内部质量管理体系审核检查表(产品安全性管理)

1、受审核过程/要素产品平安性管理过程类别/审核员审核日期200X年XX月XX日六个过程个性： 具有执行者 已经定义 已经被文件化 已经建立了联接 被监控 保持了记录四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么方式？（材料/设备） 由谁进行？（技能/技巧/培训） 通过什么关键准那么？（测量/评估） 如何进行？（方法/程序/技术）过程简要描述：了解产品平安性可能给顾客造成的影响和后果，明确产品责任与组织的关系；通过在设计和开发过程，制造过程中以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，并尽力可靠地防止产品平安性对顾客所造成的影响。过程责任部门及责任描述：技术部；产品平安性工程的识别，确定，筹划，设计，与产品平

2、安性有关的法规收集，管理，产品平安性之责任调查，处理。支持的过程或子过程：工作环境，过程设计和开发，采购，制造过程，设备管理，工装管理，物流控制， 数据分析，纠正预防措施，持续改良等适用的质量管理体系文件：?产品平安性管理程序?评价分类 确定过程的输入（I） 明确过程的输出（O）NR需进一步调查OFI改良的时机NC不合格检查工程检查内容与方法（输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键目标）组织场所适用条款现场调查文件查阅对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的描述（未要求：NR 未发生：NO）1.产品责任1.1产品责任的法律特征1.1.1 产品责任的财产性只要组织的产品存在缺陷且给他人造成人身，

3、财产损害，本组织是否就必须承当法律责任其次，本组织的赔偿程度是否不以组织是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定再次，本组织的赔偿款项是是否从组织的合法财产中划拨当本组织既使未从其生产，销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承当的赔偿时，赔偿款是否均从组织所拥有的其他财产中充抵1.1.2 产品责任的侵权性本组织的产品责任是否为基于侵权行为而产生的法律责任如果缺陷产品未造成他人人身，财产损害，即未实际侵犯他人人身，财产的合法权益，是否不构成产品责任1.1.3 产品责任的制裁性本组织的产品责任是否为一种法律制裁1.2产品责任的性质侵权损害赔偿责任本组织的产品责任为一种特殊的侵权损害

4、赔偿责任，是否指因产品缺陷侵害了消费者，使用者的人身，财产权所应当承当的法律后果本组织的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间是否不一定要求都有直接的合同关系本组织的产品责任是以产品是否存在缺陷，缺陷产品是否已造成人身，财产损害为条件；只要受害人的损害是本组织产品缺陷所致，不管组织有无成心，是否都将依法承当责任本组织的产品责任之承当方式主要是支付赔偿金，其赔偿数额是否根据损害后果和法律的规定而确定本组织的产品责任之产生主要是否基于对消费者的保护和维护国家对市场秩序的管理民事侵权责任本组织的产品责任为一种特殊的民事侵权责任，是否指本组织的行为主体侵犯了他人的权利或者违反了民事法律义务

5、，依法应当承当的法律后果本组织的产品责任实行严格责任原那么，在产品责任确实定中，即使本组织主观上没有过错，只要受害人的实际损害是由于组织的产品缺陷所造成，且不具法定的抗辩事由的，产品侵权损害赔偿责任是否即告成立本组织的产品责任之举证实行“举证责任倒置的原那么，如果组织不能证明受害人的受损事实非产品缺陷所致，组织是否就必须承当损害赔偿责任本组织的产品责任之侵权赔偿的前提是否必须是产品存在缺陷由于在产品责任案件中，受害人往往是多数，且存在着共同的受损事实，要求解决问题的愿望往往也是一致的。为了简便当事人诉讼和法院审理工作，本组织的产品责任在诉讼方式上，是否除了可以采用一般的诉讼的程序外，还可以采用

6、集团诉讼的方式1.3产品责任构成的条件1.3.1 构成产品责任的前提条件产品存在缺陷是否为构本钱组织产品责任的前提条件如果本组织产品存在危及他人人身，财产平安的不合理的危险，那么本组织的产品是否属于缺陷产品产品设计上存在缺陷设计上的缺陷是否指本组织产品在设计上存在着不平安，不合理的因素，或者设计者对产品平安存在疏忽（如：产品的结构不合理，材料选择不当，有关参数计算失误或者平安系数考虑不充分等）。产品设计上存在缺陷是否为导致产品存在潜在危险的根本因素1.3.1.2产品制造上存在缺陷制造上的缺陷是否指本组织产品在生产制造过程中未到达设计要求，不符合设计标准，或者加工工艺存在问题或者原材料选用不当等

7、，致使产品存在不平安因素（如：有裂纹的瓶子充装饮料，消费者在使用时划破手指，嘴唇，炸伤眼睛等）产品指示上存在缺陷指示上的缺陷是否指本组织产品的使用说明，警示说明，警示标志等产品标识，未能清楚地告知使用人正确的使用方法，以及应当引起警惕的考前须知；或者产品使用了不真实的，不适当的说明，致使用人遭受损害（如：家具清洁剂产品说明上没有作适当的警示说明，导致幼儿误食有毒的家具清洁剂而死亡等）1.3.2 构成产品责任的必要条件产品消费者，使用者或者其他人员人身，财产的实际损害是否为构本钱组织产品责任的必要条件是否只有在本组织产品缺陷已造成受害人实际的人身，财产损害事实以后，受害人的索赔请求才能成立如果本

8、组织产品存在缺陷，但是消费者，使用者发现了产品缺陷，而且及时防止了损害的发生，赔偿责任是否就不成立1.3.3 构成产品责任的充分条件产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是否构本钱组织产品责任的充分条件产品缺陷与损害事实之间存在因果关系是指本组织缺陷产品的消者，使用者或其他人员所受到的人身伤害或者财产损失是产品缺陷直接造成的，缺陷与损害事实之间有一种内在的，符合逻辑的联系。是否即使产品存在缺陷，但是经证实致害原因不是本组织产品缺陷造成的，而是使用不当或者其他原因所致，那么不能构本钱组织的产品责任1.4产品责任的归责原那么1.4.1定义产品责任的归责原那么是否指确定本组织产品责任的规那么，依据和标准

9、1.4.2内容本组织产品责任的归责原那么是否包括：过错责任原那么，严格责任原那么，公平责任原那么等过错责任原那么过错责任原那么是否指以主观上的过错或过错程度的大小为标准，判定本组织是否应当承当产品责任以及应当承当什么样的赔偿责任是否在诉讼中原告能证明其所受的损害是由被告所致，而被告不能证明自己没有过错，法律上就推定被告有过错，并由其承当法律责任.2 严格责任原那么严格责任原那么是否指产品造成受害人某种明显的损害时，组织应对此损害承当法律责任；其行为的合法性，或者是属于缺乏成心或者过失，都不能成为有效的抗辩理由1.4.2.3 公平责任原那么公平责任原那么亦称衡平责任，是否指当事人双方均无过错，但

10、可根据实际情况合理地让双方分担责任1.5 产品可靠性章程1.5.1通用要求本组织的产品可靠性章程是否为：组织有责任保证组织设计，生产的产品对于本产品的既定消费者和最终用户是平安可靠的产品可靠性章程是否为组织整个质量管理体系的一个组成局部产品可靠性章程是否作为保障所生产的产品平安可靠的指南，并且纳入组织质量管理体系的产品平安性管理程序中是否确定解释和应用产品可靠性章程的责任部门和/或人员1.5.2达成方法所有新设计生产的产品是否由产品平安与可靠性委员会评审，以确保产品用于既定目的的平安可靠性所有新设计的产品是否接受评审，以保证组织作为制造商或被选择的外部供方有能力，有条件生产出质量稳定，一致的产

11、品组织是否能够保证所有新产品，部件，材料和工艺方法在其使用前接受必要的测试组织是否从设计和工艺过程中找出潜在风险和危险，为其他任何余留的危险的警告，指导作好准备，同时警告任何合理的，可预见的产品不被误用是否通过产品制造时的例行试验和检查，组织保证产品符合所采用的标准，标准和性能参数组织是否保存证明上述措施正确实施的记录，并保存合理的时间2.产品平安性信息2.1产品信息接收当与产品有关的信息/资料（如：产品图纸，技术资料，技术协议，合同/订单等）进入组织时，设计开发部门是否进行接收2.2产品平安性工程识别和确定当接到的是有关涉及产品平安性的信息/资料时，是否召集质量，制造，工程，采购等部门进行产

12、品平安性工程识别和确定，并将识别和确定的结果记录于“产品平安性工程识别和确定记录表中产品平安性工程识别和确定的内容是否包括：（1）产品的性能（如：环境条件，使用条件，可靠性）；（2）感官特性（如：式样，颜色，味道，气味）；（3）安装结构或配合；（4）适用的标准和法规；（5）包装，防护，标识和追溯；（6）质量保证（验证）等。2.3评审是否将识别和确认的内容进行评审，并经授权人批准2.4建立产品平安性档案是否由设计开发部门针对产品平安性建立档案资料，并将其档案资料记录于“产品平安性工程汇总一览表中，以作为日后产品平安性的追溯依据3.产品平安性工程筹划是否在识别和确定产品平安性后，根据顾客提供的相关

13、信息/资料对产品平安性工程的要求进行筹划3.1筹划的内容筹划的内容是否包括：（1）产品责任的法律特征；（2）产品责任的性质；（3）产品责任的构成条件；（4）产品责任的归责原那么；（5）决定产品平安性和可靠性的关键因素（包括：产品可靠性章程，产品设计评审，产品责任透析，文件/图纸和技术标准管理控制，可靠性测试） 等。3.2评审是否将筹划的内容进行评审，并经授权人批准后由设计开发部门负责组织实施4.产品平安性设计评审4.1产品平安性设计前评审当组织接到顾客的合同/订单，或组织通过招标程序获得新的产品合同/订单有涉及到产品平安性时，是否由设计开发部门按产品实现筹划控制程序的规定对其进行评审（即：设计

14、和开发输入评审） 能否使组织各部门和各级人员了解和熟悉新产品与产品平安性的关系4.2产品平安性初步设计评审当设计部门完成产品图纸（包括工程图纸）后，在进入下一阶段前是否按产品实现筹划控制程序的规定对其进行评审（即：图纸输出评审） 评审是否能确保组织有能力按标准/标准生产产品，能否确定产品质量，材料和设计的可靠性，必需的指导说明和标签的要点，以及其它任何在将来可能引起麻烦的方面4.3产品平安性最终设计评审在产品图纸（包括工程图纸）已进入下一阶段且以完成第一个产品样品时，设计开发部门是否按 产品实现筹划控制程序的规定对其进行评审（即：样件输出评审）评审能否解决上一步工作未能发现的问题，并对产品的设

15、计和标准作出必要的修正，为下一步进行产品的生产和装配工作作准备4.4生产后产品平安性的设计评审在产品生产结束后，设计开发部门是否按产品实现筹划控制程序的规定对其进行评审（即：产品质量筹划总结）；并为下一轮的生产找到改良措施5.产品责任透析为了全面了解组织产品的平安性（即：产品责任），组织是否用以下问题来对产品平安性进行评价：（1）产品对于特定的用户是否到达了合理的平安性；（2）所有的部件是否有必要的可靠性和平安性测试，最终设计是否经过鉴定或执行；（3）潜在的问题是否得到适当确实定并加以解决；（4）产品最终用户合理的，可预见的误用是什么；（5）产品设计中是否含有必要的平安措施或装置；（6）产品是

16、否符合规那么化的，行业的或现代化的指导或标准；（7）产品方案采用什么样的警告标签或说明指南；（8）产品应用的极限情况是什么，气候的或环境的；（9）产品与该领域中曾出过问题的其他产品的相似性是什么。6. 文件/图纸和技术标准管理控制6.1一般要求设计开发部门是否对本组织与产品平安性有关的文件按文件控制程序和图纸与技术资料控制程序的规定进行控制和管理 6.2与产品平安性有关的文件是否保存产品平安性原有图纸或其他任何形式的标准说明文件，特别是对于产品平安性有变更的图纸/技术资料 （其内容包括：变更内容，变更原因，变更影响的部件或图纸，变更实际生效日期，现存清单处理等） 是否识别与产品平安性有关的文件

17、，包括但不限于：（1）工程图纸和产品技术要求；（2）特定产品的销售/采购订单；（3）买卖双方的合同（包括责任分担）；关于特定产品的销售信件； （4）产品宣传册或广告材料；（5）产品质量保证协议或承诺；（6）产品随附的用户手册，指导及说明；（7）产品上或随附的警告复印件；（8）测试报告。7.政府法令，平安法规收集设计开发部门是否收集与产品平安性有关的政府法令，平安法规是否将他们作为外来文件进行控制；是否及时更新8.产品平安性培训与宣导人力资源部门是否按人力资源管理程序的要求组织相关部门针对组织所有人员进行产品平安性培训和学习，以便让组织全体员工均能充分了解产品平安责任组织高阶管理层是否对产品责任

18、作全面的了解和掌握，并依据产品平安性所产生的危害程度，决定组织的产品是否投保产品平安责任保险，以便组织产品缺陷一旦发生时可以将产品责任的风险转移或减少到最低为促进产品平安性意识，人力资源部门是否以适当的形式定期对所有人员进行产品平安性宣导（如：发布公告，观看与产品平安性有关的影像，张贴海报或图片等），以便让组织全体员工及时了解产品平安责任的相关知识9.产品平安性实施和执行9.1职责是否确定产品平安性的管理的职责部门和/或人员当组织的产品涉及到产品平安性时，责任部门是否根据收集到的产品平安性相关数据和资料/信息制订产品平安性的质量目标9.2产品平安性的设计和开发9.2.1产品平安性说明是否按产品

19、质量先期筹划程序的规定将产品平安性设计的目标在“新产品开发设计目标中进行说明，并定义相应的平安要求人为因素的平安要求在进行产品平安性设计时，是否充分考虑各项人为因素的特性细节，对分析过程强调影响产品平安性的人为因素进行风险分析作为产品合格性试验的一局部，是否按过程失效模式及后果分析程序和实验室管理程序的规定对产品平安性的“风险进行分析（如：DFMEA和PFMEA中的“严重度9 的工程）是否确定进行风险分析的方法，适当时包括：负载试验，寿命试验，撞击试验，装车试验，跌落试验，高温试验，高/低压试验，材料试验，环境模拟试验，环保适用性和用后处理的研究等对发现或已确定存在不合理危害的产品平安性工程，

20、是否进行修改和采取改良措施，以减少产品责任风险产生的频率，使这种风险减少或降低至最低 对产品平安性进行任何修改后，组织是否确保使它满足适当的产品平安资格测试，进而降低产品平安责任索赔的机率产品平安性的设计评审对于每一项设计和开发的产品平安性，是否按程序对其进行评审对已判定的危害是否采取适当的改良措施，以便消除这些危险产品平安性设计测试是否对产品平安性的各系统或构成零部件按实验室管理程序的规定进行工程测试，并对产品平安性设计目标说明中的平安要求进行核查和验证9.3采购设计开发部门是否识别和确定采购的材料，零部件等满足要求的的产品平安的需求，并配合采购部门选择和评价符合要求的供方是否按过程审核控制

21、程序的要求对供方进行过程审核，审核范围为供方的质量管理体系和与供货范围直接相关的过程或方案用于供货范围的过程9.4加工是否对所有影响产品平安性操作的工艺和作业指导书都予以书面的规定和详细表述，并定期或不定期对其加工作业进行核查，以确保这些说明足以防止生产过程中不合理的危险特征及条件引入产品9.5设计与工程更改是否在没有得到设计开发部门的修改准许之前，生产制造部门不实施任何可能影响产品平安性的制造过程更改作业对产品平安性的设计与工程更改业，是否按工程更改控制程序的规定对其进行控制9.6制造过程监视/管理为确保在制造过程中尽可能不存在产品平安风险，设计开发部门和相关部门在制造过程监视中是否对产品平

22、安风险进行足够的测试及检查，以便及早发现危险或潜在危险的存在9.7维修与返工当与产品平安性有关的产品出现维修和返工时，维修和返工人员是否严格按不合格品控制程序的规定进行作业，以预防在产品维修与返工过程中有任何新的平安危害因素侵入产品9.8产品平安合格性测试对每一项设计和开发的产品平安性以及准备交付给顾客的产品，在交付给第一个产品的用户之前（即：该产品为该用户第一次购置），是否由质量部门按产品审核程序的规定对其进行产品平安合格性测试（包括对所有定义于产品平安合格性要求中的各项可测的平安需求均需进行审核）。以确保测试包括了足够的产品平安试验，从而审核这些测试是否能满足各项平安要求9.9包装对于与产

23、品平安性有关的每一种交付给顾客的产品，其包装说明是否包括在产品说明文件中，并将与产品平安性有关的包装事项在说明文件中明确规定9.10安装，操作及维护保养说明书/手册作为整个产品的文件组成局部，设计开发部门是否对与产品平安性有关的产品的安装，操作及维护保养事项制定专门的说明书/手册，并将与产品平安性有关的事项在说明书/手册中予以明确规定是否在产品说明书/手册中，提醒使用者关注潜在的风险，以减少风险产生的频率；进而降低产品平安责任索赔的机率9.11贮存与防护对与产品平安性有关的产品的贮存和防护，是否按产品搬运，贮存，包装与防护管理程序的规定进行作业，以确保在整个物品接收/加工，中间贮存区域，成品/

24、包装及装运过程中按所规定的方法进行贮存作业贮存与防护是否包括如下可能会对产品平安性产生逆影响的几个方面：（1）维持所有接收到的或加工的物品具有正确的识别途径，保证任何时候物品识别的整体性，以及成品所采用原材料的可追踪性；（2）区分那些类似的物品（特别是那些视觉上类似的物品）以及那些不可互换的物品；（3）区分那些在处理或存贮过程中必须要遵守的预防方法（如：穿上工作衣，放毒面具，具有一定存贮限期的物品等）；（4）为物品及装配件设计充分的防护材料，设备及设施，确保它们在加工，运输及贮存过程中得到保护。9.12产品平安性标记对所有与产品平安性有关的标记是否进行评审，并经授权人批准对于与产品平安性有关的

25、每一种交付给顾客的产品的标记说明是否都包括在产品说明文件中（标记应包括必要的预防措施及谨慎态度，防止对产品带来危害性的滥用及误用导向）9.13产品平安性确认试验对与产品平安性有关的产品，是否认期对其进行全面或局部确实认试验，以满足任何重大的工程变化（包括多种更改，以便消除不合理的危险特征或条件）是否进行可靠性试验，验证在产品质量先期筹划阶段提出的产品的可靠性和质量目标9.14过程审核是否对于所设计和开发的与产品平安性有关的产品，按过程审核控制程序的要求规定对其进行从设计，开发到生产的全过程进行审核，以确保它们符合所有要求，尤其是平安要求是否确认以下几点：（1）市场销售用的出版物；（2）确定检测

26、及试验，包括清晰的试验与检测说明及各项要求；（3）应根据书面陈述的试验规格进行检测与试验；（4）在设计和开发及加工周期各环节均应进行检测与试验，否那么潜在危险就无法进行探测；（5）在采用样本检测的地方，对于假设采用次级材料将引发的风险，在产品应用上认为可以接受的；（6）对于具有潜在危险的特征，进行100%的检测及试验；（7）保持所有测试及试验的记录；（8）从合格材料及产品中清楚地标明及分隔出不合规格的材料及产品；（9）根据规定的程序，去除不合规格的材料及产品；（10）提供重新加工或修理过的材料，使之进行足够的测试及试验。10.检测及校准对于用来进行产品平安性监视和测量的装置或设备，是否进行计量

27、确认和维护保养作为最低要求，其内容是否包括以下几个方面：（1）监视和测量设备的选择，应从经批准的监视和测量设备一览表中选取，并以此作为选择测试设备及仪器的依据；（2）对于监视和测量设备的选择，校准，维护及再校准负有责任；（3）参照标准可查性和可溯源性，用来校准测试设备的参照标准，在正常情况下，应可从有关的标准机构查到； （4）所要遵照的校准次序，包括再校准的频率；（5）通过材料，零部件等的供方，确保服从校准要求的步骤。11.效劳11.1产品文献在市场销售过程中，组织所制订的产品说明书或出版的出版物是否强调产品平安性的正确使用方法，并且不应有任何直接地或间接地鼓励误用或滥用产品的表述对于可能鼓励产品以不平安方式使用或非为其本意设计所应用的产品，不应有其所有权的声明。出版物之文献是否予以精确表达，并尽可能采用销售地区的语言和使用那些通俗易懂的文字，从而使可能的消费者能对此有透彻的了解11.2广告及促销材料在编制与产品平安性有关的广告及促销材料时，是否经组织高阶管理层批准和同意；对外散发的广告和促销材料是否不含有直接的或推断性的，鼓励产品不在其