生物技术发明专利申请的撰写和审查实践潘爱群

1、 授权条件：授权条件：v 形式要求形式要求 必要的表格（手续）必要的表格（手续） 申请文件申请文件 必要的费用必要的费用v 实质要求实质要求 专利文件申请：专利文件申请： 说明书说明书 权利要求书权利要求书 摘要摘要说明书的组成部分：说明书的组成部分：（一）（一） 技术领域技术领域（二）（二） 背景技术背景技术（三）（三） 发明或者实用新型内容发明或者实用新型内容（四）（四） 附图说明附图说明 （五）（五） 具体实施方式具体实施方式v发明专利申请包含一个发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包酸序列的，说明书应当包括符合规定的序列表。括符合规定的序

2、列表。v 说明书包括作为一个单独部说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表，政部门规定的序列表，v按照国务院专利行政部门的按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读提交该序列表的计算机可读形式的副本。形式的副本。 第一部分第一部分 说明书的撰说明书的撰写和审查实践写和审查实践取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充文字记载充分公开分公开申请专利保护的发明内容。 （专利法第（专利法第2626第第3 3款）款） “生物材料生物材料”的的“保藏保藏”( (满足充分

3、公开的要求满足充分公开的要求) )第一节第一节 一、一、“保藏保藏”的目的和意的目的和意义义1.1.保藏的概念保藏的概念 将生物材料寄存到国家知识产将生物材料寄存到国家知识产权局认可的保藏单位权局认可的保藏单位2. 2. 保藏的目的保藏的目的 满足专利法第满足专利法第2626条第三款条第三款 二二. .与保藏相关的手续与保藏相关的手续（实施细则第实施细则第2424条条） 1. 1. 保藏的时间保藏的时间 2. 2. 保藏证明的提交保藏证明的提交 3. 3. 在申请文件中的体现在申请文件中的体现 4. 4. 保藏机构保藏机构 1. 1.办理保藏的时间办理保藏的时间在申请日在申请日( (有优先权有

4、优先权的，指优先权日的，指优先权日) )或之前或之前 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 2. 2. 在合适的时间内提交在合适的时间内提交保藏证明保藏证明应该自申请日起四个月内提应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和交保藏单位出具的保藏证明和存活证明存活证明. . 否则：视为未保藏否则：视为未保藏 3. 3. 在申请文件中记载保在申请文件中记载保藏信息藏信息 请求书请求书 说明书说明书 在说明书中记载的保藏信在说明书中记载的保藏信息包括：息包括：第一次提及该生物材料第一次提及该生物材料时，描述该生物材料的时，描述该生物材料的分分类命名、拉丁文学名类命名、拉丁文学名； 应当写明其保藏应

5、当写明其保藏日期、保藏该生物材料日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；简称和保藏编号； 4. 4. 认可的保藏单位认可的保藏单位 布达佩斯条约布达佩斯条约承认的承认的生物材料样品国际保藏单位生物材料样品国际保藏单位 包括：包括： 中国微生物菌种保藏管理委员会中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（普通微生物中心（CGMCCCGMCC）( (位于位于中国科学院微生物研究所内中国科学院微生物研究所内) )位于武汉的中国典型培养物保藏位于武汉的中国典型培养物保藏中心（中心（CCTCCCCTCC）( (位于武汉大学内位于武汉大学内 ) ) 三、需要办理三、需要

6、办理“保藏保藏”的情况的判断的情况的判断 （一）需要保藏的情况（一）需要保藏的情况 判断依据：判断依据： 在申请日在申请日( (有优先权的，指优有优先权的，指优先权日先权日) )之前之前公众是否可以得公众是否可以得到到发明涉及的该生物材料发明涉及的该生物材料 下列情况下列情况需要需要保藏：保藏： 1. 1. 个人或单位拥有的；个人或单位拥有的； 2. 2. 由非专利程序的保藏机构保由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材藏并对公众不公开发放的生物材料；料； 3. 3. 在说明书中描述的在说明书中描述的制备该制备该“生物材料生物材料”的的方法方法不能重复不能重复，由该方，由该方法获得

7、的生物材料必须法获得的生物材料必须保藏；保藏； “不能重复再现不能重复再现”的方法：的方法：v从自然界筛选的特定生物材料的方法从自然界筛选的特定生物材料的方法v通过人工诱变方法获得的特定生物材通过人工诱变方法获得的特定生物材料的方法料的方法v制备杂交瘤的方法制备杂交瘤的方法 v 使用一种从香蕉植株中分离获使用一种从香蕉植株中分离获得的得的玫瑰浅灰链霉菌玫瑰浅灰链霉菌(Streptomyces rosegriseolus) S-(Streptomyces rosegriseolus) S-116116 防治香蕉镰孢菌枯萎病的方防治香蕉镰孢菌枯萎病的方法法. .案例案例v 一种经过一种经过化学试剂

8、随机诱导化学试剂随机诱导分化得到的植物愈伤组织分化得到的植物愈伤组织，其其可以用来治疗结肠炎。可以用来治疗结肠炎。案例案例（二）不需要保藏的情况（二）不需要保藏的情况 I. I. 商品商品v应当在说明书中注明应当在说明书中注明购买的渠道购买的渠道.v应提供申请日应提供申请日( (有优先权的，指优先权日有优先权的，指优先权日) ) 前公众可以购买得到该生物材料的前公众可以购买得到该生物材料的证据证据. . 例如：例如： 生产厂家生产厂家 商品目录商品目录 销售发票等销售发票等 注意：注意： (1)(1)证据上指示的生物材料必须证据上指示的生物材料必须与本申请中涉及的一致；与本申请中涉及的一致；（

9、或者在原始文本中已经说明相（或者在原始文本中已经说明相互等同）互等同） (2)(2)证据上指示的日期应该是证据上指示的日期应该是申请日申请日( (有优先权的，指优先权有优先权的，指优先权日日) )之前。之前。II.II.已在专利程序的保藏已在专利程序的保藏机构保藏机构保藏提供保藏号提供保藏号( (及目录及目录) )在申请日或优先权日前已在在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权的生物专利公报中公布或已授权的生物材料材料（注意：所指示的生物材料是否（注意：所指示的生物材料是否一致）一致）III. III. 非专利文献公开非专利文献公开申请日申请日( (有优先权的，指有优先权的，指优先权日优

10、先权日) )前已在非专利文前已在非专利文献中公开；献中公开；说明书中注明文献出处；说明书中注明文献出处；由专利申请人提供保证从由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公众申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。发放生物材料的证明。 第二节第二节v 涉及重组涉及重组技术领域申请的说明技术领域申请的说明书的审查书的审查说明书的撰写说明书的撰写v 产品发明产品发明v 方法发明方法发明 “产品发明产品发明”说明书都应当包括下列内容：说明书都应当包括下列内容： v 产品的确认产品的确认v 产品的制备产品的制备v 产品的用途产品的用途 (1)产品的确认产品的确认 明确记载其结构明确记载其结构 在无法清楚

11、描述其结构的情况下，在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参数，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和生物学特性和/ /或制备方法等。或制备方法等。 (2) (2) 产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法 (3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途和应在说明书中描述其用途和效果，效果，明确记载获得所述效明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。果所需的技术手段、条件等。 “方法发明方法发明”v 对于制备对于制备一种产品的方法一种产品的方法发发明，在说明书中应明，在说明书中应提供证据来提供证据来确认确认事实上已得到了目的产物事实上已得到了目

12、的产物“方法发明方法发明”v 当产物为当产物为一种新物质一种新物质时，说明时，说明书中应提供实施例来书中应提供实施例来证明该产品证明该产品的功能和效果。的功能和效果。 一一. .涉及涉及DNADNA分子分子( (基基因因) )本身的发明本身的发明产品的确认产品的确认: :vDNADNA分子分子( (基因基因) )的名称、的名称、结构结构v以碱基序列表示以碱基序列表示 产品的制备产品的制备 说明书应该描述该说明书应该描述该DNADNA分分子子( (基因基因) )的制备过程的制备过程v 至少应该描述一种具体至少应该描述一种具体的制备方式的制备方式 包括包括: :v 应具体描述其起源或来源，应具体描

13、述其起源或来源，v 制备的工艺步骤和条件，制备的工艺步骤和条件，v 收集和纯化的步骤，鉴定方收集和纯化的步骤，鉴定方法等。法等。 产品的用途产品的用途: :v 说明书必须提供证实所述说明书必须提供证实所述DNADNA分子具有所述功能或用分子具有所述功能或用途的生物学实验途的生物学实验。 结构基因结构基因: :v 通过描述其编码的产通过描述其编码的产物具有的功能来证实物具有的功能来证实基因具有的用途基因具有的用途. .二涉及多肽二涉及多肽( (重组重组蛋白质蛋白质) )本身的发本身的发明明产品的确认产品的确认: :v 多肽或蛋白质的名称、结构多肽或蛋白质的名称、结构v结构应该以氨基酸序列表示；结

14、构应该以氨基酸序列表示； 产品的制备产品的制备: :v获得编码多肽或蛋白质的基因获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、的方法、v获得所使用的表达载体的方法、获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、 产品的制备产品的制备: :v从导入基因的转化体收集和纯化多从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤，肽或蛋白质的步骤，v鉴定所获得的重组产物的方法等鉴定所获得的重组产物的方法等. 产品的用途产品的用途: :v功能或用途必须提供试验来验证功能或用途必须提供试验来验证 例如，当描述所述的蛋白质可以治例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验

15、、疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。明其确实具有所述功能或用途。 三三涉及转化体涉及转化体( (包包括转基因动植物括转基因动植物) )的发的发明明 描述：描述：v 导入的基因或导入的基因或 重组载体、宿主；重组载体、宿主；v导入方法；导入方法；v选择性收集转化体的方法或鉴定选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。方法等。 注意：保藏问题注意：保藏问题 四四涉及融合细胞涉及融合细胞和单克隆抗体和单克隆抗体 的发的发明明 融合细胞：融合细胞：v亲本细胞来源，对亲本细亲本细胞来源，对亲本细胞的预处理，融合条件，胞的预处

16、理，融合条件，选择性收集融合细胞的方选择性收集融合细胞的方法或法或 其鉴定方法。其鉴定方法。 注意：杂交瘤的保藏。注意：杂交瘤的保藏。 单克隆抗体：单克隆抗体：v免疫原、免疫方法、生产抗免疫原、免疫方法、生产抗体的细胞，单克隆抗体的鉴体的细胞，单克隆抗体的鉴定等；定等； 注意：保藏问题。注意：保藏问题。 五五涉及疫苗涉及疫苗( (含抗含抗原、佐剂等）的发明原、佐剂等）的发明含有减毒微生物的疫苗：含有减毒微生物的疫苗：v起始微生物的来源和维持培养条件，起始微生物的来源和维持培养条件，减毒方法和具体步骤，减毒菌株的减毒方法和具体步骤，减毒菌株的筛选和鉴定过程，减毒株的特征描筛选和鉴定过程，减毒株的

17、特征描述。传代培养由毒株的突变获得特述。传代培养由毒株的突变获得特定的弱毒株，注意保藏。定的弱毒株，注意保藏。v含有已灭活的微生物或从该微生物中分离的特定抗原成分： 起始微生物的来源和维持培养条件，对起始微生物的起始微生物的来源和维持培养条件，对起始微生物的灭活方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。灭活方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。 从微生物分离特定抗原成分，还要具体描述该抗原的从微生物分离特定抗原成分，还要具体描述该抗原的分离方法和鉴定参数。分离方法和鉴定参数。 重组疫苗：重组疫苗：v用重组用重组DNADNA方法转化宿主细胞表方法转化宿主细胞表达抗原蛋白作为疫苗的抗原成份；达抗原蛋白作为

18、疫苗的抗原成份；构建重组微生物作为活疫苗成分：构建重组微生物作为活疫苗成分：定向破坏病原菌必需的代谢基因，定向破坏病原菌必需的代谢基因，构建减毒病原菌。构建减毒病原菌。第三节第三节v涉及专利法涉及专利法第二十六第二十六条第五款条第五款的撰写的撰写 （新增第五款（新增第五款 ） （“驳回条款驳回条款”） 专利法第二十六条专利法第二十六条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。要和权利要求书等文件。 请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人

19、的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。名或者名称、地址，以及其他事项。 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。利保护的范围。 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专依赖遗传资源完成的发明创造，

20、申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。专利法第二十六条第五款专利法第二十六条第五款 依赖遗传资源完成的发明创依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在造，申请人应当在专利申请文专利申请文件中件中说明该遗传资源的说明该遗传资源的直接来直接来源和原始来源源和原始来源；申请人无法说；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。明原始来源的，应当陈述理由。 三大要素三大要素: “专利申请文件专利申请文件” “直接来源直接来源” “原始来源原始来源”实施细则实

21、施细则第二十六条第二十六条v 专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能资源的遗传功能。v 发明创造的完成依赖于遗传资源的，申发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请人应当在请求书请求书中予以说明，并中予以说明，并填写规填写规定的表格定的表格，写明该遗传资源的直接来源和，写明该遗传资源的直

22、接来源和原始来源。原始来源。“专利申请文件专利申请文件”v 请求书请求书v 规定的表格规定的表格( (可后补可后补) ) （写明（写明“直接来源直接来源”和和“原始来原始来源源”） 直接来源直接来源: :v 定义定义: : 指获取遗传资源的直接渠道。指获取遗传资源的直接渠道。v具体公开内容具体公开内容: : 获取该遗传资源的时间、地点、获取该遗传资源的时间、地点、方式、提供者等信息方式、提供者等信息。 原始来源原始来源: : v定义定义: : 遗传资源所属的生物体在原遗传资源所属的生物体在原生环境中的采集地。生环境中的采集地。 原始来源原始来源: :v遗传资源所属的生物体为自遗传资源所属的生物

23、体为自然生长的生物体的，然生长的生物体的，-原生环境是指该生物体的自原生环境是指该生物体的自然生长环境；然生长环境； 原始来源原始来源: :v遗传资源所属的生物体为培遗传资源所属的生物体为培植或者驯化的生物体的，植或者驯化的生物体的， -原生环境是指该生物体形原生环境是指该生物体形成其特定性状或者特征的环成其特定性状或者特征的环境。境。 公开的内容公开的内容: :v 采集该遗传资源所属的生采集该遗传资源所属的生物体的时间、地点、采集者物体的时间、地点、采集者等信息。等信息。公开的内容公开的内容: : 地点地点: :v一般应将其披露至省一般应将其披露至省( (市市) )，如果申请，如果申请人无法

24、披露至省人无法披露至省( (市市) )，也可以只披露，也可以只披露至国家。至国家。v如果遗传资源的直接获取方式为自行如果遗传资源的直接获取方式为自行采集或委托采集，则必须申明该遗传采集或委托采集，则必须申明该遗传资源的原始来源，并将原始来源披露资源的原始来源，并将原始来源披露至省至省( (市市) )一级。一级。“人类遗传资源人类遗传资源”v 披露其来源信息时，不得公披露其来源信息时，不得公开被采集遗传资源的个人的开被采集遗传资源的个人的姓名、身份证号和详细住址。姓名、身份证号和详细住址。注意：注意：v“生物材料生物材料”保藏保藏v遗传资源来源公开遗传资源来源公开 （案例）（案例）第四节第四节v

25、 说明书撰写中需要注说明书撰写中需要注意的其他问题意的其他问题 一、以一、以“代码代码”表示的表示的技术特征技术特征v技术方案涉及一种病原菌检测用的板条。 技术方案一： 在板条的A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知） 技术方案二： 在板条的A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“ （未知） 案例案例“一通”答复： 将SMZ修改为SXT；“二通”答复： 是因为打字失误，导致将SXT错打成SMZ。 二、由于二、由于“疏忽疏忽”造成造成说明书描述的技术方案说明书描述的技术方案混乱混乱v 实施例实施例1 1、转转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜标准参标准参照样品的制备照样品的制备

26、 v 实施例实施例2 2、检测转检测转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜及及其加工产品的试剂盒其加工产品的试剂盒 v 实施例实施例3 3、用实施例、用实施例2 2的试剂盒进行定性检测的试剂盒进行定性检测 步骤如下：步骤如下： (1)(1)用用PromegaPromega公司生产的磁珠法公司生产的磁珠法DNADNA提取试剂盒提提取试剂盒提取待测取待测棉籽棉籽中的中的DNADNA作为模版；作为模版；v 实施例实施例4 4、用实施例、用实施例2 2的试剂盒进行定量检测的试剂盒进行定量检测 步骤如下：步骤如下： (1)(1)用用PromegaPromega公司生产的磁珠法公司生产的磁

27、珠法DNADNA提取试剂盒提提取试剂盒提取待测取待测棉籽棉籽中的中的DNADNA作为模版；作为模版； 案例案例 第二部分第二部分权利要求权利要求书的撰写书的撰写和审查和审查权利要求书的重要性权利要求书的重要性v专利权的保护范围以其专利权的保护范围以其权利要求的内容为准权利要求的内容为准（专利法第五十九条（专利法第五十九条） 决定权利要求质量的因素决定权利要求质量的因素：v 发明的本身；发明的本身； v 对专利知识的掌握程度对专利知识的掌握程度 （申请人、代理人）（申请人、代理人）v “经验经验”和和“技巧技巧”v正确答复审查意见通知书正确答复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）（与审查员进行

28、正确沟通） 第一节第一节v 涉及微生物本身的权涉及微生物本身的权利要求的撰写利要求的撰写 要求保护微生物的权利要求保护微生物的权利要求的撰写通常分为两种要求的撰写通常分为两种形式：形式： (1)(1)“中文的属名或种名中文的属名或种名( (拉丁文拉丁文名称名称) )菌株名保藏单位简称菌株名保藏单位简称保藏号保藏号 ”例如：啤酒酵母例如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No. 930491 CCTCC No. 93049(2)(2)用生产该微生物的用生产该微生物的 方法进行限定方法进行限定v方

29、法本身可以重复再现方法本身可以重复再现 v 方法不能重复再现时方法不能重复再现时, , 由于方法本身没有实用性由于方法本身没有实用性, ,导致整个权利要求没有实用性。导致整个权利要求没有实用性。 第二节第二节 涉及涉及DNADNA分子分子( (基因基因) )本身的发明本身的发明1) 1)直接限定其碱基序列；直接限定其碱基序列； 例如例如, ,下列权利要求下列权利要求: : 一种编码能够分解化合物一种编码能够分解化合物A A的多肽的的多肽的基因，其核苷酸序列如基因，其核苷酸序列如ATGTATCGGATGTATCGGTGCCTAATGCCTAA所示。所示。 2) 2) 结构基因可采用其编码的结构基

30、因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定蛋白质的氨基酸序列进行限定例如例如, ,下列权利要求：下列权利要求：一种编码蛋白质一种编码蛋白质A A的基因的基因, ,其编码其编码的肽的氨基酸序列如的肽的氨基酸序列如Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-Leu-Cys-Leu所示。所示。 3) 3)直接引用根据直接引用根据“核苷酸和核苷酸和/ /或氨基酸序列表和序列表电子或氨基酸序列表和序列表电子文件标准文件标准”撰写的撰写的“序列表序列表”中描述的序列号或者引用附图中描述的序列号或者引用附图标记，标记， 如下列权利要求：如下列权利要求：一种一种DNADNA分子，其碱基序列如分子，其碱基序列如SE

31、Q ID SEQ ID NONO：1 1所示，或所示，或一种一种DNADNA分子，其碱基序列如附图分子，其碱基序列如附图1 1所示所示, ,或或一种一种DNADNA分子，其编码的蛋白质的氨基分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图酸序列如附图1 1所示。所示。 4) 4) 利用指定的保藏单位的保利用指定的保藏单位的保藏号进行限定藏号进行限定例如例如, ,下列权利要求：下列权利要求： 一种一种DNADNA分子，其保藏号为分子，其保藏号为CGMCC NOCGMCC NO：56785678。 对于这种情况，在说明书中必须对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明该清楚地说明该DNADNA分子存在于克分子存

32、在于克隆中的方式。隆中的方式。 5)5)限定所述基因的功能、理化限定所述基因的功能、理化特性、起源或来源，制备所述特性、起源或来源，制备所述基因的方法等进行描述。基因的方法等进行描述。 一般不提倡使用这种方式，一般不提倡使用这种方式，只有前只有前4 4种都无法使用时，才考种都无法使用时，才考虑第虑第5 5种方式。种方式。对于下列两种情况，对于下列两种情况， 可以有条件地使用：可以有条件地使用：A. A. 一种一种DNADNA分子，它编码如下的蛋分子，它编码如下的蛋白质白质(i)(i)或或(ii)(ii)：(i)(i)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-Cys-L

33、euLeu所示；所示；(ii)(ii)在在(i)(i)限定的氨基酸序列中经过取限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或叠加一个或几个氨基代、缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生得到的蛋白质且与酸衍生得到的蛋白质且与 (i)(i)的蛋的蛋白质具有相同的功能。白质具有相同的功能。 需要注意：需要注意： 只有满足下列条件时只有满足下列条件时, ,才允才允许用上面的表述方式许用上面的表述方式: : 说明书例如实施例中至少例说明书例如实施例中至少例举了一种（举了一种（i i）所述的衍生的）所述的衍生的蛋白质；蛋白质； 说明书中记载了制备（说明书中记载了制备（i i）所）所述衍生的蛋白质的方法以及证述衍生的蛋白质的方

34、法以及证明该蛋白质具有所述功能的技明该蛋白质具有所述功能的技术手段术手段, ,否则该权利要求得不到否则该权利要求得不到说明书实施例的支持说明书实施例的支持, ,或者有关或者有关(ii)(ii)要求保护的相应技术方案在要求保护的相应技术方案在说明书中公开不充分。说明书中公开不充分。B. B. 一种编码蛋白质一种编码蛋白质X X的的DNADNA分分子，其序列如子，其序列如 (i)(i)或或(ii)(ii)所示：所示：(i) (i) 其核苷酸序列为其核苷酸序列为ATGTATCGGATGTATCGGTGCCTTGCCT；(ii)(ii)在严格条件下与在严格条件下与(i)(i)限定的限定的DNADNA序

35、列杂交的序列杂交的DNADNA分子。分子。 需要注意：需要注意：只有满足下列条件时只有满足下列条件时, ,才允许用才允许用上述方式表示：上述方式表示： 说明书中详细描述了说明书中详细描述了“严格严格条件条件”； 说明书例如实施例中给出了说明书例如实施例中给出了（ii ii）所述）所述DNADNA分子分子。 第二节第二节 涉及多肽涉及多肽( (重组蛋白质重组蛋白质) )本身的发明本身的发明限定其氨基酸序列或以编码所限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列的结构基因的碱述氨基酸序列的结构基因的碱基序列进行描述；例如基序列进行描述；例如, ,下列权下列权利要求：利要求： “一种蛋白质，由一种蛋白质，由

36、Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-LeuCys-Leu所示的氨基酸序列组所示的氨基酸序列组成。成。”按如下所述的形式将术语按如下所述的形式将术语“取代，缺失或添加取代，缺失或添加”与该与该重组蛋白质的功能结合重组蛋白质的功能结合, , 且且如果必要，结合该重组蛋白如果必要，结合该重组蛋白质的起源或来源进行描述。质的起源或来源进行描述。 例如：例如：“如下如下(a)(a)或或(b)(b)所述的重组蛋白质：所述的重组蛋白质：(a)(a)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-Cys-LeuLeu所示；所示；(b)(b)将将(a)(a)中的氨基酸序列经过一个或中的氨

37、基酸序列经过一个或几个氨基酸残基的取代，缺失或几个氨基酸残基的取代，缺失或添加且具有酶添加且具有酶A A活性的由活性的由(a)(a)衍生的衍生的蛋白质。蛋白质。”允许用上述方式表示的条件是：允许用上述方式表示的条件是：说明书例如实施例中给出了（说明书例如实施例中给出了（b b）所述）所述的衍生的蛋白质的例子；的衍生的蛋白质的例子； II.II.说明书中记载了制备（说明书中记载了制备（b b）所述衍生）所述衍生的蛋白质的方法以及证明其功能的的蛋白质的方法以及证明其功能的技术手段技术手段, ,否则认为该权利要求得不否则认为该权利要求得不到说明书的支持或者相应的技术方到说明书的支持或者相应的技术方案

38、在说明书中公开不充分。案在说明书中公开不充分。 限定所述重组蛋白质的功能，限定所述重组蛋白质的功能，理化特性，起源或来源，产生理化特性，起源或来源，产生所述重组蛋白质的方法等。所述重组蛋白质的方法等。值得注意的是，只有当无法用上值得注意的是，只有当无法用上面方式进行限定时才考虑用该面方式进行限定时才考虑用该方式。方式。 权利要求书的权利要求书的审查审查内容：内容：v 权利要求是否清楚完整的审查权利要求是否清楚完整的审查v 权利要求是否得到说明书支持的审查权利要求是否得到说明书支持的审查v有关专利法第有关专利法第3333条修改超范围的判断条修改超范围的判断v 权利要求权利要求新颖性的审查新颖性的

39、审查v“创造性创造性”的判断的判断v 权利要求权利要求实用性的审查实用性的审查第一节第一节v权利要求是否清楚完整权利要求是否清楚完整的审查的审查( (法法26.4)26.4)权利要求书权利要求书v 权利要求书应当满足的要求权利要求书应当满足的要求 权利要求书应当以说明书权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。专利保护的范围。 一一. .产品权利要求的限定产品权利要求的限定方式方式v以结构限定以结构限定v以理化参数、生物学特性理化参数、生物学特性和和/ /或或制备方法。制备方法。二、权利要求中存在括号二、权利要求中存在括号 在一项权利要求中限

40、定出一大在一项权利要求中限定出一大一小两项不同的保护范围，因此一小两项不同的保护范围，因此权利要求保护范围不清楚。权利要求保护范围不清楚。 三三. .权利要求的权利要求的保护主保护主题题不清楚不清楚如下权利要求：如下权利要求：一种产生体细胞的一种产生体细胞的细胞系统，细胞系统，其特征在于，该细胞系统包其特征在于，该细胞系统包括脐带间叶细胞。括脐带间叶细胞。案案 例例 四四. . 从属权利要求从属权利要求的限定范的限定范围不清楚围不清楚五五. . 权利要求的权利要求的保护主题与保护主题与特征部分特征部分的限定不一致的限定不一致 六、同一权利要求中六、同一权利要求中上上下位概念并存下位概念并存（某

41、一上位概某一上位概念后面跟一个由上述用语引出的念后面跟一个由上述用语引出的下位概念下位概念） 一个权利要求限定了大一个权利要求限定了大小两个范围小两个范围第二节第二节v权利要求是否得到说明权利要求是否得到说明书支持的审查书支持的审查 (法26.4) 一一. .用用“具有具有”或或“含含有有”等开放式表述方等开放式表述方式来限定权利要求的式来限定权利要求的情形情形二二“实验数据实验数据”不足不足以支持要求保护的范围以支持要求保护的范围 三以三以“同源性百分同源性百分数数”限定序列结构限定序列结构 四以四以“纯功能性纯功能性”限定产品限定产品 v 五、五、“部分序列结构部分序列结构”得不到支持的情

42、况得不到支持的情况第三节第三节 涉及专利法第涉及专利法第3333条有关条有关“修改超范围修改超范围”的判断的判断专利法专利法第三十三条规定：第三十三条规定：v申请人可以对其专利申请文件进行申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的利申请文件的修改不得超出原说明修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围书和权利要求书记载的范围，对外，对外观设计专利申请文件的修改不得超观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。出原图片或者照片表示的范围。 一明显的错别字的一明显的错别字的修改修改v 砂红 砂仁 案案 例例 二序列结构存在二

43、序列结构存在“明显明显”错误时的修改错误时的修改 三三补入实验数据用于补入实验数据用于证明说明书充分公开证明说明书充分公开不予考虑的情形：不予考虑的情形：（1 1）试验数据或补充的实施例；）试验数据或补充的实施例；（2 2）非出版物的证据；）非出版物的证据；（3 3）在申请日或之后公开的出版）在申请日或之后公开的出版物。物。需要考虑的情形：需要考虑的情形： 以正式出版物的证据形式证以正式出版物的证据形式证明的现有技术明的现有技术。 四四“诊断方法诊断方法”修修改的情况改的情况第四节第四节 权利要求权利要求新颖性的审查新颖性的审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第二款条第二款 新

44、颖性的概念新颖性的概念v新颖性，是指该发明或者实用新型不新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后（含申请日）请日以后（含申请日） 公布的专利申请公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。文件或者公告的专利文件中。v“新颖性新颖性”判断举例：判断举例： 一一. . 具体（下位）概念具体（下位）概念与一般（上位）概念与一般（上位）概念v对比文件：具体（下位）概念限对比文件：具体（下位）概念限定定;

45、; 例如例如: : “用铜制成的用铜制成的”一种产品一种产品v本发明：一般（上位）概念；本发明：一般（上位）概念； 产品产品“用金属制成的用金属制成的” 丧失新颖性。丧失新颖性。 反之，不成立。反之，不成立。 二、 “公开不充分公开不充分”的现有技术是否可以作的现有技术是否可以作为为“对比文件对比文件” （缺乏实验数据）（缺乏实验数据） 三、制备方法不同，三、制备方法不同，但产品结构相同但产品结构相同 四、四、“纯度纯度”对产品对产品本身新颖性的影响本身新颖性的影响 五、单克隆抗体五、单克隆抗体的新颖性判断规则的新颖性判断规则 六、微生物菌株六、微生物菌株新颖性新颖性 的的 判断判断 第五节第

46、五节“创造性创造性”的判断的判断 创造性，是指与现有技术相创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进用新型具有实质性特点和进步。步。创造性的概念创造性的概念v发明的创造性：发明的创造性： 是指与是指与现有技术现有技术相比，该相比，该发明有发明有突出的实质性特点和突出的实质性特点和显著的进步显著的进步。“突出的实质性特点突出的实质性特点”v 指对所属技术领域的技术人员来说，发明指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。相对于现有技术是非显而易见的。v 如果发明是所属技术领

47、域的技术人员在现如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。点。创造性评价分析创造性评价分析第六节第六节权利要求权利要求实用性的审查实用性的审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第四款条第四款实用性的概念实用性的概念v 是指发明专利申请的主是指发明专利申请的主题必须能够在题必须能够在产业上制造产业上制造或者或者使用使用，并且能产生积，并且能产生积极效果。极效果

48、。产品的实用性：产品的实用性： 必须在产业中能够必须在产业中能够制造制造，并且能够解决技术问题。并且能够解决技术问题。 方法的实用性：方法的实用性： 必须在产业中能够必须在产业中能够使使用用，并且能够解决技术，并且能够解决技术问题。问题。 生物技术领域中不生物技术领域中不具有具有 “实用性实用性”的发的发明类型的特点：明类型的特点： 不能重复重现不能重复重现 一一. .人体或者动物体的人体或者动物体的非治疗目的的外科手术方非治疗目的的外科手术方法法“外科手术方法外科手术方法”：v以有生命的人或者动物以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产为实施对象，无法在产业上使用，业上使用， - -不具备实

49、用性。不具备实用性。v1. 1. 一种自体大肠癌疫苗自体大肠癌疫苗的制备方法，其特征在于：包括以下步骤， (1)、DC体外诱导培养，取外周静脉血，取外周静脉血，经梯度密度离心获得单核细胞加GM-CSF100ng/mL. 培养2d，获得成熟的DC， (2)、肿瘤抗原的制备，取自体大肠癌细胞，取自体大肠癌细胞，培养后用0.25胰蛋白酶消化收集，在-80和37条件下反复冻融4次，得到肿瘤抗原备用， 案案 例例 一种制备人造血干细胞一种制备人造血干细胞的方法，其特征是取的方法，其特征是取人体人体的胫骨骨髓的胫骨骨髓，经过，经过进进行分离。行分离。案案 例例二二. .杂交瘤的制备方法杂交瘤的制备方法注意

50、：注意：v产生特定抗体的杂产生特定抗体的杂交瘤必须保藏交瘤必须保藏三三. .由自然界筛选特由自然界筛选特定微生物的方法定微生物的方法v受到客观条件的限制，受到客观条件的限制，v 具有很大随机性，具有很大随机性，v 不能重现不能重现( (同样的结果同样的结果) )。 四四. .通过物理、化通过物理、化学方法进行人工诱学方法进行人工诱变生产新微生物的变生产新微生物的方法方法 第三部分第三部分特殊条款特殊条款审查审查 第一节第一节 不授予专利权的申请不授予专利权的申请( (专利法第专利法第5 5、2525条条) ) 一一. .涉及专利法涉及专利法第第5 5条条的审查的审查涉及专利法第涉及专利法第5

51、5条条 有悖于有悖于“伦理道德伦理道德”的发的发明明 利用非法获取的遗传资源利用非法获取的遗传资源完成的发明完成的发明涉及违反涉及违反“社会公德社会公德”的发明：的发明： （1 1）克隆的人或克隆人的方法；）克隆的人或克隆人的方法；（2 2）人胚胎的工业或商业目的）人胚胎的工业或商业目的的应用；的应用；（3 3）处于各个形成和发育阶段）处于各个形成和发育阶段的人体，包括的人体，包括人的生殖细胞、人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。受精卵、胚胎及个体。 请判断下列哪一种情况属于请判断下列哪一种情况属于“人胚胎的工业或商业目的人胚胎的工业或商业目的的应用的应用”中所述的胚胎中所述的胚胎: :自然形成

52、的胚胎自然形成的胚胎体外受精形成的胚胎体外受精形成的胚胎通过通过“体细胞核转移技术体细胞核转移技术( (克隆技术克隆技术) )”制备的胚胎制备的胚胎 权利要求权利要求1 1： 一种用于生产病毒抗原的一种用于生产病毒抗原的生物质，该生物质包含颗粒生物质，该生物质包含颗粒大小约为大小约为.5.50.0.的禽胚胎颗粒，其中所述颗的禽胚胎颗粒，其中所述颗粒被病毒感染。粒被病毒感染。 权利要求权利要求1 1： 一种培养的动物体细胞，一种培养的动物体细胞，该细胞具有正常核型，并该细胞具有正常核型，并且当其在体外被诱导时，且当其在体外被诱导时，会发育成一胚胎体会发育成一胚胎体。 权利要求权利要求1 1：v一

53、种制备一种制备种系嵌合种系嵌合动物的动物的方法，其中生殖细胞衍生方法，其中生殖细胞衍生自全能细胞，该方法使用自全能细胞，该方法使用不能形成生殖细胞和全能不能形成生殖细胞和全能细胞的早期胚胎。细胞的早期胚胎。 权利要求权利要求1 1：v一种提高胚胎生存力的方法，一种提高胚胎生存力的方法，所述方法包括将至少一种所述方法包括将至少一种或相关途径的抑或相关途径的抑制剂给予以下的一种或多种：制剂给予以下的一种或多种：胚胎、卵母细胞、精子、雌胚胎、卵母细胞、精子、雌性动物或雄性动物。性动物或雄性动物。第二款第二款 (新增加新增加) “遗传资源遗传资源”的获取的获取或利用或利用新增条文：新增条文： 对违反对

54、违反法律、行政法规法律、行政法规的的规定获取或者利用规定获取或者利用遗传资源遗传资源，并并依赖依赖该遗传资源完成的发明该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。创造，不授予专利权。四大要素四大要素:v“法律法律”v“行政法规行政法规”v“遗传资源遗传资源”v“依赖依赖”违反法律、行政法规的规定：违反法律、行政法规的规定：v 未按照我国有关法律、行政法未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许部门的批准或者相关权利人的许可。可。 例如：未办理相关审批手续，向境外输例如：未办理相关审批手续，向境外输出出实施细则实施细则第二十六条第二

55、十六条v 专利法所称遗传资源，是指取自人、动专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能能。v 发明创造的完成依赖于遗传资源的，申发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请人应当在请求书请求书中予以说明，并中予以说明，并填写规填写规定的表格定的表格，写明该遗传资源的直接来源和，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。原

56、始来源。“遗传资源遗传资源”的定义：的定义：v是指取自人体、动物、植物或者是指取自人体、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。并具有实际或者潜在价值的材料。v 例如：整个生物体、生物体的某些部分，例如器官、例如：整个生物体、生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者或者RNA片段等片段等 “依赖于依赖于”的判断：的判断：v发明创造利用了遗传资源发明创造利用了遗传资源的遗传功能。的遗传功能。 例如，对遗传资源中所包例如，对遗传资源中所包含的含的遗传功能单位进行分遗

57、传功能单位进行分离、分析和离、分析和/ /或处理或处理。 二二. . 涉及专利法涉及专利法第第2525条条的审查的审查 ( (一一) ) “疾病的诊断疾病的诊断” 专利法专利法25.1(3)25.1(3) “诊断诊断”方法：方法：(1) (1) 以有生命的人体或动物体以有生命的人体或动物体为对象；为对象；(2) (2) 以获得疾病以获得疾病诊断结果或健诊断结果或健康状况康状况为为直接直接目的目的。 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照

58、为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；理的粪样； 案例案例v 一种一种筛选筛选治疗肝癌的化合物的治疗肝癌的化合物的方法，其包括将该化合物作用于方法，其包括将该化合物作用于肝癌细胞肝癌细胞A A，使肝癌细胞，使肝癌细胞A A中多肽中多肽B B的表达量降低，其中多肽的表达量降低，其中多肽B B如如SEQ ID NO:XSEQ ID NO:X所示。所示。案例案例 下列方法属于诊断方法：下列方法属于诊断方法：v患病风险度评估方法患病风险度评估方法

59、v疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法v基因筛查诊断法基因筛查诊断法 案案 例例（二）二）“疾病的治疾病的治疗疗”方法方法 “治疗治疗”方法方法 是指为使有生命的人体或是指为使有生命的人体或者动物体者动物体恢复或获得健康或恢复或获得健康或减少痛苦减少痛苦，进行，进行阻断阻断、缓解缓解或者或者消除病因或病灶消除病因或病灶的过程。的过程。 一种降低细胞内激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根据说明书记载的内容，体内降低激酶根据说明书记载的内容，体内降低激酶A A活性活性必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治必然导致肿瘤细胞的增殖被抑制，从而起到治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗肿瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治疗方法。疗方法。案案 例例v 聚乙二醇化干扰素聚乙二醇化干扰