003管理标准、操作标准的编制和管理

1、文件管理标准题目管理标准、操作标准的 编制和管理登记号smp6-oo3-a页码第1页共3页制定人审核人批准人制定口期审核r期批准r期颁发部门质量部颁发数量生效口期分发部门总经理、主管副总、各部门、各车间变更记载：原登记号：批准日期：执行日期：变更原因及h的：管理标准、操作标准的编制和管理1 h的：规范标准类文件（管理、操作）的编制和管理。2范围：公司各部门编制、颁发、管理标准类文件的全过程。3职责：所有参与gmp文件编写的人员均严格按本管理规定进行文件组织、编制和管理。全 公司员工遵守本文件。4内容：4.1格式：标准类文件必须按统一的格式制定，页面设置情况如下：文字距左右边均为2. ocm,上

2、2. 5cm,卜t. 3cm,文件用纸采用a4印刷，于左侧装订。 公司名称及文件类别用四号黑体字加粗，分两行居中排列；两行z间和行与表格上 沿之间为单倍行距。表格内文字用小四号字体，字休为宋休。表头格下空一行，写文件标题，字体为黑体字，字体大小为四号字加粗，居屮排列。 文件内容为宋体小四号字，行与行z间为15倍行距。从第2页开始，在每页上加注页眉，页眉为1.5cm,内容统一为：文件登记号及第页 共 贝（隶书五号字）。4.2条目顺序编号方法：用阿拉伯字顺序编号；同一条冃的分条冃，在大条冃数码z后加1位数码顺序编号，两数符z间的下方加 点“ ”分隔。分条目之卜还有分条目的编号方法依此类推。首页格式

3、：广东恒诚制药有限公司（文件类别或次类别）题冃登记号页码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效口期分发部门变更记载：原登记号：批准h期：执行fi期：变更原因及目的：首页外格式：第页共页smp6-003-a （登记号：同首页的登记号相同。）4.3表头栏冃的填写：首页：题日：填写文件的正式名称。登记号：全厂统一文件登记号，详见“生产质星文件登记号管理规程”。页码：该文件的总页数和现在的页数。制定：由该标准类文件起草人签名并署日期。审核：曲标准类文件起草人所在部门负责人审核签名并署日期。批准：由技术副总经理批准、签名并署日期。颁发部门：由质量部文件管理员统一管理颁发标准类文件

4、。生效h期：发布生效的年、月、h。分发部门：该标准类文件所分发到的部门或个人。原登记号、批准日期、执行ei期：如该标准类文件进行修订，修订版应填写原版登 记号，并注明原版文件的批准f1期和执行fi期。变更原因及忖的：说明最近一次变更的原因和h的，以便和关人员决定此文件是否 需要培训后实施。标题：所编制标准类文件的全称。4.4正文的编写：应包含下列各项：h的：用一句，至多不超过二句话写出为何制订该标准文件。范围：实施该标准类文件的岗位、工段、部门/该标准类文件的适应过程。职责：实施该标准类文件的部门及责任人。内容：指完成某管理过程/操作过程的具体步骤。用简练明确的文字描述做什么、怎 么做、谁来做、检查什么、记录什么等等。不能含糊其词、模棱两可。附表：一般为该标准类文件相关的管理/操作记录、表格等样板，单独编号。唯一不同的操作标准中岗位工作标准的格式为：工作代码：所属部门：直接主管：直接下属：工作冃的：此岗位的主要工作冃标。具体职责：此岗位的具体工作内容。工作权限：此岗位的可以行使的权力。考核标准：考核此岗位的指标。任职资格：胜任此岗位所必需的基本素质。4.5编制程序和管理见“生产质量文件管理规程