医药法规--全国药品生产专项检查实施方案

1、全国药品生产专项检查实施方案国食药监安20061299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2仃召开了全国 药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的全国药品生产专项检查实施方案印发给 你们，请认真贯彻落实。工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局 二oo六年六月二十八口药品生产质量管理规范（药品gmp）是药品生产和质量管理的基木准则，依法监督实施药品 gmp,是保证药品质量的冇效措施。自2004年7月1fi起，我国所冇药品制剂和原料药实现了在药 品g1p条

2、件下生产，全面监督实施药品g1p取得阶段性成效。但是，在约品生产环节存在的问题不 容忽视，药品生产企业违法违规行为时冇发生，特别是某些药品生产企业在药品gmp认证过程屮存 在不正当行为；通过药品gmp认证后，不严格执行药品gmp规定，质量管理滑坡，其至个别企业生 产假劣纱品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范一药品市场秩序工作 会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。一、指导思想全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制约有限公 司假药事件的紧急通知精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国 药品安

3、全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药 品生产领域存在的突出问题和监管工作屮的薄弱环节，进-步整顿和规范药品生产秩序，强化依法 监管责任，保证公众用药安全有效。二、目标与要求（-）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格 执行药品gmp,全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证约品生产质量。（二）齐级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水 平。对药品生产企业未按规定实施药品gmp,需要整改的，责令立即整改；对不符合药品gmp认证规定的，收回其约品gmp证书，情节严重的，依法吊销其

4、约品生产许可证,并子以通报。必 须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。三、检查内容各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产金业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安 全因素。在全而排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，英屮应把以下企业、品种、环 节、内容纳入重点检查对象。（一）重点检查金业与詁种1. 注射剂生产企业；2. 近期有郡众举报的企业；3. 近两年药品质量公告中有不合格产品的企业；4. 近两年未进行过跟踪检查和其它检查的金业。（二）重点检查环节与内容1. 关键岗位人员：金业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物 料管理负责人的专业、学历、

5、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。2. 质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放 行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具冇对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质 量否决权。3. 质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、屮间产品、成品检验采用的标准及方法符 合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有 委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。4. 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确 定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及

6、其执行情况；按规定与物料供应商 签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。5. 物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及 其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。6. 生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品 处理情况。7药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并 及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8. 自检与整改：金业自检执行情况；接受检查、跟踪检

7、查的次数及发现缺陷的整改落实情况。9. 委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。10. 曾经违反药品管理法及相关法律法规行为的处理意见或结果。四、检查工作安排（-）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织木辖 区内药品生产专项检查工作。（二）各省局应将约品生产专项检查工作实施方案报送国家局约品安全监管司。方案应包括： 实施步骤、检查范围与重点内容等。（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管 职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要

8、追究有关部门及人员责任。（五）各省局在国家局统一安排下，应及吋将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔 实，有具休数据支持，应包括以下儿个方面：1. 检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；2. 取得主要成效；3. 企业生产和质量管理中存在的主要问题；4. 企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予 处理的理由；5. 警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回一药品gmp证书、吊销药品生产许可证 的情况统计；6. 监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；7. 已采取的措施和对今后工作建议，

9、包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管 制度改革的意见；8. 对木次专项检查工作的评估；9. 药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查金业逐一填写，一并上报。约品生产专项检查表编号：企业名称许可证编号生产范围检查吋间检查人员条款检查内容检查结果符合部分符合不符合0101企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0102质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0103质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0104药品生产负责人专业、学历、资丿力及英培训情况，履行职责的实际能力；0

10、105物料管理负责人专业、学丿力、资丿力及其培训情况，履行职责的实际能力。0201质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、 不合格物料及不合格成品处理等职责；0202质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。0301质量控制部门按规定独立履行职责；0302每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；0303按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；0304按实验数据如实出具检验报告；0305如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。0401物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成

11、及资格、实地考核确定原则、考 核周期及其执行情况；0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；0403按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质证明资料具有供应商卬章；0405每种物料供应商的档案齐全、完整。0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；0503如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。0601所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要吋能够追查并及吋收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0703药品不良反应报告及其执行情况。0801企业口检执行情况；0802接受检