印度制药产业深度分析DOC10

1、印度制药产业深度分析 DOC10在制药产业，卬度是近年来进展最快的国家之一。 2001年，卬度 Cipla 公 司为南非提供艾滋病药，2002年印度南新公司(Ranbaxy)挑战葛兰 素史 克公司(GlaxoSmithKline)头泡咲辛酯(cefuroxime axetil)成功，卬 度制药 借此第 1 次闯进世界的视线。此后，关于卬度制药企业进展的 新闻就再 没中断过。业内人士把卬度制药产业的快速成长称作“卬度模式"。卬度制药产业的特点和中国制药产业相似，卬度药品市场在过去几十年中经历了快速 增 长，产值从上个世纪 80年代初的 144亿卢比(合 3.3亿美元)进展到 2004

2、年的 5000亿卢比(约114亿美元) ，增长 30多倍。随着近年来大 量专利 药的到期，世界范畴内非专利药市场的连续放大，印度制药企 业将迎来 1个新的机遇。麦肯锡公司(Mckinsey)报告推测，到2021年，卬度药品产 值将达 250亿美元。高国际化程度卬度制药产业高国际化程度表达在 4 个方而:一是产品的出口比例增大。卬度的药品进出口进入上世纪90年 代 后开始显现贸易顺差， 1990? 1999年间顺差幅度增长近 10倍，达 到 350 亿卢比约 8 亿美元。依照官方公布的数据，卬度 2004年的 贸易顺 差额到达 1230亿卢比约 28 美元。考察药品出口额占整个工业总产值的比例能

3、够觉察，在过去的20 年内，印度制药产业逐步从内需驱动型向出口外向型转变，专门自上个世纪 90 年代初印度政府实施开放的市场政策至今， 进展势头 最强劲。 至 2004 年，印度药品出口比例差不多到达 62%,制药产业 成为卬度出口 创汇的重点产业。二是在卬度的药品出口目的市场中，欧美国家占了专门大比例。 欧 美是对药品质量要求最为严格的药品市场，第三世界国家的药品不 管是 仿制药依旧专利新药，要进入欧美市场都必须通过一系列的生产 认证 ; 同时欧美也是专利保护制度最完善的市场，因此企业不可能在 欧美市场 上销售不属于自己的专利药品。能进入欧美市场，反过来也 证明了该药 品生产企业的产品美誉度

4、，更容易为世界其他市场所同 意。因此，卬度 对欧美市场的出口能力表达出其制药产业的国际化水 平。三是获得 DMF 和 COS 文件的数量位居前茅。 DMF 和 COS 注册 是原料药进入美国和欧洲市场的入门证件，获得 DMF 和 COS 文件数 量 在一定程度上反映了制药产业的国际化程度。美国的 DMF 文件库 己更 新到 2005年 12月，取国内最新的统计 2005年6月 ，中国获得 DMF 文 件数量为 317个，同期卬度己到达 622个。截至 2004年，中 国获得 COS文件 60 个，占总数的 3.56%,卬度获得 242个，占总数 的 14.37%四是在世界市场的知名度与 H 俱

5、增。近几年印度制药企业频频进 入 公众的视线，为非洲供给艾滋病药品，进入世界卫生组织采购工程， 挑 战大型跨国制药企业专利，通过快速审批获得 180 天独家销售权， 海外 收购和建厂等等。出手非凡，举动惊人。高创新潜力卬度公司至今觉察的新化学分子只有 3 个。但近年来卬度表现出 了 较强的新药创新势头。以阮氏公司(Dr. Reddy Laboratory)为例，自1994 年进行新药研发投入后， 1997年通过诺和诺德公司 (Novo Nordisk A/S) 的 外包业务，研发出 1 个胰岛素增敏剂； 1998再次为诺 和诺德提供外包研 发效劳， 2000 年研发出抗肿瘤新药，现正处于临 床

6、研究时期。促进卬度制药产业进展的因素分析从产业层而看，卬度制药产业的国际化水平比我国制药产业要 高； 从企业层面看，与我国相比，尽管印度的低端制药市场低水平重 复现象 更为严峻，然而论及代表一个行业水平的优势制药企业的创新 能力和国 际阻碍力，却超过我国的优势企业。产业政策的引导从 1978 年起，印度开始公布一套全国性的药品政策 (NationalDrug Policy), 1986 年， 1994年和 2002年又重新颁发了修正案。依 照实 际情形，这些药品法规规定了各个时期为保证差不多药物的可及 性、保 证药品质量，合理用药和促进制药产业进展的一些措施，这些 统一且明 确的药品政策保证了

7、一定时期内稳固的产业环境。同时，由 于其依照产 业不同进展时期制定出不同的引导性政策，印度的国家药 品政策在卬度 制药产业进展中充当了专门重要的角色。从卬度现行的 国家药品政策能 够看出，印度政府鼓舞投资，致力于进展外向型制药 产业，提高国家药 品资助研发能力的目的。充分发挥后发优势第一，在上个世纪 70 年代初，印度为改变进口药在国内的统治 地 位，扶持木国制药企业的进展，修改专利和贸易政策，使印度制药 企业 无代价地获知跨国制药企业花费大量资金才研发成功的药物结 构其至合 成方法，通过向被高度保护的国内市场销售药品完成早期的 资木积存， 同时在药物的仿制过程中积存了技术体会。 80 年代后

8、期 , 卬度又依靠其 低廉的劳动力，原材料优势，依靠向欧美出口大宗原料 药，向周边国家 和非洲、中东等出口仿制药制剂获得了第二桶金。从 90 年代至今，其又 利用研发人力资木的成木优势，为跨国公司提供 药品研发外包业务进一步积存资木，同时通过和跨国专利药企的合 作，进一步提升了自己的自 主研发能力。卬度的优秀制药企业在完成资本和技术积存后，开始进攻美国和 欧 洲等标准市场，从大宗原料药业务向跟踪专利进展特色原料药业务 进展， 从提供某一环节的外包研发业务向独立研发上市进展。善于抓住市场契机20世纪 80 年代以来，进展中国家的制药产业遇到过 3次进展契 机第二次契机是 21 世纪初，表现为新药

9、觉察速度放慢，跨国制药 企 业开始考虑依靠像中国、印度的传统药物作为新药物分子的来源， 同时 研发成木的压力也迫使他们考虑在具有较强研发能力，同时有众 多受试者资源的的进展中国家建立研发基地分担成木，为这些进展中 国家的制药产业提供了进展壮大的契机。3 次进展契机，对中国和印度来讲可谓时机均等，双方尽管互相 竞 争，但都能从中获利。中国抓住了前两次契机，却在第三次契机的 竞争 中临时落后，缘故在于国际认证落后。 要分得欧美市场非专利药 一杯羹， 需要突破一个重要的技术壁垒，也确实是生产线必须通过欧 美的认证， 产品必须通过欧美注册。卬度的局部优势企业在上个世纪 90 年代就拥有 通过欧美认证的

10、生产线。中国有个不企业在国际认证 方而也做得相当杰 出，但总体看来，国内具有前瞻性目光，目前具备 向国际标准市场出口 非专利药的企业还不多，没有通过国际认证的企 业就错失了那个进展契 机。卬度制药产业的快速崛起给我们的启发制订统一的国家药物政策卬度德里市从上个世纪 70 年代起就开始制订药物政策，要紧内 容 是保证差不多药物的可得性、合理用药和药品供给，当时德里的措 施得 到了世界卫生组织的充分确信并号召进展中国家学习。继而，卬 度中央 政府制订了全国性的国家药物政策，这些药物政策对印度制药 产业的进 展起了专门大的促进作用。国家药物政策对产业进展的好处是：依照产业进展时期和外部国 际 时机为

11、产业进展提供配套鼓舞政策；保证了该时期政策环境的稳固 性； 提高各药品治理部门工作的和谐性。选择高超的研发策略在研发策略上，印度制药企业频频采纳专利挑战策略和药品加速 申 请策略，可为我国的制药企业借鉴。前者是通过研究跨国企业的药 品专 利，找出漏洞诉其专利无效或者通过躲开专利保护范畴合成药 物；后者 是在专利药品到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。 由于化合 物专利通常在合成工艺专利之前到期，在化合物专利到期之 前就能够向 美国 FDA 提交药物加速中请，当化合物专利一到期就赶 忙上市自己的 非专利药品。这两种策略都能够获得高于一样通用名药 品的市场定价和 市场独占权，获得比一样通用名

12、药品更丰厚的利润。选择恰当的海外上市策略在药品上市的过程中，获得欧美认证和通过上市审批仅仅是有了 一 个根底，还面临着查找销售渠道进行市场推广等咨询题。关于没有 建立 地区总部的企业来讲，能够通过选择经销商或者和当地企业结成 销售同 盟的方式进行市场推广。熟悉了市场之后，能够在当地建立合 资的地区 总部，通过收购当地生产线进行改造等手段，实现整个生产 销售流程的 本地化。再者，能够通过收购国外企业与自己业务类不相 同的业务块， 将自己的业务整合，获得现成的生产线，市场开发人员 和销售渠道。相关链接：卬度制药产业简介产业概况制药产业己成为卬度的支柱产业之一。卬度制药产业的产量占全 球 产量分额的

13、 8%,产值分额的 1.8%。依照印度制药商协会公布的数 据，2004 年印度制药工业总产值为 2690亿卢比合 59 亿美元，同比 增长 6.4%。 同年药品出口 1670亿卢比约 38 亿美元，进口 440亿卢 比约 10 亿美元。论规模，在生产能力上，印度有 10000 多家制药 企业，其中 300家大中型企业，前 200 家企业约占 70%的市场分额。 除了几十家优 势企业外，其余几千家差不多上低水平依靠本钱竞争的 仿制药生产企业。 印度能生产超过 400种原料药，分属 60个治疗领 域的 6 万个制剂、 1000 多种民族药。优势产品包括 ?磺胺类如新诺明 , sinomin ,局部

14、大环内 酯类药物如环丙沙星， ciprofloxacin ,局部解 热镇痛药物 如布洛芬， ibuprofen。尽管卬度制药产业的总体规模和进出口规模约是我国的 1/4? 1/3, 卬度制药企业众多，集中度比我国更低，大局部企业仍基于低 本钱和渠 道的低水平重复竞争，然而卬度制药产业的国际化程度和它 的优势企业 的研发能力却在我国制药企业之上。政府治理卬度医药行业的治理部门要紧有两个：化学品和化学肥料部 (Ministry of Chemicals and Fertilizers) 以及健康与家庭福利部 (Ministry of Health and Family Welfare)o 前者下设化学品与石化品部 (Department of Chemicals and Petrochemicals和国家药品价格局 (Nati onal Pharmaceutical Pricing Authority), 分不负责产业政策制定和