ISO13485培训试题

1、精品文档你我共享质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共 15 题，每题 2 分。）1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号为（）A、GB/T19002YY/T0288B、 YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、 GB/T19011 ISO190112、以下哪个标准不是 ISO9000： 2000 族的核心标准（）A、ISO9001B、 ISO9004C、ISO10012D、 ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。A、作出提供

2、产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D 、成交价格有利可图6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C7、医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化、智能化精品文档你我共享C、安全有效D、价格合理8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的

3、托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D 、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作用？（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D 、对职工进行教育10、组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2 年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/ 或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、 A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体

4、系的（）A、适宜性B、充分性精品文档你我共享C、有效性D、 A+B+C14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行15、过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题（共20 题，每题 2 分。）1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（ ）2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（ ）3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（ ）4、YY/T0287 标准是管理标准，不包括对产品的技术要

5、求。（ ）5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（ ）6、明示的要求是基本的， 主要的， 隐含的要求是辅助的，次要的。（ ）7、不合格品不一定全要报废。 （ ）8、信息是软件，不属于资源。 （ ）9、产品防护可以提高产品质量。（ ）10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（ ）11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。（ ）12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（ ）13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（ ）精品文档你我共享14、产品合格证属于状态标识。（ ）15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。（ ）16、

6、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。（ ）17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（ ）18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（ ）19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（ ）20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。（ ）三、问答题（共2 题，每题 15 分。）1、八项质量管理原则是什么？它和ISO9001 有什么关系？2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？精品文档你我共享参考答案：一、 BCCACCCCDDBDDCD二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错三 1、

7、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论， 是 2000 版基础ISO9001 基础和指导思想。2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，他们的区别在于： 过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n 是由哪几个1 组成的；管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n 个 1 相加在于n.精品文档你我共享质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共15 题，每题 2

8、分。）1、下列哪个标准不能用作审核准则？（）A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T190042、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核3、致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B 、质量控制C 、质量保证D 、质量改进4、ISO13485 标准中 7.3 “设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发5、规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B 、质量目标C 、质量手册D 、质量计划6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（）A、确定不合格原

9、因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性7、领导作用不包括（）精品文档你我共享A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境8、评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、 A+B+C9、选择供方的目的是确保（）A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是10、质量管理体系审核可以由（）进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件并沟通1

10、2、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、 A+B+C14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、 A+B+C精品文档你我共享15、质量认证的基础是（）A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸二、判断题（共20 题，每题2 分。）1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理

11、，（ ）实际就是进行风险分析。（ ）3、产品说明书不属于标记范围。（ ）4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（ ）5、实施 YY/T0287 和 / 或 GB/T19001 标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（ ）6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（ ）7、质量保证就是包修、包换、包退。（ ）8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（ ）9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减产品的监视和测量。 （ ）10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（ ）11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（ ）12、对员工是否能

12、胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。 （ ）13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。（ ）14、质量目标应该是定量可测量的。（ ）15、审核发现就是发现不合格。（ ）精品文档你我共享16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（ ）17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。（ ）18、质量认证只能由第三方进行。（ ）19、 ISO9004 标准是 ISO9001 标准的实施指南。 （ ）20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（ ）三、问答题（共2 题，每题 15 分。）1、质量管理体系文件包括哪些？2、PDCA四个步骤的内容是什么？它的方法模式含义？精品文档你我共享答案：一、 Dbbacbbdcddbadc二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错三、 1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下：P- 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要