20190101 - 第三次入库标1(1)

1、北京中检安泰诊断科技有限公司htv-igm/igg成品检验报告单版本:1/1批号批量规格生产日期有效期至取样数量20190101353盒20人份/盒2019年01月23日2020年01月22日3盒中间品批号反应膜批号：20181127 ,金结合物垫批号：20181115 o检测标准htv-igm/igg （定性）项目产品企业标准2018. 12. 25检验设备加样枪编号:jl227游标卡尺编号:jl317秒表编号:jl125检定项目质量标准检验结果单项判定合格画“ j ”， 不合格画“ x ”外观包装盒：整洁、无破损、标识正 确、清晰可辨。符合标准4检测卡：外观平整，无破损，材 料附着牢固。符

2、合标准4包装盒内各组件完整，齐全，标 识正确，清晰可辨。符合标准v样本稀释液：透明，无沉淀物。符合标准4物理检测条宽：随机检测5个检测卡，试 纸条宽度:3. 6mm±0. 2mmo上：3- 6mm> 3.7mm、3.6mm、3. 6mni、3. 6min中：3. 6mm> 3. 7mm> 3. 6mm> 3. 6mm>3. 6mm下:3. 6mm> 3. 7mm> 3. 6mm、3. 6mm、3. 6mm4爬速：随机检测5个检测卡，液 体移行速度lomm/mino23mm/min、 27mm/min、 26mm/min、24mm/min>

3、; 24mm/minv性能检测加样本稀释液显色应为0分。加样本稀释液显色0分。vc线反应控制：c线反应强度不低 于7分，其中显色明显不均匀的 占比不超过10%；c线显色7分（c线显色不均匀，本次 共检测38个检测卡，有16个c线明显显 色不均匀，占比42. 11 %）；x灵敏度控制：1. 阳性质控品：p8-p10应符合阳 性产品企业参考品要求。2. 检测阳性质控品时，与合格批 次平行比对检测，批间差异应w对比批次：20180901 （未标），企 业质控盘批号：20181222 （g）。1 .阳性质控品：p8-p10： p10#igg低于 标准低限，其余均符合标准（t线显色 明显不均匀）。2 .

4、阳性血清与对比批次：p8#igm弱0.5分，igg强 1.5-2分；p9#igm弱0.5x0. 5分。分，igg弱1分以上；p10#igm弱0.5分以上，igg弱0.5分以内。特异性控制：1. 阴性质控品：n1-n10应符合阴 性产品企业参考品要求。2. 随机样本检测：20例随机体检 血清，其中igm>0的随机样本不 超过1例、igg>0的随机样本不超 过2例。1. 阴性质控品：n1-n10：均符合标2. 随机样本检测：20例随机体检血清， 其中igm>0的随机样本2例、igg>0 的随机样本_l例。x血清加样过程中，脱金、爬样应 正常，本底干净。血清加样过程中：脱金无异常，爬 样无异常，本底干净。v结论不合格备注1. c线显色不均匀情况与中间品一致。2. 对比批20180901未标p8#血清igg低于标准低限，p9#血清igg高于标准高限。3. 本次为第三次入库，本批成品标1,中间体与样稀与不标相同。检验人日期复核人日期质量管理部经理日期siivtv.g5«：