专利保护制度对医药行业发展的促进作用

1、专利保护制度对医药行业发展的促进作用42 江苏丝绸 20XX 年第 3 期专利保护制度对医药行业发展的促进作用曹建红 (上海苏豪逸明制药有限公司上海 200333)摘要 :上海苏豪逸明制药有限公司作为江苏省丝绸集团下属的在生物医药领域的龙头企业 ,十分重视自主创新 ,保护知识产权方面的工作 .在苏豪逸明制药从事药品注册 ,专利申报方面的工作多年后 ,并结合在工作中的心得体会,谈谈我国专利法及药品注册管理办法对药品实行专利保护的制度 , 讨论专利保护制度对医药行业发展的促进作用 .关键词 :专利保护制度 ; 医药 ;行业发展专利制度通过法律形式确认发明创造的权利归属及权利,使得发明创造者不仅能实

2、现投资回报 ,有时还能取得超额的利润 , 从而极大地提高了发明创造者的积极性 ,促进了发明创造活动的开展 , 有力地推动技术的不断创新 .药品的知识产权保护政策促进了新药的研发 ,美国着名经济学家曼斯菲尔德的研究表明: ”如果没有专利保护,60%的新药不会被发明出来 . ”对于药品这种高风险 ,高投入的特殊商品来说 ,对知识产权的依赖程度远高于其他领域 .专利药品为收回高额的研制成本 ,一般都会想方设法延长其市场独占期 ,专利药的高药价又造成了公众医疗成本的过高支出 ,允许仿制药的尽快上市 ,将极大地降低国家的医药费用支出 .药品注册管理制度中就兼顾了保护药品专利与鼓励仿制药的尽快上市 .既维

3、护了公众利益 ,又有效地促进了医药行业的创新发展1 药品专利保护法律法规的沿革1.1专利法中有关药品专利的规定沿革1984 年 3 月 12 日,我国专利法首次引入了药品的专利保护 ,但只保护药品的生产工艺 ,对药品本身的化学结构不予保护 ,也就是说只要用不同的方法制造某专利药品 ,就不算侵权 .1993 年 1 月1 日,修订后的专利法明确将药品的化学结构纳入专利保护范围,相关的法律法规与国际惯例基本接轨.20XX 年 1O 月 1 日再次修订的专利法开始实施 ,加入了 Bolar 例外条款 .所谓 Bolar 例外 ,即 ”为提供行政审批所需要的信息,制造 ,使用 ,进口专利药品或者专利医

4、疗器械的以及专门为其制造,进口专利药品或者专利医疗器械的”不属于侵权行为 .这就使专利药保护期届满前的仿制成为合法行为.1.2药品注册管理办法中有关专利保护的规定沿革我国的药品注册管理办法 (试行)是 20XX 年开始实行的 ,之前的药品注册中不涉及专利保护的问题 ,而是通过新药保护制度,行政保护制度和中药品种保护制度对药品的知识产权进行保护.20XX 年版的药品注册管理办法中第一次明确了药品注册中的专利保护问题,有关规定有三条 :(1) ”申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方 ,工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负

5、责 ”;(2) ”药品注册申请批准后发生专利权纠纷的 ,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律 ,法规的规定 ,通过司法机关或者专利行政机关解决 ”;(3) ”已获得中国专利的药品 ,其他申请人在该药品专利期届满前两年内可以提出注册申请 .国家药品监督管理局按照本办法予以审查 ,符合规定的 ,在专利期届满后批准生产或者出口 ”此.时两年的期限与 专利法是有冲突的 ,申请人如果在他人的专利期届满前研制专利药品 ,研究过程中制造专利药品的行为实际上是违反了专利法 ,直至20XX 年修订的专利法出台后,增加了 Bolar 例外 ,两者才真正统一起来 .20XX 年,对药品注册管理办法 进行了修订

6、,原办法第一条修订为 ”申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 ,工艺 ,用途等 ,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明 ;他人在中国存在专利的 ,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明 ”原.办法第二条修订为 ”专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决 ,向国家食品药品监20XX 年第 3 期江苏丝绸 43 督管理局申请注销侵权人的药品批准文号.国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件”.20XX 年再次修订的药品注册管理办法再将以上第一条修订为”申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 ,工艺 ,用途等 ,提供申请人或者

7、他人在中国的专利及其权属状态的说明 ;他人在中国存在专利的 ,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明 .对申请人提交的说明或者声明 ,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示 .药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决. ”删除了以上第二条 .2 药品注册中专利保护制度的不断完善通过我国的专利法及药品注册管理办法的沿革可以看出,我国对药品的专利保护法律法规在不断完善,尤其在药品注册与专利的链接方面,有了实质性的进展.20XX 年版的药品注册管理办法 中的专利保护制度有以下几个方面的特点 .2.1 专利链接制度所谓药品专利链接 ,是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相 ”

8、链接 ”,即批准生产仿制药应当考虑已上市药品的专利状况 ,从而避免可能的专利侵权 .药品注册管理办法中专利权属状态说明实现了形式审查 ,又通过不侵权声明回避了实质审查的责任 ,节省了行政审批的成本 .2.2 公示制度20XX 年版药品注册管理办法中增加的对申请人提交的说明或者声明进行公示的条款 ,增强了社会监督机制 .专利保护的透明度增加 , 使专利权利人易于查询和监督 ,维护自己的权力 ;也可为注册申请人提供参考 ,尽量避免侵权行为的发生 .2.3 提前审批制度仿制专利药品,可在其专利期届满前两年提出注册申请 ,该项规定在兼顾药品的专利保护的同时,为仿制药品的尽快上市提供了方便 .通常药品的

9、注册申请需要耗费两年甚至更长的时间,再加上药品的研究时间 ,如果不允许在专利药品的专利期届满前进行仿制研究并申请注册 ,就不能使仿制药品在专利期届满后立即上市,无形中增加了专利药品的市场独占期.提前审批制度及专利法中的Bolar 例外条款 ,可使社会公众快速获取廉价的仿制药品,平衡了公众利益 .3 促进作用药品注册管理中的专利保护制度对我国的医药行业发展的影响主要表现在对医药创新的促进 .由于知识产权对技术创新成果的保护更加有效 ,使技术的模仿和引进更加困难 ,因此 ,企业必须不断进行技术创新 ,才能保持企业的核心竞争力 . ”十一五 ”期间 ,国家对新药创新重大专项投入 66 亿元 ,吸引了

10、各类社会机构 ,包括制药企业投入资金240 亿元 ,这 300 多亿元的投入使得我国重大新药创新专项取得了丰硕的成果 .研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种,部分创新药物品种质量明显提升,接近国际先进水平 .对一批市场需求大的药物大品种进行了技术改造,通过提升科技水平,使其成本下降 ,质量提高.我国药物创新体系初步形成,医药企业技术创新主体地位得到强化,新药研发水平得到整体提升.截至 20XX 年 9 月底 ,在”重大新药创制 ”专项支持下 ,全国已有 16 个品种获得新药证书 ,20 个品种提交新药注册申请 ;10 多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验 ,18 个品种完成全部研究工作 ,36 个品种处于期临床研究阶段 ,96 个品种处于 I, 期临床研究阶段 ;近 200 个品种处于临床前研究阶段 ,近 500 个候选药物正在研究之中 .同时企业对知识产权的保护意识在不断加强 ,表现在国内药品专利的申请及授权数量的逐年增加 .20XX 年至 20XX 年,我国化学药领域 ,国内发明专利申请量年均增长率达到 29.8%,授权量年均增长率达到42.8%,远超过国外申请和授权的13.8%和 14.4%的增长率 ,在 20XX年,我国授权的 3208 件化学药专利中 ,国内专利占 50.1%,首次超过国外.4 小结综上所述 ,我国的药品注册管理制度中关于药品的专利保护制度