体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书_第1页
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书_第2页
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书_第3页
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书_第4页
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、附表1:编号:体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书申请企业：（盖章）申请考核地址：生产企业许可证号：申请考核内容：按照口体外诊断试剂生产实施细则按照口体外诊断试剂研制情况现场核查要求 申请日期：年 月 日国家食品药品监督管理局印制填写要求和说明1. 申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容 的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2. 申请企业应当在封面加盖公章。3. 质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多 种产品可附表并加盖公章。4. 管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技 术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、 一类管理

2、。5. 附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系 过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程 序文件及质量控制记录。6“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7.本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。一、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照体外诊断试 剂生产实施细则（试行）要求，建立了质量管理体系并有效运 行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂研制情况现场核查要求进行质量管理体系考核。本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承 担任何因失实引起的法律后果。（企业名称）（法定

3、代表人签字）年月日（企业盖章）】、申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮编电话传真企业负责 人职务职称联系人职务联系人电话企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：建厂日期：占地面积m2建筑面积m2洁净厂房级别 及面积（如适用）级m2质量检测面积m2职工总数人专业技术人员数人注册资金万元上年度固定资产净值万元上年度医疗器械产值万元上年度医械销售收入万元质量情况（既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等）二.申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：）（可另附页）产品规格有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况：其他需要说明的问题：四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告质量管理体系自查内容:发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间:自查人员:五、质量管理体系程序文件目录序号文件编号程序文件名称六、

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论