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文档简介

1、 医疗器械 白细胞 吞噬细胞聚集 淋巴细胞发生不同程度的急性炎症医疗器械血浆蛋白吸附血小板粘附、聚集、变形凝血系统、纤溶系统被激活形成血栓 我国在70年代后期开始研究生物医用材料和医疗器材的生物学评价方法，1987年卫生部颁布的“医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准”（WS5-1-87）中对一些生物学评价方法专门作了规定。 1996年，我国开始系统建立了生物医用材料和医疗器材的生物学评价项目选择和生物学试验方法的标准草案生物材料和医疗器材生物学评价标准。 自1997年开始，将ISO10993系列标准转化成国标GB/T16886的工作。检测项目检测项目检测数检测数合格数（）合格数（）不合格数（）不合格

2、数（）细胞毒性13601100(80.88)260(19.12)致敏试验11891187(99.83)2(0.17)皮内刺激试验11601157(99.74)3(0.26)急性毒性试验160160(100.00)0(0.00)溶血试验175174(99.43)1(0.57)植入试验1515(100.00)0(0.00)染色体畸变试验1515(100.00)0(0.00)微核试验1515(100.00)0(0.00)试验1616 (100.00)0(0.00)热原试验228222(97.37)6(2.63)合计43334061(93.72)272(6.28)材料类别材料类别检测数检测数合格数合格数(%)不合格数不合格数(%)生物医用金属材料8278(95.12)4(4.88)生物医用高分子材料塑料类364297(81.59)67(18.41)橡胶类16453(32.32)111(67.67)纤维类10159(58.42)42(41.58)医用敷料类327319(9

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