医疗器械质量管理记录

1、医疗器械企业质量管理记录全套表格1. 首营企业审批表 BRJL-0012. 首营品种审批表 BRJL-0023. 医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-0034. 出库单 BRJL-0045. 入库单 BRJL-0056. 产品出库、复核、销售记录 BRJL-0067. 商品投诉、质量查询报告单 BRJL-0078. 医疗器械商品养护记录 BRJL-0089. 温湿度记录表 BRJL-00910. 售后服务登记表 BRJL-01011. 医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-01112. 质量问题跟踪表 BRJL-01213. 产品质量投诉处理记录 BRJL-01314. 年度员工培训记录

2、BRJL-01415. 不合格品处理记录表 BRJL-01516. 不良事件报告记录 BRJL-01617. 医疗器械销售产品召回记录 BRJL-01718. 程序文件执行情况自查情况表 BRJL-01819. 不良事件报告记录 BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020首营企业审批表企业名称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日 同意作为合格供货方审批意见

3、同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条（出厂编号）件生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门签字：年月日申请理由质管部门签字：年月日意见经理审批签字：年月日意见此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有

4、： 1、营业执照； 2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度日期生产批是质管规格型单数质量状否生产厂家产品注册证号号（生产有效期员签品名供货单位月 日号位量日期）况入字库出库单购货单位：日期：规格型购货单位产品名称数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期号保

5、管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售产品名称规格有效数量生产厂家复核购货单位生产批号灭菌批号质量状况日期型号期至员商品投诉、质量查询报告单投诉内容日期客户名称投诉生产效期生产厂家投诉内容产品批号医疗器械商品养护记录养护品名规格数量供货生产厂家生产效期温度湿度外观质量测试养护员日期单位批号结果温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围 :0 30适宜相对湿度范围 4575上午下午记库内相对采取措施后库内相对采取措施后日期录温度湿度调控湿度温度湿度调控湿度温度温度员措施措施12345678910111213141516

6、171819202122232425262728293031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单购货日期生产厂家产品注册证号号位反馈方式来人来电来函走访问卷调查报刊电视其它在内划质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称联系人（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导

7、意见签字：年月日年度员工培训记录培训对培训日期培训内容培训目的培训记录培训效果象不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见：总经理意见签字：年月日不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日规格型单数生产批质管员期品名召回单位生产厂家产品注册证号号（生产有效期召回原因号位量签字月日日期）程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序10检验和试验状态控制程序11商品防护控制程序12监视和测量装置控制程序13内审控制程序14质量事故及不合格品控制程序15纠正和预防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期