(整理)冻干粉针制剂灌装车间

1、-冻干粉针制剂灌装车间专业：药剂设备制造与维护班级：药剂二班学号： 0922201姓名：白光辉-0 图纸目录 ：1（） .初步设计说明书2（） .工艺设备一览表（附化验室仪器）3（） .自控仪表一览表（略）4（） .通风设备明细表（略）5（） .冻干粉针制剂灌装工艺流程图6（） .车间设备布置图7（） .建筑平、立面图（略）8（） .空调系统流程图（略） 0 目录：一、 产品方案（一）产品名称和性质（二）产品质量规格（三）产品包装方式二、 工艺过程简述三、 主要设备选型四、 主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、 生产制度六、 生产过程中间体分析七、 仪表及自动控制八、 技术保安、防火及

2、空气净化（一）工艺物料的性质及生产过程的特点（二）消防（三）通风九、 车间配电十、 车间维修十一、 车间布置十二、 土建十三、 岗位定员十四、 存在的问题及建议十五、 主要技术经济指标附表：1、工艺设备一览表2、自控仪表一览表（略）3、通风设备明细表（略）附图：1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、分装车间设备布置图（略）3、建筑平、立面图（略）-4、空气调节系统流程图（略） 1 产品方案1、产品名称冻干粉针制剂D2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。3、产品规格2ml （采用 7ml 瓶）

3、4、年产量2000 万瓶日产量6.7 万瓶5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装 2 工艺过程简述一、胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌 1 小时；放掉酸水， 用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（ 6102）中加水、通蒸汽煮沸5 分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2 小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（ 6103）中，在 115° 120° C 下进行 3 小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。二、原料的处理原料瓶先用清水揩净表面浮沉，

4、再用石碳酸溶液揩擦一遍， 然后放入原料消毒间， 其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。三、空瓶的处理空瓶在毛刷洗瓶机 （ 6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁， 再经脱盐水冲洗后由传送带（ 6207）送至隧道烘箱（ 6208），在 350° 400° C 的高温下干燥灭菌。四、灌装以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（ 6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（ 6402）进行装粉及压橡胶塞。五、冷冻干燥经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻

5、，温度应低于产品的共熔点10°20 ° C，同时将冷凝器温度下降至-45° C 以下，启动真空泵，当真空度达到 13.33°Pa 以下时关闭冷冻机，下约 3° 5° C 时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。六、轧盖、包装通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经 120° C 烘干 1 小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50 瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查

6、无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20 盒装入麻板箱交库。- 3 主要设备选型一、洗瓶机、灌装机、轧盖机（一）洗瓶机上海远东制药机械有限公司KCQ40 型超声波清洗机生产能力9000 瓶 /小时，日产 9000*8=72000 ，选 2 台，其中一台备用（二）灌装加塞机上海旭发制药机械有限公司DGSX8 西林瓶灌装加塞机生产能力130 瓶 /分，日产 130*60*8=62400 ，选 3 台，其中一台备用（三）轧盖机上海旭发制药机械有限公司ZG 型轧盖机生产能力班产4000 瓶 /时，日产 4000*8=32000 ，选用 3 台二、隧道烘箱上海旭发制药机械有限公司GMSU 隧道灭菌

7、烘箱日产能力10000 瓶 /时，日产 10000*8=80000 ，选用 1 台三、自动贴签机上海新特精密机械有限公司TZJ 贴签机生产能力150 瓶 /分，日产 150*60*8=72000 ，选用 1 台四、橡胶塞烘箱南京飞宇干燥设备厂ZTH 系列洁净型胶塞灭菌烘箱供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330生产能力4000/小时，日产 4000*8=32000 ，选用 3 台五、冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机生产能力2000 瓶 /时，日产 2000*8=16000 ，选用 5 台，其中一台备用 4 主要原料、包装材料消耗量一、 主要原料冻干前液体制剂比重按

8、1.2 计算二、主要包装材料消耗量日处理量70000/ 日包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒6800 个（ 200 个备用当日剩余的留用）- 5 生产制度年工作日： 300 天操作班制：一班制生产，空调室三班制； 6生产过程中间体分析（略） 7仪表及自动控制一班制每日工作 8 小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300 天，休假时年进行 56次检修。 8技术保安、防火及空气净化每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。 车间内严禁吸烟及危险物品。 进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。 9 车间配电电压 380V

9、50Hz一部分设备需要用变压器220V 50Hz设备全部并联使用 10 车间维修一、设置原则和任务本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。二、定员 12 人组长 1名电工 2名钳工 6名管工 2名车工 1 名（监管真空泵房和配电室）三、主要设备一览表序号设备名称厂家尺寸规格功率（千数量单重（ kg）(mm)瓦）1ZQ5035B上海新旋1080*600最大钻孔2.21570立式钻床机床厂有*2305直径：限公司352M3025 立上海三棱440*470*砂轮直径0.75178式砂轮机砂轮机厂1100 2503划线平板上海沧工60*450*1175机械

10、有限20 三级-公司4冲铝盖机温州市长550*350*4800/ 小250宏轻工机600时械有限公司11 车间布置本车间采用一条流水作业线布置， 从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面， 辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等） 。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。 12 岗位定员（略） 13 土建（略） 14 存在的问题及建议设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续

11、设备连接。鉴于成本， 部分设备未配备用， 只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。 胶塞酸洗灌自行设计后生产。 15 主要经济技术指标（略）- .工艺设备一览表（简化表）设 备 规编号设 备 名出 产 厂格型号称家6101胶 塞 酸上 海 新每 班 五洗灌华 化 工万只设备6102胶 塞 洗南 京 飞ZJP 系涤机宇 干 燥列 赚 桶设备厂式 自 动胶 塞 漂洗 机 五万 支 每班6103胶 塞 干南 京 飞ZTH 系燥 消 毒宇 干 燥列 洁 净机设备厂型 胶 塞灭 菌 烘箱6201空 气 过上 海 米GBW 系滤器河 净 化列 耐 高科 技 有温 高 效限公司空 气 过滤器6205脱

12、盐 水上 海 景过滤器纯 水 处理 技 术有 限 公司6206超 声 波上 海 远9000 瓶 /清洗机东 制 药小时机 械 有尺寸（mm ）1650*900*12001320*960*2330630*630*2202170*2230*1400材料功率数量备注（ kw ）不锈钢1自 己 设计 练 习生产不锈钢0.551622一 台 备用不锈钢110.452一 台 备用限公司6207空 瓶 输上 海 悦0.81设 计 连送带美 机 械接制 造 有限公司6208GMSU上 海 旭生 产 能4880*1301隧 道 灭发 制 药力220*21菌烘箱机 械 有1000000限公司瓶/时6401灌 装

13、传上 海 悦0.81设 计 连送带美 机 械接-制 造 有限公司6402灌 装 加上 海 旭生 产 能3500*922一 台 备塞机发 制 药力 13000*170用机 械 有瓶/分0限公司6501冷 冻 干上 海 悦0.81设 计 连燥 传 送美 机 械接带制 造 有限公司6502药 用 真上 海 玉生 产 能1800*14一 台 备空 冷 冻成 干 燥力 2000020*21用干燥机设 备 有瓶/时90限公司6601轧 盖 传上 海 悦0.81设 计 连送带美 机 械接制 造 有限公司6602ZG 型轧上 海 旭生 产 能1800*91.12盖机发 制 药力 班 产00*140机 械 有4

14、000 瓶 /0限公司时6603灯 检 传上 海 悦0.81设 计 连送带美 机 械接制 造 有限公司6604贴 签 传上 海 悦0.81设 计 连送带美 机 械接制 造 有限公司6605TZJ 自上 海 新生 产 能2000*90.851动 贴 签特 精 密力 15030*158机机 械 有瓶/分0限公司 .自控测量仪表设备一览表（略）.通风设备明细表（略）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图.车间设备布置图.建筑平、立面图（略）-.空调系统流程图（略）工艺流程图-课程设计小结：很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时， 这个自我设计的效果就凸显出来了。下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：（ 1）信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。（ 2）数据分析与推