理解之五PPT课件

1、2021-11-151注意以下细节：注意以下细节：第1页/共88页2021-11-152内容提要内容提要o 9 9 绩效评价绩效评价o 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价o 9.2 9.2 内部审核内部审核o 9.3 9.3 管理评审管理评审o 10 10 持续改进持续改进o 10.1 10.1 不合格和纠正措施不合格和纠正措施o 10.2 10.2 持续改进持续改进第2页/共88页2021-11-153ISO/TS16949:2016目录目录构架构架o 4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境o 4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望o 4

2、.3 4.3 质量管理体系的范围质量管理体系的范围o 4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程o 5 5 领导领导o 5.1 5.1 领导和承诺领导和承诺o 5.2 5.2 方针方针o 5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限o 6 6 策划策划o 6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施o 0. 0. 引言引言o 0.10.1总则总则o 0.20.2质量管理原则质量管理原则o 0.30.3过程方法过程方法o 0.40.4与其他管理体系标准的与其他管理体系标准的关系关系o 1 1范围范围o 2 2规范性引用文件规范性引用文件o 3 3术语和定义术

3、语和定义o 4 4组织的环境组织的环境第3页/共88页2021-11-154ISO/TS16949:2016目录目录构架构架o 6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划o 6.3 6.3 变更的策划变更的策划o 7 7 支持支持o 7.1 7.1 资源资源o 7.2 7.2 能力能力o 7.3 7.3 意识意识o 7.4 7.4 沟通沟通o 7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息o 8 8 运行运行o 8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制o 8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求o 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发o 8.

4、4 8.4 外部提供过程、产品和服外部提供过程、产品和服务的控制务的控制o 8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供o 8.6 8.6 产品和服务放行产品和服务放行o 8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制o 9 9 绩效评价绩效评价o 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价o 9.2 9.2 内部审核内部审核o 9.3 9.3 管理评审管理评审第4页/共88页2021-11-155ISO/TS16949:2016目录目录构架构架o 10 10 持续改进持续改进o 10.1 10.1 不合格和纠正措施不合格和纠正措施o 10.2 10.2 持续改进持续改进第

5、5页/共88页2021-11-1569 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价标准原标准原文文第6页/共88页2021-11-1579 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价总则总则理解理解 为确定达到的预期效果，需要进行监视、测量、分析和评价。为确定达到的预期效果，需要进行监视、测量、分析和评价。预期效果预期效果结果导向，但并没说什么结果，这要看企业自己的预期。不结果导向，但并没说什么结果，这要看企业自己的预期。不同阶段，预期的结果不同。后面唯一提到了三种预期的效果：体系的绩效、同阶段，预期的结果不同。后面

6、唯一提到了三种预期的效果：体系的绩效、有效性、顾客满意。有效性、顾客满意。确定对象确定对象监视、测量、分析和评价的对象监视、测量、分析和评价的对象确定方法确定方法监视、测量、分析和评价的方法监视、测量、分析和评价的方法确定时机确定时机监视、测量的时机，分析和评价的时机监视、测量的时机，分析和评价的时机 形成文件形成文件指导工作（监视、测量、分析和评价）、留下证据指导工作（监视、测量、分析和评价）、留下证据 只是要求让做，但没有具体的方法，需要企业自己研究创造！只是要求让做，但没有具体的方法，需要企业自己研究创造！第7页/共88页2021-11-1589 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视

7、、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价理解理解 开展的工作：开展的工作： 建立一个过程，公司核心领导牵头负责建立一个过程，公司核心领导牵头负责 进行战略研讨，研讨预期的结果进行战略研讨，研讨预期的结果QMSQMS绩效的结果、绩效的结果、QMSQMS的有效性的有效性结果，各过程运行绩效结果、顾客满意结果，等。结果，各过程运行绩效结果、顾客满意结果，等。 研讨监视和测量的方法、时机。研讨监视和测量的方法、时机。 研讨分析和评价的方法、时机。研讨分析和评价的方法、时机。 形成作业文件，配备资源。形成作业文件，配备资源。 实施监视和测量，留下文件信息（记录）。实施监视和测量，留下文件信息（记录）。

8、实施分析和评价，留下文件信息（记录）。实施分析和评价，留下文件信息（记录）。 拟定新的发展规划、经营计划、改进项目。拟定新的发展规划、经营计划、改进项目。第8页/共88页2021-11-159制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量标准原文标准原文第9页/共88页2021-11-1510制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量理解理解 1.1.企业在研发企业在研发/ /开发新的制造过程时，策划阶段都要考虑监视和测开发新的制造过程时，策划阶段都要考虑监视和测量量验证过程能力。验证过程能力。 哪怕一些平时不被重视的过程哪怕一些平时不被重视的过程如包装、排序等如包装、排序等 所预先考虑到的监视和测量

9、因素，作为研发所预先考虑到的监视和测量因素，作为研发/ /开发新过程的输入。开发新过程的输入。 2.2.经过策划，在控制计划中体现过程研究的结果，将控制计划中相经过策划，在控制计划中体现过程研究的结果，将控制计划中相关监视和测量的内容，转化成文件关监视和测量的内容，转化成文件生产、测量和试验方法（作生产、测量和试验方法（作业指导书），维护规范（维护作业指导书），过程能力、可靠性、业指导书），维护规范（维护作业指导书），过程能力、可靠性、可维修性、可用性的目标及其接收准则和验证方法验证结论。可维修性、可用性的目标及其接收准则和验证方法验证结论。第10页/共88页2021-11-1511制造过程的

10、监视和测量制造过程的监视和测量理解理解 3.3.特别注意：特别注意：对顾客规定的过程能力，在过程流程图、控制计划、监视和测量作业指导书、监视和测量结果记录中，必须对顾客规定的过程能力，在过程流程图、控制计划、监视和测量作业指导书、监视和测量结果记录中，必须体现。至少六个方面的要求体现。至少六个方面的要求测量技术、抽样计划、接收准则、计量的准确结果（测量技术、抽样计划、接收准则、计量的准确结果（注意：简单的注意：简单的pass/failpass/fail就是简单的就是简单的/ /，不允许，不允许）、不满足接收准则的反应计划和升级程序（不合格品的处置）、污）、不满足接收准则的反应计划和升级程序（不

11、合格品的处置）、污染方面的规定和处置。染方面的规定和处置。第11页/共88页2021-11-1512制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量理解理解 3.3.特别注意：特别注意：重要的过程事件要记录，如换工装、设备维修。重要的过程事件要记录，如换工装、设备维修。一般记录在一般记录在三检记录随工单三检记录随工单统计能力不足、特性不稳定统计能力不足、特性不稳定启动反应计划（限制产品、启动反应计划（限制产品、100%100%全全检），随后制定纠正措施实施计划。检），随后制定纠正措施实施计划。更改生效的日期，要记录更改生效的日期，要记录过程监视和测量策划时：确定测量的类型、测量的方法、要求的能过程监视

12、和测量策划时：确定测量的类型、测量的方法、要求的能力和技术力和技术体现在控制计划中。体现在控制计划中。第12页/共88页2021-11-1513统计工具的使用统计工具的使用基础统计概念知识基础统计概念知识标准原文标准原文第13页/共88页2021-11-1514统计工具的使用统计工具的使用理解理解 标准中规定，监视和测量中，要运用统计技术和统计工具，为此特别规定了：标准中规定，监视和测量中，要运用统计技术和统计工具，为此特别规定了：在产品质量先期策划时，和失效模式分析时（即在产品质量先期策划时，和失效模式分析时（即APQPAPQP、FMEAFMEA），要规定使用何种统计技术和统计工具，并），要

13、规定使用何种统计技术和统计工具，并体现在体现在APQPAPQP和和FMEAFMEA文件中。文件中。培训人员，掌握和运用统计技术和统计工具，管理统计数据，识别适用的场合。培训人员，掌握和运用统计技术和统计工具，管理统计数据，识别适用的场合。从而确定怎么在企业中从而确定怎么在企业中运用。运用。第14页/共88页2021-11-15159 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价标准原标准原文文第15页/共88页2021-11-15169 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价顾客满意顾客满意理解理解 顾客满意：顾客

14、的需求和期望已得到满足的感受顾客满意：顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度程度”。 公司必须关注获取顾客的反馈公司必须关注获取顾客的反馈要求公司必须对顾客满意程度的信息进行获取、监视、和评审，而且要要求公司必须对顾客满意程度的信息进行获取、监视、和评审，而且要量化。量化。 公司必须规定获取、监视和评审顾客满意程度信息的方法，以获得结果，进而作为后续管理评审的输入，公司必须规定获取、监视和评审顾客满意程度信息的方法，以获得结果，进而作为后续管理评审的输入，以确定是否有必要采取措施以确定是否有必要采取措施调整经营方针、改进提高顾客满意度。调整经营方针、改进提高顾客满意度。第16页/共88页202

15、1-11-15179 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价顾客满意顾客满意理解理解 信息的获取方法：顾客调查只是获得顾客反馈的形式之一。公司根信息的获取方法：顾客调查只是获得顾客反馈的形式之一。公司根据实际采取不同的方法，如：据实际采取不同的方法，如：民意调查、顾客沟通、有关交付的产品或服务质量的顾客数据（如民意调查、顾客沟通、有关交付的产品或服务质量的顾客数据（如小康的小康的QSTCQSTC）、市场占有率分析、好评、投诉、保修索赔、经销商）、市场占有率分析、好评、投诉、保修索赔、经销商报告、社会媒体、发票查询、出版的信息。报告、社会媒体、发票查询

16、、出版的信息。 公司必须规定从哪些顾客获得，如何监视这些数据。如：每次交易公司必须规定从哪些顾客获得，如何监视这些数据。如：每次交易后，立即反馈；根据销量，选择新老目标顾客抽样；持续进行；特后，立即反馈；根据销量，选择新老目标顾客抽样；持续进行；特定频度进行。定频度进行。 公司必须规定，对这些数据如何评审（分析和评价），获得结果。公司必须规定，对这些数据如何评审（分析和评价），获得结果。第17页/共88页2021-11-15189 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价顾客满意顾客满意理解理解 开展工作：开展工作： 建立一个子过程，委派专人负责（如：

17、小康的建立一个子过程，委派专人负责（如：小康的QSTCQSTC专员）。专员）。 编写制定顾客满意度测量测量作业文件（测量项目内容、方法、节编写制定顾客满意度测量测量作业文件（测量项目内容、方法、节点周期、分析方法、结论的传递和应用）。点周期、分析方法、结论的传递和应用）。 安排实施顾客满意度测量、分析、结果的传递。安排实施顾客满意度测量、分析、结果的传递。 安排各相关过程的改进。安排各相关过程的改进。 绩效评价绩效评价第18页/共88页2021-11-15199 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价顾客满意顾客满意理解理解 注意事项：注意事项： 因

18、为顾客是我们的衣食父母，使得因为顾客是我们的衣食父母，使得“顾客满意顾客满意”的的管理显得特别重要。管理显得特别重要。 想使工作显著有效，不妨参考使用下列标准：想使工作显著有效，不妨参考使用下列标准：GB/T 19010 GB/T 19010 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为规范组织行为规范指南指南GB/T 19012 GB/T 19012 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉组织处理投诉指南指南GB/T 19013 GB/T 19013 质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议组织外部争议解决指南解决指南GB/Z 27907 GB/Z 27907 质量管理质量

19、管理 顾客满意顾客满意 监视和测量指监视和测量指南南 深入学习，必会大有进展！深入学习，必会大有进展！第19页/共88页2021-11-1520顾客满意顾客满意补充补充标准原文标准原文第20页/共88页2021-11-1521顾客满意顾客满意补充补充理解理解 标准通过补充，详细规定了顾客满意测量的核心内容：标准通过补充，详细规定了顾客满意测量的核心内容：交付质量交付质量按批次？按件？按问题属性？按批次？按件？按问题属性？让顾客中断让顾客中断停线？顾客不采购？顾客减量采购？停线？顾客不采购？顾客减量采购？保修和退货保修和退货批次？件数？问题属性？损失金额？批次？件数？问题属性？损失金额？按计划交

20、付绩效按计划交付绩效非计划内批次？件数？产生的附加运费？非计划内批次？件数？产生的附加运费？质量和交付问题的处置（含特殊情况）质量和交付问题的处置（含特殊情况）次数？问题属性？次数？问题属性？现场措施现场措施召回的批次？件数？召回的批次？件数？制造过程绩效制造过程绩效产品质量和过程效率。产品质量和过程效率。 注意：内部顾客，往往被忽略。顾客满意的测量结果，要纳注意：内部顾客，往往被忽略。顾客满意的测量结果，要纳入管理评审，随后要有相应的改进措施计划。入管理评审，随后要有相应的改进措施计划。第21页/共88页2021-11-15229 9 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监

21、视、测量、分析和评价标准原标准原文文第22页/共88页2021-11-15239 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价分析和评价分析和评价理解理解 公司要分析和评价来自监视和测量过程的结果，以及产品和服务的公司要分析和评价来自监视和测量过程的结果，以及产品和服务的数据，来确定产品和服务是否满足了要求。那么就存在三个问题：数据，来确定产品和服务是否满足了要求。那么就存在三个问题：1.1.数据的内容和来源：顾客感受的监视结果、质量目标的状态、会议数据的内容和来源：顾客感受的监视结果、质量目标的状态、会议上对有关风险和机遇的行动项评审（会议纪要）、按照计

22、划交付的上对有关风险和机遇的行动项评审（会议纪要）、按照计划交付的项目（如预算和时间）、外部供方按时交付和质量（如拒收）的情项目（如预算和时间）、外部供方按时交付和质量（如拒收）的情况、产品（如产量、符合情况、不良率、报废和返工、按时交付、况、产品（如产量、符合情况、不良率、报废和返工、按时交付、订单完成）、服务（如排队时间、问题解决的显示、清洁度等）订单完成）、服务（如排队时间、问题解决的显示、清洁度等）2.2.分析的频率及分析采用的工具（如分析的频率及分析采用的工具（如SPCSPC的何种工具）的何种工具）第23页/共88页2021-11-15249 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监

23、视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价分析和评价分析和评价理解理解3.3.分析和评价输出的结果：下列现象和现象的趋势。分析和评价输出的结果：下列现象和现象的趋势。产品和服务的符合性产品和服务的符合性顾客满意程度顾客满意程度质量管理体系的绩效和有效性质量管理体系的绩效和有效性策划是否得到有效的实施（执行力）策划是否得到有效的实施（执行力）针对风险和机遇所采取措施的有效性针对风险和机遇所采取措施的有效性外部供方的绩效外部供方的绩效质量管理体系改进的需求。质量管理体系改进的需求。第24页/共88页2021-11-15259 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、

24、分析和评价分析和评价分析和评价理解理解 开展的工作：开展的工作： 建立一个子过程，委派专人负责。建立一个子过程，委派专人负责。 研讨：分析评价数据的内容、来源、分析评价的频率、评价分析所研讨：分析评价数据的内容、来源、分析评价的频率、评价分析所用的工具、分析评价的输出结果。用的工具、分析评价的输出结果。 编制相应的作业文件。编制相应的作业文件。 安排实施数据收集整理、分析评价、结果的输出和传递。安排实施数据收集整理、分析评价、结果的输出和传递。 结果作为管理评审输入。结果作为管理评审输入。 拟定相应的整改计划。拟定相应的整改计划。 跟踪整改情况。跟踪整改情况。 评价分析评价的绩效。评价分析评价

25、的绩效。第25页/共88页2021-11-15269 9 绩效评价绩效评价 9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价分析和评价分析和评价理解理解 注意事项：注意事项： 可将可将9.19.1要求的合并成一个过程，委派专人负责要求的合并成一个过程，委派专人负责数据的收集整理、数据的收集整理、分析评价、结果的输出和传递。分析评价、结果的输出和传递。 结果的应用：各过程部门、领导层的管理评审。结果的应用：各过程部门、领导层的管理评审。 数据分析不是目的，重要的使用分析的结果。数据分析不是目的，重要的使用分析的结果。 结果的达成和趋势所在。结果的达成和趋势所在。 特别强调了管理体系有

26、效性的评价、顾客满意度的评价。特别强调了管理体系有效性的评价、顾客满意度的评价。 数据分析方法的适宜性：防止统计技术流于形式。数据分析方法的适宜性：防止统计技术流于形式。第26页/共88页2021-11-1527优先级优先级标准原文标准原文优先级优先级理解理解 标准特别规定了：实际工作中，当质量和运行绩效，发展趋势标准特别规定了：实际工作中，当质量和运行绩效，发展趋势质量目标质量目标的达成、趋势，发生冲突时，应当优先考虑质量的达成、运行绩效的达成、的达成、趋势，发生冲突时，应当优先考虑质量的达成、运行绩效的达成、良好趋势的达成。良好趋势的达成。第27页/共88页2021-11-15289 9

27、绩效评价绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核标准原文标准原文第28页/共88页2021-11-15299 9 绩效评价绩效评价 9.2 9.2 内部审核内部审核总则总则理解理解 审核：依照审核准则（标准、体系文件、法律法规、顾客要求），审核：依照审核准则（标准、体系文件、法律法规、顾客要求），检查符合情况（适宜性、有效性、保持性）。检查符合情况（适宜性、有效性、保持性）。 认证机构认证机构第三方审核；顾客第三方审核；顾客二方审核；自己二方审核；自己内部审核。内部审核。 内部审核系自我检查，主要检查质量管理体系、过程、产品和服务内部审核系自我检查，主要检查质量管理体系、过程、产品和服务的绩效

28、和有效性的绩效和有效性是否符合标准、趋势、改进的机会。是否符合标准、趋势、改进的机会。 三种：体系审核、过程审核、产品和服务审核。三种：体系审核、过程审核、产品和服务审核。 每一种审核都是一个课题。每一种审核都是一个课题。第29页/共88页2021-11-15309 9 绩效评价绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核标准原文标准原文第30页/共88页2021-11-15319 9 绩效评价绩效评价 9.2 9.2 内部审核内部审核组织应组织应理解理解 要求公司应当建立、实施、保持内部审核方案。审核方案要求公司应当建立、实施、保持内部审核方案。审核方案确定确定在特定时间段内策划的一个或多个审核

29、组合的活动安排，目的是确在特定时间段内策划的一个或多个审核组合的活动安排，目的是确保验证保验证QMSQMS的有效性。具体要求如下：的有效性。具体要求如下：确定审核的频次确定审核的频次月度、季度、年度。月度、季度、年度。确定审核时考虑的因素确定审核时考虑的因素过程的重要性、管理优先级、过程绩效、过程的重要性、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核的结果、顾客投诉的趋势、法律法规问影响组织的变更、以往审核的结果、顾客投诉的趋势、法律法规问题。题。确定审核方法确定审核方法访谈、观察、抽样、信息评审。访谈、观察、抽样、信息评审。确定审核人员确定审核人员一般不审自己，需要审自己时要有同事参与或评

30、一般不审自己，需要审自己时要有同事参与或评审结果。审结果。第31页/共88页2021-11-15329 9 绩效评价绩效评价 9.2 9.2 内部审核内部审核组织应组织应理解理解确定审核准则确定审核准则具体的标准或要求具体的标准或要求确定审核范围确定审核范围可以是具体的部门、产品线、过程或设施。可以是具体的部门、产品线、过程或设施。确定审核结果的处置确定审核结果的处置汇报给相关管理层、传递给相关部门、制定相应的纠正和纠正措施、作为管理评汇报给相关管理层、传递给相关部门、制定相应的纠正和纠正措施、作为管理评审的输入审的输入形成文件形成文件作为审核方案得以实施的证据，审核结果，如审核报告、纠正或纠

31、正措施的证据（如现场纠作为审核方案得以实施的证据，审核结果，如审核报告、纠正或纠正措施的证据（如现场纠正、培训、更新的文件）正、培训、更新的文件）第32页/共88页2021-11-15339 9 绩效评价绩效评价 9.2 9.2 内部审核内部审核理解理解 开展的工作：开展的工作： 建立一个过程，委派质量负责人建立一个过程，委派质量负责人 编制审核方案（审核管理规定、审核方案、审核作业编制审核方案（审核管理规定、审核方案、审核作业指导书等）指导书等） 配备审核资源配备审核资源审核员是核心，注意要培训，获得审核员是核心，注意要培训，获得相应资质。相应资质。 安排实施审核安排实施审核 形成审核结论形

32、成审核结论审核报告、不符合项审核报告、不符合项 应用审核结论应用审核结论汇报领导、传递相关部门、制定纠汇报领导、传递相关部门、制定纠正和纠正措施、作为管理评审输入。正和纠正措施、作为管理评审输入。 跟踪审核跟踪审核审核纠正和纠正措施的执行情况审核纠正和纠正措施的执行情况 绩效评价绩效评价第33页/共88页2021-11-15349 9 绩效评价绩效评价 9.2 9.2 内部审核内部审核理解理解 注意事项：注意事项： 为确保质量管理体的有效性，审核和审核结果的处置是非常必要的。为确保质量管理体的有效性，审核和审核结果的处置是非常必要的。 内部的三大审核（体系、过程、产品）都是非常复杂、严谨、技巧

33、内部的三大审核（体系、过程、产品）都是非常复杂、严谨、技巧性很强的工作，公正是原则，公开不是原则。公平，要视对体系绩性很强的工作，公正是原则，公开不是原则。公平，要视对体系绩效影响的重要程度。效影响的重要程度。 审核常采用抽样、无罪推定的方法。审核常采用抽样、无罪推定的方法。 开展结合审核，可以减少重复和冗余、避免重复。开展结合审核，可以减少重复和冗余、避免重复。 注意纠正和纠正措施的采取、区别。注意纠正和纠正措施的采取、区别。 注意审核发现符合，但潜在不足注意审核发现符合，但潜在不足这一信息纳入报告。这一信息纳入报告。第34页/共88页2021-11-1535内部审核方案内部审核方案标准原文

34、标准原文第35页/共88页2021-11-1536内部审核方案内部审核方案理解理解 为防止内部审核流于形式，标准特别规定了内部审核方案：为防止内部审核流于形式，标准特别规定了内部审核方案：形成文件，规定必须进行体系审核、制造过程审核、产品审核审核形成文件，规定必须进行体系审核、制造过程审核、产品审核审核方案的开发方案的开发审核的类型、次数、天数必须详细规定，以进行年度评估审核绩效。审核的类型、次数、天数必须详细规定，以进行年度评估审核绩效。特别关注关键过程特别关注关键过程依据顾客风险、绩效趋势。依据顾客风险、绩效趋势。当有软件开发职责时，关注软件开发能力评估当有软件开发职责时，关注软件开发能力

35、评估内部外部审核不符合，产品质量投诉时，增加审核频次，并由最高内部外部审核不符合，产品质量投诉时，增加审核频次，并由最高管理者评审方案的有效性。管理者评审方案的有效性。第36页/共88页2021-11-1537质量管理体系审核质量管理体系审核标准原文标准原文第37页/共88页2021-11-1538质量管理体系审核质量管理体系审核理解理解 标准特别要求：采用过程方法，进行质量管理体系审核标准特别要求：采用过程方法，进行质量管理体系审核验证体系的符合性和顾客特殊要求的符合性。验证体系的符合性和顾客特殊要求的符合性。 建议：建议：将企业的运行分解成若干过程，重点关注过程质量绩效。将企业的运行分解成

36、若干过程，重点关注过程质量绩效。重点审核：做什么、怎么做、谁来做、做的怎么样四大要点。重点审核：做什么、怎么做、谁来做、做的怎么样四大要点。第38页/共88页2021-11-1539制造过程审核制造过程审核标准原文标准原文第39页/共88页2021-11-1540制造过程审核制造过程审核理解理解 标准规定了过程审核所使用的方法：标准规定了过程审核所使用的方法： 按照顾客规定的方法，如规定采用过程审核手册按照顾客规定的方法，如规定采用过程审核手册VDA6.3VDA6.3，或者，或者AIAG CQIAIAG CQI种规定的方法。种规定的方法。 如果顾客没规定，企业自行规定，建议采用因素如果顾客没规

37、定，企业自行规定，建议采用因素打分法，评价过程绩效、过程能力。打分法，评价过程绩效、过程能力。从影响从影响过程绩效的过程绩效的“人、机、料、法、环、测、时、管人、机、料、法、环、测、时、管”等因素，所占权重，评价打分。等因素，所占权重，评价打分。 注意：注意：制造过程的所有班次都要审核。制造过程的所有班次都要审核。评估评估FMEAFMEA和控制计划及相关作业指导性文件的有和控制计划及相关作业指导性文件的有效性效性第40页/共88页2021-11-1541产品审核产品审核标准原文标准原文第41页/共88页2021-11-1542产品审核产品审核理解理解 标准特别规定了，要进行产品审核。标准特别规

38、定了，要进行产品审核。 审核的时机：生产交付的适当阶段审核的时机：生产交付的适当阶段一般习惯于在成品入库后、放行交付前，放行检验合格并包装的产一般习惯于在成品入库后、放行交付前，放行检验合格并包装的产品。品。 审核方法：按照顾客规定的方法。如果顾客没规定，企业自行制定审核方法，建议采用设定缺陷权重等级、审核方法：按照顾客规定的方法。如果顾客没规定，企业自行制定审核方法，建议采用设定缺陷权重等级、验证缺陷打分的方法。验证缺陷打分的方法。第42页/共88页2021-11-1543内部审核员资格内部审核员资格标准原文标准原文第43页/共88页2021-11-1544内部审核员资格内部审核员资格理解理

39、解 为审核能够顺利进行，并保证审核有效，标准规定了：为审核能够顺利进行，并保证审核有效，标准规定了： 企业审核员除了应满足企业审核员除了应满足ISO9011ISO9011质量管理体系审核指南质量管理体系审核指南应具有的应具有的能力要求外，还应该具有的六种能力。能力要求外，还应该具有的六种能力。 企业审核员，应建立审核团队，至少有一位培训师，负责对这些审企业审核员，应建立审核团队，至少有一位培训师，负责对这些审核员进行训练。核员进行训练。 审核团队，至少应当完成规定的最低数量的审核，开发审核能力审核团队，至少应当完成规定的最低数量的审核，开发审核能力（如编制审核表、最新的审核技术和相关要求等）（

40、如编制审核表、最新的审核技术和相关要求等）第44页/共88页2021-11-15459 9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审标准原文标准原文第45页/共88页2021-11-15469 9 绩效评价绩效评价 9.3 9.3 管理评审管理评审总则总则理解理解 管理评审是最高管理层根据公司的战略方向开展的活管理评审是最高管理层根据公司的战略方向开展的活动，目的是经过对体系绩效信息的评审，确定是否：动，目的是经过对体系绩效信息的评审，确定是否：适宜适宜是否仍然适用于公司的质量管理？是否仍然适用于公司的质量管理？充分充分是否仍然足够？是否仍然足够？有效有效是否仍然达成期望的结果？是否仍

41、然达成期望的结果？注意：同内部体系审核的目的区别注意：同内部体系审核的目的区别“仍然仍然”，就，就是是否继续执行，咋继续执行。是是否继续执行，咋继续执行。 管理评审的时机，要预先策划，可单独进行，也可和管理评审的时机，要预先策划，可单独进行，也可和其他业务活动一起开展（如战略策划、商业策划、年其他业务活动一起开展（如战略策划、商业策划、年会、运营会、其他管理标准评审会等）会、运营会、其他管理标准评审会等） 管理评审，不要求一次解决所有的输入和问题，关键管理评审，不要求一次解决所有的输入和问题，关键要执行，不能流于形式。要执行，不能流于形式。第46页/共88页2021-11-1547质量管理绩效

42、质量管理绩效标准原文标准原文第47页/共88页2021-11-1548质量管理绩效质量管理绩效理解理解 为避免管理评审流于形式，标准特别规定了：为避免管理评审流于形式，标准特别规定了： 管理评审必须每年进行，频次可增加管理评审必须每年进行，频次可增加根据环境的变化、管理体系绩效和相关问题的发生频次。根据环境的变化、管理体系绩效和相关问题的发生频次。 管理评审方案中必须规定每年的管理评审次数和时间管理评审方案中必须规定每年的管理评审次数和时间第48页/共88页2021-11-15499 9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审标准原文标准原文第49页/共88页2021-11-1550

43、9 9 绩效评价绩效评价 9.3 9.3 管理评审管理评审管理评审的输入管理评审的输入理解理解 管理评审的输入，系管理评审的信息来源和内容，解决管理评审的输入，系管理评审的信息来源和内容，解决“评审什么评审什么”的问题。的问题。 管理评审输入，包括中的数据分析和评价，主要用于确定趋势。可管理评审输入，包括中的数据分析和评价，主要用于确定趋势。可包括：包括：以往的管理评审的措施状态（啥措施，执行情况）以往的管理评审的措施状态（啥措施，执行情况）内外部事宜的变化（条款内外部事宜的变化（条款4.14.1）顾客满意和相关方的反馈（条款）顾客满意和相关方的反馈（条款）质量目标（条款质量目标（条款6.26

44、.2）过程绩效和产品与服务的符合性（条款过程绩效和产品与服务的符合性（条款4.44.4和和8.68.6）不符合和纠正措施（条款不符合和纠正措施（条款10.210.2）监视和测量结果（条款）监视和测量结果（条款）第50页/共88页2021-11-15519 9 绩效评价绩效评价 9.3 9.3 管理评审管理评审管理评审的输入管理评审的输入理解理解内部审核结果（条款内部审核结果（条款9.29.2）外部供方的绩效（条款外部供方的绩效（条款8.48.4）资源充分性（条款资源充分性（条款7.17.1）针对风险和机遇采取措施的有效性（条款针对风险和机遇采取措施的有效性（条款6.16.1）改进机遇（条款改进

45、机遇（条款10.110.1）还可评审下列项目，作为验证是否达成了预期结果：还可评审下列项目，作为验证是否达成了预期结果：新产品推广新产品推广财务结果财务结果新商机新商机第51页/共88页2021-11-1552管理评审的输入管理评审的输入补充补充标准原文标准原文第52页/共88页2021-11-1553管理评审的输入管理评审的输入补充补充理解理解 管理评审的输入，除了管理评审的输入，除了ISO9001ISO9001中规定的六个方面中规定的六个方面1212项内容外，又补充规定项内容外，又补充规定1111项内容。更加严谨、细致。项内容。更加严谨、细致。第53页/共88页2021-11-15549

46、9 绩效评价绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审标准原文标准原文第54页/共88页2021-11-15559 9 绩效评价绩效评价 9.3 9.3 管理评审管理评审管理评审的输出管理评审的输出理解理解 管理评审的目的在于对输入信息的评审，识别改进机遇、确定管理评审的目的在于对输入信息的评审，识别改进机遇、确定体系是否需要变更、是否需要其他资源，进而采取相应的决策体系是否需要变更、是否需要其他资源，进而采取相应的决策和措施。和措施。适宜？充分？有效？适宜？充分？有效？ 管理评审输出，就是评审结果的表现形式：管理评审输出，就是评审结果的表现形式：改进的项目、时机、改进的措施改进的项目、时机、改

47、进的措施体系变更项目、变更内容、变更时机体系变更项目、变更内容、变更时机资源需求、配置资源需求、配置 管理评审的结论，要用文件的形式留存。（包括演示文稿、会管理评审的结论，要用文件的形式留存。（包括演示文稿、会议纪要、报告）议纪要、报告）第55页/共88页2021-11-15569 9 绩效评价绩效评价 管理评审管理评审理解理解 开展的工作：开展的工作： 建立一个过程，由公司最高管理者负责建立一个过程，由公司最高管理者负责 编制管理评审文件（方案、时机、输入要求、评审要求和方法、输出表达等）编制管理评审文件（方案、时机、输入要求、评审要求和方法、输出表达等） 安排实施管理评审安排实施管理评审

48、跟踪评审措施的执行和有效性跟踪评审措施的执行和有效性 相关文件留存、建档。相关文件留存、建档。注意：不要流于形式！注意：不要流于形式！第56页/共88页2021-11-1557管理评审管理评审补充补充标准原文标准原文第57页/共88页2021-11-1558管理评审管理评审补充补充理解理解 标准特别对不能满足要求时，管理评审输出的内容做出了补充规定；标准特别对不能满足要求时，管理评审输出的内容做出了补充规定； 最高管理者支持、监督最高管理者支持、监督 内容：针对问题点的纠正措施计划。内容：针对问题点的纠正措施计划。 文件格式：简历文件化文件格式：简历文件化表格（序号、问题点、整改措施、整改责任

49、人。）表格（序号、问题点、整改措施、整改责任人。）第58页/共88页2021-11-155910 10 持续改进持续改进10.1 10.1 总则总则标准原文标准原文第59页/共88页2021-11-156010 10 持续改进持续改进10.1 10.1 总则总则理解理解 本条款是对改进的总体要求。改进的目的在于：让公司本条款是对改进的总体要求。改进的目的在于：让公司策划和实施行动，达成预期结果和提高顾客满意。策划和实施行动，达成预期结果和提高顾客满意。 要识别和选择存在的改进机会：审核时、评审时、评价要识别和选择存在的改进机会：审核时、评审时、评价分析时、发现问题时、反馈时、意见征集、座谈研讨

50、会。分析时、发现问题时、反馈时、意见征集、座谈研讨会。 改进的对象：产品和服务（符合性）、质量管理体系改进的对象：产品和服务（符合性）、质量管理体系（有效性、绩效）、风险处置（纠正、预防或减少）（有效性、绩效）、风险处置（纠正、预防或减少）第60页/共88页2021-11-156110 10 持续改进持续改进10.1 10.1 总则总则理解理解 改进的方式：改进的方式：被动型被动型纠正、纠正措施纠正、纠正措施逐渐型逐渐型持续改进持续改进跳跃型跳跃型突变突变创造型创造型创新创新重组型重组型转型转型 改进的方法：改进的方法：引导创新、修改和改进现有过程或实施新过程引导创新、修改和改进现有过程或实施

51、新过程的突破性项目的突破性项目在现有过程中开展渐进、持续的改进活动在现有过程中开展渐进、持续的改进活动纠正所存在不符合的现象和原因。纠正所存在不符合的现象和原因。第61页/共88页2021-11-156210 10 持续改进持续改进10.1 10.1 总则总则理解理解 注意事项：注意事项： 纠正：针对不符合或不合格现象采取的纠偏行为。纠正：针对不符合或不合格现象采取的纠偏行为。 纠正措施：识别找出问题（含不符合或不合格）的原因（和避免再次出现）。纠正措施：识别找出问题（含不符合或不合格）的原因（和避免再次出现）。 持续改进：反复采取措施来实施商定的解决措施的过程持续改进：反复采取措施来实施商定

52、的解决措施的过程宜带来正面的效果。宜带来正面的效果。 作为分子过程渗透到所有过程中，故不再专门讨论如何开展工作。作为分子过程渗透到所有过程中，故不再专门讨论如何开展工作。第62页/共88页2021-11-156310 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施标准原文标准原文第63页/共88页2021-11-156410 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 当出现不符合，包括投诉时，要求：采取措施调查何当出现不符合，包括投诉时，要求：采取措施调查何处发生错误，并尽可能纠正错误，避免将来再发生类处发生错误，并尽可能纠

53、正错误，避免将来再发生类似问题。似问题。 处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段。和手段。 目的：控制、纠正不合格，消除不合格的危害和影响，目的：控制、纠正不合格，消除不合格的危害和影响，纠正产生不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正产生不合格的原因，防止不合格的再次发生。 追求的是追求的是永久消除对以下方面造成负面影响的问永久消除对以下方面造成负面影响的问题的原因和后果：题的原因和后果：公司的结果公司的结果公司产品、服务、过程、质量管理体系公司产品、服务、过程、质量管理体系顾客满意顾客满意第64页/共88页2021-11-1565

54、10 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 不符合发现，还当注意潜在不符合，主要来源不符合发现，还当注意潜在不符合，主要来源于：于：内部内部/ /外部审核发现（条款外部审核发现（条款9.29.2）监视和测量结果（如检测、产品和服务缺陷）监视和测量结果（如检测、产品和服务缺陷）不合格产品（条款不合格产品（条款8.78.7）顾客投诉顾客投诉不符合法律法规要求不符合法律法规要求外部供方问题（如按时交付、进货检验）外部供方问题（如按时交付、进货检验）员工发现的问题（如意见箱）员工发现的问题（如意见箱）保修索赔保修索赔第65页/共88页2021-11-156

55、610 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 注意事项：注意事项：要采取措施控制或纠正所有不符合，在遏制问题的同时继续对问题要采取措施控制或纠正所有不符合，在遏制问题的同时继续对问题进行调查，必要时联系顾客或外部供方。进行调查，必要时联系顾客或外部供方。评审和分析不符合，确定所发生不符合的原因，是否有类似实际或评审和分析不符合，确定所发生不符合的原因，是否有类似实际或潜在不符合存在，是否还存在于其他部门潜在不符合存在，是否还存在于其他部门/ /区域，是否可能再次出现，区域，是否可能再次出现，或者再次出现于其他部门或者再次出现于其他部门/ /区域。区

56、域。应确定采取的措施和程度，依据影响程度。应确定采取的措施和程度，依据影响程度。就是对采取的措施就是对采取的措施进行评审，同时考虑是否存在以往策划期间未确定的风险或机遇，进行评审，同时考虑是否存在以往策划期间未确定的风险或机遇，必要时修改计划。必要时修改计划。第66页/共88页2021-11-156710 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 注意事项：注意事项：可以使用的方法：根本原因分析（如五个为什么、可以使用的方法：根本原因分析（如五个为什么、8D8D模式、模式、FEMEAFEMEA、鱼骨图）等鱼骨图）等必须验证纠正措施的有效性必须验证纠正措

57、施的有效性确认已实施的措施、已采取纠正的确认已实施的措施、已采取纠正的证据（观察绩效、评审文件）。通常设定完成措施的时间周期证据（观察绩效、评审文件）。通常设定完成措施的时间周期特点、性质、难易程度、资源需求，时间周期不同。特点、性质、难易程度、资源需求，时间周期不同。在某个区域采取纠正或纠正措施时，是否会对其他区域产生负面影在某个区域采取纠正或纠正措施时，是否会对其他区域产生负面影响。响。第67页/共88页2021-11-156810 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施标准原文标准原文第68页/共88页2021-11-156910 10 持续改进持续改

58、进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 留下工作的证据，公司要保留文件：留下工作的证据，公司要保留文件： 不符合性质类信息的文件（不符合描述、不符合评价等）不符合性质类信息的文件（不符合描述、不符合评价等） 采取的纠正活动、纠正措施采取的纠正活动、纠正措施 纠正、纠正措施后的结果和验证结论纠正、纠正措施后的结果和验证结论 方式：可以是纠正措施表、数据库、或证明采取了措施的证据。方式：可以是纠正措施表、数据库、或证明采取了措施的证据。第69页/共88页2021-11-157010 10 持续改进持续改进10.2 10.2 不合格与纠正措施不合格与纠正措施理解理解 开展的工

59、作：开展的工作： 建立一个子过程，委派质量负责人指导监督实施。建立一个子过程，委派质量负责人指导监督实施。渗透到各个渗透到各个过程之中。过程之中。 编写不合格发现、评审分析及纠正措施制定、分析评审、实施、结编写不合格发现、评审分析及纠正措施制定、分析评审、实施、结果验证等的指导性作业文件。果验证等的指导性作业文件。运用工具，模板化。运用工具，模板化。 发现不符合时，安排实施改进。发现不符合时，安排实施改进。 评审、验证此改进效果。评审、验证此改进效果。 留下改进的工作证据。留下改进的工作证据。 归档统计，作为管理评审的输入。归档统计，作为管理评审的输入。第70页/共88页2021-11-157

60、1问题解决问题解决标准原文标准原文第71页/共88页2021-11-1572问题解决问题解决理解理解 问题：由于某些导致不能达到目的，或者实现目标的认识障碍，或问题：由于某些导致不能达到目的，或者实现目标的认识障碍，或者它是指不期待的现状没有被解决，或者事态出现意外。者它是指不期待的现状没有被解决，或者事态出现意外。 标准规定企业要有一个解决问题的过程标准规定企业要有一个解决问题的过程可以渗透到纠正措施，可以渗透到纠正措施，一个子过程：一个子过程：形成文件（管理规范、作业规范、运用的工具、记录、绩效评价），形成文件（管理规范、作业规范、运用的工具、记录、绩效评价），指定专人负责。指定专人负责。