江苏年产xxx支治疗性疫苗项目可行性报告（范文模板）

1、CMC泓域咨询 /江苏年产xxx支治疗性疫苗项目可行性报告江苏年产xxx支治疗性疫苗项目可行性报告xx有限责任公司目录第一章 项目绪论12一、 项目名称及建设性质12二、 项目承办单位12三、 项目定位及建设理由13四、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省14五、 项目实施的可行性17六、 报告编制说明18七、 项目建设选址19八、 项目生产规模19九、 原辅材料及设备19十、 建筑物建设规模20十一、 环境影响20十二、 项目总投资及资金构成20十三、 资金筹措方案21十四、 项目预期经济效益规划目标21十五、 项目建设进度规划21主要经济指标一览表22第二章 行业发展分析24一、 发展目标

2、24二、 医药行业发展现状分析25第三章 背景及必要性28一、 中国医药行业发展利弊因素分析28二、 面临形势32三、 发展基础33四、 全面畅通经济循环积极拓展内需市场36五、 产业绿色低碳发展工程。38六、 保障措施40七、 项目实施的必要性42第四章 项目建设单位说明44一、 公司基本信息44二、 公司简介44三、 公司竞争优势45四、 公司主要财务数据47公司合并资产负债表主要数据47公司合并利润表主要数据47五、 核心人员介绍48六、 经营宗旨49七、 公司发展规划49第五章 建设内容与产品方案55一、 建设规模及主要建设内容55二、 产品规划方案及生产纲领55产品规划方案一览表56

3、三、 产业开放合作推进工程。56四、 产业安全发展保障工程。58五、 产业服务化升级工程。59六、 企业竞争力增强工程。61第六章 选址可行性分析63一、 项目选址原则63二、 建设区基本情况63三、 深入推进区域协调发展，大力促进省域一体化和新型城镇化71四、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进74五、 聚力打造制造强省，积极构建自主可控安全高效的现代产业体系76第七章 工艺技术及设备选型81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析83三、 质量管理84四、 设备选型方案85主要设备购置一览表86第八章 原辅材料及成品分析87一、 项目建设期原辅材料供应情况87二、 项目运营期原辅

4、材料供应及质量管理87第九章 建筑技术分析89一、 项目工程设计总体要求89二、 建设方案90三、 建筑工程建设指标91建筑工程投资一览表91第十章 节能方案说明93一、 项目节能概述93二、 能源消费种类和数量分析94能耗分析一览表95三、 项目节能措施95四、 节能综合评价97第十一章 劳动安全生产98一、 编制依据98二、 防范措施99三、 预期效果评价102第十二章 组织机构及人力资源配置103一、 人力资源配置103劳动定员一览表103二、 员工技能培训103第十三章 进度实施计划105一、 项目进度安排105项目实施进度计划一览表105二、 项目实施保障措施106第十四章 环保分析

5、107一、 编制依据107二、 建设期大气环境影响分析108三、 建设期水环境影响分析108四、 建设期固体废弃物环境影响分析109五、 建设期声环境影响分析109六、 环境管理分析110七、 结论112八、 建议112第十五章 投资方案分析114一、 投资估算的依据和说明114二、 建设投资估算115建设投资估算表119三、 建设期利息119建设期利息估算表119固定资产投资估算表120四、 流动资金121流动资金估算表122五、 项目总投资123总投资及构成一览表123六、 资金筹措与投资计划124项目投资计划与资金筹措一览表124第十六章 经济收益分析126一、 经济评价财务测算126营

6、业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表130二、 项目盈利能力分析131项目投资现金流量表133三、 偿债能力分析134借款还本付息计划表135第十七章 项目招标、投标分析137一、 项目招标依据137二、 项目招标范围137三、 招标要求138四、 招标组织方式138五、 招标信息发布138第十八章 风险评估分析139一、 项目风险分析139二、 公司竞争劣势142第十九章 总结分析143第二十章 附表附录144主要经济指标一览表144建设投资估算表145建设期利息估算表146固定资产投资估

7、算表147流动资金估算表147总投资及构成一览表148项目投资计划与资金筹措一览表149营业收入、税金及附加和增值税估算表150综合总成本费用估算表151固定资产折旧费估算表152无形资产和其他资产摊销估算表152利润及利润分配表153项目投资现金流量表154借款还本付息计划表155建筑工程投资一览表156项目实施进度计划一览表157主要设备购置一览表158能耗分析一览表158报告说明自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的

8、增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。根据谨慎财务估算，项目总投资22324.77万元，其中：建设投资16805.36万元，占项目总投资的75.28%；建设期利息450.60万元，占项目总投资的2.02%；流动资金5068.81万元，占项目总投资的22.70%。项目正常运营每年营业收入45300.00万元，综合总成本

9、费用37214.71万元，净利润5907.74万元，财务内部收益率18.82%，财务净现值5944.29万元，全部投资回收期6.28年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模

10、型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级

11、诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。第一章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称江苏年产xxx支治疗性疫苗项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人汪xx（三）项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司按照“布局合理、

12、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务

13、全国。三、 项目定位及建设理由“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。四、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省突出创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，制定科技强国行动纲要江苏省实施方案，构建与新发展格局相适应的区域创新体系和产业创新模式，打造关键环节抗冲击能力体系，

14、勇当科技和产业创新的开路先锋。（一）全面增强自主创新能力1、构筑区域创新高地强化战略科技力量布局。围绕国家战略需要和江苏产业发展需求，加强基础研究，注重原始创新，充分发挥政府作为重大科技创新组织者的作用，确定科技创新方向和重点，系统推进基础研究、关键核心技术攻关和实验室体系建设，着力解决制约发展和安全的重大难题，全面提升在国家自主创新体系中的地位。2、加快关键核心技术攻坚突破实施重点产业技术攻坚行动。聚焦重点产业集群和标志性产业链，瞄准高端装备制造、集成电路、生物医药、人工智能、移动通信、航空航天、软件、新材料、新能源等重点领域，组织实施关键核心技术攻关工程，力争形成一批具有自主知识产权的原创

15、性标志性技术成果，加快改变关键核心技术受制于人的被动局面。强化目标导向和需求导向，深化产学研协同攻关，综合运用定向择优、联合招标、“揭榜挂帅”、股份合作等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。鼓励和支持民营企业开展关键核心技术攻关。3、强化企业创新主体地位激发企业创新活力。促进各类创新要素向企业集聚，支持企业牵头组建创新联合体，引导建立产学研合作利益分配机制、风险控制机制和信用约束机制。鼓励有条件的企业开展科技成果股权和科技人才股权合作，支持建设行业研究院和产业研究院等共性技术平台，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新4、积极融入全球创新网络实施更加开放包容、互惠共享的国际科技合作战略，推

16、动科技领域多层级、多主题、多渠道交流往来，深化与创新大国和关键小国等国政府间的产业研发合作，深入实施与重点国别和地区的联合资助计划，拓展科技创新合作的领域、层次和空间。（二）激发人才创新创造活力1、优化人才培养开发体系实施重点人才工程，实行更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，进一步加大人才投入力度。坚持产才融合，以产聚才，以才兴产，集聚一批“高精尖缺”的战略科技人才、科技领军人才和创新团队，造就一批高水平工程师、高技能人才和高层次跨专业实干型人才。突出战略性、前瞻性布局，强化青年人才培养集聚。2、大力引进集聚高端人才实施全球引才聚才计划，建立海外高端人才需求信息发布和定向联系引进机制，探索

17、外籍高层次人才来华停居留、技术移民、出入境等便利政策，建设一批海外人才飞地，更大力度引进集聚海内外优秀人才。实施顶尖人才顶级支持计划，实行“一事一议”“一人一策”，加快集聚一批跨学科、交叉融合的基础研究创新人才和旗舰团队。3、完善人才价值实现机制强化人才分类评价导向，完善人才奖励荣誉制度，鼓励人才弘扬爱国奋斗奉献精神。坚决破除“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”，建立健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价机制。建立完善以职业资格评价、职业技能等级认定和专项能力考核为主要内容的技能人才评价体系，实施专业技术岗位结构比例动态调整机制。（三）完善科技创新体制机制1、深化科技管理体制改革贯

18、彻落实国家新一轮科技体制改革行动方案，健全完善科技法规体系，加快科技管理职能转变，进一步推动科技创新激励政策落地落实，提升环境营造的创新服务功能。建立战略产品牵引、重大任务带动的科研组织新模式，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。2、健全科技成果转化机制健全科技成果转化收益合理分配机制，开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权政策试点，提高科研人员收益分享比例。推动科技成果评价的社会化、市场化和规范化，大幅提高科技成果转移转化效率。加强高校院所技术转移平台建设，支持企业与高校院所合作共建技术转化与产业化基地。3、强化知识产权创造保护运用打通知识产权创造、运用、保护、管理、服务全

19、链条，增强系统保护能力。加强知识产权法治化建设，充分发挥南京、苏州知识产权法庭作用。完善知识产权纠纷多元化解决机制，健全侵权纠纷行政裁决制度，统一侵权判断标准和行政处罚自由裁量基准，提升纠纷解决效能。实施知识产权惩罚性赔偿制度，严厉打击侵权违法行为。五、 项目实施的可行性（一）长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。（二）国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政

20、策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。六、 报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）报告编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技

21、术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。七、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约45.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。八、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx支

22、治疗性疫苗的生产能力。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx。（二）主要设备主要设备包括：xxx、xx等。十、 建筑物建设规模本期项目建筑面积52809.22，其中：生产工程32248.32，仓储工程11612.16，行政办公及生活服务设施5692.42，公共工程3256.32。十一、 环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。十二、 项目总投资及资金构成（一）项目

23、总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22324.77万元，其中：建设投资16805.36万元，占项目总投资的75.28%；建设期利息450.60万元，占项目总投资的2.02%；流动资金5068.81万元，占项目总投资的22.70%。（二）建设投资构成本期项目建设投资16805.36万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用14630.40万元，工程建设其他费用1760.16万元，预备费414.80万元。十三、 资金筹措方案本期项目总投资22324.77万元，其中申请银行长期贷款9196.01万元，其余部分由企业自筹。十四

24、、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：45300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：37214.71万元。3、净利润（NP）：5907.74万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.28年。2、财务内部收益率：18.82%。3、财务净现值：5944.29万元。十五、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是

25、积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30000.00约45.00亩1.1总建筑面积52809.221.2基底面积19200.001.3投资强度万元/亩360.652总投资万元22324.772.1建设投资万元16805.362.1.1工程费用万元14630.402.1.2其他费用万元1760.162.1.3预备费万元414.802.2建设期利息万元450.602.3流动资金万元5068.813资金筹措万元22324.773.1自筹资金万元13128.763.2银行贷款万元9196.014营业收入万元45300.00正常运营年份5总成本费用万元37214.71"

26、"6利润总额万元7876.98""7净利润万元5907.74""8所得税万元1969.24""9增值税万元1735.92""10税金及附加万元208.31""11纳税总额万元3913.47""12工业增加值万元13443.17""13盈亏平衡点万元18571.57产值14回收期年6.2815内部收益率18.82%所得税后16财务净现值万元5944.29所得税后第二章 行业发展分析一、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放

27、协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水

28、平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下

29、降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场

30、由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。

31、但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药

32、企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。第三章 背景及必要性一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现

33、代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄

34、化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推

35、进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企

36、业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，

37、处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案

38、，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已

39、上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等

40、更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新

41、材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险

42、。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计

43、创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在

44、全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一

45、园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电

46、子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。四、 全面畅通经济循环积极拓展内需市场坚持扩大内需战略基点，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合，注重需求侧管理，打通国际、国内两个市场，畅通政府、居民、企业三个部门，贯通生产、分配、流通、消费各环节，建立健全改进供给质量与拓展国内市场、融入全球市场联动机制，增强经济发展动力和韧性。（一）构建高效内需体系1、释放最终消费潜能培育多元消费业态。实施国内消费振兴计划和海外消费回流计划，引导市场主体精准对接居民多元消费需求，保障绿色健康安全消费，拓展中高端消费市场，提高居民消费率。推进幸福产业培育工程，

47、加快衣食住行等实物消费提升品质，促进文旅休闲、健康养老、家政托幼、教育培训等服务消费提质扩容。2、积极扩大有效投资发挥投资对优化供给结构的关键作用，着力优化投资结构，把扩大投资和改善民生有机结合起来，保持投资合理增长，形成投资规模支撑现代化建设的正向效应，构建与高质量发展相匹配的投资效益增长模式。树牢政府投资公共价值导向，带动激发民间投资活力，形成市场主导的投资内生增长机制。（二）推进经济循环畅通1、提高供需体系适配性深化供给侧结构性改革，着力化解结构性、体制性、周期性矛盾，注重质量变革、效率变革、动力变革，大力优化市场环境，建立高效协调运行机制，以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求，促进供

48、需有效对接、良性循环。2、加强现代流通体系建设着力提升物流运输效率。推动物流基础设施互联成网，提升物流枢纽服务能级，打造对接重点中心城市、融入区域经济循环的物流通道。加快南京、苏锡常、徐州都市圈物流一体化发展，畅通沿海高效物流通道，强化与重大物流枢纽节点直达衔接。3、促进资源要素高效流动建立完善统一大市场，健全要素市场运行机制，按照市场规则、市场价格、市场竞争促进要素自由流动，大力破除行政干预和行政壁垒，维护市场竞争公平，提升资源配置效率。（三）合力推动国内国际双循环互促共进1、打造国内大循环的重要战略支点提高区域经济循环效率。发挥国家重大战略叠加优势，坚持国内大循环为主体，打破行业垄断和地方

49、保护，促进市场要素在更大范围畅通流动，实现上下游、产供销有效衔接。2、打造国内国际双循环的重要战略枢纽坚持开放合作的双循环，同世界主要经济体深化互利合作，扬我所长、趋利避害，巩固先发优势。完善贸易促进计划，优化国内国际市场布局、商品结构、贸易方式，加快内贸外贸一体化发展，促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接，实现内外循环有效链接，建设贸易强省。3、打造畅通经济循环强大支撑体系积极构建经济循环畅通推进体系，主动发起循环、积极融入循环、提升引领循环，构筑国内国际双循环的新优势。五、 产业绿色低碳发展工程。落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用节能、低碳生产方式

50、改造提升传统生产工艺，加大节能减排力度，提高产业绿色低碳发展水平。（一）构建绿色低碳产业体系提高行业资源综合利用效率，建设一批绿色工厂、绿色园区，发挥标杆示范引领作用，带动全行业绿色低碳发展水平提升。严格执行环保、安全、节能准入标准，开展生产工艺、装备的绿色低碳化改造。提高化学原料药绿色制造水平，引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局，促进原料药生产向优势企业集中。推进原料药等医药专业园区建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。（二）开展绿色低碳技术创新重点在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关，鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术，突破

51、一批关键共性技术和装备。鼓励企业开发应用先进节能技术，使用可再生、清洁能源，推广低碳、零碳技术，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。（三）提高清洁生产和资源综合利用水平推动企业贯彻绿色发展理念，加强清洁生产工艺、装备的开发应用，制定整体污染控制策略，从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术，加强副产物资源化利用，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。六、 保障措施（一）加大政策支持力度。发挥现有资金作用，拓宽资金渠道，加大对产业创新能力和应急能力建设、优质药品和高端医疗器械及关键零部件研制的支持力度。优化科技

52、研发布局，鼓励面向医药产业开展基础研究和关键技术攻关。激励医药企业加大研发投入，落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药和高端医疗器械研发和产业化给予政策扶持，加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资项目支持力度。加强对罕见病用药、儿童药的政策支持力度。（二）加快创新产品推广应用。加强对医药创新产品的政策支持，支持将创新药优先纳入国家医保目 录。鼓励创新药品优先在我省申请挂网，简化挂网流程、缩短挂网周期，开辟创新药品挂网上市的快车道。坚持需求引领，鼓励医疗机构积

53、极参与医药产品研制。积极探索大型医疗设备营销新模式，支持医疗器械生产企业与第三方租赁服务公司合作，发挥首台（套）认定和首台（套）保险补偿政策引导作用，加快高端医疗装备推广应用。（三）拓宽产业融资渠道。拓宽直接融资渠道，支持符合条件的医药企业通过IPO、发行债券等方式开展融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。探索创新保险产品保障，鼓励各地保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。发挥各级政府产业投资基金的带动作用，引导社会资本加大对医药产业的投入，拓宽资金渠道，提升融资能力。鼓励各地金融机构加大对医药企业的信贷投放力度，积极推动开展融资租

54、赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式。（四）加强人才梯队建设。针对产业发展和企业需求，面向全球招引一批前沿领域的高端人才，支持相关专业学科发展。围绕医药前沿领域的基础理论研究和医工交叉融合热点方向，培养产业发展急需人才，解决产业发展瓶颈。发挥省内医药科教优势，推动医药企业与省内高等院校深度合作，开展产教融合试点示范，积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式，培养高级技能人才和复合型技能人才。加强人才培养基地建设，支持地方与中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学、徐州医科大学、南京大学、东南大学、苏州大学等优势专业院校建立定向培养机制，共建人才实训基地。（五）营造良好发展环境。深化药

55、品器械审评审批领域“放管服”改革，优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序，加快创新成果转化应用。加大知识产权保护力度，加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究，发布研究成果，指导企业和科研机构合理规避知识产权风险，支持企业积极应对涉外知识产权争端。推动建设知识产权综合法律服务平台，为医药企业提供法律咨询、检索分析、维权援助、仲裁调解、证据公证等综合性法律服务。（六）加强规划组织实施。强化规划实施协同配合，各级工业和信息化、科技、发展改革、卫生健康、药品监管、医疗保障、教育、生态环境等部门要加强协同配合、政策联动，形成工作合力，全力服务产业高质量发展。行业协会、产业联

56、盟等社会组织要发挥熟悉行业、贴近企业的优势，在政策制定、形势研判、行业自律等方面当好政府部门参谋助手，在政企沟通方面发挥桥梁纽带作用。有关地方要结合本地实际研究提出具体举措，真抓实干，把相关要求落到实处。七、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制