体外诊断专题(四)行业痛点和投资要点

1、体外诊断专题（四）行业痛点和投资要点 体外诊断系列的最后一篇，了解一下行业的痛点，以及 怎样在繁多的项目中选出好项目。 本期是体外诊断系列的最后一篇。前面介绍了体外诊断 的概念、分类、技术发展、产业链、市场竞争和市场机会。 IVD 属于医疗器械板块中市场规模最大、发展最快、竞争最 激烈的二级板块之一，行业发展过程中蕴含着大量投资机会， 也埋伏着不少“雷区”。所以投资人遇到 IVD 行业项目时，一 定要周全分析，方可排除“卡”在行业瓶颈上的项目，精选出 真正的好标的。 一、行业痛点 （一）上游材料被国外企业垄断 IVD 制 造需要的抗原抗体、高端原材料等被国外企业垄断。目前国 内厂商也有部分使用

2、自制材料，但性能方面，与国外知名厂 家的产品尚有差距。因此，国内企业在原材料采购方面议价 权较小。在考察企业时，如果抗原抗体是从 Hytest 、 MedixBiochemica 、Dako 等国外知名厂商进货， 说明该厂商 比较注重品质；如果供应商来源主要是国内企业，则一定要 好好考察产品的各项质量指标。 （二）中游企业竞争激烈 生化诊断产品，我国本土企业逐步完成了进口替代，该领域 的企业众多，竞争激烈，利润率相对较低。 免疫诊断和 分子诊断中的高端产品，国内主要市场份额依然被罗氏、雅 培等外企占据。 国内部分上市公司产品较好， 但面临着激烈 的市场竞争，要实现全国范围医院布局和进口替代的路

3、还很 长。 （三）下游依赖于代理商和经销商 IVD 中游竞争 激烈，产品供应充足，产品差异化较小，加上本土主要厂商 分散在不同的省市（比如四川迈克、广州达安、上海科华、 深圳国赛、北京博晖、湖南圣湘、南京基蛋） ，单个企业销 售网络布局有限，而最终使用终端又分布于体检机构、医院 科室、疾控中心等， 情况比较复杂， 因此 IVD 企业对下游的 议价能力也不会太强， 大部分 IVD 企业对下游代理商和经销 商依赖严重。 （四）产品质量参差不齐 我们判断投资 项目的时候，一般着重考察项目的技术、市场、团队维度。 对于医疗产品（药、器械、生物制品等） ，必须增加对“质量” 这个维度的考察，而且应该视作

4、核心要素。以后会专门写一 篇关于质量控制的文章。 工信部在 11 月 17 日发布的产 业关键共性技术发展指南（ 2015 年）中，将如何提高试剂 的精确度和质量稳定性列为需要大力发展的产业共性技术 之一。 国内近几年虽然成长出一批优秀的 IVD 企业，但和国 外一线厂家相比，产品质量尚存差距。国内厂商开发产品时 往往过于关注性能，而忽略了很多关键细节。究其根本是质 量控制理念依然不到位。优秀的质量控制，应贯穿于产品立 项到出厂整个过程。 二、筛选优秀的企业 在遇到 IVD 项目时，博主认为，第 一轮筛选应该着重考察一下以下问题。当然，博主从业资历 尚浅，均为个人视角，如有错误之处，敬请指正。

5、 （一） 尽量规避红海 产品应该顺应市场需求， 规避红海。 比如， 生化诊断类的项目要谨慎介入；免疫化学发光近期很热，国 内项目上马热情高涨，竞争也开始激烈化，遇到项目时要根 据后面讲述的指标好好判断；如果企业有生产上游抗原、抗 体能力，可以考察一下产品稳定性、主要客户、持续供货能 力、 毛利率等指标。 （二）考察销售渠道 选择对销售 渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动 试剂销量的销售模式， 而不是单纯的销售试剂产品。 （三） 考察研发实力 选择技术研发实力强、研发团队优秀的企 业。如果可以借助海外企业做技术互补，也是一项不错的判 断依据。 但更为重要的是， 最好有产品注册经

6、验的团队成员。 （四）成本控制能力 考察公司的成本控制能力， 比较价 格、 毛利率的市场同类产品中有无优势。在统一招标、产品 同质化竞争激烈化的趋势下，成本控制优势会越来越明显。 （五）指标！指标！指标！ IVD 产品有一个很明显的特 点是：使用终止于诊断报告，可以即时检查出产品性能，因 此判断相对简单。而很多器械的使用效果检测需要几个月甚 至几年，数据统计周期很长，分析难度也大。在考察 IVD 企 业时，一定要就其产品的各项指标进行比较，从而可以评估 其产品质量和性能。主要指标包括：准确度（有时候可能用 符合率、回收率） 、精密度（ CV ）、灵敏度、特异度、检测时 间、通量、检测方式等。

7、公司如果已经有临床试验，可 以查看临床试验报告，关注实验设计、方法学、上述主要指 标、样本数量、临床实验的合作单位等。 还可以关注一 下第三次检查。 国务院发布的 “十三五”国家药品安全规划 要求国家每年对所有三类器械和二类无菌器械企业进行一 次全面项目检查， 2018 年期每两年对其余二类器械和所有 一类器械企业进行一次全面项目检查。 为了解决有限监管资 源与日益提升的监管需求之间的矛盾，国家认定一些机构 （主要是第三方质量认证机构、第三方检测检验机构、第三 方服务机构、协会学会、科研院所、高等院校等）就企业的 真实经营情况进行检查。目前全国有 53 家国家级、省市级 检查机构， 600 多家医疗器械企业接受了第三方检查。检查 范围包括医疗器械上市前的检查（申请注册产品文件、产品 符合性、质量管理体系等） 、上市后检查（日常监督、飞行 检查、政府监管非例行检查、 经营和质量管理规