板蓝根颗粒工艺规程

1、板蓝根颗粒工艺规程编码:板蓝根颗粒工艺规程起草人日期年 月曰执行日期2012年10月01日审核人日期年 月曰颁发部门质保部批准人日期年 月曰分发 部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份物资部（）份采供部（）份设备部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期00201命10月01日0102目录1产品名称及剂型 32产品概述 33处方和依据 34生产工艺流程图 35生产操作过程及工艺条件 56工序质量监控 67原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 78. 消耗定额及物料平衡 79. 主要设备一览表 810. 工艺卫生要求 911. 技术安全及劳动保护 912. 劳动组织

2、、定岗定员、生产周期 1013. 环境保护 11xxxx药业有限公司GMP文件PS-00-02114附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂2. 产品概述 :2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。223.用法用量：开水冲服，一次 510g, 日34次。2.2.4. 规格：每袋装 10克或 5克。2.2.5. 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年xxxx药业有限公司GMP文件PS-00-0213. 处方和依据3

3、.1. 提取处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（kg）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2. 制剂处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（k）1板监根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）3.3处方依据：中国药典2010年版一部3.4批准文号：

4、国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1提取工艺流程图（第一次2h，第二次 1h）4.2制剂工艺流程图回收乙D级洁净区物料 1 J.工序外包装区为一般生产区检验 '-'入库5. 生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率名称炮制收率板蓝根）> 95%53提取5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按复核管理规程复核名称、编号、合格证、数量等。5.3.2. 煎煮：按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12 (7

5、0 C)以上。煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h28倍量1h5.3.3. 醇沉：按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20C后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60%，计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20 (70C)以上。5.4. 制粒：5.4.1. 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。5.4.2. 粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操

6、作规程操作，将蔗糖粉碎成细粉， 过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。5.4.3. 制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽 式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干 燥机上干燥，温度w 80C，抽检水分w 3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整 粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干 燥、整粒。总混：按总混岗位标准操作规程进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。5.4.5. 分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作，将混合颗粒分装，每袋装 10 克，装量差异土 4%5.4.6.

7、外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操作，每包装 20袋，每箱装80包6.生产过程的质量监控要求:工序质量控制点质量控制项目及要求频次煎煮1 净药材品名、编号、数量、合格证、性状1次/批2.加水量8倍量3 煎煮时间第一次2小时，第二次1小时浓缩1.温度< 80C1次/批2.清膏相对密度> 1.12 (70C)醇沉1.醇沉液含醇量60%1次/批2.醇沉时间24小时回收乙醇 并浓缩1 .蒸汽压力< 0.15Mpa随时/批2.温度< 78 r3.真空度< 0.15Mpa4.清膏相对密度> 1.20 (70°C)1次/批制粒1.原辅料品名、编号、数量、

8、合格证、性状、批 号1次/批2.干燥温度< 80 C随时/批3.颗粒水分< 3%1次/批4.整粒目数上10目，下32目总混1.时间30分钟1次/批2.颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦分装1.复合膜袋目测：无异物、清洁、无破损。印字清 晰，无误随时/批2.封口密封良好3.打批号打印正确，清晰4.装量及装量差 异10 克/ 袋，土 4%1 次/15 分钟外 包 装1.外包装材料1. 品名、编号、数量、合格证2. 目测：字迹清楚、正确、无破损随时/批2.装中袋内装20袋，放说明书一张，数量准确3.装箱80包/箱，放产品合格证一张，封箱平 整、牢固4 产品批号、生 产日期、有效期打印

9、完整正确、字迹清晰7. 原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1原辅料质量标准及检验规程品名质量标准（文件编号）检验规程（文件编号）板蓝根QS-YL-00-021SOP-QC-YL-00-020蔗糖QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-004糊精QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003药用复合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002板蓝根颗粒说明书QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001板蓝根颗粒包装中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-0

10、0-005板蓝根颗粒包装箱QS-BZ-00-006SOP-QC-BZ-00-00672 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-0218. 消耗定额和物料平衡8.1. 物料消耗定额物料消耗定额及损耗率物料清耗定额计算物料消耗定额=理论用量+理论用量x损耗率%原辅料消耗定额及损耗率原料消损耗率为1%辅料损耗率为3%包

11、装材料损耗率 药用复合膜：不得过1% 标签：不得过0.1% 说明书：不得过0.1% 包装袋：不得过1% 包装箱：不得过0.5% 封箱胶带：不得过23件/卷 封签：不得过1% 装箱单：不得过0.1%物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。8.2各工序物料平衡各工序物料平衡要求：粉碎提取过筛制粒整粒颗粒包装外包> 97%出膏率15%18 %99%98100%98100%98100%100%物料平衡的计算:实际值物料平衡%= X 100%理论值理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情

12、况下所产生的 最大数量。实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量， 丢失的不合格品量之和。亠合格清膏量出膏率=一X 100%投料总量8.3技术经济指标的计算颗粒量板蓝根颗粒收得率=X 100%> 97%原辅颗粒量成品率=成品量/理论产量X 100%>97%偏差处理：生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中的零 头物料按零头处理SOP进行处理。9. 主要设备和生产能力序号设备名称设备型号数量（台、套）1热回流多功能提取罐12醇沉罐13真空减压浓缩罐14万能粉碎机15湿法混合制粒机16沸腾干燥机17振动筛18总混机19颗粒包装机310. 工艺卫生

13、要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合生产工艺卫生管理程序的规定，清场按清场管理程序及其它相关清洁SOP进行。10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在 D 级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。10.2外包装在一般生产区内进行。10.3物料进入生产区严格按物料进出生产区程序执行。10.4人员进入生产区严格按人员进出生产洁净区程序和人员进出外包装区程序执行。10.5严格执行工艺卫生管理制度。10.6各洁净区按D级洁净区域清洁和消毒规程清洁和消毒。10.7包装生产区按一般生产区卫生要求和清洁规程执行。10.8各岗位按车间清场标准操作规程

14、进行清场。11. 技术安全及劳动保护11.1. 技术安全11.1.1. 车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。11.1.2. 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。11.1.3. 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。11.1.4. 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合 消防安全管理程序的规定。 生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。11.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培编码:训11.16机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7. 按各机械设备标准操作规程

15、操作，保证人身安全和设备安全11.1.8. 按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9. 总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源11.1.10. 严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11. 注意其它方面的安全和保护11.2. 劳动保护.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精 等劳动保护品，并适当配备防尘设施。11.2.2. 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于 1米。11.2.3. 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。11.2.4. 保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40

16、nl12. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期。12.1. 劳动组织与岗位定员提取车间人员提取车间班组名称岗位人数药材炮制洗净，切断，干燥3煎煮浓缩煎煮、浓缩2醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2制水制水1管理人员管理2清洁工清洁1制剂车间人员制剂车间班组名称岗位人数称量、配料、制粒、总混称量、配料、制粒、总混3内包装内包装2外包装外包装10中检室中检1空调、制水空调、制水1管理人员管理2清洁工清洁1122生产周期（以小时计算）工序生产周期（小时）提取72制剂24检验7213. 环境保护13.1. 废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。13.2. 废渣管理和处理生产过

17、程中产生的废渣按三废管理程序的规定转至垃圾站倾倒。13.3. 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14. 附录一：变更控制及登记变更登记表变更内容变更依据变更实施的时间变更批准人变更审批号备注附录二：常用理化常数、换算表A. 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。遮光：系指用不透光的容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并 防止污染。B. 定计量单位，国际符号含义编码：a) 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米 ym纳米 nm3

18、1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=10 ymb) 质(重)量千克(公斤) kg克 g毫克 mg微克 yg1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000ygc) 体积升 L毫升 ml微升 yl1L=1000ml1ml=1000yld) 压力以Pa(帕)或Kpa (千帕)表示1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pae) 百分比：百分比用符号“”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含有溶质若干 g。( g/g )表示 100g 中含有若干 g% (ml/ml) 表示 100ml 中含有若干 ml% (ml/g) 表示 100g 中含有若干 ml% (g/ml) 表示 100ml 中含有若干 gC. 乙醇未指明浓度时，均系指 95( ml/