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文档简介

1、五、稳定性研究27.稳定 性研究样 品信息样品用途批号生产日期规模生物等效性试验 样品其他中试以上规 模批次新增参比制剂28.稳定 性研究考察项目性状含量溶出度杂质1杂新增质谱分析有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质非特定杂质总杂质27.稳定性研究样品信 息填入稳定性研究样 品信息，应包括至少3批 中试规模以上代表性批 次样品（包括生物等效 性试验用样品）的批号 、生产日期、规模等信 息。代表性批次样品包 括但不仅限于中试放大 批以及生物等效性试验 批样品。28.稳定性研究考察项 目填入稳定性研究过 程中需要考察的检查项 目，如性状、含量、溶 出度、杂质谱，以及其 他检测数据。察项目

2、出度、性质谱，量及溶他检测数据。其他新增29. 稳定性研究试验条 件填入影响因素试验 、加速试验以及长期试 验的稳定性试验条件， 如温湿度要求等，填入 法定标准中的贮藏条 件，以及稳定性研究条 件是否与拟定的贮藏条 件相吻合。30. 稳定性研究承诺填入对于中试放大 批样品以及生物等效性 试验批等三批样品在BE 试验期间继续进行稳定 性研究的承诺。29.稳定 性研究试验条件影响因素试验加速试验长期试验法定标准中的 贮藏条件稳定性研究条件 是否与拟定的贮 藏条件吻合30.稳定 性研究承 诺生物等效性试验 用样品其他中试以上 规模批次考察项目批号新增批号批号性状含量31.稳定性研究数 据溶出度加速试

3、验杂质1( %杂 质新增有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质(%谱非特定杂质(%总杂质(%其他新增考察项目批号批号批号长期试验杂质1 (%杂质谱新增有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质(%非特定杂质(%总杂质(%其他新增31稳定性研究数据填入各批次样品在不冋时间点的稳定性实际考察数据。对于杂质谱检查项，不可仅填入单个杂质和总杂质的数据，必须列出所有大于鉴定 限度的杂质，并按结构已知的特定杂质、结构未定的特定杂质以及总杂质进行填写，非特定杂质指未超过指导原则中鉴定限度的杂质。(批号：新增按钮，为添加批号 ；杂质谱：新增按钮，为了增加杂质)32.稳定性研究总 结32.填入稳定性

4、研究总结，说明样品与参比制剂稳定性是否一致。技术要求：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个 月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。如无充分的依据，拟定的贮藏条件应与参比制剂以及药典规定的贮藏条件相冋。如果降低贮藏条件，提示在参比制剂以及药典规定的贮藏 条件下，样品可能不如参比制剂稳定。稳定性研究期间，如果发现样品的质量（如含量、溶出度、杂质等）不符合质量标准要求，应立即终止生物等效性试验，并以备案形式报 告。如果稳定性研究期间样品在多种溶出介质中的溶出行为发生显著变化的，或者发现大于鉴定限度的杂质谱与参比制剂不冋，或杂质种

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