医疗器械企业质量管理体系规范检查指南

1、医疗器械企业质量管理体系规范检查指南一、检查评定方法1. 本企业质量管理体系规范检查，根据工厂实际运作悄况，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查 范围和内容。2. 无菌庾疗器械检查项ii共275项，其中重点检查项忖（条款前加“杆）37项，一般检查项h 238项。3. 现场检查时，应对所列项口及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中: 严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检杏项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检杳的项目。（该项目企业应说明 理山，检査组了以确认）-般缺陷比例=一般检查项目屮不符合耍求项n数/

2、（ 一般检查项n总数一一般检查项n中不涉及检查项n 数）x100%4. 结果评定：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（）0<20%通过检杳021%-45%限期6个刀整改后追踪检査<3<20%0>45%不通过检查<3>20%>3二、检查项目条款检査内容有/否检查记录0401是否建立了与企业方针相适应的质最管理机构。文控0402是否川文件的形式明确规定了质量管理机构各职能 部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。文控/手册*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否有互相兼 任。文控*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持 金业质量管理体

3、系正常运行和保证产品质量符合性 的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明 了在质呆方而全部的意图和方向并形成了文件，结合 2303检查进行评价。有0502金业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的 各个层次上进行了分解，质最日标是否可测最，可评 估的。是否把冃标转换成精确的方法和程序，结合 2304检查进行评价。没变0503是否配备了与金业方针和质量方针、质量目标相适 应，能满足质量管理体系运行利生产管理的需要的人 力资源、基础设丿施和工作环境。检查企业所配备资源 符合要求的记录。条款检查内容有/否检查记录0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期 进行管理

4、评审的工作计划，并保持了管理评审的记 录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施 并保持。频次更改/文控0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实就，检 査相关记录以证实贯彻的有效性。文控负责收集汇总0506综合评价：方针和冃标是否被各层次人员所理解和 执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频 率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质最目标 的作用；在检查笫三章后，评估负责人在确保资源 的获得方面的作用。姚经理负责核对0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职 责和权限。0602综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运 行情况，检查管理者代表是否被授了权利和履行了 其职责

5、。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具 备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.姚经理负责0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进 行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价 记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。没有，人事部门负责0703综合评价：通过检査在各项质量活动中负责人的作 用以及活动的冇效性来综合评价生产、技术和质量 负责人的能力。0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相 关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过 程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检杳 相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。车间/各部门汇总到文控0

6、802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位 人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、 工作技能、工作经验。没有，温经理负责0803综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了 解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。0804对关键丄序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是 否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相 关技术人员能够胜任本职工作。人事部门负责0805进入洁净区的牛产和管理人员是否进行卫牛和微牛 物学基础知识、洁净技术方而的培训及考核。没有，姚经理负责*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产 能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。 检查相

7、关记录证实达到了相关要求。条款检查内容有/否检查记录*0902检杳生产设备（包括工艺装备）的能力（包扌舌生产 能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是 否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。温经理负责0903所釆用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和/或蒸汽灭菌 器）是否具冇自动监控装置和记录功能，能按标准 要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。0904原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存 环境是否能满足产品牛产规模和质量控制的要求。姚经理负责0905是否具有与所化产的医疗辭械相适应的检验室和产 品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。*0906企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设

8、备 能否满足产殆生产质量控制和质量管理体系运行监 视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与住 产规模相适应。0907上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能 影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。 文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的 记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动 的有效性。温经理负责1001是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制 条件，以及所实施控制能力的程度。温经理负责1002是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构 造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参 数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产 品使用中造成的风险；是否确保产品所

9、处环境的可 追溯性。温经理负责1003如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境 控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环 境系统正确的运行。温经理负责1101企业的牛产环境是否整洁。检查地面、道路平整情 况及减少露土、扬尘的措就和厂区的绿化，以及垃 圾、闲置物詁等的存放情况，是否有积水和杂草。人事部负责1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对 洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。1103检查企业所在地周围的口然环境和卫生条件，是否 有空气或水等的污染源，是否远离交通t道、货场 等。1201企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分 析、识别并确定了应在相应级别洁净室

10、（区）内进 行生产的过程。条款检查内容有/否检查记录*1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合耍求。1203若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的 局部百级洁净区内进行。1204不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指 示数值是否符合规定要求。1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否 有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否 从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产 操作是否会产生交义污染；不同级别的洁净室（区） 之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是 否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。1303洁净室（

11、区）的温度和相对湿度是否符合产胡生产 工艺的要求。1401洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、 光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗 粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。1402洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进 入的设施。人事部负责1403洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安 全门。姚经理负责1501洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否 有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所 生产无菌医疗器械的质量要求。1502与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的 影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制 并记录。1601企业是否有洁净室

12、（区）区工艺卫生管理文件和记 录，工艺卫主管理文件是否包含下列内容：1）设备清洁规定；2）工装模具清洁规定；3）工位器具清洁规定；4）物料清洁规定；5）操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6）清洁工具的清洁及存放规定；7）洁净家（区）空气消毒规定；8）消壽剂选择、使用的管理规定。姚经理负责1602洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒 的清洁卫牛工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区 使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产站 造成污染。姚经理负责1603企业是否制定并执行消莓剂管理文件，是否评价其 有效性。姚经理负责条款检查内容有/否检査记录1701企业是否有产品微住物污染和微粒污染监视和

13、验证 的文件规定和监视记录及趋势分析。1702企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。姚经理负责1703对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测 试。1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做 全项的监测。1801是否制定人员卫主管理文件和洁净室（区）工作守 则。人事部负责1802企业是否建立了工作人员健康档案。人事部负责1803直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检 一次。人事部负责1804是否冇扌旳逝防止传染病、皮肽病患者和体表冇伤口 者从事直接接触产品的工作。人事部负责1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。不作要求1902洁净工作服和无菌工作服是否选择

14、质地光滑、不产 生静迫、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1903洁净工作服和工作帽是否冇效遮盖内衣、毛发；对 于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。1904不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是 否分别清洗、整理并区别使用。1905不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是 否分別定期在相应级别洁净环境小清洗、干燥和整 理。2001是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。人事部负责2002企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。人事部负责2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的 目的。2004洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作 服、帽、鞋和口罩。2

15、005直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再 进行一次消毒。2101企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用 工艺用水的种类和用量。2102若产站的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备 了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区 的用水点。*2103与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水 是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行 检测。条款检查内容有/否检査记录2201金业是否冇工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无 毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清 洗、消毒并进行记录。2301生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系

16、，并r 予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以卜内容:1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的冇效策划、运行和控制 所需的文件；5）本指南所要求的记录；6）法规规定的其他文件。文控2302质量手册应対牛产企业的质量管理体系做岀承诺和规 定。质量手册是否包扭了以下内容：1）对质量管理体系做出的承诺和规定；2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适 用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概括质屋管理体系中使用的文件的结构。文控2303质

17、量方针是否满足以下要求：1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3）与质量冃标的背景；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方血得到评审。文控2304质量目标是否满足以下要求：1）根据金业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐 次进行分解，建立各职能和层次的质量fi标；2）质量目标包括满足产品要求所需的内容；3）质量h标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4）是否把目标转换成精确的方法和程序。姚经理负责*2401企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处） 完整的技术文档。何理工负责，下同2402技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（

18、制造、包装、灭 菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、 采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。条款检査内容有/否检査记录2501企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系 所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批 准，以确保文件是充分与适宜的；文控2502文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准;文控2503文件的更改和修订状态是否能够识别，并r确保文 件的更改得到原市批部门或指定的其他审批部门的 评审和批准，该被指定的审批部门应能获収用于作 出决定的相关背呆资料；文控*2504工作现场使用的文件是否为现行有效版本；文控2505文件是否保持清晰、易于识别；2506

19、外來文件是否可以识别、并控制其分发；海晓2507综合评价：结合2301、2402402的检查，以及检 查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性， 判断程序是否冇辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制 而对程序的有效性做出评价。2601企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其 保持期限。这个期限应确保至少在金业所规泄的医 疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试 验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的 保存期限。文控2602保留的作废文件是否能满足产胡维修和产晶质量责 任追溯的需求。2701记录是否保持清晰、易于识别和检索。文控2702所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮 存、保

20、护、检索、保存期限和处置的方法、规则、 途径以及执行人。文控2703记录是否具有可追溯性（耍注意相关记录的关联）。温经理/姚经理负责2704程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企 业所规定的医疗器械的寿命期，但从金业放行产品 的fi期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。文控2705综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。2801是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。何理工负责，下同2802设计和开发控制程序是否确定了：1）设计和开发的各个阶段；2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和 设计转换活动；3）设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟 通；何理工负责条款检查内容有

21、/否检査记录28024）风险管理的要求。何理工负责2803杳阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设 计开发活动记录），是否符合下述要求：1）根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；2）选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认 的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件。何理工负责2901查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经 济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职 贵，包括与供方的接口；2）是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个 人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期 的输出结果。3）主要任务和阶段性任务的计

22、划安排与整个项目的一 致。4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认 和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。何理工负责3001检查企业设计和开发输入文件，是否包括打预期用途 有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等, 以及风险管理的输出结果。何理工负责3002设计开发输入是否完整、清楚，是否有才盾的地方。何理工负责3003设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确 认提供统一的基础，是否经过评审和批准。何理工负责3101设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。何理工负责3102设计和开发输出是否包括：采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 一

23、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部 件图纸）、工艺配方、作业指导站、环境要求等；产品接收准则（如产品标准）和检验程序；规定产品的安全和正常使用所必须的产甜特性， 如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说 明书是否与注册屮报和批准的一致；何理工负责3102标识和可追溯性要求；?提交给注册审批部门的文件； 最终产品；p牛物学评价结果和记录，包扌舌材料的牌号、材料 的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。温经理/姚经理/海晓/金珠条款检查内容有/否检査记录3103设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。何理工3201是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及 材料的可获得性、

24、所需的生产设备、操作人员的培 训等。何理工3202转换活动是否冇效，是否已经将产品的每一技术要 求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程 序。何理工3203转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为故 终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品 适于制造。何理工3301是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进 行设计和开发评审。何理工3302是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评 审所引起的措施的记录）。何理工3401结合第二|八条中策划的结果，是否在适宜的阶段 进行设计和开发验证。何理工3402是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所 引起的措就的记录。何理工3403若设计

25、和开发验证采用的是可供选择的计算方法或 经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所 用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。何理工3501结合笫二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段 进行设计和开发确认。何理工3502设计和开发确认活动是否在产站交付和实施之询进 行。何理工3503是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临 床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。何理工*3504对于按法规耍求需进行临床试验或临床评价的医疗 器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验 和临床评价证实材料。3505对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无 菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床

26、试 验或临床评价的证实材料。3601是否对因设计和开发改动可能带來的风险进行了评 价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。何理工3602设计和开发更改是否保持记录。何理工条款检查内容有/否检査记录3603是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认； 设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。何理工3604设计和开发更改是否在实施前经过批准。何理工3605设计和开发更改的实丿施是否符合医疗器械产品注册 的有关规定。3701是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。何理工/姚经理/温经理/金珠3702风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品 实现的全过程。检査风险

27、管理文档和记录，以确定 实施的证据。何理工*3703是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产 詁的风险控制在可接受水平。注：风险管理参见yy门1）316医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用；动物源性医疗器械的风险管理 参见iso 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生 物。何理工3801是否编制了采购程序文件。金珠3802采购控制程序文件是否包括以下内容：1）企业采购作业流程规定；2）对不同的采购产品规定了不|i d的控制方式；3）对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5）对采购产甜的符合性的验证方法的规定；6）采购过程记录及其保持的规定。

28、金珠3803.检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实 施采购和采购管理。金珠*3804如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降， 企业保持的对供方实丿施控制记录是否足以证实所采 购产品可保证产品的安全性。金珠3901是否确定了采购的产品对最终产品的影响。何理工/温经理/金珠3902是否根据釆购的产品对最终产品的彩响确定对供方 和采购的产品实行控制的方式和程序。何理工/金珠*3903当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足医 疗器械牛产监督管理办法等相关规定。3904是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则 （规范）。金珠3905是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。金珠390

29、6供方（再）评价过程是否符合规定的要求。金珠条款检査内容有/否检査记录*4001检杳重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议 屮形成），其屮对产品要求的表述是否符合采购文件的 规定。金珠*4002是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。金珠4003检查采购过程的记录，其信息是否满足对追溯性要求。金珠4101是否按规定的程序和方法实施采购验证。温经理4102是否保留采购验证记录。温经理4103采购产品是否满足采购耍求。对丁需进行生物学评价 的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相 同。（结合3102设计输出条款检查）。温经理4104对于來源于动物的原、辅材料，检査病毒去除的控制 及检

30、测记录。注：动物源性医疗器械的病毒控制参见iso 22442医 疗器械生产用动物组织及其衍生物。温经理4105企业对所丿ij的初包装材料是否按gb/t19633标准的要 求进行了选择和/或确认。注：最终灭菌更疗器械的包装要求参见gb/t19633最 终灭菌医疗器械的包装。温经理/何理工4106所川初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时 对无菌医疗器械造成污染。何理工/温经理/姚经理4201在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特 性。何理工*4202是否识别对产品质竝有影响的生产过程。温经理4203是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的 要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量

31、程序；姚经理*4204是否确保了住产产品所必需的生产设备和工装、模具、 测最装置。姚经理/温经理4205是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。温经理4206是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以 实施。温经理4207是否规定了产品可追溯性的范用和程度，并进行了实 施可追溯性方而的记录。温经理/姚经理4208综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场 检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。*4301企业是否确定产品实现过程屮的关键工序和特殊过 程。何理t/姚经理4302企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验 证确认的规定，检杳这此规定的实施情况。何理工/温经理/姚经

32、理条款检査内容有/否检査记录*4303企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或 作业指导书，现场检杏是否执行了规程.何理工/姚经理4304是否能捉供实施上述控制的记录，以证实控制的符 合性和有效性。*4401检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工 艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检杏是否符 合3201设计转换、4204生产策划的要求）。4501如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用 通常的方法不能有-效清除），是否制定了文件并实 施。检查文件和实施情况。4601洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是 否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩 散的措施。姚经理4602

33、洁净室（区）内使用的设备、工装打管道表面是否 光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒 或灭菌。姚经理4603操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤 维，不易积尘并便于清洗消莓。姚经理4701洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设 备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料 或产品发生化学反应和粘连。姚经理4702是否无死角并易于清洗、消莓或灭菌。姚经理4801洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗 剂是否会对产品造成污染。姚经理4802若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、 无腐蚀，不会影响最终产品的质呆。姚经理4901企业是否有工位器具的管理文件和记录。姚经理

34、4902金业是否具有足够数量的专用工位器具。姚经理4903工位器具是否能够避免产晶受损和有效防止产晶污 染。姚经理5001企业是否根据产品质量要求和牛产过程屮的主要污 染悄况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的 零配件、物料或产品进行清洁处理。姚经理5002企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净 室（区）的净化程序和设施；净化程序和设施是否能有效去除生产过程屮的零配 件或产品、外购物料或产品上的污染物。姚经理条款检査内容有/否检査记录*5003末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进 行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液宜接接触的零配件，是否在 十力级洁

35、净室（区）內用注射用水或同等要求的纯 水进行末道清洗。5101企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记 录。姚经理5102若互相冇影响时，生产前是否确认无上次生产遗留 物。姚经理5103检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交 叉污染。5201企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方 法、生产批和火菌批组批方法，并明确生产批号和 灭菌批号的关系。温经理*5202是否规定了何批应形成的记录，根据批记录是否能 实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、 生产数量和批准销售数最的追溯。姚经理/海晓/金珠/温经理5301企业所川的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分 析、论证和选择，以适宜

36、于所生产的无菌医疗器械。5302灭菌容器的能力是否与牛产相适应，是否有自动监 测及记录装置。5303在牛产过程屮是否执行了国家相关法规和标准的规 定，如yy僧0567医疗产品的无菌加工等。5401除了火菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。5402过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价 的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。姚经理5403检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参 数是否经过验证，并经审批后实施。温经理5501是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*5502是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了 确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等 发住变化时是否进

37、行了再确认。5503灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准 的规定，如gb18278gb18280医疗保健产品灭 菌确认和常规控制要求，记录或报告是否经过评 审和批准。条款检査内容有/否检査记录5504若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标 准规定，如yy/t0567医疗产品的无菌加工进行 了过程模拟试验。5505是否保持了灭菌过程确认的记录。5601企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包 括：1）灭菌工艺文件；2）灭菌设备操作规程；3）灭菌设备的维护、保养规定；4）适用吋，环氧乙烷进货控制：5）灭菌过程的确认和再确认；6）采用环氧乙烷灭菌时，坏氧乙烷气体存放控制。5602现

38、场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持-致。5603现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规 程。5604灭菌设备是否按规定进行维护和保养。5605检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，冇可追 溯性。5701在企业牛产现场抽查所牛产的任意产品的记录，检 查：生产批的划分是否符合企业相关文件的规定；5702是否建立并保持了批生产记录；5703批的生产记录屮是否表明了生产数量和入库数量；*5704批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第7'、十条 所规定的范围、程度）。5801企业是否编制产品标识程序文件。温经理5802在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行 标识。姚经理/温经理5

39、803检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分 和识别，能够防止混用并具有可追溯性。姚经理/温经理5901是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文 件。温经理5902程序文件是否可以确保只冇通过所要求的检验和试 验合格的产品才能被放行。温经理5903生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。姚经理/温经理条款检査内容有/否检査记录6306对产品检验屮使用的对检测结果有影响的计算机软 件：1）是否使用前进行确认；2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等 情况）是否再确认。温经理6401是否建立产品检验和试验程序文件。温经理6402是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键 控制

40、点、出厂时等阶段），确定产晶检验和试验项目。温经理*6403是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验°温经理*6501外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检 验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。温经理*6502最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。温经理6503是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记 議0温经理6504产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否 保持批准的记录。温经理/海晓6505最终产品的口测检验报告所代表的产品是否与生产 记录相符。温经理6601金业是否建立了留样室，并按规定进行留样。温经理6602企业是否有阳样管理办法和阳样观察记录。何

41、理工（客户样品）潘萍（出货样）6701是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、 反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。海晓6702当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203 条），是否按照程序反馈到相应的部门。海晓6801是否制定了质最体系内部审核程序文件，规定内部 审核的职责、频次、方法和记录的要求。姚经理6802检查金业内审记录，如内审计划、审核检查表、审 核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。姚经理6803是否对内审提岀的不符合项采取纠正措施，并跟踪 验证纠正措施的有效性。姚经理/温经理6901产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的耍求 （包括顾客的要求、法规的要求和附加的

42、其他要求） 进行评审，是否保持保持评审记录。何理工/温经理/海晓条款检査内容有/否检査记录6902与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、 订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记 录。海晓6903产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评 审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。海晓7001是否冇安装活动，如冇，是否编制了医疗器械安装 的作业指导书和安装验证的接收准则。7002是否按照文件的要求实施和保存了记录。7101有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内 容和对服务活动的验证耍求。7102有服务耍求的情况，企业是否保持服务活动的记录c7201企业是否按照医疗辭械经营企业许

43、可证管理办法 等规楚，选择具有本类医疗器械经营资质的经营金 业。查看其医疗器械经营许可证及其他资质证 明。7202检查销售记录，并确认经销商的资质。*7301检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是 否一致，是否能追査到每批产品的售出情况。海晓*7401是否建立不合格品控制程序文件。温经理7402程序文件是否规定了对不合格品的控制耍求（包括 不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。温经理7403程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职 责和权限。温经理7501如果冇能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203 进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序 进行。温经理7502察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对 不合格品进行标识隔离和记录。*7503查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控