医学装备管理检查方法细则新

1、“医学装备管理”检查方法作具体说明指标 类别序号检查内容检查方法二类 指标84设备准入按照大型医用设备配置与 使用管理办法相关要求， 配置和使用大型设备（1）、检査医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、乙类品目中的大型医用设备，必须全部都有 卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许可证，并检查配置许可证上的型号与实际在 用大型医用设备的规格型号是否一致。（2）、如检查发现实际在川大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可证，或者配置许可证 上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为不合格。（3）、如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间，应以省卫生

2、厅批准购置大型医用设备的文件 为准，认为合格。们实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购置的规格不一致，也认为不合格。（4）、属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备是不能再继续使用的，否则视为无证 违规使用；（新机与旧机调试缓冲期六个月）注检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。注2省设备中心会通知检查人员有关配置证和临时配置证数据。85 设备质量 保证（1）、对生命支持和高风险 设备进行预防性维护、安全 性能检测与校准并有记录（1）、检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义的生命支持和高风险 设备目录中的医疗设备开展预防性维护的计

3、划，性能检测与校准记录。不能提供预防性维护计划和性能检 测与校准记录或记录不真实的均为不合格。（2）、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成， 但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。注1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪注2：检査以上7类设备各2台，2010年后至少一年一次的校准记录和质量检测记录（包括性能检测记 录、电气安全检测），直接査看。（2）、运行设备完好率达 100%,待修和报废设备有标 记。（1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备3种（2010年前购置）（建议选择生命支持和高风 险医疗设

4、备），每1种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全报警功 能是否有效，另外呼吸机再重点检查氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印纸。（2）、如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，而不能正常开机、部分主要功能不能正 常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。（3）、如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常运行记录的，而实际 上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。三类(t、无标记检查要点：采用常规计分方法，按优、良、中、差评分。指标278医学装备管理符合国家法 律、法规及卫生行政部门规 范的要求。(1)、医

5、学装备由统一的部门管理，负责医学装备的计划、配置、采购管理工作。检查管理部门工作制度， 开展工作的记录279建立医学装备管理保障体 系，落实保障机制(1)、设立医学装备管理保障职能部门，合理配备相应的临床医学工程人员，有明确的职责和工作制度。 检查工作职责和制度，人员名单。注：278-1项与2791项合并档案检査，检查作为职能部分要求提供的相关工作制度，包括计划、采购、验 收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管理制度、人员分工制度、值班制度等。(2)、配备相应的质量控制设备，包括电气安全和生命支持、急救设备的性能检测设备。 注1：性能检测仪器设备配置不做要求注2：检查实际开展此

6、项检测工作的原始记录(3)、医学装备管理保障部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务， 并有记录。检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培训，不良事件的分析， 医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床 使用人员的应用操作培训、业务指导、技术咨询的记录。280规范医学 装备采购：(1)、根据医院功能任务， 制定医疗装备发展规划与 年度计划，按计划实施。需要医院提供医院医疗设备发展规划与2年的设备年度计划，检查是否按计划实施。 注1:设备发展规划以大型设备发展规划为主。注2：检查20u9

7、年度、2u10年度计划，2009年度执行情况注3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。(2)、建立医学装备采购论 证、技术评估和采购管理制 度。医院提供设备采购管理制度，检查两年内20万元以上的设备2台采购论证、技术评估表。 注1：抽查.注2： 2009年1月至检查日，台帐上医疗设备仪器。(3)、医疗设备与耗材的釆 购(招标)应符合国家相关 法律和管理规定。医院提供2年内医疗设备与耗材各2种项目的采购(招标)的档案记录，检查是否符合国家相关法律和管 理规定。检查。注：2009年1月至检查日，台帐上医疗设备仪器弓耗材。抽查。20万元以上医疗设备(4)、建立医疗器械供方资 质审核及评

8、价制度，按规定 审验生产企业和经营企业 的医疗器械生产企业许可 证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可 证及产品合格证明等资 质。抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐全并检查是否有效，(设 备和耗材各三份)。也可以通过验收和入库的设备和耗材检查医疗器械供应商的相关资质。注1：检査医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证，营业执照并盖章。注2： 2(x)9年1月至检查日，台帐上医疗设备仪器或耗材。281加强临床 准入与评 价管理：(1)、建立医学装备验收制 度，验收内容应包括商务、 技术、临床验收，有规范的 验收记录。验收合格后方可 应用于临床。医院需提供验收

9、制度、验收记录，抽查1年内医疗设备的验收记录，包扌舌商务、技术、临床验收记录(20 万元以上设备3台)，其中技术、临床验收记录只检查大型医用设备。注1： 2010年1月至检查日，台帐上医疗设备。注2：大型医用设备为2008年1月以来(2)、对医学装备采购过程 的计划论证、招标、验收等 过程中形成的报告、合同、 验收记录等文件进行建档 和妥善保存。医院提供医学装备采购档案，抽查2年内设备采购的相关的档案资料(10-20万元以上设备3台)，根据医 院等级，检查设备的金额上限可以提高。(3)对大型医疗设备应用 合理性、成本效益、运行维 修情况定期进行分析，为临 床提供应用导向。检查大型医疗设备应用合

10、理性、成本效益、运行维修情况分析报告(1份)(4) 一次性医疗用品管理与 法规的要求一致，不得使用 过期、失效或者技术上淘汰 的陕疗器械。医疗器械新产 品的临床试验或者试用按 照相关规定执行。按照浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监替管理办法省政府238号令，对一次性医疗用品、植入与 介入类医疗器械的管理的制度执行，现场检查临床使用科室、库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘 汰的医疗器械；。(抽查3份记录)。注1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。注2：科室二级库房管理检査也在此项。注3：库房环境条件检查也在此项。(5)制定临床使用的植入与 介入类医疗器械使用登记 制度，

11、植入与介入类医疗器现场检查临床使用科室、库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查2年内植入与介 入类医疗器械使用后的原始资料记录是否完整是否。(检查2份记录)。注：检査范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。械使用后必须保存原始资 料记录。282规范医疗 器械使用 操作规程，开展临床 使用安全 质量控制 与风险评 估，完善监 督机制：(1)、医疗器械必须有规范 的使用操作规程。严格按操 作规稈操作。检查使用操作规程制定是否规范(主要检查生命支持与急救医疗设备)，及现场考核操作人员是否按规范操 作(抽査使用人员对急救设备操作是否规范，三台)。注1：现场指定临床科室

12、值班人员抽査注2：检査范围：呼吸机.除颤仪、监护仪.(2)、医疗器械由专人负责 日常保养。检查日常保养记录三台。 注1：检査记录本(4)、列入国家强检目录的 医疗器械使用前应通过计 量检测，并有有效的计量检 定证书。医院提供计量设备台帐，抽查3件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注1：国家强检目录(7)建立医学装备质量管 理信息档案，有设备唯一性 标识，实现装备质量管理信 息化。现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况提供2010年1月以来全院医疗设备维修维护记录的数据库清单(电子版) 库房台帐管理必须实行信息化必须具备条码或者编码，必须唯一性对应档案管理清晰，必须有档案目录，文

13、件目录(10万以上医疗设备)283加强人员 培训与考 核：(1)、医疗设备使用操作人 员建立操作培训及考核制 度，建立培训档案，主期考 核评价。检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是厂商的国内外培训班、 专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训，有培训的记录(包括时间，地点、培训内容)。注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录(2)、大型医用设备的使用 人员按规定持证上岗。检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。注：该项与“放射质量管理与持续改进”等有重复，现场打包检查。(3)、对医学装备保障的医 学工程技术人员进行医疗 器械预防性维护、检测

14、等质 量控制技术培训，建立培训 档案，定期考核评价。提供医学装备保障科室制定的业务培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织的国内外工程师培 训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的业务进修、科室组织的业务学习。检查考 核评价业务培训计划的实施。注1： 2009年1月至今，每年至少2次。注2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。284医学装备 使用环境(1)、医疗设备使用前，对 应用环境进行评估，各项指 标达到标准。检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否有卫生行政部门和环保部门要求的 环境评估记录。符合安全 要求：（2）、医

15、用供电系统应符合 医疗设备使用要求，定期进 行电气安全检测并有记录。检杳是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检杳，包括接地线是否良好、电源插座接触是否良好，有 否安全隐患。及时告知有关部门处理。现场科室查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电源插头是否符合国 标要求。（4）、含源仪器（装置）使 用和管理严格按照国家有 关规定。含源仪器（装置）指钻60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射源的管理制度及放射泄 漏检测报警装置。（二、带标记项目检查要点：运用pdca的管理法则进行评价。278* （2）、建立由院领导负责 的医疗器械临床使用安全 管理委员会，

16、协调相关职能 部门，指导医疗器械临床使 用安全管理工作和监测，并 有持续改进的记录。检查工作制度（p），有否开展工作的记录，包括会议记录，不良事件报告（d）对医疗器械安全事件（不良 事件）、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论，协调处理、提出改进的方案，要求医 院提供这种协调处理的案例1件。注1： 0分：无该项记录/i分：有记录与报告无分析与讨论/2分：有记录、报告，并有分析和讨论，但无 处理结果或未采取措施/3分：全部都有，以下类同注2： 2010年以来。注3：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施279*（4）、定期评价临床科室 医学装备使用情况

17、，并有改 进措施。评价临床科室医学装备使川情况主要对医疗设备临床使川科室使川相关的安全、质量问题分析。问题可以 是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规范操作、h常维护、病人安全风险提示等方面存 在的问题。分析可能原因与分析评估，釆取必要的改进措施。要求医院提供对临床科室医疗器械使川中安 全质量问题的信息分析与改进措施的案例2件。注：医疗设备临床使用安全事件隐患的pdca, 2010年开始，icu、血透、急诊等生命支持与急诊设备。282 （3）.医学装备管理保障 部门建立巡检制度，对生命 支持和急救设备进行预防 性维护、安全性能检测与校 准，有工作计划与记录，并 进行信息分析与风险评

18、估。（1）、检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作原始记录，对发现的 医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总，分析可能的原因，采取必要的改进措施。（2）、要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例12件。（3）、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成， 但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。注：2009年制作的2010年pm工作计划，包括周期、pm内容，pm科室等，半年后总结，pm改进内容。 注：有pm执行方式（是按科室部门还是按仪器类别）注：生命支持、急救设备* （6）、建立医疗器械临床 使用安全事件（不良事件）（1）、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使用安全事件（不良事件） 的报告，是否有“事件”分析评估记录，以及防止“事件”扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对监测与报告制度，并定期进 行考核和评估。医疗器械临床使用安全事件（不良事件）分析评估的案例2件。注：2010年2份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准，省设备中心提供具体详细数据。以上各项检查内容的共同点是医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对己经发生的安全事件（不良事件） 的分析，采取不同措施，防止“事件”发生或防止“事件