的产品或方法正在研究中，它通常不知道它是否将是有益的，有害的

2、或可用的替代品（包括不干预）没有什么不同。通过测 量一定成果的参与者，研究者尝试，以确定疗效和安全性的干预。例如，调查可能会给与会者谁看到自己的血压是否降低高血压的药物或治疗方法。有时被用于药物开发的临床试验阶段。这些是由美国食品与药品管理局（FDA ）的定义。注：有些人是没有资格参加临床试验的可能是能够通过扩大使用计划外的临床试验中得到的 实验性药物或设备。观察性研究在一项观察性研究中，研究人员评估根据协议或研究计划的参与者群体的健康结果。参加者可能会收到的干预措施，其中可以包括医疗产品，如药物或设备或程序，作为他们日常的医 疗护理的一部分，但与会者未分配到具体的干预措施的研究人员在临床试验

3、中。例如，研究人员可以观察到一组老年人更多地了解不同的生活方式对心脏健康的影响。谁进行临床研究？每一个临床研究的主要研究员的带领下，往往是医生。临床研究也有一个研究小组， 包括医生，护士，社会工作者和其他卫生保健专业人员。临床研究赞助，资助，由制药公司，学术医疗中心，志愿团体和其他组织，除联邦机构，女口 美国国家卫生研究院，美国国防部，美国退伍军人事务部。医生，卫生保健提供者及其他个人，也可以赞助的临床研究。临床研究是在哪里进行?可以发生在很多地方，包括医院，大学，医生办公室，和社区诊所的临床研究。该位置取决 于进行研究。多久做临床研究最新吗？的临床研究的长度会有所不同，这取决于正在研究的是什

4、么。 参与者被告知，这项研究将持续多久方可报名参加。进行临床研究的原因在一般情况下，临床研究设计加至相关的疾病或病症的治疗，诊断和预防的医疗知识。进行临床研究的一些常见原因包括:*评价一个或多个的干预（例如，药物，医疗器械，手术或放射治疗的方法），用于治疗的疾 病，综合症，或条件*寻找方法来防止或复发的疾病或状况的初步发展。这些可以包括药品， 疫苗，或生活方式的改变，除其他办法。*评估一个或多个干预措施，旨在识别或诊断某种疾病或状况*检查的方法确定的条件或危险因素，条件*探索和测量方法，以提高舒适性和患有慢性疾病的人的生活质量，通过支持性护理参与临床研究根据协议的研究计划进行的临床研究。该协议

5、的目的是回答具体的研究问题，以及保障参加者的健康。它包含以下信息： 进行研究的原因«谁可以参与这项研究的资格（标准）参与者需要的数量*测试，程序，或药物和它们的剂量的时间表的长度的研究什么样的信息会被收集到的有关参与者在临床研究中，谁可以参加？临床研究概述谁可以参加， 所谓的资格标准，该标准中列出的协议标准。 一些研究寻求的疾 病或情况，将研究的参与者。其他的研究正在寻找健康的参与者。 一些研究被限制在预定的 一组人被要求研究人员招收。资格。有人参与的一项临床研究的因素，使所谓的入选标准， 并取消其参赛资格的因素，参与的人被称为排除标准。这些都是基于的东西，如年龄，性别，类型和阶段的

6、一种疾病，既 往治疗史，和其他医疗条件。参与者如何保护？知情同意是一个过程中， 研究人员提供潜在和入选参加与信息有关的临床研究。此信息可以帮助人们决定是否，他们希望参加或继续参加， 在研究。知情同意程序的目的是保护参加者， 并应提供足够的信息，了解一个人的风险，潜在的好处，和替代品的研究。除了知情同意书，过程中可能涉及的招聘材料， 口头指示，问题和回答的会议和活动， 测量参与者的理解。 在一般情况下，一个人必须签署一份知情同意书，在进入之前的一项研究表明，他或她的风险，潜在的好处，和替代品的信息和理解。签署的文件，并提供同意，是不是一个合同。参 加者可以在任何时候退出一项研究，即使研究还没有结

7、束。请参阅卫生保健提供者或研究人员参与的一项临床研究。机构审查委员会。每一个联邦政府支持或进行临床研究，每个受 FDA的药物，生物制品， 医疗器械的研究，必须进行审查，批准和监控的机构审查委员会（IRB ）。IRB是由医生，研究人员和社区成员。它的作用是确保，这项研究是道德和参与者的权利和福利的保护。这包括确保研究风险最小化，是合理的，在任何潜在的利益关系，其中包括。IRB还回顾了知情同意书。此外，由IRB监控，一些临床研究中也监测（也称为数据安全监测委员会）。不同的联邦机构，包括办公室研究保护人类受试者（OHRP ）和FDA的权威，有赞助商有一定的临床研究，以确定是否有足够的保护研究参与者。

8、与一般的健康保健的关系通常情况下，参加者继续看自己平时的卫生保健提供者， 同时参加的临床研究。 虽然大多数 临床研究提供了医疗产品或干预有关的疾病或状况正在研究的参与者， 他们没有提供延长或 完整的医疗保健。通过参与者的一般卫生保健提供者与研究团队的工作， 参与者可以确保研 究的协议正在接收与其他药物或治疗不会发生冲突。参展注意事项参与的一项临床研究的医疗知识。这些研究结果可以有所作为在未来的病人的护理，治疗，预防或诊断产品或干预措施的益处和风险的信息。临床试验提供的新药品，生物制品和医疗器械开发和市场营销的基础。有时候，安全性和有效性的实验方法或使用不完全在审讯时。一些试验可能为参与者提供直

9、接得到医疗福利的前景，而另一些则没有。大多数试验涉及一定的风险，损害或伤害的参与者，虽然它可能不是更关系到日常的医疗护理或疾病进展的风险比。（试验批准的IRB，IRB决定，参与的风险已最小化，是合理的预期收益）。许多试验要求参与者进行额外的程序，测试和评估的基础 上研究的协议。这些将描述一个特定的试验的知情同意书。一个潜在的参与者还应该讨论这些问题的研究小组的成员，他或她通常的卫生保健提供者。要问的问题任何有兴趣参与的一项临床研究的人，应该知道尽可能多的研究和感觉舒适的要求，研究小组的研究，相关的程序，以及任何费用的问题。在这样的讨论中，以下问题可能会有所帮助。 这些问题的答案在 。对这些问题的许多具体的临床试验，但也有一些适用于观察性研究。*正在研究的是什么？*为什么研究人员认为，被测试的干预可能是有效的吗？为什么它可能是有效的？它是否已经测试过吗？*在审讯过程中，我可能会收到什么是可能的干预措施？它将如何确定哪些干预措施（例如，一个偶然的机会），我收到吗？ 在审讯过程中收到的干预，我会知道谁？我知道吗？的研究团队的成员知道吗？*可能的风险，副作用，以及这个试验的好处，与我目前的治疗如何？*我必须做什么？*涉及测试和程序，该怎么办