医疗器械经营企业（零售）验收标准现场检查情况表-苏州市卫生局苏州

1、编号检查内容符合不符合现场记录1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识， 无医疗器械经营企业许可证管理办法第36、37条规定的行为记录。2企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至 少1名。3企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量 行使裁决权。4质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上 技术职称。5质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他 单位兼职。6超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供 申办地二级以上医疗

2、机构出具的体检合格证明。7经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（1 ）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技 术人员。（2）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。（3）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医 师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。（4）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名） 医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（5）在国家有就业准入岗位工作的人员，

3、需通过职业技能鉴定并取得有效职业资 格证书后方可上岗。（6 ）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。8超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁， 并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。9经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫 生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含 可租赁区）以及其他不适合经营的场所。10企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使 用面积x 1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独 立的区域。专营医疗器械的，经营

4、面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗 器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。11营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组 标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将 医疗器械与非医疗器械混放。12经营下列产品，还必须具备以下条件：（1 ）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、 配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜 片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。（2 ）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测 试仪器、计算机编程器等专用设备

5、。13企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展 示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储 存、保管设备。14经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术 支持。15企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品 药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当 地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。16企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗 器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。（1）岗位责任制；（2

6、）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）医疗器械 购销管理制度；（4）质量验收、保管及销售制度；（5）不合格产品处理程序；（6） 质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；（7）文件、记录、票据管理制度；（8） 售后服务制度；（9）医疗器械召回制度；（10）首营企业和首营品种审核制度；（11 ） 仪器、设备、计量器具管理制度；（12）人员健康管理制度。零售连锁企业特别要求17企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、 完整性。（1 ）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）医疗器械质量信息相关档案； （4）供货方及审核相关档案；（5）进货、验收、销售、退货等相

7、关记录/凭证档 案；（6）用户相关档案（必要时）；（7）设施设备/计量器具管理档案（若有）；（8） 不良事件监测/召回及报告相关档案。18零售连锁企业各门店申领医疗器械经营企业许可证，应符合医疗器械经营企业 （零售）许可验收标准相关要求。19零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁医疗器械经营企业许可证。20零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面 质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。21零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责 人等3人组成。零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。

8、 药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员 可分别由相应的药品质量管理人员兼任。22零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要 求参照江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准实施。23零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民 住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。24零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。25零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店 经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库， 仓库面积不少于100平方米。26零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照医 疗器械经营企业（批发）验收标准实施。检查验收评定标准第三十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉 及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。第三十六条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收 结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交 书面证据审批部门即可对