药物分析绪论

1、Pharmaceutical Analysis为药品的安全、有效、质量可控保驾护航有趣的计算有趣的计算 如果令如果令A、B、C、DX、Y、Z 这这26个英文字母，分别等于个英文字母，分别等于1%、2%、3%、4%、24%、25%、26%，那么我们就能得出如下有趣，那么我们就能得出如下有趣的结论：的结论： HARD WORK： H+A+R+D+W+O+R+K =8%+1%+18%+4%+23% +15%+18%+11%=98% KNOWLEDGE： K+N+O+W+L+E+D+G+E = 1 1 % + 1 4 % + 1 5 % + 2 3 % +12%+5%+4%+7%+5%=96% LOV

2、E：=54% LUCK：=47%MONEY：=72%LEADERSHIP：=97% ATTITUDE： A+T+T+I+T+U+D+E =1%+20%+20%+9% +20%+21%+4%+5%=100% GAME：26%PLAY：=54% 我们对待工作、生活的我们对待工作、生活的态态度度能够使我们的生活达到能够使我们的生活达到100%的圆满的圆满！ 态度决定一切态度决定一切 细节决定成败细节决定成败 没有任何借口没有任何借口学习好的两大法宝学习好的两大法宝端正态度端正态度掌握正确的学习方法掌握正确的学习方法中共中央中共中央关于建立社会主义市场经济体关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定制

3、若干问题的决定中指出中指出 要制定各种职业的资格标准和录要制定各种职业的资格标准和录用标准，实行学历文凭和职业资格两用标准，实行学历文凭和职业资格两种证书制度，逐步实行公开招聘，平种证书制度，逐步实行公开招聘，平等竞争，促进人才合理流动。等竞争，促进人才合理流动。 职业资格是对从事某一职业所必备的学职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。职业资格包括识、技术和能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是指从事某从业资格和执业资格。从业资格是指从事某一专业（工种）学识和能力的起点标准。一专业（工种）学识和能力的起点标准。 执业资格是指政府对某些责任较大、社会通执

4、业资格是指政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。准。 药品是用于人类防病治病和康复药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家决定在保健的特殊商品。因此，国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求药师资格制度。要求: 凡从事药品生产、经营、使用的凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的单位均应配备相应的执业药师执

5、业药师，并以，并以此作为开办药品生产、经营、使用单此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。位的必备条件之一。 根据中华人民共和国人事部、国根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发家药品监督管理局人发199934号文号文件精神，国家执业药师资格考试分为件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目四个科目1. 药事管理与法规药事管理与法规2. 药学综合知识与技能药学综合知识与技能3. 药学专业知识（一）药学专业知识（一）4. 药学专业知识（二）药学专业知识（二）药学专业知识（一）药学专业知识（一）药物分析（药物分析（40%）药理学（药理学（60%）药剂学（药剂学（60%）药物化学（药

6、物化学（40%）药学专业知识（二）药学专业知识（二）WWW. gdda. com. cn广东药师网广东药师网1、强生一年召回问题产品、强生一年召回问题产品15次次 堪称堪称“召回年召回年” 作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了175个个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面 。但是，。但是，自自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。信誉度都坐上了滑梯。2010年召回问题产品年召回问题产品15次次 ： 1月月8日日 召回泰诺关节炎止痛

7、囊片等部分非处方召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品药品 1月月16日日 召回召回500批次泰诺等非处方药批次泰诺等非处方药 4月月10日日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明召回泰诺林、布洛芬、仙特明( (二盐酸二盐酸西替利嗪片西替利嗪片) )等抗过敏及解热药物等抗过敏及解热药物 4月月13日日 召回仙特明等召回仙特明等40多个批次药物多个批次药物 5月月7日日 召回召回43种儿童用药种儿童用药 7月月8日日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药召回包括泰诺在内的多批次非处方药 7月月15日日 召回召回21批次的泰诺、可他敏及美林等批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药非处方药 8月月24日日 强生视力健

8、公司全球召回强生视力健公司全球召回10万盒隐形万盒隐形眼镜眼镜 8月月26日日 召回两款髋关节置换品召回两款髋关节置换品 8月月31日日 强生强生(香港香港)召回近召回近4000盒强生隐形眼盒强生隐形眼镜镜 10月月19日日 召回泰诺药片召回泰诺药片( (因霉味因霉味) )等药品等药品 10月月28日日 强生（香港）回收强生（香港）回收16批次批次“AcuvueAcuvue”一次性隐形眼镜一次性隐形眼镜( (引发眼睛刺痛引发眼睛刺痛等等) )。 11月月24日日 召回召回930万瓶泰诺感冒药；召回万瓶泰诺感冒药；召回约约400万盒儿童抗过敏药可他敏万盒儿童抗过敏药可他敏 和约和约80万万瓶儿童

9、止痛药美林瓶儿童止痛药美林 12月月1日日 召回召回49.2万盒隐形眼镜万盒隐形眼镜2 2、辉瑞四次召回立普妥、辉瑞四次召回立普妥 总数达总数达38.838.8万瓶万瓶(2010(2010年年) ) 1212月月2121日，辉瑞公司宣布在美国召回日，辉瑞公司宣布在美国召回1.91.9万瓶降胆万瓶降胆固醇药固醇药力普妥力普妥(Lipitor,(Lipitor,阿托伐他汀阿托伐他汀) )，原因是有，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBATBA的化的化学成分，该成分与用于装运托盘

10、的木材防腐剂有学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。 这是辉瑞自这是辉瑞自1010年年8 8月以后因异味问题，第四次召回月以后因异味问题，第四次召回力普妥力普妥。 召回总数达到召回总数达到38.838.8万瓶。该公司已禁止万瓶。该公司已禁止使用这种含有使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol2, 4, 6-tribromonophenol化学成化学成分的木质托盘来装运药品。分的木质托盘来装运药品。 3、雅培减肥药诺美婷撤市、雅培减肥药诺美婷撤市(2010年年) 美国食品和药物管理局美国食品和

11、药物管理局10月月8日表示，因临床试日表示，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部也宣布该药将撤出当地市场。也宣布该药将撤出当地市场。 诺美婷年被美国药管局批准上市用于诺美婷年被美国药管局批准上市用于减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平均约可减轻体重。不过，欧洲药品监管部均约可减轻体重。不过，欧洲药品监管部门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发

12、现，门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事件的风险，比服用安慰剂者高，而且两件的风险，比服用安慰剂者高，而且两组人群的体重减少差别不大。组人群的体重减少差别不大。4、太极集团召回曲美、太极集团召回曲美(2010年年) 10月月30日，太极集团公告称，因西布曲明可日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美。公司在全国召回曲美。 曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制药，自药，自20

13、00年上市后，就逐步取代诺美婷在年上市后，就逐步取代诺美婷在国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历年销量均超亿元。年销量均超亿元。5 5、维维C C银翘片安全性问题银翘片安全性问题 20042004年年1 1月月1 1日至日至20102010年年4 4月月3030日，国家药品不良反应监测中日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维心病例报告数据库中有关维C C银翘片的病例报告数共计银翘片的病例报告数共计18851885例，严重病例报告共计例，严重病例报告共计4848例，无死亡报告。例，无死亡报告。 严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒

14、、严严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维病例报告数据库信息分析显示，维C C银翘片的安全性问题与银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C C银翘片银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的使用存在超说明书使用现象

15、，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维的用法用量使用，同时合并使用与维C C银翘片成分相似的其银翘片成分相似的其他药品以及对维他药品以及对维C C银翘片所含成分过敏者用药。银翘片所含成分过敏者用药。 药物分析在药学学科中的地位药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！植物化学植物化学药物化学药物化学微生物微生物动物动

16、物化化合合物物活活性性筛筛选选药效学药效学药理药理毒理毒理临床试验临床试验药厂药厂公司公司医院医院病人病人药学四大主干学科药学四大主干学科药理学、药物化学、药理学、药物化学、 药剂学、药物分析药剂学、药物分析国家执业药师资格考试分为：国家执业药师资格考试分为： 四个科目四个科目1. 药事管理与法规药事管理与法规2. 药学综合知识与技能药学综合知识与技能3. 药学专业知识（一）药学专业知识（一）药物分析、药理学药物分析、药理学4. 药学专业知识（二）药学专业知识（二）药剂学、药物化学药剂学、药物化学学好药物分析需要哪些基础？学好药物分析需要哪些基础？数学与数学与计算机计算机药物分析学药物分析学有

17、机化学有机化学无机化学无机化学 药理学药理学分析化学分析化学 药剂学药剂学 生理学生理学 药物化学药物化学 生物工程生物工程提供数学方法提供数学方法结构与性质结构与性质提供分析方法提供分析方法体内药物分析体内药物分析工艺考察工艺考察生物利用度生物利用度体内外相关体内外相关质量控制质量控制作用机理作用机理体内药物分析体内药物分析提供体内环境提供体内环境药动与药代药动与药代合成工艺合成工艺(非水酸碱滴定法非水酸碱滴定法)柱色谱法柱色谱法(CC) 气相色谱法气相色谱法(GC)高效液相色谱法高效液相色谱法(HPLC) 高效毛细管电泳法高效毛细管电泳法(HPCE) 紫外紫外可见分光光度法可见分光光度法(

18、UVVis) 红外分光光度法红外分光光度法 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法(AAS) 原子发射分光光度法原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法荧光分析法(Fluor) 核磁共振法核磁共振法(NMR) 质谱法质谱法(MS)电导法电导法 电位法电位法 伏安法伏安法 电化学分析法电化学分析法 电解法电解法 极谱法极谱法 药典是一个国家关于药品标准的药典是一个国家关于药品标准的法典法典,是国家是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。有约束力。 中国药典由国家药典委员会编纂中国药典由国家药典委员会编纂,国家药品监国家药品监督管理局批准并颁布实施督管理局批准并颁布实施.（1）凡例凡例General Notes （2 2）正文）正文Monographs（3）附录附录Appendix（4）索引）索引Index药典主要内容药典主要内容Main contents of ChP是制定和执行是制定和执行药典必须了解药典必须了解和遵循的法则和遵循的法则. 解释和说解释和说明中国药典明中国药典概念概念,正确进行正确进行质量检验提供质量检验提供指导原则指导原则.将正将正文、附录及质文、附录及质量检定有关的量检定有关的共性问题加以共