药品不良反应报告的填写、评价PPT08215

1、药品不良反应报告表的药品不良反应报告表的填写、评价填写、评价 海南省药品不良反应监测中心 苗会青2011.05 药品不良反应报告表填写 药品不良反应报告表评价药品不良反应报告表填写易漏项！易漏项！易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品药品信息信息如属于药源性疾病应填写疾病名称，如属于药源性疾病应填写疾病名称， 如为一组症状如为一组症状可参照可参照WHO ADRWHO ADR术语集术语集或填写患或填写患者的最主要、最明显的症状；者的最主要、最明显的症状；不良反应名称易错项-原患疾病和不良反应名称主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语 甲亢甲状腺功能亢

2、进；甲亢甲状腺功能亢进；将药名将药名+ +不良反应不良反应=ADR=ADR名称：双黄连过敏反应；名称：双黄连过敏反应；填写不具体填写不具体, ,未明确解剖部位或未明确解剖部位或使用诊断名词不正确使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕胃肠道反应恶心、呕吐；吐；将用药原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾病的诊断：术后预防感或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；染胆囊炎术后；编辑性错误编辑性错误 错别字；错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无无/ /没病没病/ /健康健康”等。等。

3、原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举填写不妥或不正确列举 急非淋急非淋 分娩胎盘剥去后分娩胎盘剥去后 耳鸣耳鸣 尿灼热尿灼热 绝经前期绝经前期 潮红潮红 血管异常血管异常 刺激血管刺激血管 双黄连双黄连过敏反应过敏反应 低血压，呼吸困难低血压，呼吸困难 胆囊病胆囊病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病产后宫缩无力产后宫缩无力肾盂肾炎肾盂肾炎更年期更年期静脉炎静脉炎过敏样反应过敏样反应过敏性休克过敏性休克胆囊结石胆囊结石非医学用语原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举填写不妥或不正确列举 皮肤反应皮肤反应 死亡死亡 胸闷胸闷 咯血咯血 泡沫样痰泡

4、沫样痰 药疹药疹 血管毒性血管毒性 青霉素青霉素I型变态反应型变态反应 胃肠道反应胃肠道反应 致畸致畸 妇科炎症妇科炎症 死胎死胎 分裂症分裂症 精神病精神病皮疹皮疹猝死猝死 急性血管内溶血急性血管内溶血急性左心衰竭急性左心衰竭剥脱性皮炎剥脱性皮炎静脉炎静脉炎喉头水肿喉头水肿 皮疹皮疹腹痛腹痛 腹泻腹泻新生儿尿道下裂新生儿尿道下裂 胎死宫内胎死宫内精神分裂症精神分裂症名称不准确或笼 统 原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举填写不妥或不正确列举 术后预防感染术后预防感染 终止妊娠终止妊娠 药物流产药物流产 外感外感 氨基卞青霉素过敏反应氨基卞青霉素过敏反应 副作用副作

5、用阑尾炎术后阑尾炎术后早孕早孕外伤感染外伤感染皮疹皮疹便秘便秘 填写错 误 原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举填写不妥或不正确列举 匪癌匪癌 亿症亿症 记力下降记力下降 浔麻疹浔麻疹肺癌肺癌癔症癔症记忆力下降记忆力下降荨麻疹荨麻疹有错字别字落 字 原患疾病的信息原患疾病的信息原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举填写不妥或不正确列举 未填未填 不详不详 预防用药预防用药 无无 结核病待查结核病待查 没病没病 健康健康 其它问题我省报告表中常见的错误ADR名称和原患疾病 XXX样反应（过敏）样反应（过敏） 药物疹药物疹 皮肤过敏皮肤过敏 输

6、液反应输液反应 输液管浑浊输液管浑浊 胃肠道反应胃肠道反应 不眠不眠 视力模糊视力模糊 浔麻疹浔麻疹 *恶心，呕吐恶心，呕吐 上炎上炎 乙肝乙肝 肺肿肺肿 鼻梁骨骨折鼻梁骨骨折 附件炎附件炎 急性上支气管炎急性上支气管炎 重感重感 上感上感 *高血压，糖尿病高血压，糖尿病不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和

7、相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应与可疑不良反应/ /事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。写。不良反应过程描述不良反应过程描述33个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 总结总结 一句话：一句话：

8、“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：套用格式： “何时出现何时出现何不良反应何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求：要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 举例：举例： 患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1 1月

9、月2727日予注日予注射用阿奇霉素射用阿奇霉素0.5g 0.5g qdqd, ,当天当天10:0010:00静滴完该药后，静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。出现轻微药疹，未作处理。2828日患者早上静滴完日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒, ,予扑尔敏予扑尔敏4mg4mg口服，下午症状缓解。口服，下午症状缓解。2929日患者早上日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根予非那根25m

10、g 25mg imim ，扑尔敏，扑尔敏4mg 4mg TidTid, ,并停止使用并停止使用阿奇霉素。于阿奇霉素。于2 2月月1 1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。不良反应过程描述存在的问题不良反应过程描述存在的问题 举例举例胸闷、恶心。立即撤下甲硝唑，更换输液器及针胸闷、恶心。立即撤下甲硝唑，更换输液器及针头，改输液头，改输液10%葡萄糖葡萄糖500毫升，症状缓解。毫升，症状缓解。 立即撤下立即撤下5%复方氨基酸复方氨基酸,更换输液器更换输液器,输上输上5%葡萄葡萄糖注射液糖注射液500毫升毫升30分钟后症状缓解分钟后症状缓解.头痛头痛 头晕头晕 心慌不适等心慌不适等 停药停药 药

11、品信息药品信息常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；用药原因错误；并用药品率低并用药品率低生产厂家与药品不符生产厂家与药品不符通用名称、商品名称、生产厂家不准确通用名通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清：、商品名混淆或填写混乱，剂型不清： 头孢曲松钠头孢曲松钠 劲邦劲邦 中药饮片中药饮片生产厂家缺项，填写药厂简称：生产厂家缺项，填写药厂简称： 天津药业（新郑股份有限公司、焦作有限公司、集团天津药业（新郑股份

12、有限公司、焦作有限公司、集团 有限公司）有限公司） 联邦制药（联邦制药（珠海联邦制药股份有限公司珠海联邦制药股份有限公司 、珠海联邦制珠海联邦制药股份有限公司中山分公司药股份有限公司中山分公司 、香港联邦制药厂有限公司香港联邦制药厂有限公司 ） 白云山制药（白云山白云山制药（白云山1010家、广州白云山家、广州白云山7 7家）家）药品不良反应报告表评价关联性评价关联性评价 不良反应不良反应/ /事件分析：事件分析： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反