教材七质量管理体系概况课件

1、教材七质量管理体系概况课件质量管理体系概况质量管理体系概况 HyBer quality department By ：lilyxu 2009-4-6教材七质量管理体系概况课件一、常见的质量管理体系认证一、常见的质量管理体系认证 1、ISO9001-质量管理体系质量管理体系 2、ISO/TS16949-质量管理体系（汽车行业）质量管理体系（汽车行业） 3、ISO14001-环境管理体系环境管理体系 4、OHSAS18001-职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 5、HACCP-食品安全管理体系食品安全管理体系 6、ISO13485-医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 教材七质量管理体系

2、概况课件二、二、ISO9001、ISO/TS16949质量管理体系质量管理体系1、使用、使用ISO9001标准的目的：标准的目的： 能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。法律法规要求的产品。 通过质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证通过质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证符合顾客与适用法律法规的要求），使顾客满意。符合顾客与适用法律法规的要求），使顾客满意。2、ISO9001标准的应用范围：标准的应用范围： 标准是通用的，适用于各种类型、不同规格和提供不同标准是通用的，适用于各种类型、不同规格和提供不同产品的

3、组织。产品的组织。教材七质量管理体系概况课件3、ISO9001:2000与与ISO9004:2000的相互关系的相互关系 两者共同点两者共同点 序号序号项目项目共同点共同点1结构形式结构形式共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用2质量管理原则质量管理原则遵循相同的质量管理八大的原则遵循相同的质量管理八大的原则3质量管理基本原则和术质量管理基本原则和术语语运用相同的术语和质量管理体系基本原则运用相同的术语和质量管理体系基本原则 4目的目的实现实现“持续的顾客满意持续的顾客满意”5质量管理体系评价质量管理体系评价内部审核和管理评审内部审核和管理评审6措施措

4、施通过改进过程达到持续改进通过改进过程达到持续改进7结果结果提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性8与其他标准的关系与其他标准的关系与与ISO14000兼容，结构、思路、思想均一致兼容，结构、思路、思想均一致9供应链的组织关系供应链的组织关系供方供方-组织组织-顾客顾客教材七质量管理体系概况课件两者的区别和联系两者的区别和联系序号序号项目内容项目内容ISO9001:2000ISO9004:20001目的目的为证实组织具有满足顾客和适用为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的能力的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关有助于组织使顾客满意和相关方受益方

5、受益,改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南,不不是是ISO9001的实施指南的实施指南3用途用途根据要求根据要求,可用作审核和可用作审核和/或认证或认证依据依据可帮助组织追求卓越可帮助组织追求卓越,不能用作不能用作审核审核/认证依据认证依据,可作自我评价的可作自我评价的依据依据4管理内容管理内容规定使顾客满意所需的最低要求规定使顾客满意所需的最低要求为希望超过为希望超过ISO9001最低要求最低要求,寻求更多业绩改进的组织寻求更多业绩改进的组织,提供提供改进的指南改进的指南5评价质量管理体系评价质量管理体

6、系的方法的方法内部审核和管理评审内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外除内部审核和管理评审外,增加增加了自我评定了自我评定6结果结果提高组织质量管理体系的有效性、提高组织质量管理体系的有效性、充分性和符合性充分性和符合性除了提高组织质量管理体系的除了提高组织质量管理体系的有效性、充分性和符合性外，有效性、充分性和符合性外，还提高组织的效率和整体业绩还提高组织的效率和整体业绩教材七质量管理体系概况课件4、ISO9001:2000允许的剪裁允许的剪裁 剪裁条件：剪裁条件： a、不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产、不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力品的能力 b、不免除

7、组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产、不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的责任品的责任 允许剪裁的范围：允许剪裁的范围： 剪裁的范围限于标准剪裁的范围限于标准“第第7章章产品实现产品实现”，其他章节，其他章节的要求均不能删减的要求均不能删减 最有可能被删减的子条款有：最有可能被删减的子条款有： a、7.3设计和开发设计和开发 b、7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 c、7.5.4顾客财产顾客财产教材七质量管理体系概况课件 d、7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制剪裁的声明和认可剪裁的声明和认可 剪裁的范围和理由，要在质量手册中阐明剪裁的范围和理由，要在质量手册中阐

8、明 组织在申请质量管理体系认证时，剪裁应得到认证机构组织在申请质量管理体系认证时，剪裁应得到认证机构的认可。的认可。教材七质量管理体系概况课件二、二、ISO9001ISO9001：20082008变更条款变更条款1 1、3.0 3.0 术语与定义，取消了供应链（供方术语与定义，取消了供应链（供方- -组织组织- -供方）供方）2 2、4.1 4.1 增加了外包过程的控制，借助增加了外包过程的控制，借助7.4.17.4.1的方法对外包的方法对外包方进行管控，外包并不能减少组织需承担的责任方进行管控，外包并不能减少组织需承担的责任3 3、4.2.1 4.2.1 变更了一个单一的文件可以包含一个或多

9、个程变更了一个单一的文件可以包含一个或多个程序的要求，一个文件程序的要求也可以在多个文件中体序的要求，一个文件程序的要求也可以在多个文件中体现（如纠正预防管理程序）现（如纠正预防管理程序）4 4、4.2.3 4.2.3 增加了增加了4.2.3f4.2.3f确保对质量体系策划和运作所必确保对质量体系策划和运作所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。要的外来文件得到识别，并控制其分发。5 5、5.5.25.5.2管理者代表：新标准要求应是组织内的下属员工管理者代表：新标准要求应是组织内的下属员工或合同的全日制员工（不可兼职）或合同的全日制员工（不可兼职）6 6、6.2.16.2.1基于教育、培训、

10、技能和经验，从事影响产品质基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大）教材七质量管理体系概况课件7、6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性，能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性，确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）8、增加、增加6.3C：增加了支持性服务（如运输或通讯或信息：增加了支持性服务（如运输或通讯或信息系统系统/ERP系统）策划、提供、维护全面评价。系统）策划、提供、维护全面评价。9、7.2.1与产品有关要求的确定：增加了交付后的

11、活动包与产品有关要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品最终处置）（如回收或产品最终处置）10、7.5.1生产和服务提供的控件：生产和服务包括产品的生产和服务提供的控件：生产和服务包括产品的防护（包装防护（包装-仓储仓储-搬运搬运-回收手册）回收手册）11、7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、

12、特殊工程的识别（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）内审员资格的确认）12、7.5.4顾客财产：增加了注解顾客财产：增加了注解阐明知识产权和私人阐明知识产权和私人教材七质量管理体系概况课件信息为顾客财产（如保险公司、银行等）信息为顾客财产（如保险公司、银行等）13、7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）证及配置的管理）14、8.2.1监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如：监控顾客的感受可能包括从如下的来

13、源输入，如：顾客满意度调查，已提交产品质量信息，用户意见调查、顾客满意度调查，已提交产品质量信息，用户意见调查、失去业务的分析、表杨、保证声明、销售报告等。失去业务的分析、表杨、保证声明、销售报告等。15、8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审 计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）16、8.2.3过程的监视和测量：过程的监视和测量：1、删掉了最后一句话，、删掉了最后一句话，“以以确保产品的符合性确保产品的符合性”。2、注解中增加了采用过程控制方、注解中增加了采用过程控制方法时

14、需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值（即、范围加在包括：质量体法时需要考虑到应用的价值（即、范围加在包括：质量体系所有过程）系所有过程）教材七质量管理体系概况课件17、8.3不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。要开立主要不符合项。教材七质量管理体系概况

15、课件三、三、TS16949：2000标准条款标准条款一、汽车工业的术语：一、汽车工业的术语： （1）控制计划）控制计划 （2）负责设计的组织）负责设计的组织 （3）防错）防错 （4）实验室）实验室 （5）实验室范围）实验室范围 （6）生产）生产 （7）预测性维护和预防性维护）预测性维护和预防性维护 （8）超额运费）超额运费 （9）外部场所）外部场所 （10）现场）现场 （11）特殊特性）特殊特性教材七质量管理体系概况课件二、质量管理体系二、质量管理体系 4.1总体要求总体要求 组织必须按照本国际标准的要求建立、文件化、实施和组织必须按照本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系并且持

16、续改进其有效性。保持质量管理体系并且持续改进其有效性。 组织必须：组织必须：1）确定质量管理体系的过程以及其在组织中的贯彻）确定质量管理体系的过程以及其在组织中的贯彻2）确定这些过程的顺序和相互作用）确定这些过程的顺序和相互作用3）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制行之）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制行之 有效。有效。4）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监控）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监控5）监测、测量和分析过程）监测、测量和分析过程6）实施必要的措施，以达到策划的结果和实施持续改进）实施必要的措施，以达到策划的结果和实施持续改进4.1.1

17、总体要求总体要求-补充内容补充内容 确保对外包加工的控制，外包加工不能免除组织满足客户所确保对外包加工的控制，外包加工不能免除组织满足客户所 有要求的责任有要求的责任教材七质量管理体系概况课件4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件必须包括：质量管理体系文件必须包括：1 1）文件化的质量方针和目标）文件化的质量方针和目标2 2）质量手册）质量手册3 3）本国际标准要求的文件化程序）本国际标准要求的文件化程序4 4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 5 5）本国际标准要求的记录）本国际标准要求的记录

18、教材七质量管理体系概况课件4.2.24.2.2质量手册质量手册组织必须建立和保存包括如下内容的质量手册组织必须建立和保存包括如下内容的质量手册1 1）质量管理体系的范围，包括任何删除部分的细节）质量管理体系的范围，包括任何删除部分的细节/ /合理性合理性2 2）质量管理体系的文件化程序，或对它们的参考和引用）质量管理体系的文件化程序，或对它们的参考和引用3 3）对质量管理体系过程相互作用的描述）对质量管理体系过程相互作用的描述教材七质量管理体系概况课件4.2.3文件控制文件控制 质量管理体系要求的文件必须受控，记录是特殊的文件形式质量管理体系要求的文件必须受控，记录是特殊的文件形式其受控方式必

19、须遵循其受控方式必须遵循4.2.4中的要求。中的要求。必须建立文件化程序来控制：必须建立文件化程序来控制：1）文件发布前得到批准，确保文件是充分和适宜的）文件发布前得到批准，确保文件是充分和适宜的2）进行必要的评审和更新，并重新批准文件）进行必要的评审和更新，并重新批准文件3）确保识别文件的更改和最新修订状态）确保识别文件的更改和最新修订状态4）确保在相应的适用场所可以获得适应文件的恰当版本）确保在相应的适用场所可以获得适应文件的恰当版本5）确保文件的清晰和易于识别）确保文件的清晰和易于识别6）确保外来文件得到识别、控制其分发）确保外来文件得到识别、控制其分发7）防止作废文件的不当使用，当其需

20、要保存时，应标识）防止作废文件的不当使用，当其需要保存时，应标识教材七质量管理体系概况课件4.2.3.1工程规范工程规范组织必须建立过程能确保根据客户要求的进度及时评审、组织必须建立过程能确保根据客户要求的进度及时评审、分发和执行所有的客户工程标准分发和执行所有的客户工程标准/技术规范和更改。尽快进行技术规范和更改。尽快进行及时评审，不能超过两个工作周。及时评审，不能超过两个工作周。组织必须保存生产中每次实施更改的日期记录，更改的实组织必须保存生产中每次实施更改的日期记录，更改的实 施必须包括对文件的更新。施必须包括对文件的更新。4.2.4记录控制记录控制建立并保存记录以便证明要求的符合性和质

21、量管理体系运行建立并保存记录以便证明要求的符合性和质量管理体系运行的有效性。记录必须保持清晰、随时可鉴别和查询。必须建的有效性。记录必须保持清晰、随时可鉴别和查询。必须建立文件化程序来控制记录的标识、存放、保护、检索、保存立文件化程序来控制记录的标识、存放、保护、检索、保存时间和处理方式。时间和处理方式。4.2.4.1记录保存记录保存记录控制必须满足法规和客户要求。记录控制必须满足法规和客户要求。教材七质量管理体系概况课件5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理层必须通过如下方式为建立和实施质量管理体系提最高管理层必须通过如下方式为建立和实施质量管理体系提出承诺并持续改进其有效性：出承

22、诺并持续改进其有效性：1）与组织交流满足客户及规要求的重要性）与组织交流满足客户及规要求的重要性2）建立质量方针）建立质量方针3）确保质量目标的建立）确保质量目标的建立4）进行管理评审）进行管理评审5）确保资源的获得）确保资源的获得5.1.1过程效率过程效率最高管理层必须监控产品实现过程和支持过程以确保它们的最高管理层必须监控产品实现过程和支持过程以确保它们的效果和效率。效果和效率。教材七质量管理体系概况课件5.2以客户为中心以客户为中心最高管理层必须确保客户的要求已明确并得到满足，以此来最高管理层必须确保客户的要求已明确并得到满足，以此来提高客户的满意度。提高客户的满意度。5.3质量方针质量

23、方针最高管理层必须确保质量方针：最高管理层必须确保质量方针：1）与组织的意图相适应）与组织的意图相适应2）包括满足要求及对质量管理体系的持续改进有效性的承诺）包括满足要求及对质量管理体系的持续改进有效性的承诺3）为质量目标的建立和评审提供框架）为质量目标的建立和评审提供框架4）在组织中进行沟通和理解）在组织中进行沟通和理解5）进行持续适应性的评审）进行持续适应性的评审5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标最高管理层必须确保在组织中的各职能和阶层建立包括所需最高管理层必须确保在组织中的各职能和阶层建立包括所需产品要求在内的质量目标，该目标必须是可评测并与质量方产品要求在内的质量目标，该目标必须

24、是可评测并与质量方针一致针一致教材七质量管理体系概况课件5.4.1.1质量目标质量目标-补充内容补充内容最高管理层必须制订质量目标和衡量方法并必须包含在业最高管理层必须制订质量目标和衡量方法并必须包含在业务计划中，通过它们贯彻质量方针务计划中，通过它们贯彻质量方针5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层必须确保：最高管理层必须确保：1）对质量体系策划满足）对质量体系策划满足4.1中的要求中的要求2）当对质量管理体系的更改进行策划和实施时，要保持质）当对质量管理体系的更改进行策划和实施时，要保持质 量管理体系的完整性量管理体系的完整性5.5.1职责与权限职责与权限最高管理层必须确保组

25、织内的职责和权限得到规定和沟通最高管理层必须确保组织内的职责和权限得到规定和沟通5.5.1.1质量职责质量职责对于不符合规定要求的产品或过程必须立即通知给具有职责对于不符合规定要求的产品或过程必须立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员。负责质量的人员为纠正质和权限采取纠正措施的管理人员。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。所有的生产班次都必须配备负责量问题有权停止生产活动。所有的生产班次都必须配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员产品质量的人员或委派负责产品质量的人员教材七质量管理体系概况课件5.5.2管理者代表管理者代表最高管理层必须指定一名管理者，不论其现在的职责

26、如何，最高管理层必须指定一名管理者，不论其现在的职责如何，他的职责和权限必须包括：他的职责和权限必须包括：1）确保质量管理体系所需的过程得以建立、实施和保持）确保质量管理体系所需的过程得以建立、实施和保持2）向最高管理者汇报质量管理体系的状况和任何改进的需）向最高管理者汇报质量管理体系的状况和任何改进的需求求3）确保在组织中提高满足客户要求的意识）确保在组织中提高满足客户要求的意识5.5.2.1客户代表客户代表最高管理层必须指定具有职责和授权的人员确保客户的要求最高管理层必须指定具有职责和授权的人员确保客户的要求得以满足，这包括特殊特性的选择，设定质量目标以及相关得以满足，这包括特殊特性的选择

27、，设定质量目标以及相关的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。的培训，纠正和预防措施，产品设计和开发。5.5.3内部沟通内部沟通最高管理层必须保证在组织中建立恰当的沟通过程，使有关最高管理层必须保证在组织中建立恰当的沟通过程，使有关质量管理体系的有效性得到沟通质量管理体系的有效性得到沟通教材七质量管理体系概况课件5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则最高管理层必须按照计划的频次对质量管理体系进行评审，最高管理层必须按照计划的频次对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。该评审必须包括以确保其持续的适应性、充分性和有效性。该评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要

28、，包括质量方针评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标。必须保存管理评审记录。和目标。必须保存管理评审记录。5.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效评审必须包括质量管理体系的所有要求。其绩效的趋势作为评审必须包括质量管理体系的所有要求。其绩效的趋势作为持续改进过程的重要内容。持续改进过程的重要内容。管理评审部分内容必须包括对质量目标的监控，对不良质量管理评审部分内容必须包括对质量目标的监控，对不良质量成本的定期报告和评估。成本的定期报告和评估。评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩评审结果必须有记录，记录至少需要证明在下列方面的业绩-业务计划中制定的质量目

29、标业务计划中制定的质量目标-供应产品的客户满意度供应产品的客户满意度教材七质量管理体系概况课件5.6.2评审输入评审输入管理评审输入必须包括如下内容：管理评审输入必须包括如下内容：1）审核结果）审核结果2）客户反馈）客户反馈3）过程业绩和产品符合性）过程业绩和产品符合性4）预防和纠正措施的状况）预防和纠正措施的状况5）对以前管理评审措施的跟踪）对以前管理评审措施的跟踪6）对可能影响质量管理体系的变更）对可能影响质量管理体系的变更7）改进的建议）改进的建议5.6.2.1评审输入评审输入-补充内容补充内容管理评审的输入必须包括对已发生的和潜在的市场失效的分管理评审的输入必须包括对已发生的和潜在的市

30、场失效的分析及其对质量、安全和环境的影响。析及其对质量、安全和环境的影响。教材七质量管理体系概况课件5.6.3评审输出评审输出管理评审的输出必须包括与下列内容有关的决定和措施管理评审的输出必须包括与下列内容有关的决定和措施1）对质量管理体系和其过程有效性的改进）对质量管理体系和其过程有效性的改进2）按照客户要求的产品改进）按照客户要求的产品改进3）资源需求）资源需求教材七质量管理体系概况课件6、资源管理、资源管理6.1资源提供资源提供组织必须确定和提供必要的资源以：组织必须确定和提供必要的资源以：1）实施并保持质量管理体系和持续改进其有效性）实施并保持质量管理体系和持续改进其有效性2）满足客户

31、要求，提高客户满意度）满足客户要求，提高客户满意度6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育、培训、技能和经验。技能和经验。6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织必须：组织必须：1）确定对产品质量有影响的人员的必要能力）确定对产品质量有影响的人员的必要能力2）提供培训和采取其它措施以满足要求）提供培训和采取其它措施以满足要求教材七质量管理体系概况课件3）评估所采取措施的有效性）评估所采取措施的有效性4）保证人员认识其活动的相关性和重要性，以及他们如何）保证人员认识其活动的相关性和重要性，以及他

32、们如何参与到实现质量目标的活动中参与到实现质量目标的活动中5）保存教育、培训、技能和经验的适当记录）保存教育、培训、技能和经验的适当记录6.2.2.1产品设计技能产品设计技能组织必须确保负责产品设计的人员有能力达到设计要求熟练组织必须确保负责产品设计的人员有能力达到设计要求熟练的掌握适用的工具和技术，组织必须识别适用的工具和技术的掌握适用的工具和技术，组织必须识别适用的工具和技术6.2.2.2培训培训组织必须建立并保持文件化和程序，明确培训需求，使所有组织必须建立并保持文件化和程序，明确培训需求，使所有事对质量有影响的工作人员都具有相应的能力，对从事特殊事对质量有影响的工作人员都具有相应的能力

33、，对从事特殊工作的人员必须按所要求的资格确定，必须特别重视对客户工作的人员必须按所要求的资格确定，必须特别重视对客户要求的满足，并被考核。要求的满足，并被考核。教材七质量管理体系概况课件6.2.2.3在职培训在职培训组织必须对影响产品质量有关的新的或调整后的工作人员组织必须对影响产品质量有关的新的或调整后的工作人员提供在职培训，这也包括合同工和零时工。必须告之与质提供在职培训，这也包括合同工和零时工。必须告之与质量有关的人员，由于不符合质量要求会给客户带来的后果量有关的人员，由于不符合质量要求会给客户带来的后果6.2.2.4员工激励与参与员工激励与参与组织必须具有程序来激励员工实现质量目标、实

34、现持续改组织必须具有程序来激励员工实现质量目标、实现持续改进和促进创新。该程序必须包括在整个组织内，促进质量进和促进创新。该程序必须包括在整个组织内，促进质量和技术意识。和技术意识。组织必须具有过程来称量员工对其活动相关性和重要性的组织必须具有过程来称量员工对其活动相关性和重要性的关注程度，以及他们如何才能实现质量目标。关注程度，以及他们如何才能实现质量目标。6.3基础建设基础建设组织必须确定、提供和保持必要的基础高州以达到产品质组织必须确定、提供和保持必要的基础高州以达到产品质量的要求，基础设施应包括适当的：量的要求，基础设施应包括适当的：教材七质量管理体系概况课件1）建筑、工作场所及相关设

35、施）建筑、工作场所及相关设施2）过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）3）支持性服务）支持性服务6.3.1厂房、设施和设备策划厂房、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法来进行厂房、设施和设备的策组织必须采用多方论证的方法来进行厂房、设施和设备的策划。厂区布置图必须将物流，搬动和厂地空间的增值使用最划。厂区布置图必须将物流，搬动和厂地空间的增值使用最优化，并必须实施同步物流，必须制定并实施评估和监控现优化，并必须实施同步物流，必须制定并实施评估和监控现有的运作的有效性的方法。有的运作的有效性的方法。6.3.2应急计划应急计划组织必须准备应急计划以确保在如供应中断、人力短缺、关组织必须准

36、备应急计划以确保在如供应中断、人力短缺、关健设备故障以及在产品售后退回时能满足客户要求。健设备故障以及在产品售后退回时能满足客户要求。教材七质量管理体系概况课件6.4工作环境工作环境组织必须确定和管理所需工作环境以达到产品的要求组织必须确定和管理所需工作环境以达到产品的要求6.4.1确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量特别是在过程设计和开发以及生产活动中，组织必须重视特别是在过程设计和开发以及生产活动中，组织必须重视产品安全性和采用减少人员潜在风险的手段。产品安全性和采用减少人员潜在风险的手段。6.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁组织必须确保现场有序，清洁以及与其产品和制造过

37、程需组织必须确保现场有序，清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护。求相配的厂区维护。教材七质量管理体系概况课件7、产品实现、产品实现7.1产品实现策划产品实现策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程，对产品实现的策组织必须策划和开发产品实现所需的过程，对产品实现的策划必须与质量管理体系的其它过程要求一致（见划必须与质量管理体系的其它过程要求一致（见4.1）在策划产品实现时，组织必须决定适当的下列内容：在策划产品实现时，组织必须决定适当的下列内容：1）质量目标和产品要求）质量目标和产品要求2）建立程序、文件和产品特定资源的需求）建立程序、文件和产品特定资源的需求3）具体产品所需的验证、确认

38、、监测、检测和试验活动以）具体产品所需的验证、确认、监测、检测和试验活动以 及产品接收准则及产品接收准则4）证明产品实现过程和结果满足产品要求的必要记录）证明产品实现过程和结果满足产品要求的必要记录7.1.1产品实现策划产品实现策划补充内容补充内容作为质量计划的一部分，产品实现策划必须包括顾客要求，作为质量计划的一部分，产品实现策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考。和对技术规范的参考。教材七质量管理体系概况课件7.1.2接收准则接收准则 组织必须制订接收准则，必要时经客户批准。组织必须制订接收准则，必要时经客户批准。对计数值数据抽样，接收准则则必须是零缺陷。对计数值数据抽样，接收准则则必须

39、是零缺陷。7.1.3保密性保密性组织必须确保对客户合同产品、开发项目及相关产品信息的组织必须确保对客户合同产品、开发项目及相关产品信息的保密性保密性7.1.4更改控制更改控制组织必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改，必须对组织必须有程序来控制并反应影响产品实现的更改，必须对包括由任何供应商引起的任何变更的后果，必须被评定和验包括由任何供应商引起的任何变更的后果，必须被评定和验证，以确保满足客户的要求。实施前，更改必须经过确认。证，以确保满足客户的要求。实施前，更改必须经过确认。教材七质量管理体系概况课件7.2与客户相关的过程与客户相关的过程7.2.1与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定

40、组织必须确定：组织必须确定：1）客户规定的要求、包括交付及交付后的活动要求）客户规定的要求、包括交付及交付后的活动要求2）客户未明确的要求，但规定的用途或已知的预期用途所）客户未明确的要求，但规定的用途或已知的预期用途所 必需的要求必需的要求3）产品相关的法律法规要求）产品相关的法律法规要求4）组织确定的其它任何要求）组织确定的其它任何要求7.2.1.1客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性组织必须证明按照客户要求，对其特殊特性进行标明，文件组织必须证明按照客户要求，对其特殊特性进行标明，文件化和控制。化和控制。教材七质量管理体系概况课件7.2.2与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审组织必须

41、评审与产品相关的要求，这种评审必须在组织向客组织必须评审与产品相关的要求，这种评审必须在组织向客户递交产品供货承诺前完成（如提交标书、接受合同或订单户递交产品供货承诺前完成（如提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单更改），必须确保：、接受合同或订单更改），必须确保：1）产品要求得以明确）产品要求得以明确2）与以前合同或订单有不同的要求得以解决）与以前合同或订单有不同的要求得以解决3）组织有能力达到确定的要求）组织有能力达到确定的要求由此评审产生的措施须形成记录加以保存。由此评审产生的措施须形成记录加以保存。当客户未提供书面的要求说明时，在接受前，组织必须确认当客户未提供书面的要求说明时，在接

42、受前，组织必须确认客户的要求。客户的要求。当产品要求发生更改时，组织必须确保相关文件得以修正并当产品要求发生更改时，组织必须确保相关文件得以修正并且确保相关人员了解更改的要求。且确保相关人员了解更改的要求。注：在一些情况下，如网上销售，每一单合同正式的评审是注：在一些情况下，如网上销售，每一单合同正式的评审是教材七质量管理体系概况课件不切合实际的，相反，对与产品有关的信息，如产品目录和不切合实际的，相反，对与产品有关的信息，如产品目录和宣传材料的评审是可行的。宣传材料的评审是可行的。7.2.2.1与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审-补充内容补充内容对对7.2.2中描述正式评审（见注）的获

43、免必须要得到用户的中描述正式评审（见注）的获免必须要得到用户的授权。授权。7.2.2.2组织生产的可能性组织生产的可能性组织必须在合同评审中对既定产品的生产可行性，进行调研组织必须在合同评审中对既定产品的生产可行性，进行调研确定并文件化，包括风险分析。确定并文件化，包括风险分析。教材七质量管理体系概况课件7.2.3与客户的沟通与客户的沟通组织必须确定的实施与下面有关的、有效的、与客户的交流组织必须确定的实施与下面有关的、有效的、与客户的交流1）产品信息）产品信息2）询价、合同或订单的处理，包括修正）询价、合同或订单的处理，包括修正3）客户反馈，包括客户抱怨）客户反馈，包括客户抱怨7.3设计和开

44、发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织必须策划和控制产品的设计和开发，在设计和开发策划组织必须策划和控制产品的设计和开发，在设计和开发策划过程中，组织必须确定：过程中，组织必须确定：1）设计和开发阶段）设计和开发阶段2）每一设计和开发阶段适当的评审、验证和确认）每一设计和开发阶段适当的评审、验证和确认3）设计和开发的职责和权限）设计和开发的职责和权限组织必须管理设计和开发所涉及的不同小组间的接口，以确组织必须管理设计和开发所涉及的不同小组间的接口，以确保进行有效的交流和明确的职责分配，策划的输出必须随着保进行有效的交流和明确的职责分配，策划的输出必须随着设计开发的进程，进行适当

45、的更新。设计开发的进程，进行适当的更新。教材七质量管理体系概况课件7.3.1.1多方论证方法多方论证方法组织必须彩多方论证方法进行产品实现准备工作，包括：组织必须彩多方论证方法进行产品实现准备工作，包括：1）特殊特性的建立）特殊特性的建立/最终确定和监控最终确定和监控2）编制和评审）编制和评审FMEA，包括降低潜在风险所采取的措施，包括降低潜在风险所采取的措施3）编制和评审控制计划）编制和评审控制计划注：多方论证小组一般包括组织的设计、制造、工程、质量注：多方论证小组一般包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。、生产及其他相关人员。7.3.2设计和开发输入设计和开发输入必须确定产

46、品要求的输入并保存其记录必须确定产品要求的输入并保存其记录这些输入包括：这些输入包括：1）功能和性能要求）功能和性能要求2）适应的法律、法规要求）适应的法律、法规要求3）合适时，由以往类似设计得出的信息）合适时，由以往类似设计得出的信息4）其它针对设计和开发的必要要求）其它针对设计和开发的必要要求教材七质量管理体系概况课件7.3.2.1产品设计输入产品设计输入组织必须确定、文件化并评审产品设计输入的要求，包括：组织必须确定、文件化并评审产品设计输入的要求，包括：1）客户要求（合同评审）客户要求（合同评审）2）信息的使用）信息的使用3）产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度及）产品质量、

47、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度及成本目标。成本目标。7.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入组织必须确定、文件化并评审制造过程设计输入的要求：组织必须确定、文件化并评审制造过程设计输入的要求：-产品设计输出数据产品设计输出数据-生产率、过程能力和成本目标生产率、过程能力和成本目标-任何的客户要求任何的客户要求-以往的开发经验以往的开发经验注：制造工艺设计包括根据问题的严重性和所遭遇风险的大注：制造工艺设计包括根据问题的严重性和所遭遇风险的大小采用适度的防错手段。小采用适度的防错手段。教材七质量管理体系概况课件7.3.2.3特殊特性特殊特性组织必须确定特殊特性：组织必须确定特殊特性：

48、-将所有的特殊特性纳入控制计划中将所有的特殊特性纳入控制计划中-遵循客户规定的定义和符号遵循客户规定的定义和符号-在包括图纸、在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的工艺控制、控制计划、操作指导书中的工艺控制文件上，标注客户要求的特殊特性符号或组织等同的，纳入文件上，标注客户要求的特殊特性符号或组织等同的，纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注解。影响特殊特性工序步骤的符号或注解。注：特殊特性可以包括产品特性和工艺参数注：特殊特性可以包括产品特性和工艺参数7.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出必须以能够对设计和开发输入进行验证的方设计和开发输出必须以能够对设计和开发输入进行验证

49、的方式提出，同时在发放前，必须经过批准。式提出，同时在发放前，必须经过批准。设计和开发输出必须：设计和开发输出必须：1）满足设计和开发的输入要求）满足设计和开发的输入要求教材七质量管理体系概况课件2）为采购、生产及服务手段提供适当的信息）为采购、生产及服务手段提供适当的信息3）包括或引用产品接收准则）包括或引用产品接收准则4）确定与安全和适当用途所必需的产品特性）确定与安全和适当用途所必需的产品特性7.3.3.1产品设计输出产品设计输出补充内容补充内容产品设计输出必须能以按照产品设计输入要求进行验证和确产品设计输出必须能以按照产品设计输入要求进行验证和确认的术语来表达。产品设计输出必须包括：认

50、的术语来表达。产品设计输出必须包括：-设计设计FMEA，可靠性结果，可靠性结果-产品特殊特性、规范产品特殊特性、规范-适当的产品防错适当的产品防错-产品定义产品定义-产品设计评审结果产品设计评审结果-适当的诊断指南适当的诊断指南教材七质量管理体系概况课件7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出必须能以按照过程设计输入要求，进行验制造过程设计输出必须能以按照过程设计输入要求，进行验证和确认的方式来表达，过程设计输出必须包括：证和确认的方式来表达，过程设计输出必须包括：-规范和图纸规范和图纸-制造过程流程图制造过程流程图/平面图平面图-过程过程FMEA-控制计划控制计划-作业

51、指导书作业指导书-过程批准准则过程批准准则-质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据 -恰当防错手段的结果恰当防错手段的结果 -对产品对产品/制造过程不符合项的快速检测和反馈的方法。制造过程不符合项的快速检测和反馈的方法。教材七质量管理体系概况课件7.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适当的阶段，必须按照预定的计划对设计和开发进行系统在适当的阶段，必须按照预定的计划对设计和开发进行系统化评审，以便：化评审，以便：1）评估设计和开发结果满足要求的能力）评估设计和开发结果满足要求的能力2）识别任何的问题并突出必要的措施）识别任何的问题并突出必要的措施参与评审的

52、人员必须包括与该设计和开发阶段相关的职能代参与评审的人员必须包括与该设计和开发阶段相关的职能代表，必须保存评审结果及必要措施的记录表，必须保存评审结果及必要措施的记录7.3.4.1监控监控组织必须确定、分析和换也行在设计和开发具体阶段的测评组织必须确定、分析和换也行在设计和开发具体阶段的测评其汇兑结果作为管理评审的输入。其汇兑结果作为管理评审的输入。注：这些评测包括质量、风险、成本、研发时间、关健路径注：这些评测包括质量、风险、成本、研发时间、关健路径和其它适当内容。和其它适当内容。教材七质量管理体系概况课件7.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按照预定的计划进行设计和开发验证，以确保设计

53、和开必须按照预定的计划进行设计和开发验证，以确保设计和开发输出已达到设计和开发输入的要求。验证结果及必要的措发输出已达到设计和开发输入的要求。验证结果及必要的措施的记录必须加以保存。施的记录必须加以保存。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按照预定的计划进行设计和开发的确认，以确保成品有必须按照预定的计划进行设计和开发的确认，以确保成品有能力满足规定和预期的用途。确认必须在产品的交付或使用能力满足规定和预期的用途。确认必须在产品的交付或使用前完成，确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存。前完成，确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存。注：确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析

54、注：确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析 7.3.5和和7.3.6的要求同样适用于产品和制造过程的要求同样适用于产品和制造过程7.3.6.1设计和开发确认设计和开发确认补充补充设计和开发确认必须按照客户要求进行，包括项目时间进度设计和开发确认必须按照客户要求进行，包括项目时间进度教材七质量管理体系概况课件7.3.6.2样件计划样件计划客户提出要求时，组织必须制定一个样件计划和控制计划，客户提出要求时，组织必须制定一个样件计划和控制计划，在可能的情况下，组织必须使用与生产中将要使用相同的供在可能的情况下，组织必须使用与生产中将要使用相同的供应商、工装和制造工艺。应商、工装和制造工艺。必须监

55、测所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。必须监测所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。当服务由供应商完成时，组织必须对供应商的服务负责，包当服务由供应商完成时，组织必须对供应商的服务负责，包手提供技术指导。手提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程产品批准过程组织必须遵循客户认可的产品和过程批准程序组织必须遵循客户认可的产品和过程批准程序注：产品批准应在制造过程验证之后进行注：产品批准应在制造过程验证之后进行教材七质量管理体系概况课件7.3.7设计和开发更改控制设计和开发更改控制 设计和开发的更改必须加以识别且保存其记录，在实施更改设计和开发的更改必须加以识别且保存其记录，在实施更改前

56、，必须对更改进行适当的评审、验证与确认及批准。对设前，必须对更改进行适当的评审、验证与确认及批准。对设计和开发更改的评审必须包括评估该更改对组件和已交付的计和开发更改的评审必须包括评估该更改对组件和已交付的产品的影响。产品的影响。更改和任何必要的措施的评审结果的记录，必须加以保存更改和任何必要的措施的评审结果的记录，必须加以保存注：设计和开发更改包括产品寿命期的所有更改注：设计和开发更改包括产品寿命期的所有更改教材七质量管理体系概况课件7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供应商和组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制方

57、式和控制程度，必须取决于采购产品对后采购产品的控制方式和控制程度，必须取决于采购产品对后来的产品实现或最终产品的影响。来的产品实现或最终产品的影响。组织必须根据组织的要求，基于供应商的供货能力来评估和组织必须根据组织的要求，基于供应商的供货能力来评估和选择供应商，必须建立供应商选择、评估和再估评的准则，选择供应商，必须建立供应商选择、评估和再估评的准则，由评估产生的评估结果和必要措施的记录，必须加以保存。由评估产生的评估结果和必要措施的记录，必须加以保存。注：注：1上述采购的产品包括影响客户要求的所有产品和服务上述采购的产品包括影响客户要求的所有产品和服务如：分装、排序、挑选、返工和校准服务。

58、如：分装、排序、挑选、返工和校准服务。 2、当供应商涉及合并、兼并及从属关系时，组织须对、当供应商涉及合并、兼并及从属关系时，组织须对供应商质量体系的持续性及其有效性进行验证。供应商质量体系的持续性及其有效性进行验证。教材七质量管理体系概况课件7.4.1.1法规符合性法规符合性产品中使用的所有采购产品或材料必须满足适用的法规要求产品中使用的所有采购产品或材料必须满足适用的法规要求7.4.1.2供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发组织必须进行供应商质量管理体系的开发，并以供应商达到组织必须进行供应商质量管理体系的开发，并以供应商达到本技术规范要求为目标。本技术规范要求为目标。注：开发供应

59、商的先后顺序取决于供应商质量表现、所提供注：开发供应商的先后顺序取决于供应商质量表现、所提供产品的重要性。除非客户特殊要求，组织的供应商必须获得产品的重要性。除非客户特殊要求，组织的供应商必须获得由第三方认证机构认可的由第三方认证机构认可的ISO9001第三方认证。第三方认证。7.4.1.3客户批准的货源客户批准的货源当合同有规定时（如：客户工程图、技术要求），组织必须当合同有规定时（如：客户工程图、技术要求），组织必须从批准的货源处采购产品、材料或服务。从批准的货源处采购产品、材料或服务。对客户指定货源的使用，包括工装对客户指定货源的使用，包括工装/量具的供应商，不能免除量具的供应商，不能免

60、除组织确保采购产品质量的责任。组织确保采购产品质量的责任。教材七质量管理体系概况课件7.4.2采购信息采购信息采购信息必须描述将采购的产品，包括适当的：采购信息必须描述将采购的产品，包括适当的：1）产品、程序、过程和设备的批准要求）产品、程序、过程和设备的批准要求2）人员资格的要求）人员资格的要求3）质量管理体系）质量管理体系组织在与供应商进行交流之前，必须确保所规定的采购要求组织在与供应商进行交流之前，必须确保所规定的采购要求的充分性。的充分性。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的活动，以确保采购的组织必须建立和实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满