设计开发控制程序

1、文件编号：QP-PE-03制定部门：技术部版 次：A2广东比伦生活用纸有限公司东莞市盈泰纸品厂设计开发控制程序文件编号：QP-PE-03版本版次：A2制定日期：2012-3.1 3制订部门：技术部制定审核核准广东比伦生活用纸有限公司制定日期：2012-3-13生效日期：2012-3-13页 次：1/6东莞市盈泰纸品厂文件名称设计开发控制程序制修订记录NO.修订日期版次修订内容1.2009216A1修订“品质部”为“品质部”2.2009216A1修订“副总”为“总经理”3.2009.2.16A1修订“技术部主管”为“技术部经理”4.2009.2.16A1更新文件版次5.2012.3.13A2更新

2、文件版次6.2012.3.13A2修订“广州市士美日用品有限公司”为 “广东比伦生活用纸有限公司”广东比伦生活用纸有限公司制定日期：2012-03-13生效日期：2012-03-13页 次：2/6东莞市盈泰纸品厂文件名称设计开发控制程序1、目的对设计和开发的全过程进行管制，确保产品满足顾客要求及有关法令、法规要求。2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的 技术改进等。3、职责3. 1总经理负责批准项目建议书、试产报告。3. 2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作。3. 3采购部负责所需的物料的采购。3. 4销售部负责根据市场调研或分

3、析，提供市场信息及新产品动向、负责提交顾客使用新产品后的顾客试用报告；负责新包装材料的设计和采购以及相关新包装材料标准的制定。3. 5品质部负责新产品的检验与试制全程跟踪。3. 6生产部负责新产品的加工试制和生产。4、定义（无）5、内容5.1设计和开发的规划5 . 1 .1设计和开发项目的来源A销售部与顾客签订的新产品合约或技术协议，根据总经理批准的相应的要求B. 产品相关要求审查表，下达设计开发任务书，并将与新产品有关的技术资料转交技术部;C. 销售部根据市场调研或分析提出项目建议书，报总经理批准后、下达设计开发任务书， 并将相关背景资料转交技术部；包装材料的设计由广州销售部交由外包设计公司

4、负责。D. 技术部综合各方面信息，提出项目建议书，报总经理批准后，技术部经理下达设计开发 任务书。E. 生产部根据技术革新方案，提出项目建议书，报总经理批准后，技术部经理下达设计开 发任务书。5 . 1 . 2技术部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发规划的输出转化为 设计开发计划书，计划书包括：A. 设计和开发的依据、设计内容及设计原理等；B .设计和开发的各阶段的划分和主要工作内容；C .各阶段人员权责、进度要求和配合部门；D.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。广东比伦生活用纸有限公司东莞市盈泰纸品厂文件名称设计开发控制程序制定日期：2012-03-

5、13生效日期：2012-03-13页 次：3/65. 1 3设计和开发规划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件与资料控制程序5. 1. 4设计和开发不同小组间界面关系原理5. 1. 4. 1设计和开发不同小组间界面关系可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉 及到公司外部。5. 1. 4. 2对于不同小组间重要的设计和开发信息沟通，设计开发人员填写设计开发信息联 络单，由项目负责人审批后发给相关组，需要技术部经理进行协调工作的，由技 术部经理审批后组织协调。5. 1. 4. 3销售部负责与顾客的联系及信息传递。5. 2设计和开发的输入5. 2. 1设计和开发输入应包

6、括内容：A.产品功能和性能的要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望， 一般应包 含在合约、定单或项目建议书中。B.可适用的法令法规要求，对国家强制性标准一定要满足。C.可行时，先前类似设计的资讯。D.设计和开发必要的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。5. 2. 2设计和开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。5. 2. 3技术部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计和开发输入进行审查，对其中不 完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。5 . 3设计和开发的输出（初稿）5. 3. 1设计开发人员根据设计和开发任

7、务书、计划书等开展设计和开发工作，并编制相应的设计和开发输出文件。5 . 3. 2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证和形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产提供适当的信息，设计和开发输出文件因产品不同而不同，可包括 指导生产、包装等活动的图样和文件：如生产工艺及包装设计等；包含或引用验收准则； 标准件、外购件清单，品质重要度分级明细表及采购物资分类明细等； 产品技术规范等。5. 3. 3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。5 . 3. 4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计和开发输出清单、技术部经理批准输出 文

8、件后才能生效。5. 4.设计和开发的审查文件编号：QP-PE-03制定部门：技术部东莞市盈泰纸品厂版次: A2广东比伦生活用纸有限公司制定日期：2012-03-13文件名称设计开发控制程序生效日期：2012-03-13页 次：4/65. 4. 1在设计和开发的适当阶段进行系统的、综合的审查，一般由设计项目负责人提出申请, 技术部经理批准并组织相关人员和部门进行。A. 应在设计和开发计划中明确审查的阶段，达到的目标、参加人员及职责，并按照计划 进行审查。B. 审查的目的是评估满足阶段设计和开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体 输入要求的充分性及达到设定目标的程序；识别和预测问题的部位和不

9、足，提出纠正措 施，以确保最终设计满足顾客的要求。C. 根据需要也可安排计划外的适当阶段审查，但应提前明确时间、审查方法、参加人 员及职责等。5. 4. 2项目负责人根据审查结果，填写设计和开发审查报告，对审查做出结论，报技术部经理审批后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪记录 措施的执行情况，填写在设计和开发审查报告上。5. 5设计和开发的验证5. 5. 1根据审查通过的设计开发初稿制任制作样品，品质部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告，对样品的部分设计功能，可引用已证实的类似设 计的有关证据，作为本次设计的验证依据。5. 5. 2在设计和开

10、发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计 算验证、模拟试验等。5. 5. 3项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措 施，报技术部经理批，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记 录。5. 5. 4样品验证通过后，技术部组织各相关部门对小批生产的可行性进行审查，填写试产报告，把总经理批准后，技术部指导生产部进行小批试产。5. 5. 5品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告；财务部出具成本 核算报告；技术部综合上述情况，填写试产总结

11、报告，总经理批准后，作为批量生产 的依据。5. 6设计和开发确认5. 6 . 1设计和开发确认的目的是证明产品有能力符合已知之特定或预期使用的要求，通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量生产）之前完成。如需经顾客使 用一段时间才能完成确认工作的，在可能的适用范围内实现局部确认。5. 6 . 3技术部根据顾客试用报告，进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计产品满足顾客预期使用要求。广东比伦生活用纸有限公司东莞市盈泰纸品厂文件编号：QP-PE-03制定部门：技术部版次：A2文件名称设计开发控制程序制定日期：2012-03

12、-13生效日期：2012-03-13页次：5/65 .7设计和开发正稿设计和开发确认通过后，技术部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交文控中心归档。5.8设计和开发更改的控制5 . 8. 1设计和开发的更改发生在设计和开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计和开发人 员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、 可靠性等方面带来的影响。5. 8. 2设计和开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附上相关资料，报技术部经理批准后方可进行更改。A 在设计开发初稿的更改在设计和开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制 相应的初稿

13、，执行文件与资料控制程序。B.在设计开发正稿的更改产品定型后如需要更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提 交技术部，由相关设计人根据可行性和必要性填写文件更改申请单，并附上相关资料，报技 术部经理批准后方可进行更改，执行文件与资料控制程序5. 8. 3当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法定法规要求时，应对更改进行适当的审查、验证和确认，经技术部经理批准后才能实施。5. 8. 4设计和开发更改的审查必须包括对产品副资材和已交货产品变更的有效性评估。6. 相关文件文件与资料控制程序7 .相关记录7. 1项目建议书.QR-PE-067.

14、2设计开发任务书QR-PE-077 . 3设计开发计划书QR-PE-087. 4设计开发输入清单QR-PE-097. 5设计开发信息联络单QR-PE-107. 6设计开发评审报告QR-PE-117 . 7设计开发输出清单QR-PE-127 . 8试产报告QR-PE-137 . 9试产总结报告QR-PE-147 . 10试用报告QR-PE-15编号：QR-PE-6项目建议书提出部门建议人项目名称型号规格销售/使用对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交 货期限、出厂价格等）可引用的

15、原有技术：可行性分析（包括技术、米购、工艺、成本等方面）项目所需费用，参加人员：技术部经理：签名：日期：总经理：签名：日期：设计开发任务书编号：QR-PE-8项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：设计部门及项目负责人：备注：年 月曰技术部经理签名:设计开发计划书编号：QR-PE-9项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律、法规及技术协议主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）设计原理及路线概述（可另选附页）设计 开发 人员姓名职责姓名职责设计开发阶段的划分及主要内容设

16、计开发人员负责人配合部门完成期限备注编制人/日期:批准人/日期:设计开发输入清单编号：QR-PE-09项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料份）：备注:批准人/日期:编制人/日期:设计开发输出清单编号：QR-PE-13项目名称型号规格设计开发输出清单（附相关资料份）备注:编制人/日期:批准人/日期:设计开发信息联络单编号：QR-PE-10发出部门发出人发出时间接收部门接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：接收部门处理意见：备注：1、本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络；2、本单一式一份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。3、本单也用于产品定型后，各相关部门提

17、出设计开发更改建议。编制人/日期：批准人/日期：设计开发评审报告编号：QR-PE-11项目名称型号规格设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“”内打“2”表评审通过，“？ ”表有建议或疑问，“ X ”表不同意1合同、标准符合性2米购可行性口 3加工可行性口4结构合理性口5可维修性口 6可检验性口 7美观性8环境影响口9 安全性101112存在冋题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述编制人/日期:批准人/日期:设计开发评审报告编号：QR-PE-11项目名称型号规格验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述编制人/日期:批准人：日期编号：QR-PE-13试产报告产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工：总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职务或职称评审参加人