中药饮片产品质量回顾

1、*有限公司 第20页 共20页产品年度质量回顾分析报告产品名称：山药规 格：厚片回顾期限：2013年1月1日2013年12月31日起草部门起草人签名日期（车间）（主管）（QA）（主管）（QC）（主管）审核部门审核人签名日期（车间）（主任）（生产部）（负责人）（设备部）（负责人）（物料部）（负责人）批准部门批准人签名日期（质量管理部） 目录1 概要2 回顾期限3 生产情况4 产品描述 4.1 产品特点 4.2 产品工艺4.3 产品定位 4.4 适应症5 物料质量回顾5.1 物料采购情况 5.2 原料、包装材料质量问题回顾.5.3 供应商管理情况回顾6 成品质量标准 6.1 成品质量标准6.2 产

2、品质量指标 7 质量指标统计及趋势分析7.1 质量指标统计7.2 质量指标趋势分析7.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查 8 生产工艺分析 8.1 关键工艺参数控制情况8.2 工艺变更情况8.3 返工与再加工8.4 设施设备情况9 偏差回顾10 超常超标情况回顾11 变更控制回顾12 确认与验证情况13 关键设备校验情况14 人员培训情况回顾15 不良反应情况回顾16 产品召回情况回顾17 产品退货情况回顾18 投诉情况回顾19 结论20 建议1 概要根据产品质量回顾分析管理规程（文件编号：ZL/SMP/04401）的规定，2013年1月对我厂生产的山药进行产品质量回顾分析。本报告在抽取1

3、1批的基础上对该品种成品进行了质量指标的统计和趋势分析，并对关键工序的收率及物料平衡进行了统计及趋势分析。2 回顾期限回顾期限：2013年01月01日2013年12月31日3 生产情况：本回顾年度共生产山药11批，理论产量15068公斤，实际总产量为13803公斤，平均成品率91.60%，批次合格率为100%。其中未产生明显偏差，未发生不合格批次。序号产品批号生产日期理论产量(kg)实际产量（kg）收率（%）11301012013.1.101500138092.0021303012013.3.82000183091.5031304012013.4.320016080.0041304022013

4、.4.420015879.0051304032013.4.520015678.0061305012013.5.31631155095.0371306012013.6.21937182093.9581308012013.8.111800163891.0091309012013.9.101700153090.00101310012013.10.71900173591.30111312012013.12.92000184692.304 产品描述4.1 产品特点山药药材为为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干

5、燥。取山药原药材除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。山药切片后呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。4.2产品工艺4.2.1生产工艺流程图检验合格检验合格山药净制洗润切制干燥包装入库成品物料工序操作流向检验部位4.2.2 山药生产工艺4.2.2.1药材净制净制前岗位操作人员核对山药原料的标签内容是否正确，包括品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间。检查山药的外观是否与标签内容一致，是否有药材合格标志。将待挑选的中药材开包或解捆，平铺放置在挑选台上，厚度以便于挑检为准。挑出药材中的非药用部分及霉变、腐败、杂物等不符合质量要求的部分，除去山药的残茎，一

6、起存放在单独容器内，经QA确认后，作为废弃物处理或者销毁。挑选时要大小分开，挑选后的净药材要集中存放在容器中，与未挑选药材分离开存放。净制结束后，经QA确认净制产品合格后，作好本批净制生产记录，计算山药药材净制工序的收率和物料平衡后，再把净制后合格药材转入下道工序。净制工艺条件及要求： QA生产前必须检查卫生、设备、物料、文件、人员等符合生产要求，保证药材品名与实物相符；生产结束后必须全面清场，经QA确认后发放清场合格证；山药净制工序物料平衡：90.00100%、山药净制工序收率90.00%。4.2.2.2山药药材洗润药材洗润前岗位操作人员首先核对品名、数量、批号、批生产记录等是否正确，再检查

7、洗药设备（见下表）是否完好，中药浸润池是否清洁合格。洗润前岗位已清场合格，未超过有效期的，经QA确认后直接生产。如果岗位结束后未及时清场或者清场合格证超过有效期的，必须进行清场，经QA检查合格后再生产。设备编号设备名称设备型号生产能力操作SOP清洁SOPSC002滚筒洗药机XYJ-700型300500 kg/hSB/SOP/SC/00201WS/SOP/SB/00201SC022滚筒洗药机XY-900型8001000 kg/hSB/SOP/SC/02201WS/SOP/SB/02001将挑选合格的药材放入洗药机内，用流动水进行清洗操作。如药材难以一次洗净，则须采用间歇加料，使药料在洗药桶内反复

8、清洗，可通过控制洗药机正反转切换来实现药料在桶内反复运动(注意：正反转动切换前须先按“总停”)。药材洗净至无泥土、杂质及污渍。药材清洗时间一般为10-20分钟。把洗净的药材按大小（在净制岗位时已区分药材大小）分别放入浸润池中，加饮用水刚好没过药材为度，一般情况下药材个头较大的浸泡35-48小时，药材个头较小的浸泡24-34小时，至约七成透时，取出，闷润至内外湿度一致。一般情况下药材个头较大的闷润3-4小时，药材个头较小的闷润2-3小时。洗润岗位生产结束后，经QA确认洗润合格后把润药池直接转入切制工序，或者把药材从润药池中移出到塑料框中，再转入切制工序。做好洗润岗位批生产记录。洗润工艺条件及要求

9、：清洗药材用水必须符合饮用水标准，清洗时应快速进行，不要在水中泡太长时间，以免使有效成分流失；润药时要做到药透水尽，防止有效成分流失；洗润的药材检查，应由操作人员自检和QA确认，检查方法为目测法、手捏法、切开检查法。4.2.2.3山药药材切制切制前岗位操作人员首先核对品名、数量、批号、批生产记录等是否正确，检查洗润的山药药材是否适合切制要求，查看切制设备（见下表）是否完好，中药接料容器是否清洁合格。切制岗位已清场合格，未超过有效期的，经QA确认后直接生产。如果岗位结束后未及时清场或者清场合格证超过有效期的，必须进行清场，经QA检查合格后再生产。设备编号设备名称设备型号生产能力操作SOP清洁SO

10、PSC005直切式切药机QYJ-200型200500 kg/hSB/SOP/SC/00501WS/SOP/SB/00501SC024万能切药机WQ-300型150400 kg/hSB/SOP/SC/02401WS/SOP/SB/02401SC031气动转盘式切药机QPQ-350型100250 kg/hSB/SOP/SC/03101WS/SOP/SB/03101根据药材规格及炮制要求，调整切药机刀片与刀门的间隙，使切制出的药材的厚薄、大小和形状符合标准要求。山药切制规格为厚片2-4mm。切制岗位操作人员在上药时要铺匀，厚度适当，切忌虚实不均，忽厚忽薄；若遇堵塞，要立即打反车将药物退动，或停车清理

11、。切制操作若发现片不符合要求时，应停车调节机器至符合要求。切制出的药材应直接落入接料容器中，避免药材散落地面。切制岗位生产结束后，经QA确认产品合格后把接料容器直接转入干燥工序，做好切制岗位批生产记录。切制工艺条件及要求：切制规格由岗位操作人自检和QA确认，测量工具为卡尺；切制过程中注意环境卫生，避免药材散落地面；切制应连续进行，避免成分损失。4.2.2.3 山药干燥药材干燥前岗位操作人员首先核对品名、数量、批号、批生产记录等是否正确，检查干燥设备（见下表）是否完好。干燥岗位已清场合格，未超过有效期的，经QA确认后直接生产。如果干燥岗位生产结束后未及时清场或者清场合格证超过有效期的，必须进行清

12、场，经QA检查合格后再生产。设备编号设备名称设备型号生产能力操作SOP清洁SOPSC008热风循环蒸汽烘房FYJ-8型850kg/台SB/SOP/SC/00801WS/SOP/SB/00801SC020网带式干燥机DW3-2-10型150-300kg/hSB/SOP/SC/02001WS/SOP/SB/02201SC034-1SC034-2SC034-3热风循环烘箱GT-C-IG型150300 kg/台SB/SOP/SC/01701WS/SOP/SB/01701干燥操作：阳光棚干燥（把切好的饮片置阳光棚内平铺均匀，一般不超过3cm，用阳光晒干。阳光干燥时间一般为2-10天）；热风循环蒸汽烘房和

13、热风循环烘箱干燥（将需干燥的饮片运至工作区，均匀装入干燥药盘内，厚薄度应为13cm，一盘不得超过干燥盘容量的2/3。入箱启动干燥设备，设定干燥温度7580，干燥时间一般为812h。）；网带式干燥机干燥（设定干燥温度7580,调节上料机的铺料厚度为13cm，将湿料均匀铺在网带上,厚度均匀,传导至烘箱内干燥，饮片完全干燥时传导出料）。干燥后的饮片，用手工筛或者筛药机筛去碎屑，装进容器或编织袋，经QA确认产品合格后，转入下道工序。做好本岗位批生产记录，计算干燥工序的收率和物料平衡。干燥工艺条件及要求：干燥操作过程中应避免饮片散落地面。干燥后的饮片，需放凉后再贮存，否则，余热能使饮片回潮，易于发生霉变

14、；山药干燥工序物料平衡：75.0095.00%；山药干燥工序收率86.00%。4.2.2.4山药包装饮片包装前岗位操作人员首先核对品名、数量、批号、批生产记录等是否正确，确保包装岗位已清场合格后方可生产。包装前打印标签，内容包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。饮片包装操作：包装规格一般为1kg/袋：将饮片过电子称后装入牛皮纸袋中，封口，贴签，最后装入大纸箱，大纸箱一般装20袋；包装规格为大包装：一般大包装为3050kg/袋，装饮片过称后装入袋中，封口挂签。饮片包装结束后，经QA确认后运至成品待验区，挂待验标志牌。包装工

15、艺条件及要求：包装操作应在不锈钢容器中进行，不准接触地面。领用后的标签损坏和剩余标签均应在QA监督下做销毁处理；山药包装工序物料平衡：95.00100.00%；山药包装工序收率95.00%4.3 产品定位：中药饮片4.4 适应症：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。5 物料质量回顾5.1 物料采购情况物料名称供应商回顾期内采购次数质量情况

16、山药*有限责任公司3合格放行*2合格放行*2合格放行5.2 原料、包装材料质量问题回顾投诉号时间物料名称进厂编号供应商缺陷描述处理方法和结果评价：本回顾期内未发现存在原辅料、包装材料的质量问题，说明原辅料、包装材料质量稳定。5.3 供应商管理情况回顾5.3.1 本回顾期内供应商审计情况物料名称供应商审计时间审计结果山药安国杰仁堂中药材有限责任公司安徽省毫州市药品采购供应站2013.4合格纸箱、牛皮纸袋廊坊市安次区永华东道海丰工艺印刷厂2013.4合格评价：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.3.2 本回顾期内新增或变更供应商情况：物料名称新增或变更供应商新增或变更时间

17、供货质量评价：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。6 成品质量标准6.1 成品质量标准依据本产品收载于中华人民共和国药典2010年版一部山药。6.2 产品质量指标检验项目法定标准内控标准（同国标）性状呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。鉴别1应具山药显微特征应具山药显微特征鉴别2供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。水分不得过16.0不得过16.0总灰分不得过2.0不得过2.0浸出物不得少于

18、4.0不得少于4.0二氧化硫残留量不得超过400mg/kg不得超过400mg/kg评价：本产品自2010年实行新版药典2010版以来，未改变质量标准和内控标准。7 质量指标统计及趋势分析 7.1 质量指标统计序号批 号性状鉴别1鉴别2水分总灰分浸出物二氧化硫残留量呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。应具山药显微特征供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。不得过16.0不得过2.0不得少于4.0不得超过400mg/kg1130101符合规定符合规定符合规定14.31.65.2502130301符合规定符合规定符合规定14.11.35.55

19、63130401符合规定符合规定符合规定14.31.54.9814130402符合规定符合规定符合规定14.51.55.0825130403符合规定符合规定符合规定14.61.45.2836130501符合规定符合规定符合规定14.21.35.6457130601符合规定符合规定符合规定14.41.44.4968130801符合规定符合规定符合规定14.51.14.8759130901符合规定符合规定符合规定14.61.15.28010131001符合规定符合规定符合规定14.21.55.011011131201符合规定符合规定符合规定14.01.24.993 7.2 质量指标趋势分析回顾期内

20、共检验山药11批，其性状、鉴别1、鉴别2、水分、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等七个项目均符合要求，未见异常。评价：以上分析表明山药总体来讲质量稳定，回顾年度质量未出现明显偏差和异常。7.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查序号批号不合格项目原因调查处理结果评价：回顾期内未发生不符合成品质量标准的情况8 生产工艺分析8.1关键工艺参数控制标准关键工序岗位操作关键工艺指标执行标准领料称量第二人复核按工艺规程，准确复核净制挑选挑选时要大小分开，挑选后的净药材要集中存放在容器中，与未挑选药材分离开存放。净制结束后，经QA确认净制产品合格后，作好本批净制生产记录，计算山药药材净制工序的收率和物料平衡

21、后，再把净制后合格药材转入下道工序。按工艺规程，准确复核洗润洗药、润药将挑选合格的药材放入洗药机内，用流动水进行清洗操作。如药材难以一次洗净，则须采用间歇加料，使药料在洗药桶内反复清洗，可通过控制洗药机正反转切换来实现药料在桶内反复运动(注意：正反转动切换前须先按“总停”)。药材洗净至无泥土、杂质及污渍。药材清洗时间一般为10-20分钟。把洗净的药材按大小（在净制岗位时已区分药材大小）分别放入浸润池中，加饮用水刚好没过药材为度，一般情况下药材个头较大的浸泡35-48小时，药材个头较小的浸泡24-34小时，至约七成透时，取出，闷润至内外湿度一致。一般情况下药材个头较大的闷润3-4小时，药材个头较

22、小的闷润2-3小时。按工艺规程，准确复核切制切药根据药材规格及炮制要求，调整切药机刀片与刀门的间隙，使切制出的药材的厚薄、大小和形状符合标准要求。山药切制规格为厚片2-4mm。切制岗位操作人员在上药时要铺匀，厚度适当，切忌虚实不均，忽厚忽薄；若遇堵塞，要立即打反车将药物退动，或停车清理。切制操作若发现片不符合要求时，应停车调节机器至符合要求。切制出的药材应直接落入接料容器中，避免药材散落地面。切制岗位生产结束后，经QA确认产品合格后把接料容器直接转入干燥工序，做好切制岗位批生产记录。按工艺规程，准确复核干燥干燥阳光棚干燥（把切好的饮片置阳光棚内平铺均匀，一般不超过3cm，用阳光晒干。阳光干燥时

23、间一般为2-10天）热风循环蒸汽烘房和热风循环烘箱干燥（将需干燥的饮片运至工作区，均匀装入干燥药盘内，厚薄度应为13cm，一盘不得超过干燥盘容量的2/3。入箱启动干燥设备，设定干燥温度7580，干燥时间一般为812h。）网带式干燥机干燥（设定干燥温度7580,调节上料机的铺料厚度为13cm，将湿料均匀铺在网带上,厚度均匀,传导至烘箱内干燥，饮片完全干燥时传导出料）按工艺规程，准确复核包装打印批号、生产日期、有效期打印正确率按工艺规程，准确复核贴签控制数量按工艺规程，准确复核包装袋控制数量按工艺规程，准确复核8.2 工艺变更情况回顾期内未发生工艺变更情况8.3 返工与再加工时间批号缺陷描述处理措

24、施评价：回顾期内产品无返工及再加工批次，无拒绝放行的不合格产品。8.4 设备设施情况8.4.1 设备变更情况序号设备名称设备编号变更原因验证情况8.4.2 设备维护情况序号设备名称设备编号是否有因维护原因运行状况8.4.3 设备维修情况序号设备名称设备编号维修原因更换部位验证或运行状况评价：回顾期内设备无变更。设备维护完好，无重大损坏现象。回顾期内，所有设备运行良好，定期开展了维护保养，确保了各类设备能够满足生产、检验的需要。9 偏差回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施 评价：回顾期内未出现偏差情况。10 超常超限回顾 OOS编号名称批号描述涉及批次处理结果 评价：回顾期内未出现超常超限情况。11 变更控制回顾申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价 评价：所有验证已完成，变更程序已结束，变更可控。12 确认与验证情况回顾确认与验证情况序号确认与验证项目完成时间文件编号验证情况结论1滚筒洗药机再验证合格2直切式切药机再验证合格3万能切药机再验证合格4气动转盘式切药机再验证合格5热风循环蒸汽烘房再验证合格6网带式干燥机再验证合格7热风循