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文档简介
九、附录附件1原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度< 2g0.05%0.10%或 1.0mg （取最小值）0.15%或 1.0mg （取最小值）>2g0.03%0.05%0.05%附件2：制剂的杂质限度报告限度最大日剂量< ig>ig限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量<1mg1mg-10mg>10mg-2g>2g限度1.0 %或 5 口（取最小值）0.5% 或 20 口 g（取最小值）0.2 % 或 2mg（取最小值）0.10%质控限度最大日剂量<10mg10mg-100mg>100mg-2g>2g限度1.0 %或 50 口 g（取最小值）0.5%或 200 g（取最小值）0.2% 或 3mg（取最小值）0.15%附件3:决策树合格合格无H于鉴定限喪?烈畏以下?納氏到质存无与人休有关的降低到安仝限度是占夫于质控限度？考翊例数与疗程同时考必遇传靑住研究；常规市性硏究；其它特定的 焉性终点（Btt而定）。降低到安全18度是舍与临床，卜 良反內百关？
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