精洗灌装机验证报告

1、1# 机组编号：J12/021200-2005-02QCDa型1#精洗灌装机验证报告起草日期： 2006 年 1 月 16 日生效日期： 2006 年 1 月 20 日沈阳 *有限公司发布编号： J12/021200-2005-02目录1验证报告审核单2验证过程简介3 1#精洗灌装机验证实施资料1-1#精洗灌装机文件4 1#精洗灌装机验证实施资料2-1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认51#精洗灌装机验证实施资料3-1#精洗灌装机自身仪器仪表校正确认6 1#精洗灌装机验证实施资料4-设备主体确认7 1#精洗灌装机验证实施资料5-1#精洗灌装机润滑确认8 1#精洗灌装机验证实施资料6-1#精洗灌

2、装机安装检查9 1#精洗灌装机验证实施资料 7-1#精洗灌装机部件检查101#精洗灌装机验证实施资料8-1#精洗灌装机公用工程介质供应检查111#精洗灌装机验证实施资料9-1#精洗灌装机运行确认121#精洗灌装机验证实施资料10-1#精洗灌装机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单编号： J12/021200-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年 1 月20 日审核部门验证报告审核姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号： J12/021200-2005-021验证过程简介该设备验证严格按照经批准的QCDa型 1#精洗灌装机的验证方案

3、进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及 GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料1共1页1#精洗灌装机 文件第1页设 备 编号：S02 04 15 01设备安装场所：酒剂车间制 造 编号：001文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-2005-023是否使用说明书YLS-2005-023是否产品合格证YLS-2005-023是否备注：结论： 1#精洗灌装机文件是否齐全？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号

4、： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 2共1页1#精洗灌装机 验证用仪器仪表校正确认第1页设 备 编号：S02 04 15 01设备安装场所：酒剂车间制 造 编号：001名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论： 1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 3共1页1#精洗

5、灌装机 主体确认第1页设 备 编号：S02 04 15 01设备安装场所：酒剂车间制 造 编号： 001项目采购要求实际情况是否符合采购要求设备名称1#精洗灌装机是否型 号QCD9是否生产厂家湖南千山制药机械是否股份有限公司生产能力60 瓶/ 分钟是否备注：结论：是否与售货合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 4共1页1#精洗灌装机 润滑确认第1页设 备 编号：S02 04 15 01设备安装场所：酒剂车间制 造 编号： 001润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否备注：结论：设备润滑是否与

6、设计要求相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 5共1页1#精洗灌装机 安装检查第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空符合不符合间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合水平度与垂直度符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固符合不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 6共1页1

7、#精洗灌装机 部件检查第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001部件材质表面安装实际是否符合要求输液管无毒塑料管光洁是否进瓶斗不锈钢光洁是否落盖振动斗不锈钢光洁是否输液泵不锈钢光洁是否活塞套聚四氟乙烯光洁是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 7共1页1#精洗灌装机 公用工程介质供应检查第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否符合设计要求电压380V是否配频率50HZ是否电保护等级四级是否特殊接地五

8、线制是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 8共2页1#精洗灌装机 运行确认第1页设备编号：S02041501设备安装场所：酒剂车间制造编号：001检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1接通电源，检查设备警示及离合系统反应正 是否各警示离合系统是否正常。常。2将传动离合器置于分调正作用明显，螺杆与 是否位置，调正螺杆与转盘，转盘同步。使之同步。3拨动手动轮，调轧盖调节作用明显，调节后 是否部高度，使之与

9、瓶子高度轧盖部与瓶子高度相符合。符。4在拨动手动轮同时，调节作用明显。 是否调正灌液量。5各部调整后，拨动手是否轮合上离合器， 启动主传动电机， 整机空运转， 并检查下述项目：51 螺杆与转盘是否同同步运行。是否步编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料 8共2页1#精洗灌装机 运行确认第2页5 2输瓶情况。输瓶顺畅，无卡阻。 是否5 4平稳度及温升整机运转平稳， 各转动部位是否温升 50是否5 5噪音 75dB，无异常噪音是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验

10、证实施资料 9共2页1#精洗灌装机 性能确认第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：001S02 04 15 01酒剂车间内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1. 整机调整正常动转后，把瓶子放入进瓶斗，以水为供试品， 进行投料生产。放入瓶子数为 A2. 调节灌装量至 250ml 灌装量为 250ml3.拨动手轮， 灌装数只，灌装完全，不外漏。是否检查灌装情况。4. 灌装正常后，开机正常生产，设定灌装速度10 瓶 / 分钟，并测试下述项目：41 装量装量应在差异范围之 是否内。 250±5%ml9 收率计算灌装数量B应 99.0%是否成品数量C成品收率 %=B/C×

11、 100%编号： J12/021200-2005-021#精洗灌装机 验证实施资料9共 2页1#精洗灌装机 性能确认第 2页装量及气密性检查结果如下：样号12345678910项目装量气密性样号12345678910项目装量气密性样号12345678910项目装量气密性备注：1 按前、中、后取样，每次取10 瓶，检查其气密性。2 装量差异范围即每支装量与标示装量相比较，每5 瓶，中，少于标示装量的不得多于1 支，并不得少于标示装量的95%；3 气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到0.05-0.065Mpa保持 1.5 分钟 , 检查其密封性。结论： 1#精洗灌装机各项性能是否达到

12、相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021200-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否结论是符合要求否合格1#精洗灌装机概况符合使用要求是否是否1#精洗灌装机安装符合设计使用要求是否是否确认文件确认文件齐全是否是否主体确认与合同书一致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认达到性能指标要求是否是否验证结果综合评价 :可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证：确认：批准：日期：日期：日期：编号： J12/021200-2005-02QCDa型 1#精洗灌装机 验证合格单验证项目QCDa型 1#精洗灌装机编 号J12/021200-2005-02报告人朱洪