高衍庸实验室认可委员会PPT课件

1、1高衍庸高衍庸实验室认可委员会实验室认可委员会注册主任评审员注册主任评审员注册培训教师注册培训教师2ISO/IEC17025：1999n实验室认可准则nCNAL/AC01:2003n国标GB/T15481:20003范围范围1、1本准则规定了实验室进行检本准则规定了实验室进行检测测/校准的能力的通用要求。包校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和实验室制定的方法进行的检测和校准。和校准。4范围1、2本准则适用于所有从事检测本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，

2、以及将第二方和第三方实验室，以及将检测检测/校准作为检查和产品认证校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。工作一部分的实验室。5范围1、2本准则适用于所有实验室，本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测不论其人员数量多少或检测/校校准活动范围的大小。准活动范围的大小。6范围1、3本准则中的本准则中的71个注释是对正个注释是对正文的说明、举例和指导。既不包文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部含要求，也不构成标准的主体部分。分。7范围1、4 本准则用于本准则用于CNAL对检测对检测/校准校准实验室能力的认可。实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验室寻求认可的检测

3、和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。术体系并控制其运作。8范围1、5本准则不包含实验室运作过本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全程中必须遵守的法律法规和安全要求。要求。9范围范围1、6如果检测如果检测/校准实验室符合本准则要校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计求，当它们从事新方法的设计/结合标准结合标准的和非标准的检测的和非标准的检测/校准方法制定试验方校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合也符合ISO9001：1994的要求；在实的要求；在实验室仅使用标准方法

4、时，则符合验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。的要求。10引用标准引用标准n本准则引用了本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则导则2和和VIM。明确规定使用本准则的。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。本的可能性。11n本标准指出：保证量值溯源性是本标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。国际实验室认可互认的前提条件。12准则总体概括准则总体概括名称全部准则管理要求技术要求要素241410条954451+款442420目621745小条目201注释712744134.

5、1组织组织n这个要素是指南这个要素是指南25第四个要素第四个要素“组组织与管理织与管理”中分离出来并细化了的。中分离出来并细化了的。n该要素增加的内容包括：该要素增加的内容包括：1.实验室应有的职责（实验室应有的职责（4.1.2)；2.为了避免潜在的利益冲突为了避免潜在的利益冲突,要求实验要求实验室界定母体组织中对校准检测质量室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责有影响的关键人员的职责(4.1.4)；144.1组织组织 4.1.1中要求实验室应是一个中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。能够承担法律责任的实体。指南指南25中要求实验室应有明中要求实验室应有明确的法律地位。确

6、的法律地位。154.1组织组织n4.1.3明确指出实验室的管理体系应明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测时或移动设施中所开展的检测/校准校准工作均能满足本准则要求。工作均能满足本准则要求。164.1组织组织4.1.5与原与原4.2对实验室提出的对实验室提出的10项要求基本相同。只是其中的项要求基本相同。只是其中的（e）款与原）款与原5.2（r）对应。）对应。174.1组织组织n4.1.5是对组织机构是对组织机构各类人员的职各类人员的职责和公正性的具体要求。责和

7、公正性的具体要求。b),c),d)是对公正性和诚信度的要求；是对公正性和诚信度的要求；e)是对机构和要素分配的要求；是对机构和要素分配的要求；184.1组织组织n诚信原则既体现在要使顾客知情诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。质服务的承诺上。n其中，包括明示保证和隐含的保其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。证两部分。194.1组织组织n隐含的保证包括提供数据真实、隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有权等。息和所有权等。n隐含的保证与明示的保证具有同隐含的保证与明示的保证具有

8、同等的法律效力。等的法律效力。204.1组织组织n公正性是市场经济法律和秩序的公正性是市场经济法律和秩序的要求。要求。214.1组织组织n公正性是指实验室应具有公正的公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测校准在经地位；所承担的检测校准在经济、行政、技术上都能独立于被济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关检单位；经济和技术上无利害关系；系；224.1组织组织n在执行检测校准活动中，能排在执行检测校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测校正当压力的影响，秉公检测校准，抵制各种不正之风；准，抵制各种不正之风；234.1

9、组织组织n能独立做出判断，实事求是，以能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话；科学的数据说话；n能保证客户的机密信息和所有权。能保证客户的机密信息和所有权。244.1组织组织n公正性可概括为公开、公平和非公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。歧视三个原则。n公开原则即为透明原则，应公开公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对责、权、利，反对“暗箱暗箱”操作；操作；254.1组织组织n公平原则是指实验室应充分平衡双公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不

10、侵权、的活动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；实验室以外任何方利益的活动；264.1组织组织n非歧视原则是实验室体现公正性非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。至上的服务原则。274.1组织组织n诚信和公正是实验室进入市场的诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。自律的规范。284.1组织组织e)款是对组织结构的要求。款是对组织结构的要求。为完

11、成规定的各项质量职能，为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。各机构间的隶属关系。294.1组织组织a)是对人员的配置和职责的总要是对人员的配置和职责的总要求；求；f)是对关键人员的岗位职责和相互是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求；关系的要求；g)是对监督人员的要求；是对监督人员的要求；304.1组织组织h)是对技术管理层的要求是对技术管理层的要求；i)是对质量主管的要求；是对质量主管的要求；j)是对代理人的要求。是对代理人的要求。314.1组织组织n学习该要素应注意重点掌握：学习该要素应注意重点掌握：1.实验室应是一个能够承担

12、法律实验室应是一个能够承担法律责任的实体；责任的实体；2.应很好界定关键人员的职责；应很好界定关键人员的职责；324.1组织组织3.实验室应有措施保证其公正性实验室应有措施保证其公正性;4.实验室的管理者在建立质量体实验室的管理者在建立质量体系中系中,应很好地策划应很好地策划,特别是质量特别是质量职能的分配。职能的分配。33审核的要求n公正性和诚信性检查。公正性和诚信性检查。1、实验室法律地位是否落实？、实验室法律地位是否落实？2、能否独立开展检测、能否独立开展检测/校准？校准？3、有无保证公正性的具体措施？、有无保证公正性的具体措施？34审核的要求审核的要求4、对于法人授权单位，是否有法、对

13、于法人授权单位，是否有法人的授权书？人的授权书？5、有无母体组织的公正性声明、有无母体组织的公正性声明？35审核的要求审核的要求n岗位职责分配检查岗位职责分配检查1、岗位职责分配是否合理？、岗位职责分配是否合理？2、与质量有关的各类人员的职责，、与质量有关的各类人员的职责，权力和相互关系是否明确，与实权力和相互关系是否明确，与实际运行是否相符？际运行是否相符？36审核的要求审核的要求3、检查职能分配表，看各项质量职能是否分解、落实到相关岗位？4、检查质量监督记录，看监督是否到位？5、检查技术管理的各部分是否有专人负责？37审核的要求审核的要求6、检查领导是否赋予质量主管充、检查领导是否赋予质量

14、主管充分的权力，并有足够的时间行使分的权力，并有足够的时间行使其职能其职能？384.1组织组织n注意区别质量监督员和内审员的注意区别质量监督员和内审员的不同！不同！394.2质量体系质量体系n该要素是指南中该要素是指南中“质量体系、审质量体系、审核和评审核和评审”分离出来的，并有多分离出来的，并有多方面的细化。它包括了指南中的方面的细化。它包括了指南中的5.1、5.2条的内容。条的内容。404.2质量体系质量体系n该要素中增加的内容：该要素中增加的内容：1.要求实验室总体目标以文件的要求实验室总体目标以文件的形式写入形式写入“质量方针声明质量方针声明”。 质量方针声明至少包括质量方针声明至少包

15、括5项内容。项内容。414.2质量体系质量体系2.明确提出在质量手册中应包括明确提出在质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文程序，并概述质量体系中所用文件的架构。件的架构。424.2质量体系质量体系3.在手册中应界定技术管理层和在手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。保遵循本准则的责任。434.2质量体系质量体系n体系：体系：“相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的一组要素一组要素”。n体系强调的是系统性和协调性。体系强调的是系统性和协调性。444.2质量体系质量体系n

16、管理的定义是：指挥和控制实验管理的定义是：指挥和控制实验室的协调活动。室的协调活动。454.2质量体系质量体系n管理体系是管理体系是“建立方针和目标并建立方针和目标并实现这些目标的体系实现这些目标的体系”。464.2质量体系质量体系n质量管理体系是质量管理体系是“在质量方面指在质量方面指挥和控制组织的管理体系挥和控制组织的管理体系”n质量体系是质量体系是“为实施质量管理所为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资需的组织结构、程序、过程和资源源”。474.2质量体系质量体系n实验室的质量管理体系就是把影实验室的质量管理体系就是把影响检测响检测/校准质量的技术、管理、校准质量的技术、管理、资源

17、等要素综合在一起，为了一资源等要素综合在一起，为了一个共同的目的，在质量方针的指个共同的目的，在质量方针的指引下而共同努力工作。引下而共同努力工作。484.2质量体系质量体系n实验室的质量管理体系包括管理实验室的质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分。要求和技术要求两大部分。494.2质量体系质量体系n实验室在进行质量管理时，实验室在进行质量管理时， 首先根据目标的需要，准备必要首先根据目标的需要，准备必要的条件；的条件；504.2质量体系质量体系 然后，通过设置组织机构，分析然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测确定实现检测/校准的各项质量校准的各项质量过程，分配、协调各项过程的职过程

18、，分配、协调各项过程的职责和接口，制定给出各项的工作责和接口，制定给出各项的工作方法，使各项过程经济、有效、方法，使各项过程经济、有效、协调地进行。协调地进行。514.2质量体系质量体系4.2.1是建立质量管理体系总的要是建立质量管理体系总的要求。所建立的质量管理体系必须求。所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。据自身的情况建立质量管理体系。524.2质量体系质量体系n首先，确定顾客的需求；首先，确定顾客的需求；n制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；n确定实现目标的过程和职责；确定实现目标的过程和职责；n确定所

19、需资源；确定所需资源；534.2质量体系质量体系n规定使每个过程受控的方法；规定使每个过程受控的方法；n确定防止不符合并消除其产生原因确定防止不符合并消除其产生原因的措施；的措施；n建立并应用持续改进质量管理体系建立并应用持续改进质量管理体系的过程。的过程。544.2质量体系质量体系n实验室要建立、实施、保持质量实验室要建立、实施、保持质量体系，并适当文件化。体系，并适当文件化。n体系文件要传达到有关人员，并体系文件要传达到有关人员，并被其理解、获取和执行。被其理解、获取和执行。554.2质量体系质量体系4.2.2在手册中要规定实验室的质在手册中要规定实验室的质量方针和质量目标。量方针和质量目

20、标。 总体目标应以文件形式写入质量总体目标应以文件形式写入质量方针声明，并由最高管理者发布。方针声明，并由最高管理者发布。564.2质量体系质量体系n质量方针声明至少应包括质量方针声明至少应包括:1)实验室管理层对良好职业行为实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和为客户提供检测/校准服务质校准服务质量的承诺量的承诺574.2质量体系质量体系2)管理层关于实验室服务标准的管理层关于实验室服务标准的承诺承诺;3)质量体系目标质量体系目标;584.2质量体系质量体系4)要求实验室所有与检测和校准活动要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并

21、在工作中执行这些政策和程件，并在工作中执行这些政策和程序序;5)实验室管理层对遵循本标准的承诺。实验室管理层对遵循本标准的承诺。594.2质量体系质量体系4.2.3质量手册中应包括或注明含质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。概述质量体系中所用文件的架构。604.2质量体系质量体系4.2.4质量手册中应界定技术管理质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和职责。层和质量主管的作用和职责。61审核要求审核要求n检查质量方针和质量目标是否结合本实验室的实际？是否可操作？是否被员工理解并贯彻执行？n各项质量过程是否明确，并规定

22、了控制方法？62审核要求审核要求n检查体系文件架构，是否有相应层次，个层次文件能否起到相关作用？n检查文件是否结合本实验室实际？634.2质量体系质量体系n学习本要素应注意掌握：该学习本要素应注意掌握：该要素对实验室在质量方面提要素对实验室在质量方面提出的要求。出的要求。n明确质量方针声明至少应包明确质量方针声明至少应包含的内容。含的内容。644.2质量体系质量体系n质量体系有效运行的标志质量体系有效运行的标志:1.凡影响报告凡影响报告/证书质量的各种因证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生少和消除质量问题的产生。654.2质量体系质量体

23、系2.一旦出现质量问题，都能迅速一旦出现质量问题，都能迅速反馈、及时研究，采取适当的纠反馈、及时研究，采取适当的纠正措施和预防措施，防止问题的正措施和预防措施，防止问题的再发生。再发生。664.3文件控制文件控制n该要素是指南该要素是指南25中中,5.2d)内容内容的扩展。的扩展。n该要素提出了要有文件控制程序，该要素提出了要有文件控制程序，该程序应规定：文件的控制范围、该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的修改、保密、保存期限和控制的方法。方法。674.3文件控制文件控制4.3.1要求制定文件控制程序。要求制定文

24、件控制程序。n该程序应规定：文件的控制范围、该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的修改、保密、保存期限和控制的方法。方法。684.3文件控制文件控制4.3.2是对文件批准的要求是对文件批准的要求.1）文件发布前应得到批准）文件发布前应得到批准,以确定文以确定文件是充分和适宜的。件是充分和适宜的。2）应通过文件控制清单确保文件的）应通过文件控制清单确保文件的分发和当前的修订状态得到识别。分发和当前的修订状态得到识别。694.3文件控制文件控制3）确保在使用场所能得到相应文）确保在使用场所能得到相应文件的授权版本；件的

25、授权版本；4）定期审查文件，必要进行修订；）定期审查文件，必要进行修订；5）建立）建立“唯一性唯一性”的标识系统。的标识系统。704.3文件控制文件控制4.3.3是对文件更改的要求。是对文件更改的要求。1）文件的更改要再次批准。一般由）文件的更改要再次批准。一般由原审查人进行审批；原审查人进行审批；2）若允许手写修改，必须加以控制。）若允许手写修改，必须加以控制。714.3文件控制文件控制n文件是文件是“信息及其承载媒体信息及其承载媒体”n文件的控制范围：质量手册、检测或校文件的控制范围：质量手册、检测或校准计划、管理性程序、技术性程序文件准计划、管理性程序、技术性程序文件作业指导书、记录表格

26、等内部文件以及作业指导书、记录表格等内部文件以及法律法规、标准、检测法律法规、标准、检测/校准方法、图纸、校准方法、图纸、软件、参考手册等外来文件软件、参考手册等外来文件。4.3文件控文件控制制n记录是阐明所取得的结果或提供所记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。n记录可用于为追溯性提供文件，并记录可用于为追溯性提供文件，并提供验证、预防措施、纠正措施的提供验证、预防措施、纠正措施的证据。证据。n记录通常不需要控制版本记录通常不需要控制版本。724.3文件控制文件控制n文件是工作前规定该怎样做的文文件是工作前规定该怎样做的文件；件；n记录是工作后做的怎样的证

27、据。记录是工作后做的怎样的证据。734.3文件控制文件控制n体系文件上质量管理体系运行的体系文件上质量管理体系运行的依据，可以起到传递信息、沟通依据，可以起到传递信息、沟通意图、统一行动的作用。意图、统一行动的作用。n要做到要做到“有法必依、执法必严、有法必依、执法必严、违法必纠违法必纠”74文件与记录文件与记录 文件文件 要保证现行有效版本要保证现行有效版本 要经过批准、发布要经过批准、发布 无所谓保存期，新文件发布则过期作无所谓保存期，新文件发布则过期作废文件应及时收回撤出现场废文件应及时收回撤出现场 可随时修改可随时修改 记记 录录 通常不需要控制版本通常不需要控制版本无须批准、发布无须

28、批准、发布没有作废一说，只有保存期没有作废一说，只有保存期一经记录就不允许修改一经记录就不允许修改75文件与记录文件与记录 记记 录录 通常不需要控制版本通常不需要控制版本无须批准、发布无须批准、发布没有作废一说，只有保存期没有作废一说，只有保存期一经记录就不允许修改一经记录就不允许修改76文件与记录文件与记录要求清晰明了，便于保存，防止变要求清晰明了，便于保存，防止变质丢失质丢失要求安全保护和保密要求安全保护和保密 电子形式记录应保留备份，防止未电子形式记录应保留备份，防止未经授权的侵入或修改经授权的侵入或修改774.3文件控制文件控制n学习本要素应掌握：学习本要素应掌握：1.控制程序的内容

29、；控制程序的内容；2.文件的批准和发布应注意的事文件的批准和发布应注意的事项；项；3.文件的变更应注意的事项文件的变更应注意的事项.784.3文件控制文件控制4.掌握对文件与记录的控制和要掌握对文件与记录的控制和要求的不同。求的不同。79审核要求审核要求n是否编制了是否编制了文件控制程序文件控制程序，控制对象是否齐全？控制对象是否齐全？n体系文件是否有唯一性标识？是体系文件是否有唯一性标识？是否由于当前的修订状态及分发控否由于当前的修订状态及分发控制清单？制清单？80审核要求审核要求n工作场所能否得到相应文件的现工作场所能否得到相应文件的现行有效版本，作废文件是否及时行有效版本，作废文件是否及

30、时收回？收回？n受控文件是否定期审核？修订、受控文件是否定期审核？修订、更改的文件是否经过再批准？更改的文件是否经过再批准？814.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n该要素在指南该要素在指南25中是对开展新中是对开展新工作时要进行评审的要求；工作时要进行评审的要求；n该要素是从该要素是从ISO9000-94中引入，中引入，但又不同，体现了在实验室中进但又不同，体现了在实验室中进行合同评审的特点行合同评审的特点。824.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n该要素的要求实验室与客户进行该要素的要求实验室与客户进行充分的沟通和合作。充分的沟通和合作。834.4要求，标书与合同评审要

31、求，标书与合同评审n要求是客户提出的要求是客户提出的“明示的、通明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或常是隐含的或必须履行的需求或期望期望”。844.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n标书是实验室对某一项目，依据标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。选择，决定成否的依据。854.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同是合同是“当事人之间为明确各自当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议共同遵守的协议”。864.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n对实

32、验室而言，合同是实验室与对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。客户双方达成的技术服务协议。874.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同是明确客户与实验室双方责合同是明确客户与实验室双方责权利的文件，一经依法成立就具权利的文件，一经依法成立就具有法律效力。有法律效力。884.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n要求、标书和合同又是实验室检要求、标书和合同又是实验室检测测/校准活动的源头，是制定检校准活动的源头，是制定检测测/校准程序和计划的依据。校准程序和计划的依据。894.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同评审应合同评审应“在合同签定前，为在

33、合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且实验室能实现，确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动由实验室所进行的系统的活动”。904.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.1要求实验室应制定合同评审要求实验室应制定合同评审程序。该程序应从三个方面进行程序。该程序应从三个方面进行评审：评审：914.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审1）评审客户的要求。客户要求应）评审客户的要求。客户要求应合理、明确，文件齐全。评审的合理、明确，文件齐全。评审的目的是确保能很好理解客户的要目的是确保能很好理解客户的要求。求。924.4

34、要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审2）评审实验室的能力。按照客户）评审实验室的能力。按照客户的要求评审实验室在软、硬件方的要求评审实验室在软、硬件方面是否满足要求。面是否满足要求。934.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审3）所用检测）所用检测/校准方法的评审。校准方法的评审。实验室应按照准则规定的原则选实验室应按照准则规定的原则选择方法，评审可按方法确认的原择方法，评审可按方法确认的原则进行。则进行。944.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n应注意，若对合同有异议，一定应注意，若对合同有异议，一定要在校准要在校准/检测工作开始前解决，检测工作开始前解决，双方必须都认同

35、接受。双方必须都认同接受。954.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审n合同评审可以简化处理。如重复合同评审可以简化处理。如重复检测检测/校准校准,客户没有提出新的要客户没有提出新的要求；内部客户。求；内部客户。964.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.2要求实验室保存所有的合同要求实验室保存所有的合同评审记录评审记录.4.4.3要求实验室分包出去的所有要求实验室分包出去的所有工作，一定要在合同明确；对分工作，一定要在合同明确；对分包方要进行评审。包方要进行评审。974.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.4要求在执行合同过程中要求在执行合同过程中,若出若出

36、现有对合同的偏离现有对合同的偏离,应及时通知应及时通知客户客户984.4要求，标书与合同评审要求，标书与合同评审4.4.5规定规定:合同若需修改，必须合同若需修改，必须重复进行合同评审过程，并应将重复进行合同评审过程，并应将修订的信息及时、正确地通知有修订的信息及时、正确地通知有关部门和人员。关部门和人员。99审核要求审核要求n是否制定并实施了合同评审程序？是否明确了参与评审的相关部门的责任？n对不同类型的合同是否规定了不同的评审程序？100审核要求审核要求n是否规定了修改合同时如何与客户沟通？n每份合同是否均进行了评审，并保存有评审记录？1014.5检测检测/校准分包校准分包n分包是指在承担

37、任务过程中，某分包是指在承担任务过程中，某些项目由于自身不具备条件，而些项目由于自身不具备条件，而需委托另外的实验室进行的活动。需委托另外的实验室进行的活动。1024.5检测检测/校准分包校准分包4.5.1给出了分包范围及对分包方给出了分包范围及对分包方的要求的要求.两类原因可以分包两类原因可以分包:1.未预料到的原因分包未预料到的原因分包;2.持续性的原因分包持续性的原因分包.1034.5检测检测/校准分包校准分包分包工作只能分包给分包工作只能分包给“合格合格”的的分包方。分包方。所谓合格就是能满足准则要求。所谓合格就是能满足准则要求。要队分包方进行审核。要队分包方进行审核。要签定分包合同或

38、协议。要签定分包合同或协议。1044.5检测检测/校准校准分包分包n要将分包的安排书面通知客户要将分包的安排书面通知客户,并征并征得客户同意得客户同意;n分包工作由发包方向客户负责分包工作由发包方向客户负责(客户客户或主管部门指定的分包除外或主管部门指定的分包除外);n要建立分包方的名录和有关分包方要建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记录及每一次分包工作的记录.1054.5检测检测/校准分包校准分包4.5.3明确指出明确指出,实验室应就其分包实验室应就其分包方的工作对客户负责方的工作对客户负责,应能保证应能保证并证实它的分包方有能力完成分并证实它的分包方有能力完成分包任务。包任务。

39、1064.5检测检测/校准分包校准分包4.5.4要求要求,建立分包方的名录和有建立分包方的名录和有关分包方及每一次分包工作的记关分包方及每一次分包工作的记录。录。107审核要求审核要求n若有分包检查是否有分包协议？协议的内容是否完整？n如何进行对分包方进行评价的？包括责任部门及评价方法。108审核要求审核要求n是否将分包意图书面与客户协商并得到同意？n是否保存有分包档案，包括分包方的质量记录？1094.5检测检测/校准校准分包分包n学习本要素应明确学习本要素应明确,如果实验室如果实验室要将部分工作分包出去要将部分工作分包出去,又要通又要通过实验室认可应做好哪些工作过实验室认可应做好哪些工作11

40、04.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购n与指南与指南25对外部协助和供给的对外部协助和供给的描述稍有扩展描述稍有扩展.增加了对采购文增加了对采购文件以及对采购物品验收合格后才件以及对采购物品验收合格后才能投入使用的要求能投入使用的要求.1114.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.1要求制定服务和供应品的程要求制定服务和供应品的程序。程序包括有关试剂和消耗性序。程序包括有关试剂和消耗性材料的购买、验收和储存的内容材料的购买、验收和储存的内容。1124.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.2要求，只有经检查或证实符要求，只有经检查或证实符合有关检测合有关检测/校准方法中

41、规定的校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使标准规范或要求之后才能投入使用。用。1134.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.4属于采购前期的控制属于采购前期的控制.1)一般可根据采购品对最终检测一般可根据采购品对最终检测/校准质量的影响程度校准质量的影响程度,采购品的采购品的复杂程度将其复杂程度将其A、B两类两类1144.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购2）对）对A类的重要消耗品、供应品类的重要消耗品、供应品和服务的供应方进行评价和选择。和服务的供应方进行评价和选择。评价的准则为：评价的准则为：供应（服务）保证能力；供应（服务）保证能力；1154.6服务和供应品的采购服

42、务和供应品的采购供应品质量保证能力；供应品质量保证能力；业绩和社会信誉。业绩和社会信誉。1164.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购3）对供应商的管理：）对供应商的管理：编制并保存供应商名录；编制并保存供应商名录；保存对供应商的评价记录。保存对供应商的评价记录。1174.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.6.3是对采购过程的控制是对采购过程的控制.要求编制要求编制采购文件采购文件. 采购文件是正确表达采购要求信息采购文件是正确表达采购要求信息的文件的文件,经技术管理层批准后生效经技术管理层批准后生效.1184.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购n采购文件的内容采购文件的内容:1

43、)采购品的准确标识，类别、形采购品的准确标识，类别、形式、等级，数量等；式、等级，数量等；1194.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购2)采购品的技术和质量要求，包采购品的技术和质量要求，包括标准、规范、图纸、检验依据括标准、规范、图纸、检验依据等资料；等资料；3）对供应方的监督、验证要求和）对供应方的监督、验证要求和不合格处理等规定。不合格处理等规定。1204.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购 要求确保所采购的、影响检测要求确保所采购的、影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗校准质量的供应品、试剂和消耗品在经检查证实满足标准或规范品在经检查证实满足标准或规范要求后，方能投入使用。要

44、求后，方能投入使用。1214.6服务和供应品的采购服务和供应品的采购n实验室应对影响检测报告或校准实验室应对影响检测报告或校准结果质量的重要消耗品、供应品结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保和服务的供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商存评价的记录和获批准的供应商名录。名录。122审核要求n检查是否制定了采购质量控制程序？n是如何对供应商进行评价的？对供应商是否进行动态管理？123审核要求审核要求n采购文件是否清楚说明了采购品的要求？采购是否经过批准？n是否规定了对采购品验收的要求？是否保存有验收记录？1244.7服务客户服务客户n该要素是该要素是17025新增加

45、的内容。新增加的内容。n要素所指的是实验室为客户应提要素所指的是实验室为客户应提供怎样的服务。供怎样的服务。n本要素强调的是本要素强调的是实验室与客户间实验室与客户间的合作和沟通。的合作和沟通。1254.7服务客户服务客户n“沟通沟通”不但是信息的传递，而不但是信息的传递，而且是思想的交流。且是思想的交流。n“沟通沟通”有利于相互理解，充分有利于相互理解，充分理解是做好检测理解是做好检测/校准的思想基校准的思想基础，也使检测础，也使检测/校准的目的性更校准的目的性更加明确加明确。1264.7服务客户服务客户n合作的目的在于明确客户的要求。合作的目的在于明确客户的要求。n合作还表现在双方保持良好

46、的技合作还表现在双方保持良好的技术沟通。术沟通。1274.7服务客户服务客户n“合作合作”可以包括：可以包括：1.进入实验室的相关区域直接观进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测或校准工作察为其进行的检测或校准工作;2.客户为验证目的所需的检测客户为验证目的所需的检测/校校准物品的准备、包装和发送。准物品的准备、包装和发送。1284.7服务客户服务客户n鼓励实验室通过各种形式从客户鼓励实验室通过各种形式从客户处收集各种反馈资料。处收集各种反馈资料。129审核要求审核要求n检查是否有允许客户进入受控区域的规定？n当发现客户提供的样品准备、包装不合格时，是否及时记录并通知客户？130审核要求审

47、核要求n在检测全过程是怎样与客户保持联系的？n采取了哪些方法收集客户的满意信息调查？是否对这些进行了分析，并作为改进工作的依据？1314.8抱怨抱怨n本要素要求实验室制定处理客户本要素要求实验室制定处理客户抱怨的程序。抱怨的程序。n要求实验室保留抱怨以及针对抱要求实验室保留抱怨以及针对抱怨开展的调查和纠正措施的记录怨开展的调查和纠正措施的记录1324.8抱怨抱怨n对抱怨的处理程序应包括明确责对抱怨的处理程序应包括明确责任部门，该部门负责登记，立案、任部门，该部门负责登记，立案、调研、核查和处理，并规定进行调研、核查和处理，并规定进行调查、核实情况的具体环节调查、核实情况的具体环节。1334.8

48、抱怨抱怨n要求保存所有的抱怨和实验室采要求保存所有的抱怨和实验室采取的处理措施的记录，抱怨的全取的处理措施的记录，抱怨的全部资料应归档，并把纠正措施纳部资料应归档，并把纠正措施纳入相关的规章制度，防止问题的入相关的规章制度，防止问题的再发生。再发生。1344.8抱怨抱怨n实验室应明确没有受到抱怨不等实验室应明确没有受到抱怨不等于客户就满意了。于客户就满意了。135审核要求审核要求n检查处理抱怨的程序。n检查客户抱怨及处理措施的记录。1364.9不符合工作的控制不符合工作的控制n本要素是指南本要素是指南25中中5.2o)、p)和和13.6内容的扩展。内容的扩展。n要求制定不符合工作控制程序，要求

49、制定不符合工作控制程序，包括不符合工作的控制活动和处包括不符合工作的控制活动和处置不符合工作的职责和权限。置不符合工作的职责和权限。(4.9.1)1374.9不符合工作的控制不符合工作的控制n本要素是从本要素是从ISO9000系列标准系列标准引伸出来的。属于分析、改进过引伸出来的。属于分析、改进过程的内容。程的内容。1384.9不符合工作的控制不符合工作的控制n所谓所谓“不符合不符合”就是就是“未满未满足要求足要求”，这里的要求包括，这里的要求包括标准标准/规程的要求、程序的要规程的要求、程序的要求、客户的要求等。求、客户的要求等。1394.9不符合工作的控制不符合工作的控制1)不符合工作的判

50、别或鉴别可能不符合工作的判别或鉴别可能在质量管理体系和技术运作的各在质量管理体系和技术运作的各个环节进行。如客户抱怨、质量个环节进行。如客户抱怨、质量控制、能力验证、仪器校准、消控制、能力验证、仪器校准、消耗品检验、质量监督、报告核查、耗品检验、质量监督、报告核查、内外不审核管理评审等。内外不审核管理评审等。1404.9不符合工作的控制不符合工作的控制2）一旦发现不符合工作，应及时）一旦发现不符合工作，应及时做出标识；做出标识；3）做好不符合工作记录，确定不）做好不符合工作记录，确定不符合工作所涉及的范围；符合工作所涉及的范围；1414.9不符合工作的控制不符合工作的控制4）明确对不符合工作实

51、施管理的）明确对不符合工作实施管理的部门以及他们的责任和权限；部门以及他们的责任和权限；5）规定当发现不符合工作时应采）规定当发现不符合工作时应采取的措施；取的措施；1424.9不符合工作的控制不符合工作的控制6）对不符合工作的严重性进行评估，）对不符合工作的严重性进行评估，决定可接受程度；决定可接受程度；7）立即采取补救或纠正措施；）立即采取补救或纠正措施；8）若不符合工作造成对报告有误，）若不符合工作造成对报告有误，应通知客户或收回已发出报告；应通知客户或收回已发出报告；1434.9不符合工作的控制不符合工作的控制9）确定批准恢复工作的部门和职）确定批准恢复工作的部门和职责。责。1444.

52、9不符合工作的控制不符合工作的控制4.9.2规定了当不符合可能再度发规定了当不符合可能再度发生时，应启动纠正措施程序。生时，应启动纠正措施程序。145审核要求审核要求n是否制定了不符合工作控制程序？n程序是否包括判定、识别、记录、评审和处置等环节？n发现不符合后是否立即采取了补救措施，并对不符合的严重性进行了评估？146审核要求审核要求n恢复工作是否经过批准，是否对纠正效果进行了验证？1474.10纠正措施纠正措施n纠正纠正的定义的定义:“为消除已发现的不合格做采取的为消除已发现的不合格做采取的活动或措施活动或措施”n“纠正纠正”实际对不合格工作所进实际对不合格工作所进行的处置。可以理解为应急

53、措施行的处置。可以理解为应急措施或补救措施。或补救措施。1484.10纠正措施纠正措施n纠正措施纠正措施的定义的定义:“为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施期望的情况的原因所采取的措施”n采取纠正措施的目的在于防止问采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。题再发生。1494.10纠正措施纠正措施n必须选择最能消除问题根本原因必须选择最能消除问题根本原因并防止问题再发生的有效措施。并防止问题再发生的有效措施。n采取的纠正措施的力度要与问题采取的纠正措施的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。风险大小相适应

54、。1504.10纠正措施纠正措施n纠正措施的实施应有监督和检查，纠正措施的实施应有监督和检查，最后，要对其有效性进行验证。最后，要对其有效性进行验证。1514.10纠正措施纠正措施n当偏离和不合格比较严重，导致当偏离和不合格比较严重，导致对实验室是否符合其政策和程序对实验室是否符合其政策和程序有怀疑，甚至对实验室是否符合有怀疑，甚至对实验室是否符合本本准则准则有怀疑时，应进行有怀疑时，应进行“附加审核附加审核”。1524.10纠正措施纠正措施n4.10.1要求制定纠正措施程序。要求制定纠正措施程序。n为了制定纠正措施应有确定的信息来源，为了制定纠正措施应有确定的信息来源，包括不符合项报告、内审

55、报告、外审整包括不符合项报告、内审报告、外审整改要求、管理评审输出、顾客满意度调改要求、管理评审输出、顾客满意度调查、各种质量和技术记录、数据分析的查、各种质量和技术记录、数据分析的输出、员工的观察等。输出、员工的观察等。1534.10纠正措施纠正措施n4.10.2规定分析的要求。规定分析的要求。n纠正措施是针对不符合的根本原纠正措施是针对不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析因所采取的措施，所以原因分析是纠正措施程序中最关键，有时是纠正措施程序中最关键，有时也是最困难的部分。也是最困难的部分。1544.10纠正措施纠正措施n原因可能是：客户要求不明确、样品及原因可能是：客户要求不明确、样

56、品及样品制备不规范、作业指导书不合理、样品制备不规范、作业指导书不合理、使用非有效文件、操作不符合程序规定、使用非有效文件、操作不符合程序规定、引用参考数据有误、过程控制不当、操引用参考数据有误、过程控制不当、操作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未校准、缺乏日常维护保养、环境条件不校准、缺乏日常维护保养、环境条件不满足要求等等。满足要求等等。1554.10纠正措施纠正措施4.10.3要求选择最能消除问题并要求选择最能消除问题并防止其再发生的措施，权衡风险、防止其再发生的措施，权衡风险、利益和成本，根据所考虑问题的利益和成本，根据所考虑问题的影响来决定。影响来决定

57、。1564.10纠正措施纠正措施4.10.4对纠正措施实施的全过程对纠正措施实施的全过程进行监视；，要求对完成后的效进行监视；，要求对完成后的效果进行验证，以确保达到预期目果进行验证，以确保达到预期目标标。1574.10纠正措施纠正措施4.10.5对附加审核的要求。对附加审核的要求。 当不符合或偏离导致对检测当不符合或偏离导致对检测/校校准结果的质量或符合本标准产生准结果的质量或符合本标准产生怀疑时，应进行附加审核。怀疑时，应进行附加审核。1584.10纠正措施纠正措施1594.10纠正措施纠正措施160审核要求审核要求n是否制定有纠正措施控制程序？n是否对产生问题的根本原因进行了认真分析？n

58、是否对纠正措施实施监控，验证哪些内容？1614.11预防措施预防措施n预防措施的定义：预防措施的定义： “为消除潜在的不合格或其他不为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施”n采取预防措施的目的是为了防止采取预防措施的目的是为了防止问题的发生。问题的发生。1624.11预防措施预防措施n要确定不符合的潜在原因和改进要确定不符合的潜在原因和改进机会。这应从技术运做和质量体机会。这应从技术运做和质量体系两方面入手，并应制定、执行系两方面入手，并应制定、执行和监控这些措施的计划，以防止和监控这些措施的计划，以防止类似不符合发生的可能性类似不符合发生的可能性。16

59、34.11预防措施预防措施n预防措施应与问题的影响程度相预防措施应与问题的影响程度相适应适应。1644.11预防措施预防措施n预防措施程序包括启动和控制两预防措施程序包括启动和控制两个阶段。个阶段。1.启动阶段许对员工进行教育。启动阶段许对员工进行教育。使员工了解预防措施的必要性。使员工了解预防措施的必要性。1654.11预防措施预防措施2.控制阶段需主动分析不符合的控制阶段需主动分析不符合的潜在原因，定期评审各种程序潜在原因，定期评审各种程序;评价采取措施的评价采取措施的 必要性和可行必要性和可行性性;研究确定需采取的措施研究确定需采取的措施;跟踪跟踪并记录所采取措施的结果并记录所采取措施的

60、结果;评价评价预防措施的有效性预防措施的有效性.1664.11预防措施预防措施n学习以上三个要素后学习以上三个要素后,应掌握：应掌握：纠正、纠正措施和预防措施的区纠正、纠正措施和预防措施的区别别1674.11预防措施预防措施n对数据的分析，特别是趋势分析对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。取预防措施的基础。168审核要求审核要求n所制定的预防措施控制程序的可操作性如何？是否分启动和控制两个阶段？n用什么方法分析潜在的不符合的可能性？169审核要求审核要求n是否将预防措施信息