药品不良反应上报培训

1、药品不良反应药品不良反应/ /事件报表事件报表填写填写要求和注意事项要求和注意事项上海市食品药品监督管理局宝山分局上海市食品药品监督管理局宝山分局电子报表上报途径：n登陆网址： n点击基层用户n用户名：3101131319n密码：160870n左侧选择“上报数据上报数据”后输入报表后点击“保存保存”n左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交提交”按钮。一、报表的级别n新的药品不良反应新的药品不良反应/事件事件是指药品说明书中未载明的是指药品说明书中未载明的adr ；n严重的药品不良反应严重的药品不良反应/事件事件是指因服用药品引起以下损害是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：情形之一

2、的反应： 1)引起死亡；引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。（引起住院需在（引起住院需在4848小时以上）小时以上）n 一般的药品不良反应一般的药品不良反应/事件事件是指除新的、严重的是指除新的、严重的adr以以外的所有外的所有adr。 二、报告程序、范围、时限要求n时限要求：时限要求：(1)一般病例一般病例逐级、定期、报告，应在发现之日逐级、定期、报告，应在发现

3、之日起三个月内完成上报；起三个月内完成上报；(2)新的或严重的药品不良反应新的或严重的药品不良反应/事件事件发现之日起发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告；可以越级报告；(3)群体不良反应群体不良反应/事件事件立即以有效方式立即以有效方式(书面、书面、电子文本、传真等电子文本、传真等) 报告；报告；三、报表填写要求n真实真实n完整完整n准确准确三、报表填写要求：n1新的、严重、一般新的、严重、一般 请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。 n 2医疗机构、生产企业经营企业、个人医疗机构

4、、生产企业经营企业、个人 系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。n 3编码：系统会给报告表自动生成编码。编码：系统会给报告表自动生成编码。n 4单位名称：系统会根据用户登陆时注册的信单位名称：系统会根据用户登陆时注册的信息自动填写单位名称。息自动填写单位名称。n 5部门：请将光标移至相应位置，录入填写人部门：请将光标移至相应位置，录入填写人所在部门。所在部门。（应填写标准全称或简称（应填写标准全称或简称 ）三、报表填写要求：n6电话：请将光标移至相应位置，录入有电话：请将光标移至相应位置，录入有效的电话号码（效的电话号码（填写报告部门的电话填写报告部门

5、的电话 ）。）。n 7报告日期：请点击，根据具体的报告日报告日期：请点击，根据具体的报告日期进行选择期进行选择（上报当日）（上报当日）。n 8患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。患者全名。 关于患者姓名的要求关于患者姓名的要求：当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现生儿出现adr的药品列在可疑药品栏目中；的药品列在可疑药品栏目中；如果

6、孕妇在妊娠期间服用药品出现如果孕妇在妊娠期间服用药品出现adr没有影响没有影响到胎儿到胎儿/新生儿，患者是母亲；新生儿，患者是母亲；如果如果adr是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生如果新生儿和母亲都发生adr，应填写两张报告，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。表，并且注明两张报告表的相关性。 三、报表填写要求：n9性别：请选择相应的性别。性别：请选择相应的性别。n10出生日期：请点击，选择出生的年月日。出生日期：请点击，选择出生的年月日。n11民族：请选择相应的民族。民族：请选择相应的民族。n12体重：请将光标移至相应位置，录

7、入患者体重，注意体重：请将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克（公斤）为单位。以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 n13联系方式：请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式：请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。联系方式。 最好填写患者的联系电话（前附最好填写患者的联系电话（前附021）或者移动电话。）或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。三、报表填写要求：n14家族不良反应家族不良反应/事件：请根据情况选择正确选事件：请根据情况选择正确选项，如果

8、选择项，如果选择“有有”请填写具体的内容。请填写具体的内容。n15. .既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况：请根据情况选事件情况：请根据情况选择正确选项，如果选择择正确选项，如果选择“有有”请填写具体的内容。请填写具体的内容。 包括药物过敏史。包括药物过敏史。 三、报表填写要求n16不良反应不良反应/事件名称：请点击事件名称：请点击“检索检索”按钮，按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于不良反应情况选择正确项目。对于不良反应/事件名称数据事件名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良库中没有的名称，可以选

9、择输入的汉字作为不良反应反应/事件名称（出现的为带事件名称（出现的为带“* *”的名称）。的名称）。 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写adr中最主要、最明显的症状。中最主要、最明显的症状。不良反应不良反应/事件名称的选取参考事件名称的选取参考who药品不良反应术语药品不良反应术语集集。 三、报表填写要求：n17不良反应不良反应/事件发生时间：请将光标移事件发生时间：请将光标移至相应位置，根据实际情况选择时间。至相应位置，根据实际情况选择时间。填写不良反应事件发生的确切时间。填写不良反应事件发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，

10、不良反应当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。事件的发生时间就是妊娠终止日期。 三、报表填写要求：n18病历号病历号/门诊号：门诊号： (1)医疗卫生机构用户：请将光标移至相应位置，录入患医疗卫生机构用户：请将光标移至相应位置，录入患者的病例号。者的病例号。 (2)生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称和病历号。院名称和病

11、历号。 三、报表填写要求：n19不良反应不良反应/事件过程描述事件过程描述(包括症状、体包括症状、体征、临床检验等征、临床检验等)及处理情况：将光标放在及处理情况：将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表现相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。及处理情况的全部内容。 关于不良反应关于不良反应/ /事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求：一般分三段进行描述：一般分三段进行描述：1、出现、出现adr 的第一次描述：用药于的第一次描述：用药于adr的间隔时间、症状、的间隔时间、症状、体征和相关检查体征和相关检查.2、病情的动态变化：使用了什么治疗措

12、施，结果的症状、病情的动态变化：使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查。体征和相关检查。3、治疗措施的治疗结果。、治疗措施的治疗结果。简单的简单的adr可缺省第二项。可缺省第二项。关于不良反应关于不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理情况的相关要求：情况的相关要求： 不良反应不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如间，如x年年x月月x日，不要用日，不要用“人院后第人院后第x天天”，“用药后第用药后第x天等天等”。 填写不良反应填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写过敏型皮疹，要

13、填写皮疹的类型、性质、部位、皮疹的类型、性质、部位、面积大小面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标的多少等；严重病例应注意生命体征指标(体温、体温、血压、脉搏、呼吸血压、脉搏、呼吸)的记录。的记录。关于不良反应关于不良反应/ /事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求： 与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应能明确填写，如怀

14、疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害药物性肝损害，应填写，应填写用药前后的用药前后的肝功能变化情况肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。检验结果。所有检查要注明检查日期。 关于不良反应关于不良反应/ /事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况的相关要求：的相关要求： 对与不良反应对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：事件发生有关的既往史进行简要描述：1)高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等；高血压、糖尿病、肝肾功

15、能障碍等；2)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 举例：不良反应/事件名称：过敏性休克 患者因*(原患疾病）于*月*日使用头孢他定2.0g静脉滴注，滴注约15分钟后患者出现胸闷、气促、面色苍白，手足冰凉等症状，测血压：70/30mmhg。 立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。 20分钟后患者不良反应症状好转，血压恢复到100/60mmhg. 三、报表填写要求：n20商品名称：请点击商品名称：请点击“检索检索”按钮，输入汉字按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于药进行模糊检索，根据情况选择

16、正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为商品名称（出现的为带字作为商品名称（出现的为带“* *”的名称）。的名称）。 如果没有商品名或者商品名不详，如果没有商品名或者商品名不详，请与通用名请与通用名统一。统一。 三、报表填写要求：n21通用名称通用名称(含剂型，上市五年内品种用含剂型，上市五年内品种用*注明注明)：(1)请点击请点击“检索检索”按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中糊检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以

17、选择输入的汉字作为通用名称。没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。(2)请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。 通用名称要填写完整，不可用简称通用名称要填写完整，不可用简称，如，如“氨苄氨苄”，“先先v”等。等。 关于并用药品：关于并用药品：n不良反应不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品不包括治疗不良事件的药品)，而且，而且报告人认为报告人认为这些药品与不良反应这些药品与不良反应/事件的发生事件的发生无直接相关性无直接相关性(并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，并用药品可能

18、会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供或者可提供adr的另外解释，故请列出与怀疑药的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息品相同的其他信息)。三、报表填写要求：n22用药原因：请点击用药原因：请点击“检索检索”按钮，输入汉字按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于用进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于用药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为用药原因。字作为用药原因。 填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高高血压病史血压病史，此次因，此次因肺部感染肺部感染而注射氨苄青霉素引而注

19、射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染肺部感染”。 三、报表填写要求：n23用法用量：用法用量：(1)用量：录入所填药品的一次用量，选择单位，录用量：录入所填药品的一次用量，选择单位，录入次数和日数。入次数和日数。(2)用法：请点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药用法：请点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药方法。方法。 如静脉给药，需选择静脉滴注、静脉注射。对于规如静脉给药，需选择静脉滴注、静脉注射。对于规定要定要缓慢静脉注射缓慢静脉注射的药品应在报表的药品应在报表“不良反应过不良反应过程描述程描述”中注明是否缓慢注射。中注明是否缓慢注射。 三、报表填写要求：

20、n24用药起止时间：请将光标放在相应位置，选用药起止时间：请将光标放在相应位置，选择药品同一剂量使用的起止年月日。择药品同一剂量使用的起止年月日。 是指是指同一剂量同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。明。用药起止时间大于一年时，应按用药起止时间大于一年时，应按x年年x月月x日日 x年年x年年x日格式填写；用药起止时间小于一年时，按日格式填写；用药起止时间小于一年时，按x月月x日日x月月x日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可在日格式填写；如果

21、使用某种药品不足一天，可在“不良不良反应过程描述反应过程描述”中填写用药持续时间，例如：一次或者静中填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。脉滴注一小时。 三、报表填写要求：n25生产厂家：请将光标放在相应位置，录入生生产厂家：请将光标放在相应位置，录入生产厂家的全名（产厂家的全名（不可用简称不可用简称）。）。n26批号：请将光标放在相应位置，录入引起不批号：请将光标放在相应位置，录入引起不良反应的药品的生产批号（良反应的药品的生产批号（请勿填写产品批准文请勿填写产品批准文号号）。）。n2727不良反应不良反应/ /事件的结果：请根据情况选择正确事件的结果：请根据情况选择正确选项，如果

22、选择选项，如果选择“有后遗症有后遗症”请填写具体的内容，请填写具体的内容，如果选择如果选择“死亡死亡”请填写直接死因选择死亡日期。请填写直接死因选择死亡日期。 关于不良反应关于不良反应/ /事件结果：事件结果：n本次不良反应本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择应无关的并发症，此栏应选择“治愈治愈”。n 不良反应不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报事件经治疗后明显减轻

23、，在填写报告表时尚未痊愈，选择告表时尚未痊愈，选择“好转好转”。 关于不良反应关于不良反应/ /事件结果：事件结果：n不良反应不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。n患者因不良反应患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。因和死亡时间。n对于不良反应对于不良

24、反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。应附详细资料。 三、报表填写要求：n28. .原患疾病：请点击原患疾病：请点击“检索检索”按钮，输入汉字进行模糊按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于原患疾病名称数据库检索，根据情况选择正确项目。对于原患疾病名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。中没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。 应为应为与本次用药相关的疾病与本次用药相关的疾病，其他包括患者的慢性疾病，其他包括患者的慢性疾病，如脑梗、高血压，糖尿病等和近期的感染性疾病，如感冒、如脑梗、高血压，糖尿病等和近期的感染性

25、疾病，如感冒、肺部感染等。疾病诊断应填写肺部感染等。疾病诊断应填写标准全称标准全称如急性淋巴细胞白如急性淋巴细胞白血病，不能写血病，不能写all。 n29对原患疾病的影响：请根据情况选择正确选项，如果对原患疾病的影响：请根据情况选择正确选项，如果选择选择“导致后遗症导致后遗症”请填写具体的表现，如果选择请填写具体的表现，如果选择“导致导致死亡死亡”请填写直接死因。请填写直接死因。 三、报表填写要求：n30国内有无类似不良反应国内有无类似不良反应(包括文献报道包括文献报道)：请：请根据情况选择正确选项，如果选择根据情况选择正确选项，如果选择“有有”请填写请填写概要的内容。概要的内容。n31国外有

26、无类似不良反应国外有无类似不良反应(包括文献报道包括文献报道)：请：请根据情况选择正确选项，如果选择根据情况选择正确选项，如果选择“有有”，请填，请填写概要的内容。写概要的内容。 三、报表填写要求：n32关联性评价：请根据情况选择适合的关联性评价：请根据情况选择适合的内容即可。内容即可。 依据不良反应事件分析的依据不良反应事件分析的五条标准五条标准(具体见具体见“不不良反应良反应/事件分析事件分析”项项)将关联性评价分为肯定、将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级级。 三、报表填写要求：n33不良反应分析：不良反应分析项后面有

27、五个问题，每个不良反应分析：不良反应分析项后面有五个问题，每个问题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。问题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。 国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：五条原则： 用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系? 反应是否符合该药已知的不良反应类型反应是否符合该药已知的不良反应类型? 停药或减量后，反应是否消失或减轻停药或减量后，反应是否消失或减轻? 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件

28、事件? 反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释治疗的影响来解释? 1 2 3 4 5 肯 定 + + + + - 很 可 能 + + + ？ - 可 能 + ？ ？ ？ 可 能 无 关 - - ？ ？ ？ 待 评 价 需 要 补 充 材 料 才 能 评 价 无 法 评 价 评 价 的 必 须 资 料 无 法 获 得 注 ：+表 示 肯 定；一 表 示 否 定 ； 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ；?表 示不 明 三、报表填写要求：n34严重药品不良反应：当报告表的属性为严严重药品不良反应：当报告表的属性为严重报告表时，请根据情况选择正确的内容。重报告表时，请根据情况选择正确的内容。n35报告人职业报告人职业(医疗机构医疗机构)：请填写人根据实：请填写人根据实际的情况选择。际的情况