刘卓慧副主任在全国实验室和检查机构资质认定工作会议

1、附件2:列卑誓刮i 急全园农跆室如穆春机构（二oo六年五月三十日）各位会议代表：大家好！刚才，孙大伟主任在会上做了很重要的讲话，他从四个方面深刻阐述了开展资质认定工作的重大意义，明确了需要处理 好的几个问题，并对如何贯彻落实实验室与检查机构资质认 定管理办法（以下简称资质认定管理办法）提岀了要求。 总局法规司刘兆彬司长、科技司白俊章副司长、计财司齐京安 司长和检验司王新司长都做了很好的发言，国家认监委法律部 蔡伟副主任对资质认定管理办法做了讲解。希望大家领会 领导的讲话精神，加深对资质认定管理办法的理解。实验室和检查机构的资质认定是国务院授权质检部门开展的一项重要行政许可工作。中华人民共和国计

2、量法（以下简 称计量法、中华人民共和国标准化法（以下简称标准 化法）、中华人民共和国产品质量法（以下简称质量法中华人民共和国认证认可条例（以下简称认证认可条例） 也赋予了质检部门对实验室和检查机构实施资质监管的职能。近二十年来，质检部门依据计量法和计量法实施细 则的规定，对向社会出具公证数据的产品质量检验机构实施 了“计量认证”，依据标准化法、产品质量法的规定对依法 设置和依法授权的质量监督检验机构实施了“审查认可：2003 年9月3日国务院颁布了认证认可条例，进一步明确了对 向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构 应当依法进行认定。为贯彻认证认可条例，规范行政许可 职能，统一行

3、政审批程序，实现对实验室和检查机构资质认定 的有效监管，进一步提升我国实验室和检查机构的技术能力和 管理水平，今年2月21日国家质检总局86号局长令颁布了实 验室和检查机构资质认定管理办法，明确将“计量认证”和“审 查认可”纳入实验室和检查机构资质认定的范畴，并对资质认定 的程序、实验室和检查机构行为规范、监督检查等作出了明确 规定。这次会议的主要任务就是学习和贯彻资质认定管理办 法，结合国家质检总局对行政审批项目进行清理的要求和安 排，研究实施我国实验室和检查机构的资质认定工作。下面我 讲三个方面的问题：一、实验室监管工作的回顾与现状上世纪八十年代我国由计划经济向市场经济转型。为了加强对产品

4、质量的监控，在政府主管部门的引导下，我国加 快了检验检测机构建设的步伐，以解决检测资源短缺的问 题。与此同时，国家有关部门也开始着手研究如何规范检验 检测机构的行为和如何对其管理的问题。从那时起，我们走 过了近二十年的历程，回顾近二十年来实验室的监管工作， 我们取得了显著的成绩：4确立了实验室监管工作的法律地位1985年9月6日国家颁布了计量法，当时的国家计量 行政主管部门从计量工作的角度开始实施了对检验检测机构的监管,1986年7月1日开始实施的计量法实施细则将“计 量认证”作为监管我国产品质检机构的手段，并赋予省级以上计 量行政主管依法实施监管的职能。在随后的标准化管理工作中，国家标准化行

5、政主管部门为 了保证不断提高国家对产品的质量监督抽查检验水平和规范质量仲裁检验工作，1988年12月29日颁布的标准化法 中确定了政府产品质量监督主管部门根据需要设立产品质量 检验机构和授权产品质量监督检验机构的法律依据。在标准 化法实施条例中把对这类质量监督检验机构的验收和授权定 义为“审查认可”考核。标准化法赋予了质检系统以审查认可（验收）为手段，监管质监系统内部依法设立的质检实验室和 其他接受授权的实验室的职能。二十年来在国务院各部门的大力支持下，在各省技术监督行政主管部门、广大质检工作者、实验室评审员的共同努力下, “计量认证审查认可”工作已成为对我国检验检测机构进行管 理的基本手段/

6、计量认证”从无到有、从小到大，逐步得到政府 各部门、社会各界、广大消费者的接受和认同，在中华人民 共和国农产品质量安全法和中华人民共和国道路交通安全 法等法律法规中也把计量认证作为实验室承担检测检验任务 的基本条件。带有计量认证标志的检验报告已成为经济活动中 评价产品质量的依据。截止2005年年底，全国已有20574家 实验室通过了计量认证，取得了计量认证合格证书。“计量认证” 品牌效应已经形成，是目前我国实验室评价管理工作中应用范 围最广、知名度最高的管理模式。通过多年的审查认可（验收）实践，依法设置和依法授权 的承担质监部门对产品检测、监督抽查和仲裁检验任务的质检 实验室的技术能力和管理水

7、平大大提高。到目前为止，全国已 有3600多个检测机构通过了审查认可或验收，取得了授权（验 收）的证书。通过审查认可获得授权（验收）的产品质检机构 出据数据和结果的权威地位也得到确认，同时具有计量认证 cma标志、审查认可cal标志的检验报告的法律效力得到包 括司法机关在内的社会各界的认可。此外，在1993年2月22日人大常委会通过的质量法 以及2000年7月8日通过的关于修改中华人民共和国产 品质量法的决定修订条款中明确规定：产品质量检验机构 必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质 量监督部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。”质量 法是在计量法和标准化法的基础上，进一步

8、明确了 检测机构的市场准入条件。2建立和完善了实验室评价准则在上个世纪90年代初，原国家技术监督局结合我国实际,借鉴国际上的实验室认可标准（iso导则25）,制定了计量认 证和审查认可的评价考核规范，即产品质量检验机构计量认 证技术考核规范（jjg1201-90 ）和产品质量监督检验所（站） 审查认可准则（就是大家习惯简称的50条和39条）以及这 两个评价考核的准则，为规范我国实验室的管理上发挥了积极 的作用。2000年，原国家质量技术监督局把这两个评价准则 进行了合并，制定并发布了产品质量检验机构计量认证/审查 认可评审准则（试行），该准则根据相关法律法规规定并吸收 了国家标准检测和校准实验

9、室通用技术要求（gb/t15481 , 等同采用iso/iec17025 ）的主要原理，增加了有关计量认证、 审查认可的特殊要求，该评审准则成为现在我国实验室资质认 定工作的主要评审依据。2001年国家认监委成立以来，又相 继发布并实施了计量认证/审查认可（验收）获证检测机构监 督管理办法、计量认证/审查认可评审员管理办法、关于明 确计量认证/审查认可工作有关规定的通知等计量认证、审查 认可（验收）管理和评审工作方面的一系列文件，按国际通行 做法规定了对实验室的评审程序和要求，计量认证和审查认可的 活动在与国际惯例的接轨方面又向前推进了一步。国家认监委还 对疾病预防控制机构、室内空气质检机构、

10、机动车安全技术检验 机构的计量认证作出了专门规定，拓展了计量认证的工作领域。3. 计量认证和审査认可成为重要的行政许可项目按照中华人民共和国行政许可法（以下简称许可法） 的要求，自2005年开始，国家对从中央到地方各级行政主管 部门的行政许可项目进行了多次的清理，计量认证和审查认可 作为质监部门的行政许可项目一直保留。按照许可法的要 求,国家认监委制定了计量认证和审查认可的一系列工作程 序。有些省质量技术监督局已经将计量认证和审查认可的受 理、办理、发证集中到政府办事大厅统一操作。越来越多的省 局实现了计量认证/审查认可的行政审批和技术评审相分离，树 立了科学、公正、规范的行业形象。计量认证和

11、审查认可工作得到了地方政府越来越多的关注和支持。4. 培养了一批实验室评审和管理专家经过多年的实验室评审和管理实践，目前全国已经培养和 聚集了一大批管理、评审的技术专家，据不完全统计，经过国 家认监委和各省级质检局考核发证的计量认证评审员已达 7500多人，其中国家级计量认证评审员2196人。另外，经过 实验室认可委注册的实验室认可评审人员有2400多人。目前 对实验室进行监管的国家、省、市、县四级的政府监管网络基 本形成，全国各省、市、县质量技术监督系统都有专职的监管 部门和监管人员。这些评审员和专家队伍是我们计量认证和审 查认可工作过去取得成绩的有力保障。5. 提高了实验室技术能力与管理水

12、平通过多年来对实验室的评审考核和监督，大多数的实验室 已经基本树立了“公正、科学、准确”的管理和工作思想，以不 断完善检测能力、保证检测数据的准确性，不断完善内部管理 制度，提高规范化管理水平为工作目标，检测技术水平和管理 水平不断提高。国家认监委成立以来，我们先后组织了对转基 因、黄曲霉毒素、陶瓷中铅镉溶出量、农药残留、水产品中孔 雀石绿和苏丹红i号等农残检测项目的能力验证活动。2005年 国家认监委组织了 9项能力验证，参加实验室累计达951家（有 的实验室参加了多个项目的能力验证活动），其中708家实验 室取得了满意结果，说明我国实验室检测水平已有较大提高。6出入境检验检疫系统实验室管理

13、制度进一步完善 简称实验室）承担着国家出入境旅客检疫、动植物检疫和商品 检验的测试、分析、鉴定、诊断工作，是确保人身安全、动植 物安全和促进对外贸易的重要技术支撑，是出入境检验检疫系出入境检验检疫卫生保健中心、技术中心和实验室（以下统行政执法的根本保证，也是完成党和国家赋予把好国门职责 的前提三检”合并后，各直属出入境检验检疫局组成了六个大 区实验室注册领导小组，对出入境检验检疫系统实验室按国际 实验室管理准则进行管理和考核，积极探索对卫生检疫实验 室、动物检疫实验室、植物检疫实验室按最新国际标准进行管 理的模式。国家质检总局和国家认监委成立后，总局和认监委 领导对做好出入境检验检疫系统实验室

14、资质管理工作非常重 视,为统一对实验室的评价体系，国家认监委决定将实验室注 册制度向实验室认可和计量认证转换。转换工作从2003年开 始,各直属局积极贯彻落实国家认监委的指示精神，用了近一 年左右的时间，大部份出入境检验检疫实验室按计划进行了转 换。出入境检验检疫实验室在新的管理模式下，进一步提升了 检测技术水平和管理水平，应对各种突发疫情的能力不断提 高，为依法行政、把好国门、促进对外贸易的发展发挥了积极 作用。7促进了实验室认可的迅速发展计量认证和审查认可的工作带动并促进了实验室认可的工作。实验室认可是与国际接轨的对实验室的基本条件和能力 按照国际准则进行评价的一项自愿性活动。我国开展实验

15、室认 可活动是在二十世纪90年代中期，近些年发展较快。国家认 监委成立后，加大了此项工作的力度，经过不断探索和完善，我国实验室认可已取得了长足的进步并逐步取得有关政府部 门的认可。如2004年公布并实施的病源微生物实验室生物 安全管理条例，要求此类实验室要符合国家强制性生物安全 标准，其中三、四级生物安全实验室必须通过实验室国际认可。目前我们的实验室国家认可机构已成为国际实验室认可领域举足轻重的成员，与国际实验室认可合作组织ilac和亚 太实验室认可合作组织aplac签署了互认协议，已有近40 个国家和地区的实验室认可机构承认中国实验室认可的结果。 截止2006年5月底，国家认可机构已认可检测

16、和校准实验室 2534 个。“计量认证”和“审查认可”顺应了中国检验检测市场的实际情况和发展趋势，是具有中国特色的实验室合格评定形式，其 内容正逐步与国际惯例接轨。虽然我国在实验室资质管理工作上取得了以上成绩，但仍 然存在一些需要解决的问题：1对实验室的管理还存在计划经济时期的痕迹，如行业 保护、部门保护、地方保护造成政出多门、多头管理、重复评 审，给实验室带来不必要的负担，影响了实验室的发展；2.国家和各省对实验室监管的工作程序、评审水平、认 定对象的掌握不尽相同，致使评价结果的一致性差，从而造成 国家与地方、地方与地方之间的认定结果不能得到同等接受和 利用，阻碍了检测市场的培育和发展；3

17、. 一些实施资质认定的行政部门还存在政事不分的问题， 真正意义上的技术评价机构还没有建立。有些资质认定部门程 序不规范，不透明，技术支持不足，严重影响了评价工作的科 学性；4.虽然中国特色的计量认证已被广泛认同，但随着经济 全球化和中国加入世贸组织，中国的实验室资质认定制度与国 际接轨显得格外紧迫，是摆在我们面前必须解决的难题。特别 是按中国入世承诺，中国检测市场开放后，我们面临着要回答 中国的实验室资质管理政策和程序的问题。认证认可条例和资质认定管理办法将计量认证的 范围以规章的形式扩大到所有向社会出具具有证明作用的实验室和检查机构，是对计量认证与审查认可多年实践的肯定和 进一步的提高，也是

18、对计量法、标准化法和产品质量 法的实施做出进一步的明确和完善，为今后进一步规范我国 的合格评定活动，协调各类经济法中规定的各种性质的实验室 和检查机构的资质认定、资格确定和指定与使用实验室等工作 提供了依据。二、关于实验室和检查机构资质认定管理办法的几点说明 刚才认监委法律部的蔡伟副主任对资质认定管理办法进行了比较详细的说明与解释，我都赞同。由于我们这次会议 的重点是宣贯资质认定管理办法，因此，我还想就这个“办 法”讲以下几点意见：4 资质认定管理办法制定的指导思想为健全和完善我国实验室资质认定制度，国家认监委从成立之初就提出资质认定的指导思想：简化评价层次，减轻实验 室评审负担，提高检测市场

19、服务质量，实现统一实验室评价体 系。以统一实验室资质管理和统一检测市场的监督管理为目 标；以国家法律法规，国际通用准则为基本依据；以结合中国 国情建立一套实验室评价体系为基本思路来制订资质认定管 理办法。2 .资质认定管理办法制定的基本原则检测市场需要的是全国一致的资质认定。即不论哪个省级质量技术监督行政主管部门认定的实验室，其资质都在全 国范围内具有相同效力，这样有利于公平竞争环境的建立。 为此，我们遵循的原则是：全国统一规则，分级实施，统一 监督管理。有关资质认定的规则，包括项目名称、审批依据、 申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准、审 批结果等由国家统一规定；各省、自治区、直

20、辖市政府质量 技术监督行政主管部门按国家统一规定对位于本辖区内的 实验室实施资质认定；国家认监委对各省、自治区、直辖市 质量技术监督行政主管部门实施资质认定的工作情况进行 监督管理。3 资质认定管理办法阐明的几个问题(1 )明确了国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局是实施实验室资质认定工作的主体。国家认监委具有 统一管理、综合协调、监督实验室和检查机构资质认定工作的 职能，同时负责“国家和行业层面”的实验室和检查机构的资质 认定和监督检查；各省、自治区、直辖市质量技术监督局按照 认监委统一制定的规则负责各自辖区内实验室的资质认定和监督工作。(2) 明确了我国实验室资质认定的具体内容。

21、资质认定 的内容是对实验室的“计量认证”和对检查机构的“审查认可”，我 们把原来对实验室的“审查认可”明确为“授权”和“验收：“计量认 证”是对为社会提供公证数据的产品质量检验检测机构的计量 检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能、保 证量值统一准确的措施及数据公正可靠的质量体系能力进行 考核。对产品质检机构的“授权”和“验收”，即：国家认监委对国 家产品质量监督检验中心授权；省级质量技术监督行政主管部 门对省级产品质量监督检验机构授权；国家认监委对系统内依 法设置的省级产品质量监督检验机构和纤维检验机构进行验 收；省级质量技术监督行政主管部门对省以下依法设置的省级 产品质量监督检

22、验机构进行验收。(3) 明确了我国资质认定的对象是在中国境内为社会出 具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构。具体包括 六个方面的实验室和检查机构。(4) 规定了实验室和检查机构的基本条件和能力：这些 机构必须依法设立，能够对其行为承担相应的法律责任；具有 与开展工作相适应的专业技术人员和管理人员；应当具备固定 的工作场所，满足检测、校准和检查数据和结果的真实、准确 的工作环境；具有独立调配的符合要求的设备设施，以及与开 展工作相适应的质量管理体系。(5) 规定了实验室和检查机构的行为规范。申请人(实 验室和检查机构)要真实填报申请材料，绝不可为了获取资质 认定，而隐瞒有关情况，提供虚假

23、材料，或采取不正当手段申 报。另一点是获得资质认定的实验室和检查机构及其人员要独 立于与出具数据和结果所涉及的利益相关方，具有判断的独立 性、诚信度，除了有管理制度的保证外，还应加强对相关人员 的法律法规和职业道德的教育。(6) 规定了我国资质认定行政审批程序。管理办法中按 照行政许可法关于行政审批程序的规定，明确了资质认定行政 审批主要步骤和各审批阶段的时限要求。一方面督促资质认定 行政审批的工作人员按章办事，另一方面便于申请人及时了解 审批状态。另外，管理办法还明确赋予了国家认监委在资质认定工作 方面有制定规则和监督管理的职责，明确要求在准则、程序、 证书、标志等方面实行统一的管理。三、抓

24、住机遇，开拓进取，认真实施资质认定管理办法 经过长达5年的努力，国家质检总局和国家认监委在反复征求社会各界意见的基础上，本着立足现实，放眼未来的精神, 起草和制订了该资质认定管理办法。本办法明确了资质认定的 对象、实施主体、程序、基本条件和能力及监督管理等方面的 内容。对从事资质认定的同志来说，这是一个难得的机遇，我 们要着力做好以下几项工作:(一)确保资质认定的一致性评审准则的一致性根据我们多年的实践，从原来的计量认证的50条要求， 审查认可考核的39条要求，到2001年发布的产品质量计量 认证/审查认可（验收）评审准则（试行），不断跟进国际标准, 随着大部分实验室对国际标准通用要求认识水平

25、的提高，以及 自身发展、管理水平、技术能力的进步，检测市场要求对实验 室按照国际标准的要求进行运作。对实验室资质认定的技术评 价准则将逐步采用国家标准gb/t15481（检测和校准实验室能 力的通用要求（参照国际标准iso/iec17025 ）;对检查机构 资质认定的技术评价准则逐步采用国家标准各类检查机构能 力的通用要求（参照国际标准iso/iec17020制定）o2.行政审批程序的一致性按照办法的规定分成几个步骤：申请、受理、评价、审批、监督。国家认监委受理国家和行业层面的实验室和检查机构提 出的申请，同意受理的，委托技术机构对其进行技术评价，技 术评价完成后，根据评审结果做出资质认定行政

26、审批决定。各省局参照国家认监委的资质认定行政审批程序，制定本省的资质认定行政审批程序并报到国家认监委备案批准，以保 证全国的资质认定行政审批程序的一致性。3评审水平的一致性通过近二十年的技术评审实践，在全国已培养了一大批管 理、技术专家型的评审人员，但由于评审员大多是各个地方局 根据各自的需要对评审员分别进行培训，在培训教材和考核内 容等不一致的情况下，容易造成对评审准则的理解、评审技术 性的掌握不一致，从而影响到评审水平的一致性。为此，今后 国家认监委将采取一些措施，如培训教材的统一编写、培训教 师的统一考核等，逐步使各行业和各省的评审员培训管理一致性，以确保评审水平的一致性。4.统一证书和

27、标志我们规范了全国统一的实验室和检查机构的资质认定证书,这些证书分别对应四个行政审批项目(1) 资质认定(计量认证)证书：适用范围为符合实验 室基本条件，经考核满足评审准则要求的检测和校准实验室， 批准使用cma标志；(2) 资质认定(审查认可)证书：适用范围为符合检查 机构基本条件，经考核满足评审准则要求的检查机构，批准使 用cma标志；(3) 资质认定(验收)证书：适用范围为经考核满足评 审准则要求的依法设置的质量技术监督局系统质检、纤检机构,批准使用cal标志；(4) 资质认定(授权)证书：适用范围为经考核满足评 审准则要求的依法授权的国家监督检验机构、省级授权监督检 验机构，批准使用c

28、al标志；由于cma标志和cal标志已被社会各界广泛认知，我们 在资质认定行政审批上，继续沿用这两个标志。5统一监管国家认监委根据办法所赋予的职能，统一制定规范、准则、证书和标志，由各省质量技术监督行政主管部门实施，并对各省的实施情况进行监督6做好资质认定行政审批工作总局对清理行政审批项目，加强行政审批监管，提岀抓好6个方面的工作：(1) 进一步清理和减少行政审批项目，包括适当下放行 政审批权限，改变管理方式，下决心解决业务部门职能交叉问 题；(2) 所有行政审批项目，必须全部实行项目名称、审批 依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准 和审批结果“八公开”；(3) 所有行政审批项目要全部实行“审查、批准、监督”三分离和谁审批谁负责的层次负责制(4 )加快推进“一个窗口对外”和网上审批，2006年年底前总局所有行政审批项目要全部实行网上审批；(5) 切实加强审批各个环节的全程监控和对审查机构、 检测机构的监管。(二)实施资质认定管理办法的几点要求4提高认识,认真落实要深刻领会资质认定管理办法的深刻内涵和重要意义,资质认定管理办法不只是将原计量认证和审查认可工作的 简单叠加，而是在原来的基础上进一步规范和发展，赋