2019年药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题生产操作人员

1、药品管理法、 GMP 及 GMP 认证管理办法 培训考试试题（生产操作人员）姓名：部门：分数：产企业，必须取得B 、药品经营许可证D 、进口许可证和 药 品 零 售 企 业 ，必须取得B、药品经营许可证D、进口许可证必须符合B、省药品标准D、自治区药品标准于假药的是3 (、）药品A、国家药品标准C、直辖市药品标准4、下列属（）、单选题（每题 2 分，共计 36分） 1、开办药品生 （）A 、药品生产许可证C、医疗机构制剂许可证2 、 开 办 药 品 批 发 企 业 （）A 、药品生产许可证C、医疗机构制剂许可证A 、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C

2、、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、GMP的中文全称是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范6、 生 产 人 员 应 定 期 进 行 健 康 检 查 ， 至 少 每年 体 检 一 次， 并 建立 ()A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案7、 批 生 产 记 录 的 填 写 和 保 存 的 要 求 为 ：()A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至产品合格后一年8、 批生产记录应按批号归档 ， 保存至

3、药品有效期年。()A、后一年B、后二年C、后三年D、后四年9、由哪个部门决定物料和中间产品 的 使 用 。()A、采购部B 、质量保证部C、技术部D、物资控制部10(、生)产药品所需的原辅料，必须符合A、食用要求B、药用要求C、医用要求11、洁净区与室外的静压差应大于()D、5PaC、15Pa 12 、 同 一 产 品 不 同 规 格 的 生 产 操 作 能 否 在 同 一 生 产 操 作 间 同 时 进 行 。 （）A、不得药品的设备、器具最后一次洗涤用水是A、饮用水C、纯净水14 、 我 厂 用 于 生 产 （）A、 75乙醇C 、双氧水15 、 我 厂 用 于 纯 化 （）A、 75乙醇

4、C、双氧水B、可以13、我厂药品的配料用水及直接接触 （）B 、纯化水D、蒸馏水设 备 消 毒 的 消 毒 剂 是B 、 0.1% 新洁尔灭溶液D 、 臭氧水 管 道 消 毒 的 消 毒 剂 是B 、 0.1% 新洁尔灭溶液D 、 臭氧 16、 药品的标签、 说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、 发放、 使用？ （）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门17 、因质量原因退货和收 回 的 药 品 ，应当（）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D.上交药品行政管理部门18 、GMP所倡导的质量 管 理 的 理念是（）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质

5、量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理、多选题 （每题 2 分，共计 14 分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 （）A 、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D 、 药品的注意事项2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （）A、 外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品3 、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定 国 家 药 品 标 准 包 括 （）A 、 中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药

6、品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准4 、 制 定 药 品 管 理 法 的 目 的 是 （）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益5、直接接触药品的包装材料和容 （）A 、 必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求 6、根据北京市药品生产质量管理规范认证管理办法的 规定，跟踪检查时应重点检查以下哪些方面（ ）A、主要原辅料供应商审计管理情况B、上次认证不合格项目的整改情况C、再验证情况D 、生产和质量负

7、责人是否有变动、有关变更的备案情况E、生产车间和生产设备的使用维护7、 关 于 医 疗 单 位 制 剂 管 理 ， 正 确 的（）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B 、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药 品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用四、填空题（每空 1 分，共计 30分）中华人民共和国药品管理法 制1、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据o。，洁净区与室

8、外6、药品 GMP 证书有效期为 满前 ，药品生产企业应在药品GMP 证书有效期届定的组织生产。2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。3、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和4、 GMP 的中文全称是5、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于的静压差应大于 ，并应有指示压差的装置。办法的规定重新申请药品 GMP 认证。7、厂房应有防止和进入的设施。8、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 壁与地面的交界处宜成 。，洁净区的墙9、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 为。，相对湿度控制范围10、药品零头包装只限为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建11、洁净室（区）的内表面应物脱落， 耐受和其他措施，以减少灰尘的积聚和便于清洁。、无 、接口处，墙面与地面的交界处宜成、无颗粒，或采取12、与药品直接接触的设备表面应、易、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。13、