各厂牌涂药血管支架之禁忌症及副作用一览表

1、各廠牌塗藥血管支架醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表(詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準)廠牌“波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用本產品的使用會伴隨著急性血栓、Zotarolimus 的長期影響目前尚不使用這類型的裝置可能會有以下危險：亞急性血栓或晚期血栓、血管併發清楚。1.亞急性血栓。症、及或出血事件等風險患者對藥物和聚合物系統的暴露程2.出現血管及 /或

2、出血併發症可能增因此，選擇患者時必須非常謹慎、小度直接與所植入支架的數量及支架加（由於抗凝血）。心，且必須規定在手術後的 6 個月間進長度有關。3.相對於冠狀動脈球囊血管整型術，行抗血小板療法 (即 clopidogrel 及或直接植入支架的安全性和有效性尚患者留院時間相對增加。故須更慎ticlopidine)。阿斯匹靈 (Aspirin) 可以伴隨未確定。重選擇病人接受此裝置手術。clopidogrel 及或 ticlopidine 併用，然隱靜脈移植物支架植入術的安全性4.支架污染之續發性感染可能導致栓警語或警 後持續永久使用以減少血栓的風險。和有效性尚未確定。塞形成，假性血管瘤或血管破裂

3、。告病患在術後配合抗血小板用藥建議是慎重評估病人是必須的，因為使用5.支架可能造成血管痙攣，末梢血管非常重要的。過早停此規定的抗血小板本裝置可能會導致併發症並帶來危栓塞，血栓栓子或可能從植入部位藥物治療可能會造成高風險性的血險，具體內容詳述於 7.0 節“潛在向下移到動脈腔。栓，連帶心肌梗塞或死亡的後果。可能不良反應”。塗藥支架的長期影響6.動脈過度緊拉可能會造成血管破裂需要提早中斷抗血小板藥物治療的病以及與這些植入物有關的風險尚不以及威脅性命之內出血。患(如，手術或牙科手術 )，應該要在其清楚。在為患者進行植入前的風險7.在阻力大的病變部位支架可能無法接受 PCI 之前由主治醫師小心評估。益

4、處評估時應將這些未知因素考完全擴展。因為嚴重出血而需要提早中斷血小板慮進去。8.支架擴張時，可能從球囊表面脫藥物治療的病患，應針對心臟的情形做適當使用抗凝血劑、血小板抑制劑落，以及 /或可能從擴張後的病變部1廠牌“波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統警語、禁忌症(CBP06ELUT2SB)及副作用小心的監控，且一旦主治醫師判斷情況穩定即應盡快恢復病擊的抗血小板治療。對不鏽鋼、紫杉醇或聚合物過敏者可能會因植入而引起過敏反應支架植入手術僅能由接受過適當培訓之醫生進行支架放置手術只能在可以施行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院下進行沒有預先擴張病灶而直接置放支架的方式在本產品尚未有研究 (注意：

5、關於支架植入前預先擴張的預防措施 )後續的再狹窄可能需要對含有支架的動脈部分進行反覆擴張。對帆狀動脈支架反覆擴張會造成何種後果目前尚不得而知需要使用多副支架時，如果支架放置會造成金屬與金屬之間的接觸，則所使用支架的材料成分應該要相似以避免材質相異的金屬接處導致“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸支架系統送系統(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)和冠狀動脈血管擴張療法是支架植位移位。入成功的關鍵。9. 此產品可能引發鼠性抗體導致的敏注意：在 Medtronic RESOLUTE 臨床試感症。中，研究計畫規定在手術前以及已知對 316L 不銹鋼過

6、敏的病人可在術後至少 6個月內要使用氯能對此植入產生過敏反應。吡格雷或噻氯吡啶。同樣，根據研究計畫使用氯吡格雷或噻氯吡啶的同時使用阿司匹林，並一直無限期持續使用以減少發生血栓的危險。基於 MedtronicRESOLUTE 臨床試驗所獲得的經驗資料，在 6個月和 9個月繼續雙重抗血小板治療的患者分別為百分之 78和 59。參見 5.0節“禁忌症”。只有接受過適當培訓的醫生才可施行支架植入術。只能在可隨時進行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院施行支架置放手術。續發性再狹窄可能需要對放有支架的動脈重複進行擴張。對內皮化的2廠牌 “波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾

7、”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用腐蝕。兩副支架的植入，支架長度不能超過 64mm(建議重疊 5mm)，此已有臨床 (TAXUS V &TAXUS VI) 及非臨床研究證實冠狀動脈支架進行重複擴張後的長期結果目前尚不清楚。儘管沒有具體的臨床資料，但透過相同結合蛋白 （FKBP）起作用的藥物（如他克莫司）可能會干擾Zotarolimus 的功效。 Zotarolimus透過 CYP3A4 （人類細胞色素P450 酶）進行代謝。 CYP3A4 的強抑制劑（如酮康唑）可

8、能會導致對 Zotarolimus 的暴露程度增加到產生全身性效用的程度，尤其在置入多個支架時更是如此。如果患者同時還在進行全身性免疫抑制治療，則 Zotarolimus 的全身性暴露量也應當加以考慮。本產品尚未在孕婦、哺乳期婦女或準備生育孩子的男人中進行足夠的或控制良好的研究。動物生育力研究顯示其具有包括胚胎致死作用的胚胎毒性。不建議將EndeavorResolute 支架用於計畫懷孕或正在3廠牌 “波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(

9、CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用已知對紫杉醇或相似結構合成物過敏禁忌症已知對聚合物或其個別組成要素過敏已知對不銹鋼材料過敏懷孕或處於哺乳期的婦女。對雄鼠的研究顯示其具有可逆的、與劑量相關的睾丸毒性。當需要使用多個支架時，支架材料的成分應當相似。放置多個相互接觸、由不同材料製成的支架可能會增加發生腐蝕的可能性。一起使用 F562 鈷鉻合金支架（ Medtronic Driver 冠狀動脈支架）和 316L 不鏽鋼合金支架（ Medtronic S7 冠狀動脈支架）進行的體外腐蝕試驗所獲得的資料並未顯示體內腐蝕的危險增加。Endeavor Resolute 支架與其他塗藥支架之間可能發生的

10、相互作用尚未得到評估，應盡可能加以避免。下列患者禁忌使用 Endeavor Resolute 支架：對阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡啶、諸如 Zotarolimus、他克莫司、西羅莫司或類似藥物或任何其“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統，不得使用於下列患者：接受過鼠性抗體治療而且 HAMA 呈陽性反應的病人。不能接受抗血小板及 /或抗凝血治4廠牌 “波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用對造影劑

11、反應強烈，無法在進行他類似物或衍生物、聚合物、鈷、療。TAXUS 標準手術之前進行充分的鉻、鎳、鉬或顯影劑高度敏感或過病變部位無法被球囊擴張術充分擴藥物預療敏的患者。張或無法適當放置支架或輸送系血小板抑制劑和 /或抗凝血劑療法對抗血小板和或抗凝血治療有生統。的禁忌患者理禁忌的患者。支架內再狹窄經判斷，患者的病變部位會妨礙血在接受 TAXUS 標準手術前 72 小時管成形氣球完全擴張或使得支架或內發生心肌梗塞之患者支架遞送系統無法適當置放。在隱靜脈移植血管放置支架未保護左主冠狀動脈目標血管已全部閉塞病灶嚴重鈣化病灶區包含解剖結構高度扭曲的動脈部位病灶區包含一分歧左心室搏出小於 30%心因性休克明

12、確或可能的內腔血栓任何病患被認為有無法適當置放支架的病灶副作用在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支冠狀動脈支架、IVUS 或 PTCA 的使用 使用本產品而可能引起的併發症和不5廠牌“波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統警語、禁忌症(CBP06ELUT2SB)及副作用架可能引起的可能副作用，包括但不僅限於下列各項：急性支架閉塞急性心肌梗塞對抗凝血劑及 /或抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應心絞痛動脈瘤心律不整，包括心室纖維性顫動(VF) 和心室性心動過速 (VT)動靜脈廔心包填塞心原性休克死亡剝離 (Dissection)末端栓塞 (空氣、組織或血栓性栓塞)緊急的冠狀動脈繞道手

13、術(CABG)心衰竭血腫出血，需進行輸血“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈支架系統(CBP06ELUT3M4)可會導致以下併發症（按嚴重程度順序列出）：死亡動脈瘤、假性動脈瘤或動靜脈瘺（ AVF ）支架變形、崩塌或破裂緊急手術：周邊血管或冠狀動脈繞道中風暫時性腦缺血心包填塞冠狀動脈閉塞、穿孔、破裂或撕裂心包炎栓塞（空氣、組織、裝置或血栓）血栓症（急性、亞急性或術後）支架位置不良心肌梗塞植入支架的動脈再狹窄心律不整需要進行輸血治療的大量出血休克 /肺水腫冠狀動脈痙攣“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統(CBP06ELUT1RB)適狀況包括，但不限於以下各點：冠狀動脈痙攣血腫或出血支架移位感染

14、對藥物過敏對顯影劑過敏動靜脈瘻管死亡發燒低血壓 /高血壓動脈瘤 /假性動脈瘤急性或亞急性冠狀動脈閉塞擴張血管再狹窄急性心肌梗塞血管血栓或栓塞冠狀動脈完全阻塞冠狀動脈損傷、穿孔、破裂或受損心律不整，包括心室纖維顫動對鼠性抗體的免疫反應心臟壓塞6廠牌 “波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用低血壓 /高血壓突發性血管閉塞感染，包含插入部位的感染及 /或疼低血壓高血壓痛心肌局部缺血冠狀動脈穿孔或破裂心包積液

15、 (pericardial effusion)大腿動脈假性血管瘤腎衰竭呼吸衰竭支架再狹窄休克 /肺水腫支架栓塞支架血栓形成 /閉塞中風 /腦血管意外 /暫時性缺血 (腦)發作 (TIA)冠狀動脈完全閉塞血管痙攣需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷上述未提及之副作用，可能是紫杉醇藥物塗層而特別引起的：過敏反應（對顯影劑、血小板抑制療法、支架系統之材料、藥物或聚合物塗層）周邊局部缺血 /周邊神經損傷感染或發燒不穩定心絞痛插入部位疼痛、血腫或出血氣球破裂支架移位無法遞送支架支架錯位出現以上併發症可能導致需要重新插入導管和或經皮冠狀動脈介入治療、心肌梗塞、緊急繞道手術或死亡。以下的副作用併

16、發症可能與（但不限於）使用 Zotarolimus有關：貧血口周感覺異常腹瀉7廠牌 “波士頓科技 ”塔克斯紫杉醇釋放型冠“美敦力 ”茵得芙律動釋放型冠狀動脈“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸警語、狀動脈支架系統支架系統送系統(CBP06ELUT2SB)(CBP06ELUT3M4)(CBP06ELUT1RB)禁忌症及副作用對於藥物 (紫杉醇或相關結構的化皮膚乾燥合物 )、支架塗覆的聚合物或其本身頭痛特有的組成物質具有過敏 /免疫性血尿反應感染脫髮痛（下腹或關節）貧血皮疹輸入血液製品BioLinx 聚合物的副作用併發症與其胃腸症狀他支架塗層的副作用並無不同，並且可血液疾病 (包括白血球減少症、嗜中能

17、包括（但不限於）以下各項：性白血球減少症、血小板減少症 )支架植入部位出現局灶性發炎肝酵素改變植入支架的動脈再狹窄血管壁組織上的變化，包括發炎，過敏反應細胞損傷或壞死肌肉疼痛 /關節痛周圍神經性病變同時可能有其他預料之外的潛在副作用。資料來源：中央健康保險局網站之健保部分給付醫療材料費用8各廠牌塗藥血管支架醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表(詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準)廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支“考迪斯 ”禧福釋放型冠狀動脈支架警語、(CBP06ELUT2AB)架系統(CBP06ELUT2CD)(CBP

18、06ELUT1BB)禁忌症及副作用本產品為一預先裝置的本產品必須由具有血管造影術，經使用本產品具有亞急性血栓症、血L-605(CoCr) 合金材質的 Promus支皮冠狀動脈氣球擴張術 （PTCA）和管併發症及或流血事處的相關危架，包覆有抗增殖藥物艾諾莉茉斯冠狀血管支架植入經驗的醫生使險。(everolimus)和聚合物 (Polymers)組用。本產品不應用於已知對 sirolimus 或成的混合物。在手術過程中，必須有一個心臟外316L 不銹鋼、聚甲基丙烯酸酯或聚對於含有聚合物和艾諾莉茉斯科手術小組隨時待命。烯烴異量分子聚合物過敏的病患。(everolimus)的永久植入體，其長期只有在氣

19、球擴張後，病變部位未顯本產品應在高畫質螢光鏡的觀察下警語或警後果目前尚不可知。示變狹窄的情況下才能考慮植入操作。除非氣球經真空完全抽空，使用本器材可能伴隨有亞急性血栓Coroflex Please支架。否則不可推進或抽回導管。如果操告形成、血清併當從包裝中取出 Coroflex Please支作時遇到阻力，先判斷阻力的原因(subactue thrombosis)發症和 /或芔血事件等的相關風架以及支架通過止血閥時，必須特再繼續前進。險，故對患者的選擇必須慎重。別小心，確保不會損壞支架或破壞不可設法調直一支已彎折的主幹。艾諾莉茉斯 (everolimus)結合環孢徽其無菌性。嚴格禁止直接觸摸支

20、架調直一個已彎折的金屬主幹也許導素(cyclosporine)口服與病患血清膽或與液體接觸，因為這樣可能造成致主幹的斷裂。固醇和三酸甘油脂的增加相關，因藥物塗層的分離。氣球壓力不可超過額定爆裂壓。額此，應監控患者脂肪的變化。可使用無菌等滲壓鹽溶液沖洗支定爆裂壓是根據活體外測試結果決對 L-605 鈷鉻合金、丙烯或氟 -聚合架。沖洗過程不可超過一分鐘。定。至少 99.9%的氣球 (95%的信心9廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支“考迪斯 ”禧福釋放型冠狀動脈支架警語、(CBP06ELUT2AB)架系統(CBP06ELUT2CD)(CBP06ELUT1BB)禁忌

21、症及副作用物或艾諾莉茉斯 (everolimus)過敏的患者可能出現對本器材產生過敏反應。不可過早將氣球導管充氣，因為這度)在額定爆裂壓以下不會爆裂。建樣可能導致支架移位。氣球導管的議使用壓力監測裝置以預防壓力過充氣壓力不得超過限定值。另外建高。議使用壓力計測量充氣壓力。若氣請於包裝上標示之使用期限前使用球在支架完全擴張前破裂，應將此本產品。破裂的氣球拉回，並且使用另一氣球導管使支架完全嵌入血管壁。如果在支架完全擴張前，氣球被卡在支架網格內，則需經由手術取出氣球。如果在插入過程中任何時間遇到明顯阻力，不可施力將導管向前推進。此阻力可能表示支架損壞。如果在將導引導管向前推進時出現阻力，需將整個輸

22、送系統拉回。如果在支架離開導引導管後出現阻力，或者如果支架不能被推進到目標病變部位，則支架移位的風險很大。這樣可能會導致血管栓塞。需按下列方法將支架輸送系統拉回：10廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架(CBP06ELUT2AB)警語、禁忌症及副作用普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支架系統(CBP06ELUT1BB)使用螢光鏡透視法，導引支架回到導引導管的遠端。在不改變導絲位置的情況下，將導引導管和支架一起拉回到上升主動脈。必要時為了減少支架滑落或者被拉離氣球的可能性，可稍微向氣球內充氣。將導引導管和支架通過引導器一起拉回。當放置一個以上的支架時，建議首先放置遠端支架。如果不得不在遠端再放置一

23、個支架時，必須非常小心，確保導絲不會被再次定位於血管壁和支架之間。根據體外和體內試驗，顯示紫杉醇影響細胞分裂 (aneugenic)干擾微管解體 (microtubule disassembly)的濃度與使用 Coroflex Please支架後經其藥效作用所產生的局部最大藥物濃度相似。目前尚不清楚這種特殊“考迪斯 ”禧福釋放型冠狀動脈支架(CBP06ELUT2CD)11廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架(CBP06ELUT2AB)警語、禁忌症及副作用對抗血小皮和 /或抗凝血治療有使用禁忌患者。判斷患者可能有可阻礙球囊完全膨脹的病灶。已知患者有高血壓或使用艾諾莉茉斯(everolimus)、

24、鈷、鉻、鎳、鎢、禁忌症丙烯和氟 -聚合物等使用禁忌者，可能對支架植入有過敏反應，因此，建議這樣的患者不得使用上述類型的植入物。普利斯紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支“考迪斯 ”禧福釋放型冠狀動脈支架架系統(CBP06ELUT2CD)(CBP06ELUT1BB)基因毒性機制與人體產生癌症風險的相關性。儘管在Coroflex Please支架設計的臨床 (或臨床前 )研究都未發現這種現象，相關文獻報導聚合物的植入可能導致發炎和/或促血栓形成反應。治療醫生應該權衡這種聚合物塗層紫杉醇藥物釋放支架的利益與風險。對紫杉醇不耐受 (intolerance)冠狀動脈支架放置一般禁用於以下對支架組件過敏患者幾種病患

25、：支架內再狹窄禁用抗血小板及 /或抗凝血治療的病治療血管完全閉塞患。病變部位嚴重狹窄鈣化病患的病灶經判斷無法允許血管成血管分歧部位形術的氣球完全膨脹。心因性休克病患移植的病人好發內腔性血栓的高危險群限制使用抗血小板和抗凝血治療的出血性病症 (Haemorrhagic diathesis)或其他病症例如胃腸道潰瘍或腦循環疾病短時間內執行手術於有血栓或冠狀12廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架(CBP06ELUT2AB)警語、禁忌症及副作用普利斯紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支“考迪斯 ”禧福釋放型冠狀動脈支架架系統(CBP06ELUT2CD)(CBP06ELUT1BB)動脈血流狀況不良之心肌梗塞病患

26、病變部位長度不能被一個支架或多個相同材質製成的支架所覆蓋使導引導管無法達到良好支撐作用的嚴重血管彎曲和或近端動脈粥樣硬化病患對顯影劑嚴重過敏者不能使用 PTCA 或其他介入性療法治療的病變射血分數 (ejection fraction) < 30%的患者血管參考直徑< 2.5 mm左主幹的治療 (左冠狀動脈第一部分)開口處病變 (ostial lesions)無法進行預先擴張血管繞道手術的適應症包含必須伴隨使用之治療藥物的禁忌症影響側枝的病變部位將被治療的病變組織位於先前植入13廠牌博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架(CBP06ELUT2AB)警語、禁忌症及副作用副作用普利斯 紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支架系統(CBP06ELUT1BB)支架的遠端支架植入可能出現的併發症血管通入部位發生血腫假性動脈瘤急性心肌梗塞心律不