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文档简介

1、酝酿药品上市许可人制度接近国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家 食药监总局”）的知情人士告诉财经国家周刊记者，从 2013年12月23日开始启动修订的药品管理法，将在2014 年4月底完成初稿。由国家食药监总局局长张勇为组长的修 订工作领导小组将会综合国家食药监总局、中国药科大学和 清华大学法学院分别起草的三份初稿意见，形成最终版的 药品管理法修订草案，最快于2014年8月向全社会公 开征求意见。一位参与草案初稿起草工作的人士对财经国家周刊 记者表示，药品上市许可制度的改革或将写入修订草案，是 本次药品管理法修订的一个重要看点。中国药品管理法1985年正式实施，1998年启动第

2、一轮修改，后于2001年12月正式颁布施行至今。但随着近 几年国内医药产业快速发展，该法律越来越不适应经济社会 发展，这其中就包括药品上市许可制度。根据中国现行的药品管理法，药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理，申请药品生产批准文号的单位必 须是药品生产企业，即药品批准文号只颁发给具有药品生 产许可证的生产企业。但是，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长 周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报 批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪 费。发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即 药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权 和生产权可以分离

3、。药品上市许可的申请人可自行生产，也 可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。 药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促 进专业化分工。同时，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对 药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产 原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔 偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。事实上，早在2009年原国家食品药品管理局注册司就 曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。上述参与草 案初稿起草工作的人士透露，当时不少监管一线的人士担 心，“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果将二者分离, 有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的'临时工”， 不利于保障药品安全；因此虽然在药品上市许可制度改革是 大势所趋这个观点上达成了共识，但政策层面却未有动作。本次药品管理法的修订很可能会在药品上市许可方 面有所突破。据财经国家周刊记者了解，国家食药监总 局与中国药科大学的初稿意见中均提及，应“建立适合中国 国情的药品上市许可人制度”。据财经国家周刊记者了 解，在当前药品安全事件频发的局面下，地方药品安全监管 一线人员对创新药领域的态度趋于保守，因此对药品上市许 可人制度仍多持反对意见，或将成为这项改革在今年破冰的 一大阻力。上述参与起草草案初稿的专家透露，为了减少监管一

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