制药企业生产环节中的物料控制管理研究

1、    制药企业生产环节中的物料控制管理研究    柳广林 赵辉摘 要：物料管理在制药企业各项管理工作中占据着十分重要的地位，只有做好该项工作，不断提高物料控制管理水平，才能为制药企业产品生产质量提供可靠的基础保障。而物料控制管理又依托于供应商管理系统，所以可以在一定程度上降低制药企业面临的市场经济风险。鉴于此，本文基于制药企业物料控制管理的作用，对制药企业生产环节中的物料控制管理举措进行详细分析和研究。关键词：制药企业;生产环节;物料;控制;管理1 制药企业物料控制管理概述制药企业属于加工生产型企业，具体运行模式其实就是将原材料通过一定工序的加工，最终

2、制成一种增值产品的过程，这一过程也可以看作是一种物料流转的过程。所以物料控制管理在制药企业生产运营过程中就显得尤为必要。由于制药企业生产过程所使用的部分包装材料和原材料都不是由企业自身所提供，所以想要保证物料控制管理成效就不能只是局限于制药企业本身的管控，而应该追溯到上游的原材料供应商，再加上物料仓库管理和整个生产过程的物料管理，才是这里所指的物料管理。2 物料控制管理在制药企业中的作用药品的作用是用于治病救人，所以物料控制管理工作不但影响着产品的最终生产质量，而且还和人民群众的生命健康息息相关。这就要求制药企业应该加强物料控制管理，严格把控药品生产质量，尽可能避免任何差错和事故的发生，并将药

3、物污染程度降至最低。近些年人们也对制药企业产品安全引起了越来越高的关注度，物料控制管理在制药企业当中所发挥的重要作用也逐渐凸显。主要体现在以下三个方面：一，物料控制管理工作的实施实现了从药品材料源头质量的严格把控，更好地保证了药品的生产质量1。二，将物料控制管理工作作为制药企业的核心管理内容，完全符合我国gmp标准要求。三，产品质量是制药企业生存的根本，实施物料控制管理可以不断提升企业的市场竞争力，促使企业实现可持续战略发展目标。3 制药企业生产环节中的物料控制管理3.1 供应商的管理就我国目前情况来看，制药企业绝大多数药品生产原材料和包装材料都是由其他企业所提供的，所以物料控制管理就必须要追

4、溯到上游的原材料供应商，做好供应商的管理。可以通过对供应商进行分类、严格审计以及资料管理（物料质量和供应商资质）三个方面来实现。3.1.1 将供应商分类为了更好地保证物料质量，我们将物料分为一般物料和主要物料两大类。一般物料是指那些对药品生产质量不会造成致命影响的物料。而主要物料则恰恰相反，其会对药品生产质量起到决定性作用。所以制药企业应该重点监管主要物料的供应商，对供应商的资质和信誉度进行严格审核，并将众多供应商进行级别划分，为采购人员提供一定的参考。3.1.2 认真分析供应商审计工作在采购之前，制药企业相关工作人员还需要对物料供应商各方面情况进行一个全方位的分析和审计，比如：供应商的生产技

5、术是否满足要求，经营是否合法，并根据调查审计结果设计出一份物料供应方案，最大程度保证制药企业的合法权益。为了给物料质量提供长期保障，还要对供应商进行不定期的审计。3.1.3 分析供应商的资料管理在经过审计确定好物料供应商之后，还需要将供应商的相关资料都交由专门的档案管理部门进行统一保管，为后期资料查找工作提供便利。为了保证物料质量长期处于良好的状态，后续还应该不定期对供应商开展一定的调查分析，保证为制药企业所提供的物料质量符合相关标准和要求。3.2 仓库管理3.2.1 验收和存储管理仓库的主要作用就是存储物料，在仓库管理过程中，主要包括验收管理和存储管理两项内容。验收管理就是对物料质量进行严格

6、检验和验收，并将不符合要求的物料剔除。同时还要查看物料和批文是否统一，物料外包装有没有出现破损现象，在验收工作完成之后便可以入库。存储管理首先要保证仓库条件能够满足物料存储要求，并对成品、原辅料、包装材料以及化工原料进行分类存放2。除此之外，在日常管理过程中，还要时刻关注仓库内容的湿度、温度和防火条件等，设立专门的物料待检验区、收发区、退货区、合格区和不合格区。3.2.2 发放和退库管理物料的发放和退库是仓库管理工作中非常关键的一各环节，发放物料应该坚持“先进先出”和“近效先出”原则，实施按批发放操作，并且在发放物料之前一定要保证物料质量已经检验合格3。根据以往经验，物料使用过程退库问题在所难

7、免，所以还需要做好退库管理工作。对于那些没有及时归还的物料，一定要做好这部分物料的保护，避免物料被雨淋或者日晒。所有退回的物料都要做好登记工作，防止下次发放出现错误。3.2.3 构建仓库管理制度对于制药企业来说，仓库管理可以说是企业实现高效生产和低成本的前提基础，这就要求结合企业发展现状不断建立健全仓库管理制度。比如，明确规定仓库存储区域的平面图标识，操作规范以及物料存储条件要求等，并将各项制度都充分落到实处，制度的制定和完善可以为仓库管理工作提供依据。3.3 药品生产过程中的物料管理3.3.1 物料称量管理物料使用过程势必需要对其进行称量操作，有时候会因为取料工具防护不当或者物料密封性受损而

8、给物料造成一定的污染，甚至还有可能对药品生产质量造成不可估量的影响。这就要求加强物料称量管理，做好物料污染防控工作，并对物料标识系统和隔离措施不断完善与优化4。3.3.2 物料暂存管理为了保证药品生产作业的连续性，生产车间通常情况下都会暂存一定量的物料，同样这部分物料在暂存期间也要严加看管，保证存放时间和存储条件不会对物料质量造成不良影响。车间物料存储工作人员应该严格遵守相关规范实施操作，同时还要制定切实可行的管理制度，加大日常检查力度。3.3.3 生产物料的管理物料经过一定工序的加工最终被制成相应的药品，如果在该环节物料管理出现问题，必定会严重影响药品质量。所以制药企业一定要做好生产过程的严

9、格管控，防止物料被污染。具体可以采用定置管理，通过完善物料标识工作，严查物料存储环境和存储期限，保证药品最终生产质量。结束语总而言之，我国近些年药品质量安全事件屡见不鲜，这就要求制药企业和国家药品监管部门对物料控制管理工作引起足够的重视，只有加强制药企业生产环节的物料控制管理工作，才能保证药品最终生产质量和后期使用过程的安全性，为人民群众的生命健康提供保障。参考文献：1高蓉.信息化技术下制药企业质量管理的新探索j.中国卫生标准管理，2019，10（15）：1-3.2李玄龙.制药企业流程化生产管理系统的设计与实现d.山东大学，2019.3刘炳坤.药品生产管理中的风险管控措施研究j.化工管理，2019（06）：