我国化学药制剂出口的SWOT分析VIP

1、我国化学药制剂出口的swot分析邹阿罗陈永法（中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198）【摘要】木文从战略管理的角度，客观地分析了我国化学药制剂出口自身的优势 与劣势，以及其面对的机遇与挑战，并提出了一些建议。【关键词】化学药制剂出口【中图分类号】r956【文献标识码】a【文章编号2095-1752 （ 2012 ） 07-0363-02一肓以来我国的医药出口主要以原料药为主，目前已成为全球最大的原 料药生产国。由于原料药出口附加值低、环境污染严重和市场相对饱和的，利润 率反而随出口数额的增加而呈下降的趋势，因此很多企业转向制剂出口来谋得发 展。但制剂击口无论从注册法规还是市场销售，都较

2、原料药出口的要求高出许多。 我国制药企业如何审时度势、客观自评，从而克服可能遇到的障碍，是许多制药 企业急切需要了解的问题。1.我国化学药制剂出口现状1.1出口所占比例小化学药制剂直接出口一直是国内药品生产企业的追求目标。近年来虽然 医药类产品的出口金额逐年增多，增长趋势明显，但是其中化学药制剂出口所占 比例极小。2011年化学药制剂出口额为21.74亿美元，所占医药比重仅为4.88%0 中国医药保健进出口商会将医药分为中药、西药和医疗器械三类，其中西药乂分 为西药原料，西成药以及牛化药，按我国药品的正式分类，此处的西成药即相当 于化学制剂。表1： 2009-2011年我国化学药制剂出口金额统

3、计年度出口额（亿美元）同比增减（）所占医药比重（）200911.987.763.644.23201121.7440.174.88数据来源：中国医药保健品进出口商会1.2出品品种极少且低端我国能出口的化学药制剂品种极少，而这极少能出口的化学药制剂也只 是国际市场的低端品种。2011出口的化学药制剂分为：激素类药品、抗感染类 药品、头抱菌素类药品、青霉素类药品、维生素类药品以及解热镇痛药。其中青 霉素类、头抱类和其他抗感染类药品依i口是化学药制剂出口的主打产品,2011年 累计出口额达5.58亿美元，占我国化学药制剂出口额的25.65%。1.3外资制药企业起领军作用2011年上半年，化学药制剂出口

4、额为9.45亿美元，同比增长30.71%, 但这主要由外资制药企业拉动。现在我国企业有化学药制剂出口实绩的达914 家，其中外企139家，占出口企业总数的15.21%,出口比重却高达59.17%。在 岀口前十强企业中，外商独资企业占了 5家，分别为阿斯利康、辉瑞动物保健、 辉瑞制药、罗氏和礼来，占到西药出口比重的33.42%o此外，外资制药企业利用我国雄厚的原料药产业力量，加快了化学药制 剂生产向中国的转移，三资企业化学药制剂出口增速达到44.73%,所占出口比 重提升至58.85%,出口价格是内资企业的58倍，且绝大部分出口至发达国 家市场。而我国内资制药企业尤其民营企业的化学药制剂出口市场

5、仍集中于亚洲 和非洲市场。1.4对发达国家的出口小幅增加目前我国化学药制剂出口到日本、韩国、美国及中国香港等166个国 家和地区1。根据gti数据显示，我国化学药制剂占欧美市场份额极低，约 1%2%水平。亚非仍是化学药制剂出口的主市场，对这两个地区出口额达 69.6%o 2011年，对澳人利亚的出口首次超过韩国、东盟和美国，成为我化学药 制剂最大的出口目的国，占我化学药制剂出口比重15.8%,同比增幅接近四位数。 同吋，我国对英国、瑞士、新加坡、新西兰等发达国家出口也都实现了三位数的 增长。说明随着控制医疗费用支出以及研发成本增加，发达国家对我国仿制药品 的需求呈日益增长之势。2对我国化学药制

6、剂出口本身的分析2.1化学药制剂出口优势(strengths)我国有丰富的人力物力资源，而且有遭遇利润瓶颈亟待转型的以国际原 料药出口为主的企业，更重要的是有利好的政策支持。过去的几十年中，我国药 企形成了一套以仿制为主的完整科研开发体系，不论是生产设备水平，还是人才 和科技水平都有了很大提高。国家出台一系列的政策也在鼓励企业积极走出去参 与国际竞争与合作。商务部、发改委、科技部、工信部等10部委于2011年10 月联合下发关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见(下称“意见”)。 意见将医药产业作为国际化推进重点：鼓励开展全方位国际合作，充分利用全球 创新资源，提升创新能力；支持国内企业兼

7、并重组，培养大型跨国经营集团；鼓 励企业承接国际医药研发和生产外包；支持有条件的医药企业“走出去”。2.2化学药制剂出口劣势(weaknesses)首先，我国制药企业和产品的国际竞争力不足。目前能进行化学药制剂 岀口的企业大多规模小，综合实力弱，研发投入资金少，自立品牌的产物更少, 出口产物中97%为仿造药，技巧含量较低；虽有一些企业通过了欧美认证，但 订单较少，能顺利在发达国家市场销售的品种更是微乎其微。其次，国际营销才能单薄。我国众多制药企业把开辟国际市场的重点放 在了原料药上，因而对化学药制剂的器重度不够，投入的资金和人力远远低于国 内市场，加上对岀口目的市场的药政、畅通渠道、客户花费偏

8、好方面等知之甚少， 导致企业缺少明白清楚的群体定位和市场开辟计谋，营销模式单一，营销人才严 重匮乏。最后，恶性竞争依然存在。因为我国化学药制剂岀口企业数目繁多，水 平良莠不齐，有些企业为图短期好处，不吝低价竞销，造成产量增多，而利润空 间缩小。更有甚者，个体企业以次充好以假乱真，在出口国市场造成恶劣影响, 从而导致国际市场对我化学药制剂产物德量的信赖危机。3.对我国化学药制剂出口环境的分析3.1化学药制剂出口机遇(opportunities)2012年，全球将有价值1390亿美元的药品失去专利保护2,同时国际医药生 产与研发外包不断向中国转移，为中国企业走向国际市场进行首仿以及生产品牌 仿制药

9、提供了良好的机会。仿制药市场大。随着近几年重磅级的专利药品在世界 上独占期的结束，全球仿制药的销售金额快速增长。2011年仿制药销售额超过 1300亿美元。仿制药销售额增长11%,是全球药品增长4%的2倍多。图1： 2007-2011全球仿制药销售增长趋势欧美各国政府的鼓励同样促进了仿制药的发展。近些年来，人口老龄化加剧，医 疗支出激增，欧美国家人力推行仿制药替代原研药的医药计划，并口希望通过全 球采购来拿到价格低廉的医药产品。而中国的原料药、中间体、包装、设备和劳 动力都相对廉价，化学药制剂出口具有绝对成本优势，这对于建立在仿制基础上 的我国制药行业来说可谓是不可缺失的良机。3.2化学药制剂

10、出口挑战(threats)3.2.1市场准入条件高化学药制剂要实现出口，通过国际认证是一个必要的前提。但是经过十几年的gmp改造，虽然我国制药企业缩小了与欧美制药企业在硬件方面的差距，可是 在软件和执行方面，我国药企还是普遍存在各种缺陷，比如：不规范、门槛低、 忽略整个系统的符合性等。因此，通过cgmp绝非易事。而通过cgmp认证之后，药企还必须通过更为严峻挑战一药品注册。以申请美 国fda的anda (简略新药申请)过程为例，此项中请需要提交全套的、极为详 尽的报批资料，这些资料将由各个专业的专家来审核。尽管目前fda审核仿制 药的速度加快，但平均也要1215个月，如在审核中发现问题还需复查

11、再审 批3。这个过程耗吋比较长，过程繁杂，需要投入大量的人力和财力。3.2.2市场终端竞争激烈欧美市场占据仿制药市场的大部分江山，完成了国际药品注册也不意味着能顺利 进入其终端市场。我国制药企业要想进入，必定面临激烈的国际竞争。因为欧美 各国政府也要保护本国医药产业竞争力，这样我国制药企业不仅需要与其他国家 的企业竞争，还要与欧美本土企业进行竞争。另外，以色列梯瓦公司、印度南新 公司等著名仿制药生产企业已经在仿制药市场上建立了品牌，因此，中国的企业 要想走岀去进入这个市场肯定不太容易。4健议4.1加强政府的主导作用将我国化学药制剂推向国际市场，我国政府应该起到主导作用。与其他行业相比, 我国化

12、学药制剂出口仍属幼稚产业，无法与跨国制药企业相抗衡，与其他发展中 国家的竞争也无过多优势。要把我国化学药制剂出口市场做大做强，就亟待政府 的有力政策支持。比如，在激励提高企业积极性方面，对已经获得国际认证的企 业，在招标、价格等方面能够享受与原研药一样的待遇，在通过国际认证的产品 线上生产出的产品和原研药同价；在各级招标吋，质量优先的标准向取得国际认 证、实现国际销售的企业倾斜4。同吋国家成立化学药制剂国际化科技专项， 选择重点领域、重点产品，组织科研院所和企业从原料药到化学药制剂进行科研 攻关，取得突破后，选择生产技术能力强的企业分头实施产业化，这样就能形成 合力，在全球形成重点领域的优势。

13、4.2提高gmp的含金量虽然经过大力推行gmp认证，我国制药企业各方面已经取得了可观的改进，但 在实施中仍i口存在“重硬偏软”的问题，这是和美国cgmp的最人差别。与我 国现行的gmp相比，cgmp侧重对药品生产全过程的监控，其采用基于风险考 虑的方法，即通过合理地评估，将资源分配与风险大小相匹配，运用有限的人、 物和财力，较好地应对药品数量增加和监管难度增人等方面的问题，更能为药品 生产提供稳定的质量保证3。只有提高我国gmp的“含金量”，缩短与欧美主流药品市场的生产标准和生产 管理理念之间的差距，切实提高中国药品的质量，才能有能力去应对国际药品市 场的要求。因此，对于有实力、有基础的医药企

14、业而言，要想走出去，就必须加 快向cgmp靠拢的步伐。4.3增加人才储备我国医药企业应该更多地关注印度的发展，因为印度与中国有更多的可比性。而 印度仿制药实力之所以如此强劲，大部分是因为印度拥有数量众多精通国际仿制 药开发技术和深谙国际药事法规的专业技术人员，并口在欧美许多国家设有常驻 办事机构，专门负责收集法律法规和市场运作方面的信息，同时就地培养人为国 内企业所用，再者还同当地的政府建立良好的关系，为进一步的市场发展奠定基 础。因此，我国制药企业必须广泛挖掘具有国际药品生产经验的人才，同吋在外 部专家的帮助下有步骤有计划地培养企业自己的专业技术和管理人才。4.4结语岀口能力是制药企业综合竞争力的真正体现。我国制药企业要想长期生存发展, 必须适应经济全球化的大环境，应充分准备、量力而行。面对国际医药产业重心 从欧美向亚洲转移趋