蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

1、XXXX有限公司质量管理制度 编号：XXXXX题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 页码：共4页 第 页蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度制（修）订 人： 制（修）订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。2、依据：根据药品经营质量管理规范、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。3、适用范围：

2、本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责5蛋白同化制剂、肽类激素的采购5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合

3、格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。5.2、当供应商为首营企业时，按首营企业审批程序进行审核，采供部负责向供货方索取营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况、药品经营/生产许可证、GSP/GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。5.3当购进的药品为首营品种时，按首营品种审批程序进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档案。购

4、进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供进口药品注册证或医药产品注册证、进口药口通关单、进口准许证和进口检查报告书，方可购进5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理6.1 验收6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件药品验收管理制度执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋

5、白同化制剂、肽类激素进行验收。6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。6.2 仓储管理6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按药品仓储保管制度等管理文件执行。6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。6.2.3 必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。6.2.4 蛋白同化制剂、肽

6、类激素的养护按公司文件药品养护管理制度执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件药品出库复核管理制度执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以

7、保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。7.3客户的资质证明文件包括：药品经营企业：营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况、药品经营许可证、GSP证书、税务登记证、组织机构代码证、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件（授权书原件应当载明授权采购（收货）的品种、地域、期限、业务人员身份证号码）、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有

8、效性。医疗机构：医疗机构执业许可证7.4客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素8 蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输8.1药品送货员送货时必须确保药品送达药品经营许可证注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。8.2运输必须使用密封车厢，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。如出现意外情况，及时向公司质量管理部门报告，由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。8.3药品送达后，要求购买方查验货物，无误后由购货方在签收回单上签字。

9、如委托托运公司送货，需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，业务员负责与收货客户沟通好，要求客户验收后回单必须签名，通过货运公司返回或由客户快递回本公司。9 蛋白同化制剂、肽类激素的退回9.1 非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货，公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况，及时反馈到质量管理部门。9.2 因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货，按公司文件退货药品管理制度执行。9.3 因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须按药品验收管理制度重新验收，合格后方可入库，不合格的，按下面第11章处理。10 蛋白同化制剂、肽类激素的召回 10.1 对市

10、场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符合规定的或其它原因发出通告召回的，按公司文件药品召回管理制度执行。10.2 对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理，不得自行退回厂家，对召回原因及时通知药品生产企业，并告之处理结果。11 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理11.1 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件不合格药品管理制度执行外，应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内，任何一人无法单独打开库门。11.2 对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。11.3 按上级主管食品药品监督管理部门处理意见，在上级主管部门专员的监督下处理。11.4 对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业，并书面告之处理结果。12 蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁12.1 对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，上报上级食品药品监督管理部门，并在食品药品监督管理部门的监督下，按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。12.2 记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。13 监督检查13.1 对蛋白同化制剂、肽类激素库，公司质量管理部门经理