ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP

1、zl-sop-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法sop*有限公司最低装量检查与重量差异检查法sopzl-sop-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法sop*有限公司最低装量检查与重量差异检查法sopzl-sop-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法sop1. 目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序, 确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。2. 适用范围适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。3 职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。qc主管：监督检查执行情况。4. 片剂重量差异检查法4.1. 简述4.1.1. 本法

2、适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均勻度的片 剂，一般不再进行重 量差异的检查。4.1.2. 在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备 和管理等原因，都会引 起片剂重量差异。本项检查的冃的在于控制各片 重量的一致性，保证用药剂量的准确。4.2. 仪器与用具4.2.1. 分析天平感量o.lmg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量lmg(适用于平 均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。4.2.2. 扁形称量瓶。4.2.3. 弯头或平头手术蹑。4.3. 操作方法4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试甜20片，置此称量瓶中， 精密称定。两次称量 值之差即为20

3、片供试品的总重量，除以20,得平 均片重(m)。4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用银子取岀1片，分别 精密称定重量，得各片重量。4.3.3. 也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零， 放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均 片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用银子取出一片后记录天平读数 即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至 全部称量完毕。4.4. 注意事项4.4.1. 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手 直接接触供试品。己 取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。*有限公司最低

4、装量检查与重量差异检查法sopzl-sop-10-046-004.4.2. 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.4.3. 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。 包衣后不再检査重量差异。4.4.4. 薄膜衣片在包衣后也应检査重量差异。4.5. 记录与计算4.5.1. 记录每次称量数据。4.5.2. 求出平均片重（m）/呆留三位有效数字。修约至两位有效数字，选 择重量差异限度。4.5.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±mx重量 差异限度）。4.6. 结果与判定4.6.1.每片重量均未超出允许片重范围（m土mx重 量差异

5、限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与 标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限 度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3. 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2 片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1 倍；均判为不符合规定。5. 糊剂最低装量检查法5.1. 简述5.1.1. 本法系根据最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录x f）制定，适用于软膏剂、乳膏剂、糊剂的装量检查。5.1.2. 本项检査的目的在于控制各支软膏剂、乳膏剂、糊剂的最低装 量。5.2. 仪器分析天平感量lmgo

6、5.3. 操作方法取供试品5支(标示装量为50g以上者取3支)，除去外盖和标签，容 器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每支装 量与平均装量。5.4. 注意事项5.4.1. 每支供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。*有限公司最低装量检查与重量差异检查法sopzl-sop-10-046-005.4.2. 洗涤容器应用易挥发的有机溶剂，如乙醯、三氯甲烷等，挥散 溶剂时，应在通风处使自然挥散。5.4.3. 洗涤容器内壁吋，应避免洗去外壁上的可溶物。5.5. 记录与计算5.5.1. 记录检查支数、每支供试品及其自身空容器的称量数据。5.5.2. 根据每支供试品重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。 5.53.5支装量之和除以5,得平均装量(m)。保留三位有效数字。5.6. 结果与判定每个容器内容物