《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》

1、附件7:湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二o年九月湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药殆监督管理局令第15号）制立和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检査验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是 医疗器械经营企业进行口杳和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检杳的依据。（三）本标准共3大项20条，其中否决项8条，般

2、项12条。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.5；第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3&（四）申请核发和换发医疗器械经营企业许可证、丨i常监督须检查全部内容。变更质量负责人；检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓丿牟地 址检查第二部分场地与设池；变更经营范恫则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项h及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格, 判定为通过现场检杳；否决项冃合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检杳不通过，给于限期整改，企业递交整改合格报告和巾请复查报告

3、后， 由省局再次组织现场检查；凡冇否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个刀后，方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。零售企业的经营范围限于：（一）第ii类：6815玻璃注射器；6823超声 雾化器;6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6840检测试纸;6846助听器（植入性除外）:6854医用制气设备（家用）；6866医用高分材料及制品。第iii类：6815 次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪 （家用）。企业可自主经营第i类医疗器械和不需要

4、i卩请庚疗器械经营企业许可证的部分第ii类医疗器械（以国家制定的产品名录为准）。（二）仅直 接向消费者个人销售属验配性质的医疗器械的企业经营范i制核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外）。（八）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（七）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械零售：将购进的医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械、工程、化学、医学影像、护理学、计算机、临床医学、药学、检验学、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购

5、进的医疗器械品种。湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准项目条款检査内容及要求检伍评分方法检查结果备注符合不符合人 员 与 机 构1.1*企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规 范性文件，不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和冇关证书，了解法规 规章的程度，通过答卷或询问方式进 行。1.2医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能 培训与鉴定，并取得职业资格证书方能上岗（对新开办企业先报名后培训，以设 区的市级食品药品监督管理部门出具的证明为准）。查质最管理文件。査职工花名册、劳 动用工合同、工资手册、培训证明、

6、人员任命书和有关证书等，并现场询 问。现场考核各岗位工作人员对法规 及所经营产品技术标准的了解。1.3*企业应具冇与经营规模相适应的质屋管理机构或专职质屋管理人员。兼营医疗器 械的企业应冇相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），冇指定的部门负贵 人、专职质屋管理人员和质屋验收人员。连锁经营企业总部应设置质屋管理机构， 任命质屋管理机构负责人，分店应明确1名质屋管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，熟悉医 疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具冇一定实践经验和解决经营过程中 质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具冇初级听力测试专业资 格的技术人

7、员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备 1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。经营角膜接触镜企业的质量 管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称 或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企 业，应配备医师技师以上职称或相应专业人专以上学历的专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。查机构设置文件、和关人员确认文件 及是否存在兼职现彖。现场考核各岗 位工作人员对法规及所经营产品技 术标准的了解。1.4企业应建立员工档案。档案包括-：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、 任命书、聘用书、劳动合同、培训记

8、录、考核成绩等。从事质量管理、验收、保 管、销售等宜接接触医疗器械产品的人员应毎年进行健康检查,并建立档案。患 有传染病或精神疾病者不得从事直接接触页疗器械产品的工作。查职工花名册、职工档案、健康证明。1.5医疗器械产品销售人员应具冇高中以上学丿力并经过所销售产品的专业知识的培 训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，体验场所讲解制度讲解人员应具 备医学专业知识，并有书血讲解教案。査劳动用工合同、工资手册、人员任 命书、学历证明或职称证明原件、培 训证明等冇关证书和教案，并现场询 问。1.6企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、伟厉服务知 识等培训，培训结果记入个人档案。查

9、资料记录。1.7超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65周岁，并应 提供当地县级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查档案利健腹证明场 地 与 设 施2. 1*具有和对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁、 明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在屈民住宅房内。专营医疗器械门店 经营场所使用而积不小于40平方米，兼营医疗器械的药店应设有相对独立的经 营区域，不得将医疗器械与药品、保健品及其他产品混放。现场核杳营业场所位置、设施及房产 证明或者租赁合同原件，并进行实地 测量。2.2*医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范囤相适应的柜台或货架。经

10、营助听 器的企业的经营场所应设逻有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并 有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包插：具气 骨导测试功能测听仪、音义、耳科检查器械及用于助听器调试的专川设备。经营 角膜接触镜企业应设置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗室条件。 应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角牍接触镜应增 加角膜曲率计）仪器、设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和 经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌。医疗 器械经营门店应在醉h处悬挂医疗器械经营企业许可证及营业执照，并 公布食品药品监管部门、工商行政

11、管理部门举报电话。看现场，查阅房产证或租赁合同2.3*企业可根据经营医疗器械的实际情况，设趕与经营规模和经营品种相适应的仓 库，仓库不得设在居比住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应 具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防 尘、防潮、阴污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件耍求的产 品，应有相适应的设施设备,并有运行记录和状态标示。仓库内应设有明显标志：待验区（黃色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品 区（红色标示），不同品种、批次分开存放，并建立产品的保管和养护记录。兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。查阅房产证或租赁

12、合同，看现场。2.4企业经营场所应配备冇与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜， 且摆放合理、整齐有序；营业场所耍宽敞、明亮。经营角膜接触镜、助听 器的企业应设置洗手池等清洁消毒设施。现场核查。2.5企业应配备与其经芳规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品 药品监管部门的汁算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当 地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。制 度 与 记 录3. 1*企业应建立健全必耍的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以f内 容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、 销售管理；技术

13、培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产 品管理；质量跟踪和投诉处理管理；文件、资料、记录凭证管理等。企业应定 期检杳和考核管理制度的执行情况，并有记录。企业进行广告宣传，应符合国家 有关规定。查现场，看制度是否齐全，内容是否兀量。3.2企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。査资料。3.3企业应按耍求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健虑检查档案； 员工培训档案;产品质量档案;供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查 档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。查资料档案3.4*企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式）,至少包括：

14、医疗器械购进记录； 验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情 况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存 到产品有效期满厉二年。查资料记录。（新开办企业需制定记 录表以备用）。3.5*购进产品要有介法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、 购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、 产品有效期等,记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保 存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。查现场、产品的注册证和购销记录。 （新开办企业需制定记录表以备用）。3.6具冇与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供 售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营iii类产品的技术支持证明文件冇效期要与医疗器械经营企业许可证冇效 期一致。査资料、档案。3.7经营助听器及角膜接触镜的金业应对所有的配戴者应建立完整的检査