YH-QMS-WI-331-A压缩空气检验作业指导书

1、砂湖南佑华医疗用品有限公司 压缩空气检验作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-3311Rev AI第 1 页共 4 页版本号制定日期修改内容描述A2020.3.16首次发布制定：审核：批准：签名签名签名砂湖南佑华医疗用品有限公司 压缩空气检验作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-331Rev A第2页共4页1.0目的检验压缩空气系统性能状况能否满足其设计要求和GM耕目关要求，并能满足生产工艺的要求。2.0范围适用于本公司洁净车间内各用气点的检测ag取样点取样点编号装配车间菱配间1菱配间2菱配间3菱配间43.0职责质量法规：根据压缩空气检验的方法进行检验。4.0工作内容4.1

2、 准备工作4.1.1 培养基准备配制一定量的胰酪大豆月东琼脂培养基（ TSA）,灭菌后，在百级净化台倒好平皿备用。4.1.2 缓冲液准备配制一定量的0.9%Nacl缓冲液，灭菌后备用。?用沾有酒精的无纺布擦拭需要使用的取样口 ；?准备好检验中所使用的检验器具及设备；?测试环境：温度（18-28） C,相对湿度（45-65） %。4.2 实验准备?用记号笔在平皿和缓冲液瓶上做好标记，?用记号笔在各待检测点上编号，并在实验记录上注明各取样点的编号。5.0实验操作5.1 尘粒粒子数检测5.1.1 尘粒粒子数检测方法于每个压缩空气使用点，用阀门适当减压，然后用尘埃粒子计数器依照洁净区尘埃粒子检测SOP

3、测定，每个监测点取样检测三次，取平均值。采样结束后，由尘埃粒子计数器直接打印测砂湖南佑华医疗用品有限公司 压缩空气检验作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-3311Rev AI第 3 页共 4 页试数据。5.1.2 可接受标准： >0.5科甫勺粒子数：w 3500000个/ m3>51i m的粒子数：& 20000个/ m35.2 活性微生物检测5.2.1 活性微生物检测方法将装有400ml生理盐水的锥形瓶灭菌后，作为取样装置。在各用气点，将压缩空气注入锥形瓶内的生理盐水内 5min,关闭出气阀和进气阀，以瓶中的生理盐水作为测试样品，通过微生物膜过滤系统，将膜至胰

4、酪大豆月东琼脂培养基中，在30-35 C的恒温培养箱中培养 48小时后计数（可做两个平行样）。计算结果：肉眼直接计数，再用计算公式得出平均菌落数M1M2平均菌落数M= 25.2.2 培养条件：倒置培养，在 3035 C的生化培养箱培养 2天5.2.3 可接受标准：< 104"/皿5.3 油、水含量测定5.3.1 油、水含量测定方法取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气约2分钟，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置砂湖南佑华医疗用品有限公司 压缩空气检验作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI -331Rev A第4页共4页于离出口约2厘米的位置，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷

5、着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。5.3.2 可接受标准：肉眼观察均不得有水和油斑。6.0尘粒粒子数及活性微生物检测的警戒限6.1尘粒粒子数警戒限洁净度级别尘粒粒子数警戒限> 0.5科m勺粒子数> 5mm勺粒子数100 000>2800000 个/ m3>16000 个/ m36.2活性微生物数警戒限洁净度级别活性微生物警戒限个/ ( 90mm100 000力个7.0监测频次7.1 质量部每季度对压缩空气定期检测一次。7.2 若压缩空气系统维修或更换零配件后设备部通知质量部重新检测。7.3 当监测数据临界警戒限值时或超过警戒限值时，应当通知相关部门对设备进行检查。8.0相关文件8.1 EN 1174 -1医疗器械的灭菌 一产品微生物数量的评估8.2 EN 1174-2医疗器械的灭菌 一产品微生物的污染评价第二部分：应用指导8.3 EN 1174 -3医疗器械的灭菌 一产品带菌数测定8.4 ISO 11737 -1 2006医疗器械灭菌（微生物学方法）第 1部分产品上微生物总数的测定8.5 中国药典2015版第二部纯化水微生物限度8.6 GB 15980 -1995一次性使用医疗用品卫生标准8.7 GB