YH-QMS-QP-114-A产品、体系重大变更通知程序

1、翅湖南佑华医疗用品有限公司 产品、体系重大变更通知程序版权所有，注意保密YH-QMS-QP-114ReV A第1页共3页版本号修改日期修改内容描述A2020. 03.16首次发布制定：审核：批准、发布：签名签名签名分发部门公司所有部门湖南佑华医疗用品有限公司产品、体系重大变更通知程序版权所有，注意保密YH-QMS-QP-114ReVA第2页共3页1.0目的按照EN ISo 13485:2016质量管理体系认证机构和欧盟MDD93/42/EC 指令的要求建立通知程序，当产品或质量管理体系发生重大变更时，及时通知质量管理体系认证机构以及CE标志产品公告机构，确保质量管理体系按照规范得到有效管理，最

2、终保证产品的质量。2.0适用范围适用于本公司质量管理体系、带有CE标志的产品发生重大变更时，通知质量管理体系认证机构以及CE标志产品公告机构。3.0职责3.1质量法规部：负责产品、体系重大变更的控制，以及变更引起文件变更的控制、保存；3.2管理者代表：负责产品、体系重大变更时及时通知质量管理体系认证机构/公告机构。3.3其他部门：负责各部门变更的通告和实施。4.0程序4.1.需通知公告机构的变更项目4.1.1当公司产品发生以下变更时，应通知质量管理体系认证机构/公告机构：a）产品的预期用途发生变更；b）产品的性能规格发生变更；C）产品的安全性能发生变更；d）产品的关键原材料发生变更；e）产品的

3、标识发生变更；f）产品的附件发生变更；g）产品的特性（包括用户使用方法）发生变更；h）产品所采用的技术发生变更；i）其他公告机构建议的事项。4.1.2当公司质量管理体系发生以下变更时，应通知质量管理体系认证机构/公告机构:a）公司所有者发生变更；b）注册地址、生产场地发生变更；C）管理改变（管理者代表、企业负责人、质量负责人、生产负责人）；翅湖南佑华医疗用品有限公司 产品、体系重大变更通知程序版权所有，注意保密YH-QMS-QP-114ReV A第3页共3页d）采用新的产品制造技术和生产线；e）生产过程（关键过程）变更；f）测试活动变更；g）售后监督变更；h）质量保证手册和程序变更；i） 其他

4、（公告机构建议的事项）。4.2通告实施4.2.1当公司需要进行对带有CE标志的产品的变更时，主管部门负责提交变更申请，写明变更的原因，必要时，提交验证方案和验证报告，经相关部门评审、批准后实施。422如果公司质量管理体系因内、外部原因，需要变更时，由管理者代表负责整体策划、控 制和实施，确保变更后的质量管理体系的完整和有效。4.2.3因带有CE标志的产品或质量管理体系的变更引起的文件变更，应按文件的控制程序 的规定进行控制，经过评审、批准后方可实施。4.2.4当带有CE标志的产品或质量管理体系变更后，由管理者代表负责在7天内书面通知认证/公告机构，并与其进行协商，对产品和/或质量管理体系是否需要重新评审、验证和批准。4.2.5当带有CE标志的产品或质量管理体系实施更改后，产品和体系应仍然符合 MDD93/42/EC指令和质量管理体系