质量管理部门审计

1、质量管理部门审计一、说明1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。2. 针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品 GMP 要求。3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4. 建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。5. 定期评审企业质

2、量管理体系是否符合药品 GMP 要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。二、审计记录1. 人员和培训YESNO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？1.1.1质量管理部门是否独立？1.1.2质量管理部门是否有足够的权力？1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。1.2 是否配备了足够的人员？是否有足够的QA 人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？是否有足够的QC 人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1.3 培训是否到位？所有人员是否都经过了专业培训

3、和GMP 培训，并保证能够履行相应的职责是否有培训计划？并按计划实施？培训是否至少应包括以下方面- 药品相关的法规、 GMP 和相关指导- 专业知识- 相关 SOP- 质量保证岗位培训- 质量检测岗位培训是否具有培训方面记录- 人员培训记录- 人员上岗考核- 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。现场提问或检查- 人员岗位职责- 相关 SOP 、工作流程- 实际操作2. 文件YESNO2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？是否有质量标准？是否制订内控标准？是否根据质量标准制定相应的检验规程2.2 部门是否有一套完整的质量管

4、理规程、SOPs 及其目录 ?质量管理规程、 SOPs 及其目录是否是现行的？生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？质量保证3. 物料监控YESNO3.1 供应商审计是否按相关指南进行？3.2 物料是否从合格供应商购买？3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？3.5 物料到复验期是否进行复验？3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？3.8 不合格物料的处理是否符合规定？3.8.1是否有 QA

5、的处理意见和签字 ?3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA 批准及监控？4. 生产过程监控YES NO4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？4.2对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA 批准？4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？4.9是否对工艺用水的生产进行监控？4.10返工、重

6、新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA 评估和批准？4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？5. 成品放行YESNO5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括：- 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求- 具有所有相关人员的签字- 审核关键工艺参数的符合性- 所有相关数据的完整真实及准确性- 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核- 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致- 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准- 对批检验记录进行审核5.2 报废成品是否在QA 的监控下销毁？6. 产品

7、质量回顾YESNO6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？- 关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料- 关键中间控制点及成品的结果- 所有不符合质量标准的批次及其调查- 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性- 生产工艺或检验方法的所有变更- 药品所有变更注册的申报、批准或退审- 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪- 稳定性考察的结果趋势分析- 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查- 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善- 相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态- 对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核- 对

8、委托检验和委托生产的质量回顾6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？7. 验证YESNO7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？8. 用户投诉及不良反应8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是

9、否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？9. 退货YESNO9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？9.2 退货的管理是否符合要求？9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA 人员的处理意见及签字？10. 自检YESNO10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？10.2是否按要求定期组织自检？10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生

10、产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？10.5是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？质量控制11. 设施YESNO11.1 实验室的布局是否符合GMP 的要求？无菌实验室与微生物限度室是否分开？生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？阳性菌室是否单独设立，是否有直排？留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？实验动物房是否有国家规定的资质证明？实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？12. 检验操作规程YESNO12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程？12.2

11、质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？12.3检验方法的验证操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？12.4检验操作是否按操作规程执行？13. 检验仪器、设备及玻璃量器YESNO13.1所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？13.3检验仪器是否处于良好的状态？13.4仪器的存放是否符合规定？13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？13.7检验仪器的使用是

12、否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？13.8检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？13.10仪器的操作是否按操作规程进行？13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？13.12是否按规定记录温度及湿度？14. 样品的取样、接收、贮存和检验YESNO14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？14.2取样是否符合要求？- 现场抽查：品名：-进货件数：件；取样件数：件-取样封口情况：；标识情况：- 取样场所及操作过程：- 取样工具： _- 取样量： _- 样品的分装

13、是否符合要求，样品的标签是否符合要求？14.3样品的存放是否符合规定？14.4样品的接收、分发是否有记录？14.5 样品发放后是否规定检验时间？14.6检验记录是否及时记录，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？14.7检验记录是否包括以下内容：- 产品及物料的名称、剂型及规格- 批号及来源- 检验依据- 仪器及设备的型号和编号- 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？- 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图- 检验日期- 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论- 检验人员及复核人的签字14.8核查检验记录是否按检验操作规程

14、进行了全项的检验？14.9检验记录和报告书是否按规定保存？14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理？14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？14.12 OOS 的处理是否符合要求？15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YES NO15.1是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？15.6试液的配制是否有配制记录？15.7每一个试液是否有标

15、签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？15.8标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？15.9标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？15.10标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？15.11 标准溶液是否按期复标？15.12标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？15.13毒性药品的管理是否符合文件规定？15.14标准品、对照品的管理检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查是否优先使用法定的标准品？企业的二级标准

16、品是否有以下规程和记录-精制 -鉴别、及相关必要的检测及质量标准-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化-批准 -贮存 -标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件15.15配制试液或检验用的水是否符合相应要求？16. 留样及稳定性实验YESNO16.1是否有留样及稳定性实验的文件规定？16.2留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？16.3留样室的管理是否清洁、整齐？16.4所有留样的药品和批次是否有详细的记录？16.5所有生产的批次是否均已留样？抽查。16.6留样的范围是否符合规定的要求？16.7留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？16.8每个品种是否按规定进行了留样的外观

17、检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？16.9稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？16.10当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？17.微生物实验室管理YES NO17.1是否有文件规定微生物实验室的管理？17.2是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？17.3微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？17.4洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？17.5洁净度不符合要求时采取的措施？17.6洁净度监测是否有详细记录？并存档？17.7人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？17.8已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？17.9培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和