计量认证整改报告原因分析

1、计量认证整改报告原因分析计量认证整改报告编写人：审核人：签发人： 技术有限公司二0四年八月二十七日根据我单位的申请，质量技术评价认证中心组成的专家评审组对我单位进行了计量认证现场评审。评审组依据实验室资质认定评审准则对我单位实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情 况进行了全面检查。对照实验室资质认定评审准则的 要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相 应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了计 量认证所规定的条款。组织管理、仪器设备、人员素质、 质量管理体系的运行，符合认证评审准则的规定。对照“评审

2、准则”，评审组认为我单位还存在不足的有2项。问 题表述1. 未提供合格供应/服务商名录及评价材料。2.检测 报告的原始记录未与报告一起归档。整改措施针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导 到检验人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会 议，成立了整改小组，制定了整改计划，经整改小组讨论 同意，由问题所在室提出具体的整改措施并由相关室责任 人负责整改措施的实施，具体整改措施如下：1.业务室负责编制供应商名录调查、评价表，把 供应/服务商相关具体内容信息整理成表格，以及编制、审 核、批准等标识的相关内容增加到表格内。2 .综合业务室 负责重新整理检测报告资料。整改完成情况我单位由相关室负

3、责人按照制定的整改措施对本室存 在的问题进行整改，质量负责人负责验证确认。按照评审 组的要求，对评审中发现的2个基本符合 项，在规定的时间内完成了整改。1. 综合业务室统计了供应商的相关信息，收集了其营 业执照等相关证书，将其具体内容信息整理成表格，表格 内含盖了具体的评价内容。2. 根据程序性文件，综合业务室将资料重新整理 归档，并将xxxxxx检测报告的原始记录与报告一起归档。评审组提出的2个基本符合项、与评审准则对照情况、 整改措施及完成情况见附表和附件。附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表。 附件：共1个附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表。 附件：共16个 附件1

4、：供应商名录调查、评价表附件2： bsjcxxo 101检测报告的原始记录与报告的整改情况附件3：天平使用记录附件4：采样任务单附件5：六六六、滴滴涕分析原始记录表附件6：实验室用水制备记录表附件7： xx年3月5日内审检查表附件8：xx年培训计划附件9：微生物检验人员培训合格证明、学习照片及培训评价表附件10：应急药箱、紧急喷淋装置照片附件11：微生物培养箱整改的前、后照片附件1 2：总a放射性试验室警示标识照片附件13 : xx年仪器期间核查计划附件14：培养箱使用记录附件15：电子天平检定结果确认表附件16：xx年质量控制计划实验室资质认定复查评审 整改材料娄底市？年月日资质认定复查评审

5、整改报告湖南省计量认证娄底评审组：年月日贵评审组对我实验室进行了实验室资质认定现场复查评审，评审中评审组共提出需整改项项。为此我实验室按照评审准则和本实验室质量手册、程序文件的要求，由实验室主任组织牵 头，全体试验人员参与，对评审组提出的需整改项逐项落 实到人进行了整改。现在，所有需整改项均已整改到位且 运行有效，请评审组予以验证。整改内容详见整改表和附件。娄底市？年月日娄底市?计量认证现场评审整改表 实验室资质认定 复查评审整改报告编写人：xxx审核人：xxx签发人：xxx抚顺县疾病预防控制中心二o三年x月xx日抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告 省计量认证评审组：根据我中心的申

6、请，依据xx辽质监认函549-1号文 件规定，辽宁省质量技术监督局认证处派出了 3名评审员组 成的评审组于xx年12月27日至12月28日对我中心进行 计量认证复查的现场评审。评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于 质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现 行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类62个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现 场评审。现场考核了 2名授权签字人，1名技术负责人，考 核合格，同意推荐。评审组按照实验室资质认定评审准 则，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常 重视，组织各责任

7、部门和人员对不符合原因进行了分析， 并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。 现将结果汇报如下：1 .针对“实验室不能提供按gb/t6682 -xx分析实验室 用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明”的整改。 原因分析实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、 关键试剂等验收的理念。纠正/纠正措施%1 组织有关人员对方法标准进行学习；%1 建立实验用水验收相关文件，并进行验收。整改证明材料%1 实验用水验收记录表格。附件1 1;%1 实验用水验收记录复印件。附件12；%1 实验用水检测记录。附件1 3。2针对“xx年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限

8、。”的整改。原因分析%1 对管理体系文件的学习、认识和理解不够；在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内 涵。纠正/纠正措施%1 最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位 人员加强对评审准则的学习，掌握要领；%1 补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约 定完成的时限内容。整改证明材料%1 管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；%1 改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印 件。附件2-2a2d。3. x xcdc/jcz-w j-005-xx高压蒸汽灭菌器操作规程 缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生 标准gb 15982-xx、医疗机构消毒技术规范w s/t

9、367-xx的 采样细则。原因分析微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按 标准操作规程进行灭菌效果监控；%1 流行病科未按新标准及时更新作业指导书。纠正/纠正措施更新高压蒸汽灭菌器操作规程作业指导书，将 灭菌效果监控的相关要求加入xxcdc/jcz-wj-005 -xx高 压蒸汽灭菌器操作规程作业指导书中；组织微生物检验 科学习高压蒸汽灭菌器操作规程。按照医院消毒卫生 标准gb 15982-xx、医疗机构消毒技术规范w s/t367-xx更 新作业指导书医院消毒灭菌效果监测细则相关釆样部 分。整改证明材料%1 xxcd c/jcz-wj-0 05-xx高压蒸汽灭菌器操作规程 复印件。附件

10、3-1；%1 xxcdc/jjx -lb-012-xx医院消毒灭菌效果监测细 则作业指导书复印件。附件3-2。4. 实验室不能提供开展食品安全国家标准食品微生物 学检验志贺氏菌检验gb、食品中铅的测定gb方法确认证据。 原因分析%1 中心质量管理者未能及时对方法确认的程序进 行补充、修改；实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验 和食品中铅的测定。纠正/纠正措施补充修改了方法确认的程序；%1 检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。整改证明材料%1 修改后的方法确认程序复印件，附件4-1；%1 对食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检 验gb方法确认材料，复印件，附件4-2；%1 对食品安全国家标准食品中铅的测定gb方法确认材 料，复印件，附件4-3。5 实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定、确认的 总体要求。原因分析对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。 纠正