菌种生产岗位标准操作规程

1、For personal use only in study and research; not for commercial use肁黑龙江正康生物技术股份有限公司 GMP管理文件衿题目薇菌种生产岗位标准操作规程蒃编码：莈共3页芇制定蒅薂审核螈肇批准薆蚀制定日期蒁螈审核日期莃羃批准日期袁薈颁发部门蒅质量管理部賺颁发数量芀3份肅生效日期蒆蒄分发部门蝿生产管理部、质量管理部、生产二部螅一、目的：为了规范细菌菌种生产岗操作，特制定细菌疫苗菌种生产岗标准操作规程。芃二、适用范围：适用于细菌疫苗菌种生产岗。薂三、责 任者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。腿四、正 文:蒆1 准备工作：莅1

2、.1生产操作人员根据生产指令在按生产用菌（毒）种管理制度领取生产用基础种子。1.2操作人员按十万级洁净区出入标准操作规程洗手、更衣进入十万级洁净区。1.3生产操作人员根据生产指令准备物品及培养基、灭菌等。灭菌后物品放在洁净物 品暂存间； 生产操作人员生产前将以上物品送入万级洁净区缓冲间后， 传入细菌疫苗原液生 产线。1.4 操作人员按万级洁净区出入标准操作规程洗手、更衣进入细菌疫苗菌种生产 线。1.5 进入生产人畜共患传染病抗原生产线时必须穿戴个体防护用品 （防护帽、 护目镜、 口罩、工作服、手套等） 。1.6 生产操作前操作人员必须检查确认生产现场的温湿度及压差在规定范围内，温度控制在18-

3、26 C,相对湿度30-65%，压差符合规定；1.7 生产操作前操作人员必须检查确认设备有“已清洁”状态标志；产操作前操作人 员必须检查确认生产现场无前批生产的产品或物料， 生产现场的工艺卫生符合 洁净区工艺 卫生管理规程的检查标准，应有厂房“已清洁”状态标识，并在有效期内；应有上一批次 产品“清场合格证” （副本），确认后方可进行生产；1.8 生产操作前操作人员必须检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全；1.9 认真核对菌种、培养基的品名、代次、批号、有效期等信息，确认无误后方可进 行操作。2 生产操作：2.1 一级种子繁殖 冻干菌种开封后，加适量的胰蛋白?培养基、普通肉汤或马丁氏肉汤

4、溶解，用接种环沾取菌种液，划线接种于适宜平板，平板倒扣，3637C培养2472小时，显微镜下观察菌落形态。选取典型菌落510个，混合接种斜面小管若干只，3637 C培养2472小时，经纯粹检验合格，作为一级种子。在2C8C保存，应不超过 2个月，此期间可移植 1 2 次。在培养基上继代，一般应不超过 5 代。2.2 二级种子繁殖 取一级种子，用胰蛋白 ?培养基、普通肉汤或马丁肉汤洗下斜面 上的菌苔，接种适宜培养基， 3637C培养2448小时，经纯粹检验合格后，即可做二级 种子。在28 C保存，应不超过 3日。3 结束工作：3.1 按清场管理规程的要求进行清场；3.2 将已用器具送至消毒间，将

5、接触原液的器具经消毒剂初步消毒后，再传递至粗洗间按 洁净区容器具、工器具清洁规程及玻璃仪器清洁标准操作规程清洗，将生产废弃物 传递至废弃物处理间进行灭菌处理；3.3 按照万级洁净区厂房清洁规程对生产洁净区进行清洁；已清3.4 清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，更换标识，换上厂房、设备洁”标识；并通知质量管理部质监员进行清场检查；3.5 填写清洁记录；质量管理部质监员清场检查后，签发 “清场合格证 ”（正、副本） ，并在 清场记录上签字；填写清场记录，将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次 “清场合格 证 ”（副本）、本次 “清场合格证 ”（正本），整理后上交；并与 “清场合格证

6、”（正本）一起纳 入本批生产记录中； “清场合格证 ”（副本）留在生产现场，做为下次生产前检查的凭证，并 纳入下次批生产记录；3.6 清场检查不合格，未取得合格证，应在质监员监控下重新组织进行清场直到合格，取 得质监员签发的 “清场合格证 ”后，方可结束工作。仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verw

7、endet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMUCnO 员 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxue 贝 ex.以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fin