热风循环烘箱再确认方案及报告

1、文件编号： VOL-FOP-015版本号：00热风循环烘箱再确认方案安庆 * 制药有限公司文件编号： VOL-FOP-015版本号： 00第 2 页 共 25 页文件编号： VOL-FOP-015版本号： 00第 5 页 共 25 页确认方案审批表确认方案名称热风循环烘箱确认方案确认方案编号VOL FOP-015方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意热 风循环烘箱确认按此方 案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2. 安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3

2、环境状况3.2.4 公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-015版本号：00第16页共25页1 概述CT-C- U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制 循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物 料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达 到干燥速率和热利用率双重提高的目的。本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂

3、 干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料 为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环 风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱 内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37 KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。3.确认内容3.

4、1设计确认项目名称设备需方设计供方材质与药接触为不锈钢全部为不锈钢操作操作方便结构简单，操作方便，温度控制自动控温，要求100 c左右自动控温，50-115 C ±. C电压/频率380V/50HZ380V/50HZ经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书设备装箱单设备产品合格证设备开相验收单、安装调试单订货合同材质证明检查人：日期：复核人：日期:3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况烘盘不锈钢是口否口烘车不锈钢是口否口散热器不锈钢是口否口检查人：日期：复核人：日期:323环境状况项目要求检查结

5、果温度18 26 C是口否口湿度45 65%是口否口空气洁净度D级是口否口检查人：日期：复核人：日期:设计要求安装情况结论三相四线380V三相五线380V是口否口频率50HZ频率50HZ是口否口功率1.27 KW功率1.27 KW是口否口接地保护0.9 Q是口否口3.2.4公用介质检查人:日期:复核人:日期:3.3运行确认检杳项目说明书要求结论电机运转运转平稳、无噪音是口否口排湿系统正常是口否口加热系统正常是口否口控制系统灵敏、可靠是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认 3.4.1.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。留点温度计应在烘箱上、下和中间分布

6、，记录各点温差应小于土2 C,123上层456试验应重复三次。布点如图中层78910下层111213记录（一）位 置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100115检查人：核对人：日期：记录（二）位 置 时间上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100115检查人：核对人：日期：记录（三）位 置' 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100115检查人：核对人：日期：3.42烘箱最冷点温度数据增补确认根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三

7、个温度计，通 过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷 点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。12下层3箱体散热器记录（一）'位置 时间'、下1下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:记录（二）位置 时间 、下1下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:记录（三）位置时间下下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:最冷点确认结论：确认人：复核人：日期：343.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、 不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳

8、定性。测点位置 布置按3.4.1.确认进行布置。上下水分控制在土 0.2%为合格。试验一：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：:负载热分布试验：位置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度1h2h3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求：项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期：试验二：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：位置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度1h2h3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求:项目标准测定结果

9、性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期:试验三：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求:项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：性能确认总结：复核人：日期:确认人：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和 功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常情况下，再确认周期为五年

10、。5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总 结书。对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整6、确认报告总结书确认报告总结书确认名称热风循环烘箱再确认方案设备规格型号ct-c- n确认过程及记录：年 月曰一 月 日确认小组按照热风循环烘箱再确认方案进行了文件检 查，并按确认方案开展确认工作。评价：建议审核批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告 审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：文件编号： VOL-FOP-015版

11、本号： 00第 18 页 共 25 页热风循环烘箱再确认报告安庆 * 制药有限公司目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2. 安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3 环境状况3.2.4 公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认3.4.1. 空载热分布试验3.4.2. 烘箱最冷点温度数据增补确认3.4.3. 负载热分布试验4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-015版本号：00第31页共25页1 概述CT-C- U系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制 循环，热空气通过烘盘间隙将热

12、量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物 料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达 到干燥速率和热利用率双重提高的目的。本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂 干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料 为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环 风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱 内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。主要技术参数：散热面积20*2 m2蒸汽压力0.2-0.6 MPa风机风量3450*2 m3/h排湿风机功率0.37

13、KW风机功率0.45*2 KW电源条件3+N-50HZ 380V2.确认目的2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方材质与药接触为不锈钢全部为不锈钢操作操作方便结构简单，操作方便，温度控制自动控温，要求100 c左右自动控温，50-115 C ±. C电压/频率380V/50HZ380V/50HZ经检查设计符合要求：是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书设备装箱单设备产品合格证设备开相验

14、收单、安装调试单订货合同材质证明检查人：日期：复核人：日期:3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况烘盘不锈钢是口否口烘车不锈钢是口否口散热器不锈钢是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2.3环境状况项目要求检查结果温度18 26 C是口否口湿度45 65%是口否口空气洁净度D级是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.2.4公用介质设计要求安装情况结论三相四线380V三相五线380V是口否口频率50HZ频率50HZ是口否口功率1.27 KW功率1.27 KW是口否口接地保护0.9 Q是口否口检查人：日期：3.3运行确认复核人：日期：检杳项目说明书要求结论电机运转运转平稳、无噪音是口否口排湿

15、系统正常是口否口加热系统正常是口否口控制系统灵敏、可靠是口否口检查人：日期：复核人：日期:3.4性能确认341.空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于土2 C,123上层456试验应重复三次。布点如图中层78910下层111213度80100115检查人：核对人：日期：记录（二）位 置时间上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100115检查人：核对人：日期：记录（三）位 置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100115检

16、查人：核对人：日期：3.42烘箱最冷点温度数据增补确认根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷 点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。12下层3箱体散热器记录（一）位置 时间、下1下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:记录（二）位置时间下下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:记录（三）、位置时间下下2下3温差结果温度6080100115确认人：复核人：日期:最冷点确认结论：确认人：复核人：日期：343.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度

17、，通过测定不同时间、 不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。测点位置 布置按3.4.1.确认进行布置。上下水分控制在土 0.2%为合格。试验一：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：:负载热分布试验：位置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度1h2h3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求：项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期：试验二：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：位置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差

18、结果温度1h2h3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求:项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：复核人：日期：试验三：品名：批号：投料量（kg）:设定干燥温度：实际干燥时间：负载热分布试验：度2h3h4h5h确认人：复核人：日期:质量要求:项目标准测定结果性状水分（上）水分（中）水分（下）确认人：性能确认总结：复核人：日期:确认人：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和 功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审