头孢2车间药品gmp认证检查缺陷项自检计划

1、头抱2车间药品gmp认证检查缺陷项自检计划根据头抱2车间药品gmp认证现场检查缺陷项拟制定自检计划，内容如下:序 号外部审查缺陷项自检内容1企业建立质量风险管理体系，但在 实际生产过程中运用质量风险方法 进行评估不全。头他1车间、头他2车间、膏剂车间 空调系统进行质量风险评估28台空调机组初、屮效压差计测量点 安装有误，导致读数不准确（企业 已查到问题原因，部分整改）；仅片 剂压片间、546胶囊填充间等房间冇 自动除湿设备，其他均未安装自动 除湿设备，不能确保生产车间湿度 的控制。如现场检查发现制粒干燥 间相对湿度为78%、压片室相对湿度 为 74%。头抱1车间、头抱2车间、膏剂车间 空调系统

2、是否具有除湿功能。3部分产尘间不能保持负压。如更衣 缓冲间与走廊为相对正压、物料入 口缓冲间与走廊为相对正压；产尘 操作间如粉碎过筛、称量、混合、 压片、胶囊填充间空气均利用冋风； 称量间另配冇移动除尘机，除尘效 果不佳；520 m室（填充）与走廊、 胶囊填充与前室间未安装压差装置 监测压差。头抱1车间、头抱2车间、膏剂车间 产尘间保持相对负压或采取专门的 措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。4打码后的包装盒管理不到位，包装 现场正包装头抱克肪胶囊，但还冇 头抱咲辛酯、头孑包地尼分散片的包外包装岗位按照包装操作规程操作， 冇数条包装线同时进行包装时，采取 隔离或其他有效防止污染或混淆的装盒、标签

3、等（采用软隔离措施）。措施。5质量负责人（副总）兼质量受权人、 质量部长、gmp办公室主任，职责过 多。部分岗位操作人员培训不到位， 如空调净化系统岗位人员对空调系 统初、中效过滤器压茅界常未及时 处理；洗衣岗位人员由于纯化水开 关漏水后，使用饮用水洗洁净衣服； qc新员工仅有口述理论培训记录， 无技能操作培训、考核、上岗确认 记录；现场qa对岗位职责不明。任命合适人选担任质量部长或gmp 办公室主任职位；对空调净化系统岗 位人员培训，并对空调系统初、屮效 过滤器压差异常时处理；洁净衣服使 用纯化水清洗；qc新员工进行技能 操作培训、考核、上岗确认并有记录; 明确现场qa对岗位职责，有相关培

4、训、考核。6企业未定期评估对员工培训的实际 效果。是否已对各岗位制定了培训、考核评 估计划，针对岗位要求掌握的操作技 能进行人员现场操作考核。7走廊天棚上安装一个消防排气口 ； 灯饰与顶棚接口不严密（企业已部 分整改）。头他1车间、头他2车间、膏剂车间 安装的消防排气口是否能有效防止 气流倒灌的装置或措施；是否有灯饰 与顶棚接口密封严密。8原辅料仓库的相对湿度为70%,存放 的部分物料要求存放在相对湿度 35-65%02号和成品库的空心胶囊储存区是 否采取冇效控制温湿度的措施。9模具间中的模具未建档管理、没有 专人保管。头抱1车间、头抱2车间、膏剂车间 对模具间中的模具是否建档管理，并 是否有

5、专人保管。10未按规定对部分设备维修，如洁净 区有部分压茅计在开门后不归零， 读数为2-4帕；未规定部分设备的 维护规程，如纯化水罐呼吸器。头砲1车间、头砲2车间、膏剂车间 洁净区的压并表是否有损坏，如不归 零等；第一、二制水站的纯化水罐呼 吸器是否有维护保养规程。11现场检查发现个别设备未及时填写核查头抱1车间、头孑包2车间、膏剂使用记录，如洁净服消毒设备臭氧 发生器。车间、外包的设备使用是否及时填写 使用记录。12未定时对尘埃粒子计数器进行校 验。是否已对尘埃粒子计数器进行校验。13留样室干湿球温湿度计读数不准 确。砲1车间、头抱2车间、膏剂车间、 仓库、化验室、留样室的温湿度计状 态及使

6、用情况14个别物料标签记录不详，如消毒液 配制间中存放乙醇与双氧水标签上 仅记录“95%乙醇”与“30%双氧水”; 消毒液只有配制记录，没有台账。抱1车间、头抱2车间、膏剂车间、 化验室的消毒液是否有配制及领用 记录和物料卡15现场检查发现中间站中头抱克厉胶 囊混合粉标签上未标贮存条件及贮 存期，原料暂存间存放的头抱克月亏 原料未及时退库，标签上未标贮存 条件及贮存期；中转站和原料暂存 间无温湿度计。1、物料标签是否标明“贮存条件” 和“贮存期”项？2、原料是否及时退库，并在物料标 签上标注“贮存条件”和“贮存期”？3、他1车间、头抱2车间、膏剂车 间、仓库、化验室、留样室需安装温 湿度表的功

7、能间是否已安装？16中间站货架上存放的透明塑料袋无 状态标识。对仓库、生产车间物料使用是否有状 态标识和使用记录？17空气净化系统验证时，初、中效压 差数据分别为32、75帕，与实际检 查时数据差距较大（企业检查后， 发现测量点有谋，已部分整改）；换 气次数标准描述有误；dpp-250fl 铝塑包装机没有验证运行速度参 数，但制定的工艺规程中有相应数 据。核查空气净化系统初、中效压并数 据；对换气次数标准描述有误做更 正；确认头孑包克月亏胶囊、头抱咲辛酯 胶囊、头孑包氨节胶囊、头砲地尼分散 片、土霉索片、麝香壮骨膏、麝香镇 痛膏工艺规程所自设备参数。18cmf-7000型全自动硬胶囊填充机和核

8、查验证内容是否与报告一致；设备zp-17d型旋转压片机还未做性能确 认，没有性能确认资料，但验证报 告中结果谋记为性能确认合格；头 砲克月亏胶囊工艺验证材料屮铝塑包 装机编号和头陀地尼分散片工艺验 证材料中旋转压片机编号记录有 误。编号是否一致。1. rxh-27c烘箱清洁 验证2. swg型真空干燥箱清洁验证3. yk-160摇摆颗粒机清洁验证4. syh-15三维混合机清洁验证5. ch-25型槽型混合机清洁验证6. syh-600型三维混合机清洁验证7. njp-3000b型全自动胶囊填充机 清洁验证8. zp-9型压片机清洁验证9. dpp-250fi型铝塑包装机清洁验 证10. 容器

9、具清洁验证11. rxh-27c系列烘箱清洁验证 110443412. rxh-27c系列烘箱清洁验证 110443313. ct-c系列烘箱清洁验证0608131. swg型真空干燥箱2. zp-9型压片机3. syii-15三维混合机验证4. ch-25型槽型混合机5. rxh-27c烘箱验证6. syh-600型三维混合机验证7. yk-160摇摆颗粒机8. kzl-100快速整理机验证9. njp-3000b型全自动胶囊填充机验证10. dpp-250ft型铝塑包装机验证11. dpp-260型铝塑包装机验证12. jph3m3三偏心混合机1132913. jph3m3三偏心混合机11

10、33014. zp-17d旋转式压片机验证方案15. gl4-100干法制粒机验证方案16. bg-75型高效薄膜包衣机17. cfm-7000自动胶囊充填机再验 证方案18. gfg-200高效沸腾干燥机19. ch-200型槽型混合机验证方案1. 空气压缩系统验证2. 空调系统净化系统臭氧发生器及消毒验证纯化水系统 验证头他克月亏胶囊工艺验证头他地 尼分散片工艺验证19文件制定不完善。如自分装头砲克 月亏工作对照品，但未制定头砲克月亏 工作对照品的质量标准以及制备、 鉴别、检验、批准和贮存的操作规 程；纯化水贮罐的疏水过滤器未制 定文件管理；核查文件管理是否完善，并对不完善 文件进行修订；

11、是否制定头砲克肪工 作对照品的质量标准以及制备、鉴 别、检验、批准和贮存的操作规程； 是否制定纯化水贮罐的疏水过滤器 管理操作规程。20部分生产活动未进行记录，如未记 录空调系统的初、中效过滤器的初 始压差、制水系统活性炭过滤器更 换活性炭、保安过滤器更换过滤膜、加强操作人员对设备运行记录的培 训，空调系统的初、中效过滤器的初 始压差、制水系统活性炭过滤器更换 活性炭、保安过滤器更换过滤膜、制制水系统和物料入口缓冲室紫外光 灯无使用累计记录。水系统和物料入口缓冲室紫外光灯 累计使用记录是否制定相应记录。21检验设备自动打印的图谱，没有标 明产品或样品名称、批号、设备名 称、操作人签名和操作fi

12、期。是否已制订检验设备自动打印图谱 管理文件，且对已打印的图谱进行自 查，完善图谱信息。22原料货位卡数据涂改不规范，批主 产记录数据涂改不规范。是否对员工进行货位卡数据书写及 批生产记录修改进行培训。23批生产记录未设计填写主要生产设 备编号的内容。是否已对批生产记录表格修订，增加 设备名称和编号。24生产车间所使用的电子天平均未标 识编号，设备使用记录中未标明设 备编号。生产车间所使用的设备是否已制定 标识编号，设备使用记录中是否标明 设备编号。25沸腾干燥室551,现场为头砲地尼分 散片干燥工序，操作室门口同时挂 制粒、整粒、干燥生产状态标识。是否对相关人员进行生产清场培训， 加强对厂区

13、的标示管理和培训。26现场检查发现1个不锈钢筛网已破 损，并脱落钢丝，未及时更换（检 査后企业已更换）。生产和清洁过程中是否避免使用易 碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，是否有防止因筛网断裂而造成污 染的措施。27qa取屮间样品的标签均未标明贮存 条件。核查是否已修订物料标签，增加“贮 存条件”和“贮存期”项；并对止在 使用的物料标签根据产品贮存条件 增加“贮存条件”和“贮存期”内容。28个别检验记录未记录所用的检验仪 器型号与编号；部分高效液相色谱 图用己使用的废纸打印；打印的高 效液相色谱图等图谱均未签名。核查是否已加强检验人员的培训，且 对未记录所用的检验仪器型号与编 号的检验记录进行整改。29滴定液均未标批号，氧氧化钠滴定 液贮存不符合要求。试剂、试液、培养基和检定菌的管理 是否符合耍求。30个别对照品（标准品）发放记录填 写内容不全，如头砲克月亏标准品使 用未按规定填写剩余量，头孑包克膀 工作对照品（批号:12062808）,使 用记录只填写了领用人及领用量， 用途，发放人未签名。核查是否已加强对照品（标准品）管 理和相关培训，完善发放记录填写内 容，标准品或对照品的管理是否符合 要求。31查阅偏差处理单，发现外包岗位取 错包材后，进行纠偏，但采取预防 措施不到位，造成多次取错包材现 象。核查外包装岗位是否已采取