冻干车间二次检查情况报告2-224

1、冻干车间二次检查情况报告公司领导：市于上次（2012年1月17 h）冻干问题整改已完成，2012年 2月24 h下午，由质保部督察科、gmp办、注事部、设备部再次组成 检查小组，共同对冻干车间进行现场检查，现将情况汇报如下：、厂房存在的问题功能间问题男一更洗手池下方柜掉门女一更墙而（靠近厕所）有腐蚀，生锈、脱落起层洗衣灭菌间臭氧柜使用球阀阀门整衣间高效与顶棚拼接处凹陷不平整配料间1排污管直接接下水道，无空气阻断作用。2配料罐与灌装间穿墙的输药管道未密封。3配料罐顶部的工艺管道与顶棚打胶不平整4、配料罐使用的阀门与工艺用水管道连接有一段为死角。（普 遍现象）器具清洗间清洗池下方地血与周围地面未统

2、一处理。除尘间除尘间的除尘罩安到了称量间万级走廊1一万级与十万级的玻璃门未贴任何标识；2消防柜里杂物未清除，安全门无消防锤物料暂存间墙角弧形条安装连接不够用密封胶打；多余地漏未作密封f热灭菌前室1灭菌柜上方管道（与顶板连接处）打胶不平整。2灭菌柜设备下方（与地面连接处）不密封。地面存在多余的 排空管口。轧盖间1墙壁顶板处弧形条严重裂开（普遍现象）。2轧盖机顶部照明灯电线有裸露，未作穿管3房间名称不对，第成“扎盖间”。脉动灭菌前室1灭菌柜上方管道（与顶板连接处）未打胶。2灭菌柜设备下方（与灌装间墙板）不密封。3排污管道直接接入地漏，起不到防倒灌及空气阻断作用。4灭菌间排污管道倾斜度不够，余水排不

3、出去，盲管。洗塞间1、胶塞清洗机安装位置（正下方）低于地面，积水内灌，周 围地面不平整。2排污管道直接接入地面，无有效的防倒灌及空气阻断作用。取衣间因原先的灭菌柜未就位，现未设计传递窗，无法实现衣服灭菌 后传递。（不清楚无菌服怎样到达取衣间）脉动灭菌后室1灭菌柜的器具出口未置于100级层流保护；2胶塞暂存间地面弧形条安装不牢固，不密封。灌装间层流1、层流板与天花板之间连接有缝隙，存在卫生死角。不平整。2、部分层流板与高效过滤器之间未压胶条不密封。3、灌装机自带层流罩安装脱落灌装间1、灌装机生锈。2、药液管道与配料间连接的墙壁未密封，有孔。洗瓶间1洗瓶间烘箱设备上方不密封；2排污管道直接接地3地

4、面存在多余的排空管口。4洗瓶间地面露土。地漏所有地漏不能盛水，无液封作用，直接与外界相通，生锈，垃 圾未清理。有的地漏不下水；废弃地漏未处理（暂存间）（普 遍现象）。地角与弧形条所有墙角弧形条底部与地面有高度差，形成沟缝。弧形条部分房间墙板与顶板的弧形条裂开（普遍现象）。管道丁艺管道与顶棚连接处打胶不平整（普遍现象）。门所有功能间的门脚不密封,离地有2-3厘米的缝隙，无法密封。墙板多处房间彩钢壁板不光滑平整，凹陷、刮痕较多。如冻干间， 洗烘间，外清间，更衣间人员更衣十万级的人净为：换鞋一手消毒f穿洁净衣；止常应为：换鞋 f 一更洗手f二更（穿洁净衣）f手消毒。管道房间之间管道穿孔的地方不密封，可见夹层泡沫（普遍现象）。 如配料间与药液接收，配料间与洗瓶间安全无安全照明系统二、附件：问题实拍三、目前主要设备存在的问题，调试达不到生产耍求，运行不正常。