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文档简介

1、四川摩尔生物制药有限公司职责颁发部门页数 共3页文件编码：SRP-06003-00文件名称质量受权人岗位职责起草/修订部门起草/修订人起草/修订日期审核人审核日期QA审核人审核日期批准人批准日期分发号生效日期分发部门质量管理部生产部技术部行政部市场部设备动力部物流部EHS部 财务部合成车间制剂车间 文件历史日期变更原因变更前文件版本号目 的：建立质量受权人岗位职责。职 责：质量受权人执行本职责内容。适用范围：本职责适用于企业的质量受权人。内 容：1 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；2 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、

2、产品召回等质量管理活动；3 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；4 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2、3项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；5 对下列质量管理活动负责，行使决定权：5.1 每批物料及成品放行的批准；5.2 质量管理文件的批准；5.3 工艺验证和关键工艺参数的批准：5.4 物料、中间体及成品内控质量标准的批准；5.5 不合格品处理、偏差处理的批准；5.6 产品召回的批准。6 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：6.1 关键物料供应商的选取；6.2 关键生产设备、仪器的选取；6.3 生产、质量、物料、

3、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；6.4 对药品生产全过程进行有效的监督；6.5 用户投诉处理；6.6 其他对产品质量有关键影响的活动。7 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：7.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件， 并与药品生产许可证生产 范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；7.2 生产和质量控制文件齐全；7.3 按有关规定完成了各类验证；7.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；7.5 生产过程符合药品 GMP要求；7.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；7.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程

4、序进行了处理；7.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。8 在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：8.1 在企业接受药品 GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；8.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；8.3 依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；8.4 对企业发生的重大质量问题，及时报告药品监督管理部门。8.5 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。9 了解持续稳定性考察的结果；掌握质量投诉的调查和处理情况；掌握预防和纠正 措施的实

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