年度经典药店医疗器械自查参考报告五篇【模板】

1、年度经典药店医疗器械自查参考报告五篇【模板】自查报告范文(一)药监局:我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细情况汇报如下:一、健全平安监管体系、强化治理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安治理组织，把药品、医疗器械平安治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，严格治理制度制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规

2、定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者制造良好的开展环境，关于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗征询责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。五、合法、标准、诚信创立平安医院树立“平

3、安第一”的认识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳定医院药品医疗器械平安工作成果，营建药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。自查报告范文(二)元谋县医药有限责任公司第八门市部，按照元谋县医保中心要求 ，结合年初定点零售药店效劳协议认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行效劳协议工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下:根本情况:我店运营面积80平方米，实现销售任务 9.80 万元，其中医保刷卡 2.7 万元，目前运营品种3000多种，运营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业

4、药师1人，药师协理1人。自检自查中觉察有做得好的一面，也有做得缺乏之处。优点:(1)严格遵守中华人民共和国药品治理法及楚雄州城镇职工根本医疗和疗保险暂行规定;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员效劳，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。存在征询题和薄弱环节:(1)电脑技术使用掌握不够纯熟，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学

5、习不够深化详细，致使实际上机操作没有特别好落实到实外;(3)效劳质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品功能成效理解和推行宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。针对以上存在征询题，我们店的整改措施是:(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高效劳质量，熟悉药品的功能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及本卷须知，更好地发挥参谋参谋作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用纯熟操作训练。(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员效劳。最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进展监视和指导，多提宝贵意见和建

6、议。感激!自查报告范文(三)药监局:我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细情况汇报如下:一、健全平安监管体系、强化治理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安治理组织，把药品、医疗器械平安治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，严格治理制度制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和

7、使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者制造良好的开展环境，关于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗征询责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。五、合法、标准、诚信创立平安医院树立“平安第一”的认识，增加医院药品器械平

8、安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳定医院药品医疗器械平安工作成果，营建药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。自查报告范文(四)我 药房 于 2011 年 7 月换取 医疗器械 运营药房许可证， 按照陕西省医疗器械运营药房检查验收标准的要求进展了 严格的自查。现将自查情况汇报如下:(一)机构与人员(1)、药房设置有合理的组织机构。(2)、药房负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督治理法规、规章。(3)、药房设置有质量治理机构，对药房所运营产品具 有质量裁决权。质量负责人、质量治理员:柳福孝，有几十年质量治理工作经历。验收员:梁妮，中专学历。上述质

9、量治理人员均都熟悉国家及医疗器械相关治理法 规、规章、标准性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无 兼职现象。2010 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。(二)医药器械运营质量治理情况(1) 药房具有与运营规模和运营范围相适应的相对 独立的运营场所。(2)运营场所面积 40 平方米，环境整洁、亮堂、卫生。(3)药房的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 药房组织机构相符合的标识门牌。运营场所装备有办公桌椅、 固定、文件柜、电脑等办公设备。(三)技术培训与售后效劳(1)药房对从事质量治理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进展

10、了有关法规规 章、专业技术、质量治理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。(2)药房定期搜集产品的质量信息，及时上报、处理 和反响。对已销售产品如觉察有质量征询题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品 药品 监视治理局报告，并及时做好 记录。(3)药房按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和药房相关制度，及时搜集由本药房售出医疗器械的不良事 件情况。如觉察运营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量征询题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。(四)质量治理与制度情况(1) 药房质量部搜集和保

11、存了与运营有关的医疗 器械法规、规章以及所运营产品有关的使用标准或相关技术材料。(2) 行。质量治理制度包括:质量文件治理制度;质量方针和目的治理制度;各级质量 责任制度;首营药房和初次运营医疗器械审核制度;医疗器械 购进治理制度;医疗器械验收治理制度;医疗器械储存治理制 度;医疗器械出库复核治理制度;医疗器械销售治理制度;效 期医疗器械治理制度;不合格医疗器械产品的治理制度;设备 设备治理制度等。(3)药房建立有真实、全面的质量治理记录，以保证产品的 可追溯性。质量治理记录包括:医疗器械首营药房、首营品种 审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录; 温湿度记录; 出入库单据;不

12、合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效 药房制定了符合本身实际的治理制度并严格执 期治理、售后效劳等环节的 质量跟踪治理，不断保证产品的 可追溯性。(4)药房建立有医疗器械质量治理档案。关于首营药房和首 -3营第三类医疗器械品种，药房制定了相关制度，并与相关药房 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该药房的合法有效的证件。(5)质量治理验收人员熟悉药房所运营产品的质量功能，并 按照 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进展逐品种、逐批次的验收，同时还对 医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机

13、文件进展检查。(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货 日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、消费 批号、消费厂 商、质量情况、验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘故。(7)药房每年对直截了当接触产品的人员进展一次体检，并建立 了健 康档案。关于觉察的有精神病、传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工作岗位。(8)药房对质量不合格医疗器械进展操纵性治理，其治理重 点 是:A、不合格医疗器械确实认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。B、 不合格

14、医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;C、查明 -4质量不合格的缘故、分清质量责任，及时处理并制定预 防措 施;D、药房觉察运营的国家重点监管医疗器械不合格，按规 定的要 求及时上报市食品药品监视治理局;(9)药房购进医疗器械，均向供货药房索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件:营业执照医疗器械消费企 业许可证 或医疗器械运营许可证 法定代表人明确授权 范围的委托授权书;销售人员身份证明;出厂检验报告书 医疗器械产品注册证及附件。(10)购进医疗器械有合法的购进凭证， 并按规定建立了真实 完好的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进 日期、 供货单位、产品名称、购进数量、消费单

15、位、型号规 格、消费批号 (出厂编号或消费日期)、经办人等内容。(五)在运营过程中，医疗器械屡次抽检均合格。(六)在上级部门的屡次检查，均无违法运营而被上级药 品监视治理部门查处的情况。尽管药房严格按照要求进展了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项治理制度，将运营工作做的更好。自查报告范文(五)自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会”后，我药房积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下:1.人员治理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进展医药法律法规及相

16、关制度的培训，确保工作的顺利进展;每年组织直截了当接触药品药械的工作人员进展健康检查，并建有健康档案。2. 职责治理:我院已建立的治理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销治理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法消费、运营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完好的购进验收记录。4.药局治理:我